Rebif

Bahan aktif: Interferon beta-1a
Ketika ATH: L03AB07
CCF: Interferon. Persiapan, primenâemyj di rasseânnom sclerosis
ICD-10 kode (kesaksian): G35
Ketika CSF: 02.12
Pabrikan: INDUSTRI FARMASI Serono S.p.A. (Italia)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk p / pendahuluan sedikit opalescent, lampu kuning.

Eksipien: serum albumin manusia, manitol, natrium asetat (penyangga pH 0,01M 3.5).

0.5 ml – jarum suntik 1 mL dengan jarum (1) – Wadah plastik (3) – bungkus kardus.
0.5 ml – jarum suntik 1 mL dengan jarum (1) – Wadah plastik (12) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Interferon manusia rekombinan, diperoleh dengan genetik rekayasa menggunakan budaya sel indung telur hamster Cina. Urutan asam amino dalam molekul interferon beta-1a adalah identik dengan endogen manusia interferon-beta.

Reʙif^® memiliki imunomodulator, antivirus dan antiproliferatif.

Mekanisme kerja dari obat Rebif^® pada pasien dengan multiple sclerosis tidak sepenuhnya dipahami; menunjukkan, bahwa obat membantu membatasi kerusakan sistem saraf pusat, penyakit yang mendasari.

Dalam menerapkan Rebif obat^® dosis yang dianjurkan terbukti mengurangi frekuensi (30% selama 2 tahun) dan keparahan eksaserbasi pada pasien dengan dua atau lebih kambuh dalam terakhir 2 tahun dan EDSS 0-5 sebelum pengobatan. Proporsi pasien dengan perkembangan dikonfirmasi kecacatan menurun dari 39% (plasebo) untuk 30% (Reʙif^® 22 g).

Melalui 4 , Penurunan rata-rata jumlah eksaserbasi adalah 22% dan 29% pasien, diperlakukan dengan Rebif^® 22 mikrogram dan Rebif^® 44 g, masing-masing, dibandingkan dengan kelompok pasien, menerima 2 tahun plasebo, dan kemudian Rebif^® 22 mikrogram dan Rebif^® 44 g.

Studi 3 tahun pada pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder (EDSS 3-6.5) dengan perkembangan kecacatan yang signifikan dalam sebelumnya 2 tahun dan tidak adanya eksaserbasi dalam sebelumnya 8 Sun., Reʙif^® tidak berpengaruh signifikan terhadap kecacatan, namun tingkat kekambuhan menurun 30%. Ketika memilih dua kelompok pasien (dengan atau tanpa kambuh dalam sebelumnya 2 tahun) pada kelompok tanpa kambuh ditemukan efek obat pada perkembangan cacat, sedangkan pada kelompok pasien dengan eksaserbasi akut kemajuan pada akhir penelitian jatuh dari 70% (plasebo) untuk 57 % (Reʙif^® 22 mikrogram dan Rebif^® 44 g).

Aksi Rebif^® Itu belum diteliti di multiple sclerosis progresif primer.

Farmakokinetik

Penyerapan dan distribusi

Ketika s / c atau i / m administrasi dari tingkat interferon beta dalam serum ditentukan untuk 12 -24 jam setelah injeksi. Metode administrasi Rebif^® (n / a atau / m) Ini tidak mempengaruhi tingkat interferon beta dalam serum. Setelah injeksi dosis tunggal 60 µg C_.max, ditentukan dengan metode imunologi, aku s 6-10 ME / ml setelah 3 jam setelah injeksi. Ketika 4 × s / dengan dosis yang sama setiap 48 h mengambil akumulasi moderat obat. Setelah administrasi tunggal dari intraseluler dan serum aktivitas 2-5A sintetase dan serum konsentrasi beta 2 microglobulin dan neopterin (penanda respon biologis) meningkat seiring 24 tidak, dan kemudian dikurangi untuk 2 hari-hari.

Metabolisme dan ekskresi

Interferon beta dimetabolisme dan diekskresikan oleh ginjal dan hati.

Kesaksian

- Pengobatan relaps-remisi multiple sclerosis.

Obat itu tidak efektif pada pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder dalam ketiadaan saja penyakit aktif.

Dosis rejimen

Obat ini diberikan s / c.

Orang dewasa dan remaja lebih 16 tahun Dosis yang dianjurkan adalah biasanya 44 g 3 kali seminggu. Dalam kasus tolerabilitas cukup dosis Rebif^® diberikan dengan dosis 22 g 3 kali seminggu.

