Roferon-A

Bahan aktif: Interferon alfa
Ketika ATH: L03AB04
CCF: Interferon. Antitumor, obat antivirus dan imunomodulator
ICD-10 kode (kesaksian): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, Q91.4, Q92.1
Ketika CSF: 09.01.05.01
Pabrikan: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Swiss)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk p / pendahuluan jelas, berwarna atau kuning muda.

Eksipien: amonium asetat, natrium klorida, benzyl alcohol, polisorbat 80, asam asetat glasial atau natrium hidroksida, air d / dan.

0.5 ml – ampin (1) lengkap dengan steril jarum d / dan – bungkus kardus.

Solusi untuk p / pendahuluan jelas, berwarna atau kuning muda.

Eksipien: amonium asetat, natrium klorida, benzyl alcohol, polisorbat 80, asam asetat glasial atau natrium hidroksida, air d / dan.

0.6 ml – kartrid (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Antivirus dan antikanker agen. Interferon alfa-2a - protein sangat murni, terdiri 165 asam amino, dengan berat molekul sekitar 19 000 Dalton. Hal ini dihasilkan oleh teknologi DNA rekombinan, menggunakan strain rekayasa genetika dari E.coli, DNA yang mengkode sintesis protein manusia.

Roferon^®-A memiliki tindakan antivirus, menginduksi keadaan resistensi sel terhadap infeksi virus dan modulasi respon imun, bertujuan untuk menetralkan virus atau perusakan sel yang terinfeksi. Roferon^®-A memiliki efek antiproliferatif pada sejumlah tumor manusia in vitro dan menekan pertumbuhan beberapa xenograft tumor manusia pada tikus telanjang athymic dengan mutasi.

Sel-sel tumor manusia, diperlakukan dengan Roferon^®-SEBUAH (HT29 sel), secara signifikan mengurangi sintesis DNA, RNA dan protein. Sebuah jumlah terbatas sel tumor manusia, tumbuh in vivo pada tikus telanjang dengan defisiensi imun, Mereka diuji untuk kepekaan terhadap Roferon^®-SEBUAH. Aktivitas antiproliferatif in vivo dari Roferon^®-Sebuah telah dipelajari pada tumor tersebut, berlendir seperti kanker payudara dan adenokarsinoma sekum dan kolon poperechnoobodochnoy, dan prostat. Tingkat aktivitas antiproliferatif bervariasi.

Roferon^®-Sebuah mengarah ke regresi tumor klinis signifikan atau stabilisasi penyakit pada pasien dengan leukemia sel berbulu dan pasien AIDS dengan sarkoma Kaposi. Roferon^®-Juga efektif dalam pengobatan pasien dengan multiple myeloma. Roferon^®-A memiliki aktivitas pada pasien dengan limfoma sel-T progresif kulit, tidak sensitif, atau tidak cocok untuk terapi konvensional.

Roferon^®-Dan efektif untuk pengobatan pasien dengan Ph-positif leukemia myeloid kronis. Roferon^®-Dan hasil di hematologi remisi 60% pasien dalam fase kronis CML, terlepas dari pengobatan sebelumnya. Remisi hematologi lengkap telah diawetkan melalui 18 bulan setelah memulai pengobatan, 2/3 pasien yang diteliti. Tidak seperti kemoterapi sitotoksik, interferon alfa-2a dapat menyebabkan stabil remisi sitogenetik, terus lebih 40 bulan. Roferon^®-Dan dalam kombinasi dengan kemoterapi intermiten meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan memperlambat perkembangan penyakit dibandingkan dengan kemoterapi yang sama.

Roferon^®-Dan efektif untuk pengobatan trombositosis di leukemia myeloid kronis dan penyakit myeloproliferative lainnya. Roferon^®-Beberapa hari mengurangi jumlah trombosit, mengurangi kejadian komplikasi terkait thrombohemorrhagic dan tidak memiliki potensi leykozogennym.

Pada pasien dengan limfoma non-Hodgkin, kelas rendah tugas selain kemoterapi (radioterapi atau tanpa) Roferon^®-Sebuah memperpanjang kelangsungan hidup bebas penyakit dan kelangsungan hidup bebas perkembangan.

Pada pasien dengan maju ginjal karsinoma sel Roferon^®-Dan dalam kombinasi dengan vinblastin lebih efisien sehubungan dengan kelangsungan hidup dibandingkan dengan satu pasien himioterapiey.U dengan canggih ganas Roferon pengobatan melanoma^®-Dan itu mengakibatkan regresi tumor Tujuan kulit dan visceral lokalisasi. Juga Roferon^®-Sebuah meningkatkan lamanya waktu tanpa kekambuhan penyakit pada pasien tanpa keterlibatan kelenjar getah bening dan metastasis jauh berikut reseksi melanoma (ketebalan tumor > 1.5 mm). Roferon^®-Sebuah efektif untuk pengobatan pasien dengan dikonfirmasi kompensasi (tanpa bukti dekompensasi hati) hepatitis B dan C.

