OSTALON

Bahan aktif: Alendronate
Ketika ATH: M05BA04
CCF: Penghambat resorpsi tulang pada osteoporosis
ICD-10 kode (kesaksian): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Ketika CSF: 16.04.04.01
Pabrikan: RICHTER RICHTER Ltd. (Hongaria)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Pil, dilapisi putih, bulat, lenticular, Berukir “M14” di satu sisi.

Eksipien: selulosa mikrokristalin, koloid silikon dioksida, Natrium kroskarmelosa, magnesium stearat.

Komposisi shell: Chandelier CLEAR PM 103 (selulosa mikrokristalin, karraginan, makrogol 8000)

4 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Penghambat resorpsi tulang pada osteoporosis. Natrium alendronat adalah bifosfonat, analog sintetik dari pirofosfat, tulang hidroksiapatit mengikat.

Sebagai inhibitor spesifik non-hormonal aktivitas osteoklas, menghambat resorpsi tulang. Tidak berpengaruh pada pembentukan jaringan tulang. Merangsang pembentukan tulang, mengembalikan keseimbangan positif antara resorpsi dan perbaikan tulang. Progresif meningkatkan kepadatan mineral tulang (mengatur metabolisme kalsium dan fosfor), Mempromosikan pembentukan struktur tulang yang normal dan struktur.

Farmakokinetik

Penyerapan

Setelah dosis oral tunggal di pagi hari pada waktu perut kosong (untuk 2 jam sebelum sarapan) dosis 35 mg atau 70 mg penyerapan 0.64%; dengan interval pendek antara pemberian obat dan makanan – 0.46-0.39%. Penurunan penyerapan tidak memiliki dampak yang signifikan terhadap efektivitas obat. Pengobatan secara bersamaan dengan kopi atau jus jeruk mengurangi bioavailabilitas natrium alendronat 60%.

Distribusi

Setelah natrium alendronat lisan sementara didistribusikan di jaringan lunak, kemudian dengan cepat tertanam dalam jaringan tulang. Protein plasma mengikat – 78%.

Metabolisme

Data, mendukung metabolisme alendronate pada manusia, tidak.

Deduksi

Terserap, tetapi tidak tertanam dalam natrium alendronat tulang cepat diekskresikan dalam urin. Kekuatan mengenyangkan maksimum jaringan tulang pada hewan tidak mampu membangun dengan / dalam pengenalan dosis harian kumulatif, sebesar 35 mg / kg. Meskipun kurangnya bukti, penyakit ginjal cenderung menurun clearance alendronate dengan peningkatan akumulasi dalam tulang.

Kesaksian

- Pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause (mengurangi risiko patah tulang dari tulang belakang, kepala tulang pinggul);

- Pengobatan osteoporosis pada pria (mengurangi risiko patah tulang dari tulang belakang, tulang panggul);

- Osteoporosis, disebabkan oleh penggunaan jangka panjang kortikosteroid.

Dosis rejimen

Obat harus diambil pada 70 mg 1 seminggu sekali. Untuk serap Ostalon optimal^® Ini harus diambil di pagi hari pada waktu perut kosong 2 tidak (tidak kurang 30 m) sebelum menelan pertama makanan atau cairan, minum air minum biasa. Minuman lain (di t. tidak. air mineral), makanan, jumlah obat dapat mengganggu penyerapan alendronate.

Untuk menghindari iritasi lokal pada rongga mulut dan kerongkongan di pagi hari, segera setelah bangun tidur harus minum setidaknya 200 ml air putih, kemudian mengambil pil, tidak cair dan tidak memungkinkan untuk larut dalam mulut Anda, selama berikutnya 30 min tidak harus mengambil posisi horizontal tubuh. Pada berakhirnya periode sarapan ini.

Anda tidak dapat mengambil pil di pagi hari, bangkit dari tempat tidur atau di malam hari, setelah tidur.

Pengobatan dengan alendronate harus dilengkapi dengan penggunaan kalsium dan vitamin D.

Di pasien usia lanjut dosis koreksi tidak diperlukan.

Di CC > 35 ml / menit, penyesuaian dosis tidak diperlukan, di insufisiensi ginjal berat diresepkan obat ini tidak dianjurkan karena kurangnya pengalaman klinis.

Efek samping

Dari sistem pencernaan: sering (≥1 / 100, <1/10) – sakit perut, pencernaan yg terganggu, sembelit, diare, perut kembung, ulkus esofagus, disfagia, distensi abdomen, mulas; kadang-kadang (≥1 / 1000, <1/100) – mual, muntah, radang perut, esophagitis, erosi esofagus, tanah; jarang (≥1 / 10 000, <1/1000) – esophagostenosis, orofaringealynaya ulkus, perforasi pada saluran pencernaan bagian atas, maag, pendarahan (Sehubungan dengan pengobatan tidak selalu mudah).

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: sering (≥1 / 100, <1/10) – ostalgiya, arthralgia, mialgia.

CNS: sering (≥1 / 100, <1/10) – sakit kepala, sifat lekas marah.