Remaja berusia antara 12 tahun sebelumnya 16 tahun obat yang diresepkan, biasanya, dosis 22 g 3 kali seminggu.

Persiapan harus diterapkan pada saat yang sama (terutama di malam hari), pada hari-hari tertentu dalam seminggu, pada interval tidak kurang dari 48 tidak.

Pengobatan dianjurkan untuk memulai di bawah pengawasan medis, dengan pengalaman dalam pengobatan penyakit ini.

Pada awal terapi untuk pertama 2 Rebif minggu^® diberikan dengan dosis 8.8 g (0.2 ml jarum suntik 0.5 ml / 22 mcg atau 0.1 ml jarum suntik 0.5 ml / 44 g), selama 3 dan 4 minggu – dosis 22 g (0.5 ml jarum suntik 0.5 ml / 22 mcg atau 0.25 ml jarum suntik 0.5 ml / 44 g). Dalam penunjukan Rebif^® dosis 44 g, dimulai dengan 5 Minggu tertutup 0.5 ml / 44 g.

Untuk kenyamanan, jarum suntik yang sesuai ditandai divisi. Sisa obat dalam spuit tidak tunduk pada penggunaan lebih lanjut.

Lamanya pengobatan, dokter menentukan individu.

Efek samping

Gejala seperti flu: tentang 40% (untuk dalam pertama 6 bulan pengobatan) – sakit kepala, demam, panas dingin, otot dan nyeri sendi, mual. Gejala ini biasanya ringan, lebih sering pada awal pengobatan dan penurunan dengan pengobatan terus (Pasien harus diberitahu bahwa, bahwa jika gejala-gejala tersebut sangat dinyatakan atau konstan, Anda harus memberitahu dokter Anda; Anda dapat menetapkan obat analgesik atau mengubah dosis Rebif sementara^®).

Reaksi lokal: mungkin kemerahan, pembengkakan, blansing kulit, rasa sakit (biasanya dinyatakan sedikit dan reversibel); dalam beberapa kasus – nekrosis di tempat suntikan (biasanya berjalan sendiri); jarang – situs infeksi injeksi, dimana daerah yang terkena diamati di elastisitas kulit, pembengkakan dan nyeri.

Dari sistem pencernaan: jarang – termasuk diare, kehilangan selera makan, mual, muntah, warna kuning.

CNS: jarang – gangguan tidur, pusing, kegugupan.

Sistem kardiovaskular: jarang – vasodilatasi, palpitasi.

Reaksi alergi: Dalam kasus luar biasa, mungkin ada reaksi alergi yang serius. Jika segera setelah injeksi ada kesulitan bernafas, gatal-gatal, perasaan kelemahan atau pingsan, Hal ini membutuhkan konsultasi medis segera.

Di samping parameter laboratorium: leukopenia, limfopenia, trombositopenia, peningkatan ALT, GGT, Alkaline fosfatase. Perubahan ini biasanya ringan, asimtomatik dan reversibel.

Pada bagian dari sistem endokrin: mungkin – Hiper- atau hipotiroidisme tanpa gejala klinis (mungkin memerlukan pemeriksaan tambahan).

Lain: jarang – ruam, gangguan / perubahan siklus menstruasi.

Kontraindikasi

- Depresi berat dan / atau keinginan bunuh diri;

- Epilepsi, dengan tidak adanya efek penerapan terapi yang tepat;

- Kehamilan;

- Menyusui;

- Anak-anak sampai usia 12 tahun (efikasi dan keamanan yang tidak dipahami dengan baik);

- Peningkatan kepekaan terhadap endogen atau rekombinan interferon beta, serum albumin manusia atau bahan lainnya.

Kehamilan dan menyusui

Penggunaan obat Rebif^® Kehamilan dan menyusui (menyusui) kontraindikasi.

Wanita usia subur Anda harus menggunakan kontrasepsi yang efektif. Mengingat potensi bahaya untuk janin, ketika merencanakan kehamilan atau gestasi, menginjak latar belakang pengobatan, pasien harus yakin untuk memberitahu dokter Anda untuk memutuskan kelanjutan (pembatalan) terapi.

Data pada alokasi interferon beta-1a dalam ASI yang absen. Mengingat kemungkinan efek samping yang serius pada bayi, Jika perlu, gunakan selama menyusui harus berhenti menyusui.