Roferon^®-Dan efektif untuk pengobatan pasien dengan kutil kelamin.

Farmakokinetik

Penyerapan

Setelah s / c bioavailabilitas injeksi melebihi 80%. Setelah p / pengenalan Roferon^®-Dosis A 36 juta. SAYA C_.max serum dari 1250 untuk 2320 pg / ml (rata-rata, 1730 pg / ml) dan mencapai, rata-rata, melalui 7.3 tidak.

Distribusi

Pada manusia, farmakokinetik Roferon^®-Dosis 3 juta. untuk 198 juta. ME adalah linear. Setelah pada / di Infus 36 juta. ME sukarelawan sehat V_D steady state berkisar antara 0.22 untuk 0.75 l / kg (rata-rata, 0.40 l / kg).

Seperti pada sukarelawan sehat, dan pasien dengan kanker metastatik ada besar konsentrasi variasi individu interferon alfa-2a serum.

Metabolisme dan ekskresi

Jalur utama eliminasi adalah alpha ginjal interferon katabolisme. Metabolisme hati dan ekskresi dalam empedu adalah rute kurang penting eliminasi.

Pada individu yang sehat T_1/2 interferon alfa-2a setelah i / v infus 36 juta. ME adalah 3.7-8.5 tidak (rata-rata, 5.1 tidak), dan total izin – 2.14-3.62 ml / menit / kg (rata-rata, 2.79 ml / menit / kg).

Kesaksian

Neoplasma dari limfatik dan sistem hematopoietik:

- Volosatokletochnыy leukemia;

- Myeloma;

- Cutaneous T-sel limfoma;

- Ph-positif leukemia myeloid kronis;

- Trombositosis di gangguan mieloproliferatif;

--Hodgkin lymphoma yang Non, kelas rendah (sebagai terapi adjuvant kemoterapi, dengan / tanpa radioterapi).

Tumor padat:

- Sarkoma Kaposi pada pasien AIDS tanpa riwayat infeksi oportunistik;

- Karsinoma sel ginjal Umum;

- Melanoma maligna metastatik;

- Melanoma berikut reseksi bedah (ketebalan tumor lebih 1.5 mm) dengan tidak adanya kelenjar getah bening dan metastasis jauh.

Penyakit virus:

- Kronis hepatitis B aktif pada orang dewasa, dengan penanda replikasi virus (positif untuk HBV-DNA, DNA polimerase, HBeAg) dan peningkatan ALT;

- Hepatitis C kronis aktif pada orang dewasa, memiliki antibodi terhadap virus hepatitis C atau RNA HCV dalam kegiatan serum ALT dan perbaikan tanpa tanda-tanda dekompensasi hati (Kelas A pada Child-Pugh): Roferon^®-Dan dalam kombinasi dengan ribavirin ditampilkan sebagai pasien yang sebelumnya tidak diobati, dan, yang mengamati respon klinis untuk pengobatan dengan interferon alfa, Tapi mengembangkan kambuh penyakit setelah pengobatan dihentikan;

- Kutil kelamin.

Dosis rejimen

Roferon^®-Memasuki n / a.

Di volosatokletochnom leukemia Roferon^®-Sebuah diberikan dalam dosis awal 3 mln.ME / d n / a, sehari-hari, selama 16-24 minggu. Ketika intoleransi dosis harian dikurangi menjadi 1.5 mln.ME dan / atau mengurangi frekuensi pemberian 3 seminggu sekali.

Dosis pemeliharaan 3 Juta Unit Internasional 3 dua kali seminggu n / a. Ketika dosis berkurang intoleransi 1.5 Juta Unit Internasional 3 kali seminggu.

Penggunaan obat Roferon^®-Dan terus 6 Bulan, maka dokter harus memutuskan, apakah akan melanjutkan terapi (dengan efek positif) atau menghentikannya (dalam ketiadaan,). Durasi maksimum pengobatan – 20 Bulan.

Di multiple myeloma obat yang diresepkan untuk 3 Juta Unit Internasional 3 dua kali seminggu n / a. Tergantung pada toleransi individu dosis mingguan dapat ditingkatkan sampai dosis maksimum ditoleransi (9-18 Juta Unit Internasional) 3 kali seminggu.

Pengobatan menurut skema ini dilanjutkan untuk waktu yang lama tanpa adanya perkembangan penyakit atau intoleransi parah persiapan.

Di limfoma sel-T kulit Roferon^®-Dan dapat memiliki efek pada pasien dengan bentuk progresif penyakit, termasuk. refrakter terhadap terapi konvensional atau yang tepat untuk melaksanakannya.