Dari indra: jarang (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveitis, scleritis.

Reaksi dermatologis: kadang-kadang (≥1 / 1000, <1/100) – gatal, dermahemia, ruam; jarang (1/10 000, <1/1000) – fotosensitifitas.

Metabolisme: jarang (≥1 / 10 000, <1/1000) – hipokalsemia (sering disertai dengan faktor predisposisi), gipofosfatemiя.

Reaksi alergi: jarang (≥1 / 10 000, <1/1000) – gatal-gatal, angioedema, Stevens-Johnson syndrome, TEN.

Lain: jarang (≥1 / 10 000, <1/1000) – Gejala transien, menyerupai reaksi fase akut (mialgia, kelemahan, perasaan buruk, jarang – suhu tubuh yang tinggi), paling sering berkembang pada pengobatan dini.

Kontraindikasi

- Kelainan esofagus dan faktor-faktor lain, menghalangi kerongkongan (termasuk. axalazija, penyempitan);

- Hipokalsemia;

- Gagal ginjal kronis (CC<35 ml / menit);

- Kekurangan vitamin D;

- Gangguan parah metabolisme mineral;

- Ketidakmampuan pasien untuk tetap dalam posisi tegak, bahkan duduk, selama 30 m;

- Kehamilan;

- Menyusui (menyusui);

- Usia Anak;

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

DARI peringatan menggunakan pada pasien dengan penyakit pada saluran pencernaan pada fase akut (disfagia, Penyakit esofagus, radang perut, duodenitis, maag; di sebelumnya 12 bulan – pepticheskaya ulkus, perdarahan gastrointestinal, intervensi bedah, kecuali untuk operasi pada pilorus spastik).

Kehamilan dan menyusui

Aplikasi Ostalona^® selama kehamilan dan menyusui merupakan kontraindikasi.

Perhatian

Alendronate dapat menyebabkan iritasi lokal pada saluran pencernaan. Aliran penyakit saluran cerna bagian atas dapat memperburuk selama pengobatan Ostalonom^®.

Ada kasus reaksi merugikan dari kerongkongan (esophagitis, ulkus atau erosi esofagus), kadang-kadang menjadi parah, membutuhkan perawatan rumah sakit, dan rumit oleh pembentukan striktur. Ini harus memberikan perhatian khusus kepada pasien, bahwa ketika tanda-tanda iritasi kerongkongan (disfagia, nyeri dada saat menelan, munculnya atau memburuknya serangan mulas) obat harus dihentikan dan dapatkan bantuan medis. Risiko esofagus lebih tinggi pada pasien, tidak mematuhi aturan obat, atau untuk melanjutkan pengobatan meskipun penampilan tanda-tanda iritasi kerongkongan.

Ini harus memperingatkan pasien, bahwa dalam kasus hilang dosis berikutnya, tablet terjawab harus diambil pagi hari berikutnya. Dalam hal tidak harus diambil 2 Tablet dalam satu hari.

Pengobatan dapat dimulai hanya setelah penghapusan hipokalsemia, gangguan mineral dan vitamin pertukaran (misalnya, kekurangan vitamin D). Penggunaan alendronate menyebabkan peningkatan kadar garam mineral dalam tulang, Ini dapat disertai dengan perubahan tingkat asimtomatik kalsium dan fosfor. Memberikan asupan yang tepat dari kalsium dan vitamin D sangat penting dalam kasus pengobatan simultan dari GCS pasien.

Pengobatan harus dikombinasikan dengan diet, diperkaya dengan garam kalsium.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan melakukan pekerjaan, terkait dengan risiko tinggi cedera, Namun, dengan adanya reaksi merugikan dari tubuh mengemudi dan mekanisme kerja yang kontraindikasi sampai hilangnya lengkap reaksi merugikan.

Overdosis

Gejala: hipokalsemia, gipofosfatemiя, reaksi merugikan dari saluran pencernaan bagian atas (mulas, esophagitis, radang perut, maag).

Pengobatan: Tidak ada pengobatan khusus, asupan yang direkomendasikan susu, Antasida. Untuk menghindari iritasi pada kerongkongan jangan dimuntahkan, pasien harus diberikan posisi vertikal (berdiri atau duduk).

Interaksi obat

Kalsium, antasida, obat-obatan tertentu untuk pemberian oral, makanan, minuman (termasuk. air mineral) mempengaruhi penyerapan alendronate – obat dapat diambil secara lisan Minimum, dari 1 h setelah pemberian Ostalona^®.

Lain, kecuali bahwa daya serap yang, Interaksi tidak mungkin.

Ranitidin meningkatkan bioavailabilitas yang (signifikansi klinis tidak diketahui).

NSAID meningkatkan efek merugikan dari alendronate.

Studi interaksi obat tertentu belum dilakukan, Namun, studi ini melibatkan pasien dengan Alendronat, yang menerima obat lain dalam. Tidak ada efek samping, terkait dengan penerimaan simultan obat lain.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu dari 15 ° sampai 30 ° C. Umur simpan – 2 tahun.