Perhatian

Kewaspadaan harus diresepkan untuk pasien dengan depresi. Pasien tersebut selama pengobatan dengan Rebif^® Hal ini membutuhkan pemantauan medis yang cermat dan Ketentuan, memastikan bahwa mereka menerima bantuan yang diperlukan. Dalam beberapa kasus, hal itu mungkin memerlukan penghentian pengobatan dengan interferon beta.

Pasien harus memperingatkan tentang, bahwa mereka harus segera memberitahu dokter Anda tentang gejala depresi dan / atau munculnya ide bunuh diri.

Hal ini juga harus berhati-hati dalam menunjuk interferon beta-1a untuk pasien, kejang yang sebelumnya diamati, pasien, menerima antikonvulsan, terutama, jika mereka tidak cukup efektif. Dalam acara selama pengobatan dengan Rebif^® kejang pada pasien, tidak mengalami pelanggaran seperti, Rebif harus dihapuskan^®, menetapkan etiologi kejang dan terapi antikonvulsan menunjuk pertama, Anda melanjutkan pengobatan Rebif^®.

Pada tahap awal pengobatan dengan interferon beta-1a harus pemantauan ketat pasien, menderita penyakit jantung, seperti angina, gagal jantung kongestif dan aritmia. Pengamatan ini harus diarahkan untuk identifikasi tepat waktu mungkin degradasi. Ketika gejala flu seperti penyakit jantung, terkait dengan terapi dengan interferon beta-1a, dapat mempersulit kondisi pasien.

Ada beberapa laporan tentang perkembangan nekrosis di tempat suntikan. Untuk meminimalkan risiko nekrosis harus kondisi ketat aseptik saat melakukan suntikan dan situs injeksi perubahan konstan. Jika ada pelanggaran integritas kulit dengan berakhirnya cairan di tempat suntikan , pasien harus mencari saran medis sebelum, daripada terus pemberian obat. Ketika beberapa lesi kulit harus berhenti narkoba sebelum penyembuhan mereka. Ketika lesi tunggal dapat melanjutkan terapi Rebif^®, tersedia, menyatakan bahwa kekalahan moderat.

Dalam uji klinis, ada peningkatan transaminase hati, terutama ALT. Dengan tidak adanya gejala harus ditentukan di tingkat ALT plasma sebelum memulai terapi Rebif^® dan diulang dalam 1, 3 dan 6 bulan, dan secara berkala dengan pengobatan lanjutan. Hal ini diperlukan untuk mengurangi dosis obat, Jika kadar ALT akan melebihi 5 diedit VGN, dan secara bertahap meningkatkan dosis setelah normalisasi. Perhatian harus dilakukan dalam penunjukan interferon beta-1a untuk pasien dengan gagal hati berat dalam sejarah, dengan tanda-tanda penyakit hati, dengan tanda-tanda penyalahgunaan alkohol, ALT di 2.5 kali ULN. Terapi harus dihentikan jika penyakit kuning atau gejala lain dari disfungsi hati.

Reʙif^®, serta beta interferon lainnya, berpotensi menyebabkan gangguan serius pada hati, sampai dengan gagal hati akut. Mekanisme kondisi ini tidak diketahui, faktor risiko tertentu telah diidentifikasi.

Selain sampel laboratorium, selalu dilakukan pada pasien dengan multiple sclerosis, selama pengobatan dengan interferon beta-1a direkomendasikan setiap 1, 3 dan 6 Bulan, untuk menentukan jumlah darah lengkap dan leukosit, jumlah trombosit, serta melaksanakan darah biokimia, termasuk tes fungsi hati.

Pasien, menerima Rebif^®, kadang-kadang mengembangkan atau memperburuk disfungsi tiroid. Disarankan bahwa fungsi tiroid sebelum pengobatan dan, jika pelanggaran, setiap 6-12 Bulan. Pasien, menerima interferon beta, kemungkinan pembentukan antibodi. Signifikansi klinis dari mereka tidak didirikan. Jika tidak ada respon terapi yang baik cukup untuk pengobatan Rebif^® dan pasien mengembangkan antibodi, dokter harus menilai kelayakan terapi lanjutan.

Perhatian harus dilakukan ketika pemberian obat kepada pasien dengan insufisiensi ginjal berat dan mielosupresi.

Gunakan di Pediatrics

Efikasi dan keamanan dari obat Rebif^® di anak usia 12 tahun belum diteliti.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Efek samping dari CNS ke terapi dengan interferon dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mesin.