Pasien berumur 18 dan lebih tua obat ini diberikan selama 12 minggu, secara bertahap meningkatkan dosis harian dari 3 Juta Unit Internasional untuk 18 mln.ME sebagai berikut: 1-3 hari – 3 mln.ME / hari, 4-6 hari – 9 mln.ME / hari, 7-84 hari – 18 mln.ME / hari.

Terapi suportif dilakukan dosis ditoleransi maksimum pasien, tetapi tidak lebih 18 Juta Unit Internasional, sebagai p / injeksi 3 kali seminggu.

Lamanya pengobatan untuk menilai efektivitas tidak kurang dari 8 minggu, lebih disukai – 12 minggu; dengan efek positif pengobatan terus, dalam ketiadaan, – berhenti. Durasi maksimum pengobatan – 40 Bulan. Pasien, responden positif, itu harus dilanjutkan untuk setidaknya 12 Bulan, untuk memaksimalkan probabilitas mencapai remisi penuh dan meningkatkan kemungkinan remisi jangka panjang.

Remisi parsial biasanya diamati dalam 3 bulan pengobatan, penuh – dalam 6 Bulan, tapi kadang-kadang untuk mencapai efek terbaik diperlukan 12 bulan terapi.

Di leukemia myeloid kronis pasien berumur 18 dan lebih tua obat ini diberikan selama 8-12 minggu, secara bertahap meningkatkan dosis sesuai dengan skema berikut: 1-3 hari – 3 mln.ME / hari, 4-6 hari – 6 mln.ME / hari, 7-84 hari – 9 mln.ME / hari.

Pengobatan harus dilanjutkan selama minimal 8 minggu, lebih disukai – 12 minggu; dengan efek positif dari pengobatan dilanjutkan sampai remisi lengkap, tetapi tidak lebih 18 Bulan. Dengan tidak adanya dinamika terapi hematologi dihentikan. Semua pasien dengan remisi lengkap harus melanjutkan pengobatan dengan dosis 9 mln.ME / hari (dosis optimal) sehari-hari, atau 9 Juta Unit Internasional 3 kali seminggu (dosis minimum), untuk mencapai remisi sitogenetik untuk jangka pendek maksimum. Ada pengamatan durasi remisi sitogenetik 2 tahun setelah memulai pengobatan.

Efektivitas, keselamatan dan dosis optimal Roferon^®-Dan untuk anak-anak dengan leukemia myeloid kronis belum ditetapkan.

Tidak seperti kemoterapi sitotoksik, interferon-alfa-2a dapat menyebabkan stabil remisi sitogenetik, terus lebih 40 Bulan.

Roferon^®-Beberapa hari mengurangi jumlah trombosit, mengurangi kejadian komplikasi terkait thrombohemorrhagic dan tidak memiliki potensi leykozogennym.

Di trombositosis di gangguan mieloproliferatif (kecuali untuk leukemia myeloid kronis) obat yang diresepkan di 1-3 hari – 3 mln.ME / hari setiap hari; 4-30 hari – 6 mln.ME / hari setiap hari. Dosis pemeliharaan 1-3 Juta Unit Internasional 2-3 kali seminggu. Setiap pasien harus secara individual memilih dosis maksimum ditoleransi.

Di Limfoma non-Hodgkin, kelas rendah obat yang diresepkan sebagai terapi pemeliharaan setelah kemoterapi standar (radioterapi atau tanpa) dosis 3 mln.ME n / a 3 kali / minggu. selama tidak kurang dari 12 Bulan. Pengobatan Roferon^®-Dan harus dimulai sesegera mungkin pada peningkatan kondisi pasien, biasanya melalui 4-6 minggu setelah kemoterapi- dan terapi radiasi.

Roferon^®-Sebuah juga dapat diberikan bersamaan dengan kemoterapi konvensional (misalnya, kombinasi siklofosfamid, prednisolon, vincristine dan doxorubicin) oleh 6 Juta Unit Internasional / m² permukaan tubuh p / c 22 oleh 26 hari setiap siklus 28-hari. Dalam hal ini, pengobatan dengan Roferon^®-Dan Anda dapat mulai bersamaan dengan kemoterapi.

Roferon^®-SEBUAH, ditunjuk selain kemoterapi (radioterapi atau tanpa), memperpanjang kelangsungan hidup bebas penyakit dan kelangsungan hidup bebas perkembangan.

Di Sarkoma Kaposi pada pasien AIDS kemungkinan, bahwa pasien dengan sarkoma Kaposi dan AIDS akan merespon positif terhadap pengobatan lebih tinggi dalam kasus ini, jika mereka memiliki riwayat infeksi oportunistik, gejala kelompok B (berat badan lebih 10%, suhu di atas 38 ° C dengan tidak adanya sumber yang dikenal infeksi, keringat malam), dan jumlah asli T4 limfosit di atas 200 sel / mm.

