OKTANAJN F (Filter)

Bahan aktif: Faktor koagulasi manusia IX
Ketika ATH: B02BD04
CCF: Persiapan faktor pembekuan darah IX
ICD-10 kode (kesaksian): D67, D68.4
Ketika CSF: 20.01.06
Pabrikan: Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges m.b.H. (Austria)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Valium untuk solusi untuk infus sebagai bubuk atau massa amorf kuning putih atau cahaya berwarna.

Eksipien: Heparin, natrium klorida, natrium sitrat dihidrat, lisin hidroklorida, arginin gidrohlorid.

Pelarut: air d / dan – 5 ml.

Botol kaca (1) – bungkus kardus; bersama-sama dengan pelarut (fl.) dan satu set untuk pembubaran (jarum suntik sekali pakai, jarum dua, Filter jarum, jarum-kupu, 2 dez. serbet) dalam kotak karton yang terpisah.

Valium untuk solusi untuk infus sebagai bubuk atau massa amorf kuning putih atau cahaya berwarna.

Eksipien: Heparin, natrium klorida, natrium sitrat dihidrat, lisin hidroklorida, arginin gidrohlorid.

Pelarut: air d / dan – 5 ml.

Botol kaca (1) – bungkus kardus; bersama-sama dengan pelarut (fl.) dan satu set untuk pembubaran (jarum suntik sekali pakai, jarum dua, Filter jarum, jarum-kupu, 2 dez. serbet) dalam kotak karton yang terpisah.

Valium untuk solusi untuk infus sebagai bubuk atau massa amorf kuning putih atau cahaya berwarna.

Eksipien: Heparin, natrium klorida, natrium sitrat dihidrat, lisin hidroklorida, arginin gidrohlorid.

Pelarut: air d / dan – 10 ml.

Botol kaca (1) – bungkus kardus; bersama-sama dengan pelarut (fl.) dan satu set untuk pembubaran (jarum suntik sekali pakai, jarum dua, Filter jarum, jarum-kupu, 2 dez. serbet) dalam kotak karton yang terpisah.

Aksi farmakologi

Obat hemostatik. Oktanajn F (disaring) Ini adalah konsentrat koagulasi faktor IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Dalton. Препарат включается в процессы свертывания крови, Mempromosikan transformasi protrombin untuk trombin dan fibrin bekuan formasi pada pasien dengan hemofilia. persiapan injeksi Oktanayn F (disaring) meningkatkan aktivitas darah faktor pembekuan IX 30-60%.

Farmakokinetik

Tentang 30-50% koagulasi faktor IX dalam darah ditentukan segera setelah infus, T_1/2 – untuk 29.1 tidak.

Aktivitas spesifik dari persiapan Oktanayn F (disaring) adalah sekitar 100 MU / mg tupai.

Kesaksian

- pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia B (defisiensi kongenital atau didapat dari faktor pembekuan IX).

Dosis rejimen

Oktanajn F (disaring) Hal ini diberikan dalam / setelah dilarutkan dalam air untuk injeksi, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: jumlah unit input faktor pembekuan darah IX dinyatakan dalam satuan internasional (AKU) sesuai dengan standar WHO untuk faktor obat koagulasi IX. Kegiatan faktor dinyatakan dalam plasma yang sama atau di ME % dalam kaitannya dengan isinya dalam plasma yang normal. Perhitungan dosis yang diperlukan didasarkan pada premis, bahwa pengenalan 1 ME faktor koagulasi IX di 1 panas pasien kg meningkatkan aktivitas faktor ini dalam tubuh 1.3%.

Perhitungan dilakukan dengan rumus:

dosis yang dibutuhkan (AKU) = Berat badan (kg) s tingkat yang diinginkan dari faktor koagulasi IX IU / dL x 0.8.

Hal ini diperlukan untuk memperhitungkan, Jumlah dan frekuensi penggunaan selalu tergantung pada efek klinis individu. Persiapan koagulasi faktor IX biasanya tidak lebih digunakan 1 kali / hari.

dosis perkiraan diberikan dalam Tabel.

Dalam beberapa kasus, terutama jika diberikan dosis awal, Hal ini membutuhkan pemberian obat pada dosis yang lebih tinggi.

Respon klinis dengan administrasi faktor koagulasi IX adalah individu, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

Dengan tujuan длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В persiapan diberikan dalam dosis 20-30 IU / kg 2 kali / minggu. Kadang-kadang, terutama di usia muda, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) di 1 ml, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

Hal persiapan dan administrasi dari solusi

Pelarut (Air untuk Injeksi) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, agar air tidak bersentuhan dengan sumbat karet atau tutup botol. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Bebaskan ujung pendek jarum berujung ganda dari kemasan plastik, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Balik botol air dengan jarum, lepaskan ujung panjang dari jarum berujung ganda, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. Obat akan cepat larut, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. Hanya tidak berwarna diperbolehkan untuk digunakan., прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 ml / menit.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (jarum-kupu). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

Efek samping

Reaksi alergi: jarang – reaksi alergi, demam; dalam beberapa kasus – reaksi anafilaksis (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

Dari pembekuan darah: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, trombosis venoznыy, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% dari baseline (trombositopenia, Tipe II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, melalui 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (disaring) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

Kontraindikasi

— острый тромбоз;

- Infark miokard akut;

— ДВС-синдром;

- Gagal ginjal akut;

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

DARI peringatan harus diresepkan untuk anak di bawah usia 6 tahun, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

Kehamilan dan menyusui

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

Perhatian

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. Semua pasien, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, sesak dada, pusing, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, yang, Namun, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, biasanya, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

Pada pasien dengan penyakit hati, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mengoperasikan mesin

Data, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (disaring) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, tidak.

Overdosis

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (disaring) tidak.

Interaksi obat

Oktanajn F (disaring) несовместим с другими препаратами, tk. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Jangan membekukan. Umur simpan – 2 tahun.