Dokter harus menginformasikan pasien Tentang, dalam rangka untuk memastikan efektivitas dan keamanan obat Rebif^® perlu:

- Terapkan Rebif^® hanya di bawah pengawasan seorang dokter yang berpengalaman;

- Untuk mencegah nekrosis membaca manual ini dan ikuti instruksi;

- Dalam hal reaksi di tempat suntikan, konsultasikan dengan dokter Anda;

- Jangan mengubah dosis tanpa persetujuan dari dokter Anda;

- Jangan mengganggu pengobatan tanpa persetujuan dari dokter;

- Katakan kepada dokter Anda, jika ada intoleransi terhadap obat apapun;

- Dalam pengobatan menginformasikan dokter Anda tentang pelanggaran status kesehatan.

Persyaratan diri administrasi n / a

Karena Rebif^® Ini tersedia sebagai pre-diisi jarum suntik untuk n / perkenalan, pasien dapat dengan aman menggunakannya di rumah, secara bebas, dan ketika tanpa bantuan. Jika memungkinkan, injeksi pertama yang harus dilakukan di bawah pengawasan seorang profesional perawatan kesehatan yang berkualitas.

1. Sebelum injeksi, mencuci tangan dengan sabun dan air.

2. Menurut rekomendasi dari dokter harus memilih situs untuk injeksi (situs nyaman terletak di bagian atas paha atau di perut bagian bawah). Situs injeksi alternatif direkomendasikan, menghindari sering administrasi di tempat yang sama.

3. Jangan menyuntikkan obat di tempat-tempat, di mana ada pembengkakan, nodul padat atau nyeri. Pasien harus memberitahu dokter atau perawat tentang situs tersebut.

4. Mengambil jarum suntik dengan Rebif obat^® dari kemasan.

5. Lap kulit di tempat suntikan alkohol swab. Berikan kulit kering. Jika alkohol sebagian tetap pada kulit, sensasi terbakar.

6. Lembut meremas kulit di sekitar lokasi yang dipilih jadi, untuk meningkatkan itu sedikit. Menekan pergelangan tangannya pada kulit dekat situs, masukkan jarum tegak lurus dengan kulit gerakan halus dan tegas. Jarum suntik harus diadakan seperti pensil atau panah. Masukkan obat lambat dan konstan oleh tekanan (tekanan pada piston sampai, sampai jarum suntik kosong).

7. Kencangkan swab injeksi. Hapus jarum dari kulit.

8. Lembut pijat tempat suntikan dengan bola kapas atau kasa kering. Membuang jarum suntik yang digunakan di tempat untuk limbah.

Ketika Anda melewatkan suntikan, administrasi harus terus, dimulai dengan jadwal injeksi berikutnya. Jangan menyuntikkan dosis ganda.

Overdosis

Dalam kasus overdosis, pasien harus dirawat di rumah sakit untuk observasi dan, jika perlu, terapi suportif.

Saat ini, tidak ada kasus overdosis dijelaskan. Namun, dalam kasus melebihi dosis (meningkatkan volume pakai atau frekuensi administrasi dalam seminggu) pasien harus segera memberitahukan dokter.

Interaksi obat

Studi klinis khusus interaksi obat Rebif^® dengan obat lain, tidak dilakukan. Namun itu diketahui, pada manusia dan hewan interferon mengurangi aktivitas isoenzim sitokrom P450 di hati. Karena itu, harus digunakan dengan hati-hati Rebif^® bersamaan dengan obat, memiliki indeks terapeutik yang sempit, clearance yang sangat tergantung pada aktivitas sistem enzim, misalnya, dengan obat antikonvulsan dan beberapa antidepresan.

Studi sistematis interaksi obat Rebif^® dengan kortikosteroid atau ACTH belum. Data dari studi klinis menunjukkan kemungkinan sakit dengan multiple sclerosis Rebif^® dan kortikosteroid atau ACTH selama kambuh penyakit.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan dalam kemasan aslinya di tempat gelap pada suhu 2 ° sampai 8 ° C; Jangan membekukan. Umur simpan – 2 tahun.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Diangkut pada suhu dari 2 ° sampai 8 ° C.

Dengan tidak adanya persiapan cold storage dapat disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C selama tidak lebih dari 30 hari-hari. Maka harus dimasukkan kembali dalam lemari es dan digunakan sebelum tanggal kedaluwarsa.