Pasien di usia 18 dan lebih tua obat yang diresepkan dalam dosis awal 3 mln.ME / hari setiap hari selama 10-12 minggu, secara bertahap meningkatkan dosis harian 18 mln.ME / hari setiap hari, dan mungkin – untuk 36 mln.ME / hari setiap hari sebagai berikut: 1-3 hari – 3 mln.ME / hari setiap hari, 4-6 hari – 9 mln.ME / hari setiap hari, 7-9 hari – 18 mln.ME / hari setiap hari, sementara meningkatkan dosis toleransi 10-84 hari sebelum 36 mln.ME / hari setiap hari.

Dosis pemeliharaan – MTD, tetapi tidak lebih 36 mln.ME / hari, 3 kali / minggu.

Lamanya pengobatan untuk menilai respon terhadap terapi harus setidaknya 10 minggu, lebih disukai – 12 minggu. Jika ada efek positif dari terapi terus, dalam ketiadaan, – berhenti. Untuk menentukan respon terhadap pengobatan harus didokumentasikan dinamika tumor. Biasanya efek ini diwujudkan melalui 3 bulan pengobatan. Durasi maksimal pengobatan adalah 20 Bulan. Di hadapan efek pengobatan harus dilanjutkan, setidaknya, dengan hilangnya tumor. Setelah penghentian terapi Roferon^®-Sarkoma A Kaposi sering kambuh.

Di karsinoma sel ginjal lanjut pada pasien dengan kekambuhan tumor atau metastasis adalah efek terapi terbaik diamati dalam penunjukan Roferon^®-Dosis tinggi (36 mln.ME / hari) sebagai monoterapi atau di moderasi (18 Juta Unit Internasional 3 kali seminggu) dalam kombinasi dengan vinblastine, dibandingkan dengan dosis moderat monoterapi 3 kali seminggu. Durasi respon dan kelangsungan hidup di monoterapi Roferon^®-Sebuah terapi kombinasi atau Roferon^®-Dan mirip dengan vinblastine. Pasien, menerima Roferon^®-SEBUAH (2 Juta Unit Internasional / m²/d) dalam dosis rendah, pengobatan tidak efektif. Kombinasi Roferon^®-Dan dengan hasil vinblastin hanya sedikit peningkatan frekuensi leukopenia ringan dan sedang dan granulocytopenia dibandingkan dengan monoterapi.

Di monoterapi Roferon^®-Sebuah diberikan dalam dosis awal 3 juta. / IU / hari dengan peningkatan bertahap dalam dosis untuk 8-12 minggu sebelum 18 mln.ME / hari, dan mungkin – untuk 36 mln.ME / hari, mengikuti: 1-3 hari – 3 mln.ME / hari, 4-6 hari – 9 mln.ME / hari, 7-9 hari – 18 mln.ME / hari, sementara meningkatkan dosis toleransi 10-84 hari sebelum 36 mln.ME / hari.

Untuk pemeliharaan terapi Roferon^®-Dosis maksimum diberikan dalam, pasien ditoleransi, tetapi tidak lebih 36 mln.ME / hari 3 kali / minggu.

Lama pengobatan minimal 8 minggu, lebih disukai – 12 minggu. Jika ada efek positif dari terapi terus, dalam ketiadaan, – berhenti. Durasi maksimum pengobatan – 16 Bulan.

Di terapi kombinasi dengan vinblastin Roferon^®-Sebuah diberikan selama minggu pertama dengan dosis 3 Juta Unit Internasional 3 kali seminggu, pada minggu kedua – 9 Juta Unit Internasional 3 kali seminggu, kemudian – 18 Juta Unit Internasional 3 kali seminggu (dalam kasus intoleransi untuk dosis dapat dikurangi untuk 9 Juta Unit Internasional 3 kali seminggu). Selama periode ini, vinblastin diberikan dalam / sesuai dengan petunjuk penggunaan obat dengan dosis 100 ug / kg berat badan 1 kali dalam 3 minggu. Lama pengobatan minimal 3 Bulan, maksimum 12 bulan atau sampai perkembangan penyakit. Dalam kasus remisi lengkap setelah pengobatan dapat dihentikan 3 bulan setelah kejadian tersebut.

Di metastaticheskoй Melanoma Roferon^®-Sebuah resep dosis 18 mln.ME n / a 3 seminggu sekali atau maksimal ditoleransi dosis untuk 12 minggu. Lamanya pengobatan untuk menilai efektivitas terapi lebih disukai – tidak kurang 12 minggu. Jika ada efek positif dari terapi terus, dalam ketiadaan, – berhenti. Durasi maksimum pengobatan – 24 Bulan. Pasien dengan melanoma maligna umum Pengobatan Roferon^®-Dan itu mengakibatkan regresi tumor Tujuan kulit dan visceral lokalisasi.

Di melanoma berikut reseksi bedah terapi ajuvan dengan dosis kecil Roferon^®-Sebuah meningkatkan lamanya waktu tanpa kekambuhan penyakit pada pasien tanpa keterlibatan kelenjar getah bening dan metastasis jauh berikut reseksi melanoma (ketebalan tumor lebih 1.5 mm). Pengobatan harus dimulai selambat-lambatnya, dari 6 minggu setelah operasi. Dosisnya 3 juta. ME 3 kali / minggu. Lama pengobatan - 18 Bulan.

Di kronis virus hepatitis B Roferon^®-Dan menunjuk 4.5-9 ME juta 3 sekali seminggu untuk 4-6 Bulan. Penyesuaian dosis lebih lanjut dilakukan berdasarkan tolerabilitas. Dengan tidak adanya perbaikan melalui 3-4 bulan harus mempertimbangkan penghentian.

Di kronis virus hepatitis B di anak-anak 3 dan lebih tua penggunaan dosis 7.5 Juta Unit Internasional / m² permukaan tubuh aman dan efektif.

Di hepatitis C kronis efektivitas Roferon^®-Sebuah naik, Jika diberikan dalam kombinasi dengan ribavirinom. Selama terapi kombinasi pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan Roferon^®-Dan menunjuk 3 Juta Unit Internasional 3 kali seminggu selama setidaknya 6 Bulan. Ribavirin diberikan dalam dosis, ditentukan dalam petunjuk penggunaan medis ribavirin.

Selama terapi kombinasi untuk penyakit berulang di Dewasa, yang sebelumnya interferon alfa monoterapi memberi efek sementara, Roferon^®-Dan menunjuk 4.5 Juta Unit Internasional 3 sekali seminggu untuk 6 Bulan. Ribavirin diberikan dalam dosis, ditentukan dalam petunjuk penggunaan medis ribavirin.

Durasi standar terapi pada pasien dengan hepatitis C kronis tergantung pada genotipe virus dan 6-12 Bulan.

Monoterapi Roferon^®-Dan itu diadakan dengan intoleransi ribavirin dan / atau dengan kontraindikasi untuk penerimaan. Dosis Roferona^®-A adalah 3-6 Juta Unit Internasional 3 sekali seminggu untuk 6-12 Bulan. Jika setelah 3 bulan pengobatan, tingkat serum ALT tidak dinormalisasi, Terapi harus dihentikan. Dengan portabilitas dan respon parsial atau lengkap untuk terapi dengan Roferon^®-SEBUAH, tapi kambuhnya penyakit setelah pembatalan, mungkin efek dari pengobatan ulang dengan Roferon^®-Dan di sama atau dosis yang lebih tinggi dari.

Di kutil kelamin Roferon^®-A n / a ditunjuk untuk 1-3 Juta Unit Internasional 3 sekali seminggu untuk 1-2 Bulan.

Penanganan obat

Kartrid multidosis (18 Juta Unit Internasional di 0.6 ml) dimaksudkan untuk digunakan oleh satu pasien. Mereka hanya berlaku untuk jarum suntik menangani Roferon^®-Dan. Bersama dengan jarum suntik pena dan kartrid harus digunakan jarum Penfayn. Setiap injeksi harus mengambil jarum steril baru. Cartridge Roferon^®-Sebuah harus digunakan dalam 30 hari setelah injeksi pertama. Setelah setiap injeksi, yang Roferon pena^®-Pen dengan kartrid dimasukkan harus disimpan dalam lemari es, di tempat gelap, Namun, jika perlu dapat disimpan pada suhu kamar (25 ° C) selama 28 hari-hari.

Tanggal penggunaan pertama cartridge harus dicatat pada stiker, disertakan dengan kartrid, dan menempel stiker pada kotak jarum suntik-pen. Petunjuk rinci tentang penggunaan Roferon^®-Pen tertanam di paket dengan jarum suntik-pen.

Efek samping

Berikut data pada efek samping dari obat tersebut berdasarkan pengalaman pengobatan pasien dengan berbagai penyakit ganas, sering refrakter terhadap terapi sebelumnya dan berada di tahap-tahap selanjutnya, serta pasien dengan hepatitis B kronis dan hepatitis C kronis.

Dari tubuh secara keseluruhan: sering – gejala seperti flu (kelambanan, kenaikan suhu, panas dingin, kehilangan selera makan, nyeri otot, sakit kepala, nyeri sendi dan peningkatan berkeringat), penurunan berat badan. Efek ini samping akut lebih baik atau dipotong parasetamol, dan ekspresi mereka dalam pengobatan atau mengubah dosis Roferon^®-Sebuah cenderung menurun, walaupun terapi terus dapat menyebabkan kantuk, kelemahan dan kelesuan.

Dari sistem pencernaan: sering – anoreksia (tentang 2/3 pasien kanker), mual (1/2 pasien kanker); sering – muntah, perubahan dalam rasa, mulut kering, diare, nyeri perut ringan atau sedang; jarang – sembelit, perut kembung, mulas, peningkatan peristaltik, eksaserbasi penyakit ulkus peptikum, perdarahan gastrointestinal (tidak mengancam jiwa), pankreatitis, peningkatan ALT, Alkaline fosfatase, LDH, peningkatan bilirubin (penyesuaian dosis diperlukan); jarang – perubahan aktivitas transaminase pada hepatitis B; jarang – disfungsi hati berat, gagal hati.

Dari sistem saraf pusat dan perifer: kadang-kadang – pusing sistemik dan non-sistemik, penglihatan kabur, penurunan status mental, kelupaan, depresi, kantuk, kebingungan, gangguan perilaku (kegugupan, alarm), gangguan tidur, paresthesia, mati rasa, Sakit saraf, gatal dan tremor; jarang – mengantuk berat, kejang, koma, kecelakaan serebrovaskular, impotensi sementara, percobaan bunuh diri dan perilaku bunuh diri (dalam kasus terakhir, obat harus dihentikan).

Pada bagian dari organ penglihatan: kadang-kadang – penglihatan kabur; jarang – ishemicheskaya retinopati; jarang – retinopati, termasuk perdarahan retina, dan “Yg dilapisi dgn kapas” eksudat, papilledema, trombosis vena retina dari pusat dan arteri, Neuropati iskemik Kembali.

Sistem kardiovaskular: sering – Hypo arteri transien- dan hipertensi (sekitar 1/5 pasien kanker), pembengkakan, sianosis, Aritmia, palpitasi, sakit dada; jarang – sesak napas sedikit, edema paru, gagal jantung kongestif, gagal jantung, infark miokard. Pada pasien dengan gangguan kardiovaskular hepatitis B diamati sangat jarang.

Sistem pernapasan: jarang – batuk, pneumonia, pernapasan, nasal discharge, mimisan.

Dari sistem kemih: jarang – memburuknya fungsi ginjal, gagal ginjal akut (terutama, pada pasien kanker dengan penyakit ginjal atau pengobatan, sementara obat nefrotoksik), proteinuria, Peningkatan elemen sel dalam sedimen urin, peningkatan BUN, kreatinin dan asam urat dalam serum darah.

Metabolisme: jarang – kelainan elektrolit, terutama dengan anoreksia atau dehidrasi, giperglikemiâ, diabetes; sangat jarang - hipokalsemia asimtomatik, hipertrigliseridemia / hiperlipidemia.

Dari sistem hematopoietik: sering – leukopenia transien (jarang memerlukan pengurangan dosis), pada pasien dalam keadaan myelosupresi – trombositopenia, penurunan hemoglobin; vozmozhna trombositopenia pada patsientov tanpa mielosupressii; jarang – penurunan tingkat hemoglobin dan hematokrit; jarang – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. Kembalinya gangguan hematologis parah dasar biasanya ditandai dengan 7-10 hari setelah penghentian pengobatan dengan Roferon^®-SEBUAH. Dalam kasus yang jarang terjadi, terapi dengan interferon alfa, termasuk Roferon^®-SEBUAH, plus ribavirin dikaitkan dengan pansitopenia; sangat jarang - dengan anemia aplastik.

Reaksi dermatologis: sering (1/5 pasien kanker) - Ringan sampai sedang rambut rontok (reversibel setelah penghentian pengobatan), peningkatan rambut rontok dapat berlanjut selama beberapa minggu; jarang – eksaserbasi herpes luka pada bibir, ruam, gatal, kekeringan kulit dan membran mukosa, eksaserbasi psoriasis atau demonstrasi.

Lain: jarang – Reaksi di tempat suntikan (termasuk sangat langka – kebekuan), patologi autoimun (vaskulitis, radang sendi, anemia gemoliticheskaya, disfungsi tiroid, sindrom seperti lupus); sangat jarang - sarkoidosis.

Pada beberapa pasien, setelah pemberian obat, mengandung protein homolog, kemungkinan pembentukan antibodi protein aktif. Oleh karena itu mungkin, bahwa proporsi tertentu dari pasien dapat dideteksi oleh antibodi untuk semua interferon (baik alami, dan rekombinan). Dalam beberapa penyakit (kanker, lupus eritematosus sistemik, sinanaga) antibodi terhadap leukosit interferon manusia dapat spontan terjadi pada pasien, tidak pernah menerima interferon.

Indikasi, bahwa dalam setiap indikasi klinis adanya antibodi tersebut dapat mempengaruhi respon pasien terhadap Roferon^®-SEBUAH, tidak tersedia.

Ketika melakukan terapi kombinasi dengan ribavirin perlu mempertimbangkan efek samping dari ribavirin.

Kontraindikasi

- Penyakit jantung parah (termasuk. sejarah);

- Disfungsi ginjal berat;

- Hati berat;

- Pelanggaran berat hematopoiesis myeloid;

- Gangguan kejang dan / atau disfungsi sistem saraf pusat;

- Hepatitis kronis dengan sirosis hati parah atau dekompensasi;

- Hepatitis kronis pada pasien, menerima atau baru diobati dengan imunosupresan, kecuali untuk pengobatan jangka pendek dengan steroid;

- Leukemia kronis myelogenous, jika pasien memiliki relatif HLA-identik dan dia akan tersedia, atau transplantasi sumsum tulang alogenik dalam waktu dekat;

- Anak-anak sampai usia 3 tahun (tk. formulasi sebagai pengawet terdiri benzyl alcohol);

- Kehamilan (selama terapi kombinasi dengan ribavirin,);

- Penderita yang hipersensitif terhadap rekombinan interferon alfa-2a atau komponen obat.

Kehamilan dan menyusui

Pria dan wanita, menerima Roferon^®-SEBUAH, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan. Selama kehamilan, obat harus diresepkan hanya, jika manfaat pengobatan melebihi potensi risiko bagi janin. Meskipun penelitian pada hewan tidak menunjukkan teratogenik, satu tidak bisa mengecualikan kemungkinan, yang penggunaannya selama kehamilan dapat membahayakan janin. Ketika monyet rhesus pada tahap awal dan tengah kehamilan tertutup, sangat melebihi direkomendasikan untuk klinik, mereka mencatat peningkatan jumlah aborsi.

Diketahui, berdiri apakah Roferon^®-Sebuah ASI. Pertanyaan tentang penghentian menyusui atau pembatalan obat harus diputuskan sesuai dengan pentingnya pengobatan untuk ibu.

Benzilovыy alkohol, terkandung sebagai pengisi, Hal ini dapat melewati sawar plasenta. Dalam menunjuk solusi Roferon^®-Dan sebelum kelahiran atau operasi caesar harus menyadari efek racun pada bayi prematur.

Wanita hamil sebaiknya tidak menggunakan Roferon^®-Dan dalam kombinasi dengan ribavirinom. Wanita usia subur dan mitra laki-laki dari wanita usia subur, menerima Roferon^®-Dan dalam kombinasi dengan ribavirinom, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan (cm. dan petunjuk penggunaan ribavirin).

Perhatian

Roferon^®-Sebuah harus digunakan di bawah pengawasan medis, dengan pengalaman dalam pengobatan indikasi yang relevan.

Perawatan yang tepat dari penyakit yang mendasari dan komplikasi hanya mungkin bila kemungkinan diagnostik dan terapeutik yang memadai.

Dalam gangguan ginjal ringan dan sedang, hati atau tulang sumsum fungsi mereka harus hati-hati dikendalikan.

Perubahan aktivitas transaminase pada hepatitis B biasanya menunjukkan peningkatan kondisi klinis pasien. Perawatan harus diambil dengan interferon alfa untuk pengobatan pasien hepatitis B kronis dengan penyakit autoimun dalam sejarah. Setiap pasien, di mana pengobatan dengan Roferon^®-Tetapi ada perubahan patologis dari sampel hati fungsional, Perlu hati-hati dipantau dan, jika perlu, berhenti obat.

Pasien, menerima interferon, termasuk. Roferon^®-SEBUAH, dapat bermanifestasi efek samping yang parah kejiwaan. Depresi, pikiran untuk bunuh diri dan bunuh diri dapat terjadi pada pasien dengan kedua riwayat penyakit mental, atau tanpa. Perhatian harus dilakukan dalam pengangkatan Roferon^®-Seorang pasien dengan riwayat depresi. Disarankan bahwa pemantauan hati-hati pasien, menerima Roferon^®-SEBUAH, untuk mendeteksi gejala depresi. Sebelum pasien pengobatan harus diberitahu tentang kemungkinan depresi, dan pasien harus segera memberitahu dokter tentang gejala depresi; dalam kasus depresi harus berkonsultasi psikiater dan memutuskan apakah penghentian.

Dengan sangat hati-hati harus digunakan Roferon^®-Dan pada pasien dengan mielosupresi parah, tk. obat menghambat sumsum tulang, menyebabkan penurunan jumlah leukosit (terutama granulosit), platelet, lebih jarang, kadar hemoglobin. Hal ini dapat menyebabkan peningkatan risiko infeksi atau perdarahan. Hal ini diperlukan untuk memantau perkembangan ini dan untuk melakukan analisis rinci dari darah pasien sebelum pengobatan Roferon^®-A dan, secara teratur, dalam proses yang.

Demam mungkin berhubungan dengan sindrom seperti flu, yang sering diamati dengan terapi interferon. Jika demam persisten, terutama pada pasien dengan neutropenia, harus dikesampingkan infeksi (bakteri, Virus, jamur). Dalam hal komplikasi infeksi yang parah harus dihentikan interferon dan menetapkan terapi yang tepat.

Seperti dalam pengobatan dengan interferon lainnya, selama terapi Roferon^®-Sebuah kasus yang dilaporkan retinopati (perdarahan retina, “Yg dilapisi dgn kapas” eksudat, papilledema, trombosis arteri retina sentral dan vena) dan neuropati iskemik posterior, yang dapat menyebabkan kehilangan penglihatan. Ketika keluhan tentang kerusakan ketajaman visual atau kehilangan penglihatan pada pasien ini harus dilakukan pemeriksaan oftalmologi. Pasien dengan diabetes mellitus, pengobatan hipertensi sebelum pengangkatan perlu melakukan pemeriksaan mata untuk mendeteksi patologi fundus. Terapi dengan Roferon^®-A atau Roferon^®-A / ribavirin harus dihentikan jika terjadi kerusakan atau penyakit mata.

Selama terapi interferon, termasuk. dan interferon alfa-2a, diamati parah reaksi hipersensitif (gatal-gatal, angioedema, bronkokonstriksi dan anafilaksis). Dalam kasus reaksi seperti selama terapi dengan Roferon^®-A atau Roferon^®-Sebuah terapi / ribavirin segera membatalkan dan meresepkan terapi obat yang tepat. Ruam sementara tidak memerlukan penghentian.

Jarang selama terapi dengan Roferon^®-Dan ada hiperglikemia. Dengan adanya gejala klinis hiperglikemia membutuhkan pemantauan glukosa darah dan monitoring yang tepat. Pasien dengan diabetes mellitus mungkin memerlukan penyesuaian dosis obat hipoglikemik.

Selama terapi, kasus pembentukan berbagai autoantibodi interferon alfa-dilaporkan. Manifestasi klinis dari penyakit autoimun selama terapi interferon lebih sering terjadi pada pasien, cenderung untuk penyakit seperti.

Terapi interferon alfa jarang dikaitkan dengan timbulnya atau eksaserbasi psoriasis. Pasien setelah transplantasi (misalnya, ginjal atau sumsum tulang) imunosupresi obat mungkin kurang efektif, tk. Interferon memiliki efek merangsang pada sistem kekebalan tubuh.

Indikasi efek kardiotoksik langsung dari obat yang tersedia, Namun, ada kemungkinan, yang akut, efek toksik secara mandiri terancam punah (misalnya, kenaikan suhu, panas dingin), sering menyertai pengobatan Roferon^®-SEBUAH, mungkin memperburuk penyakit jantung yang ada.

Selama terapi kombinasi dengan ribavirin perlu untuk mempertimbangkan tindakan pencegahan untuk ribavirin.

Dalam studi praklinis di monyet rhesus, Dosis yang diberikan, jauh lebih tinggi dari yang direkomendasikan untuk klinik, diamati ketidakteraturan menstruasi transient, termasuk. perpanjangan periode menstruasi.

Gunakan di Pediatrics

Menunjuk Roferon^®-SEBUAH yg baru lahir, terutama prematur, dan anak-anak sampai 3 tahun seharusnya tidak, karena mengandung benzil alkohol sebagai pengawet, yang, dilaporkan, dapat menyebabkan gangguan terus-menerus di bidang neuro-psikis dan kegagalan organ multiple.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Tergantung pada dosis dan individu kerentanan Roferon pasien^®-Dapat memiliki efek pada laju reaksi, kemampuan untuk kegiatan yang berpotensi berbahaya, termasuk kendaraan mengemudi, bekerja dengan mesin dan mekanisme.

Overdosis

Kasus overdosis tidak diketahui.

Gejala: re-introduksi dari interferon dalam dosis tinggi dapat dikaitkan dengan kelesuan yang mendalam, kelambanan, sujud dan koma.

Pengobatan: ditampilkan pengawasan dan pemeliharaan terapi di rumah sakit.

Interaksi obat

Interferon alpha mungkin melanggar proses metabolisme oksidatif, mengurangi aktivitas enzim mikrosomal hati sitokrom P450. Kemungkinan dampak tersebut harus dipertimbangkan dalam aplikasi Roferon bersama^®-A dan obat-obatan, yang dimetabolisme oleh data. Penurunan dijelaskan di clearance teofilin ketika co-administrasi interferon alfa.

Interferon dapat meningkatkan neurotoksik, Efek hematologis atau cardiotoxic obat, Menugaskan sebelum atau bersamaan dengan mereka. Interaksi juga dapat terjadi bersamaan dengan obat yang diresepkan dari tindakan pusat.

Selama terapi kombinasi dengan ribavirin harus dipertimbangkan interaksi obat ribavirin.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak, tempat gelap pada suhu 2 ° sampai 8 ° C; Jangan membekukan. Shelf hidup - 2 tahun.