Octagam

Bahan aktif: protein plasma. Immunoglobulin
Ketika ATH: J06BA02
CCF: Persiapan, mempengaruhi sistem kekebalan tubuh. Immunoglobulin
ICD-10 kode (kesaksian): B23.2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M 30,3, Z94
Ketika CSF: 14.05
Pabrikan: MANIFOLD pertumbuhan Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Austria)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk infus jelas atau sedikit opalescent, berwarna kuning pucat.

Eksipien: maltosa, 3-n-butil fosfat, oktoksinol (Triton X-100), air d / dan.

20 ml – botol kaca (1) – bungkus kardus.
50 ml – botol kaca (1) – bungkus kardus.
100 ml – botol kaca (1) – bungkus kardus.
200 ml – botol kaca (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Oktagamsoderžit pada dasarnya imunoglobulin G – antibodi dapat menyebabkan berbagai infeksi. Distribusi subclass antibodi G (IgG) persiapan yang sama, seperti plasma alami dan memiliki semua sifat-sifat, khas untuk sehat manusia. Dosis efektif obat dapat mengembalikan tingkat rendah IgG ke tingkat normal. IgG molekul tidak terpengaruh akibat efek kimia atau enzimatik. Aktivitas antibodi yang sepenuhnya diawetkan.

Penjualan tidak berisi lebih dari 3% Polimer, isi monomer dan dimers adalah tidak kurang dari 90%.

Farmakokinetik

Distribusi

Penjualan setelah di/dalam pengenalan segera memasuki aliran darah. Relatif cepat didistribusikan antara ruang plasma dan vnesosudistym. Keadaan ekuilibrium tercapai pada 3-5 d.

Deduksi

T_1/2 adalah tentang 26-34 d. Nilai T_1/2 dapat bervariasi dalam pasien berbeda, terutama ketika immunodeficiency utama.

Imunoglobulin dan kompleks IgG dihancurkan oleh sel-sel RES.

Kesaksian

Terapi Zamestitelynaya:

-immunodeficiency primer sindrom, termasuk. bawaan agammaglobulinemia dan hypogammaglobulinemia, neklassificiruemyj variabel immunodeficiencies, parah gabungan immunodeficiencies, Wiskott - Aldrich sindrom;

— mielomnaya penyakit atau kronis lymphoblastic dengan gipogammaglobulinemiej sekunder yang parah dan infeksi berulang;

-infeksi berulang pada anak-anak dengan bawaan infeksi HIV.

Terapi Immunomoduliruûŝaâ:

-trombozitopenica idiopatik Purpura pada orang dewasa dan anak-anak dengan risiko tinggi perdarahan atau sebelum pembedahan untuk koreksi trombosit;

- Sindrom Guillain Barre;

-Penyakit Kawasaki;

- Transplantasi sumsum tulang.

Dosis rejimen

Dosis dan durasinya ditentukan secara individual, Tergantung pada bukti dan parameter pasien farmakokineticeskih. Sebagai rekomendasi produk dapat digunakan dalam dosis berikut.

Terapi substitusi immunodeficiencies utama: mode pengenalan harus memberikan kontribusi terhadap pencapaian keseimbangan tingkat IgG dalam plasma dalam 4-6 g/l (penentuan harus dilakukan sebelum infus setiap berikutnya). Sejak awal perawatan yang dibutuhkan 3-6 bulan. Dosis awal yang dianjurkan adalah 400-800 mg/kg tergantung pada situasi klinis (misalnya, pada infeksi akut), Dengan diperkenalkannya berikutnya 200 mg / kg setiap 3 minggu. Dosis, diperlukan untuk mencapai tingkat 6 g/l, Hal ini antara 200 untuk 800 mg/kg/bln. Interval antara wvedeniami ketika mencapai tingkat yang stabil mulai dari 2 untuk 4 minggu. Untuk definisi yang lebih tepat dosis masukan dan interval pengenalan direkomendasikan periodik pengukuran IgG.

Terapi substitusi multiple myeloma atau kronis limfoleikoze dengan infeksi berulang sekunder yang berat dan gipogammaglobulinemiej; pada anak-anak dengan bawaan infeksi HIV dan infeksi berulang: Dosis yang dianjurkan adalah 200-400 mg / kg setiap 3-4 minggu.

Purpura Thrombocytopenic idiopatik: Ketika merawat akut episode- 0.8-1 g/kg dalam 1 hari, Jika perlu, pengenalan kembali 3 hari atau 400 mg / kg / hari untuk 2-5 hari-hari. Pengobatan dapat diulang dalam kasus mengulang episode.

Sindrom Guillain Barre: 400 mg / kg / hari untuk 3-7 hari-hari.

Penyakit Kawasaki: diperkenalkan 1.6-2 g/kg dalam dosis yang sama untuk 2-5 hari atau satu dosis 2 g / kg. Pasien harus secara bersamaan take asetilsalisilat asam.

Transplantasi sumsum tulang: antibodi dapat digunakan sebagai komponen terapi persiapan, dan setelah transplantasi. Dosis ditentukan secara individual. Dosis awal yang dianjurkan adalah 500 mg/kg/minggu. Lama pengobatan – 3 bulan setelah transplantasi.

Persyaratan administrasi solusi

Penjualan harus di/dalam dengan kecepatan awal 0.75-1 mL/menit untuk 15 m (15 tetes / menit), kemudian 1.2-1.5 mL/menit berikut 15 m (25 tetes / menit). Jika ia tidak dirayakan reaksi apapun yang tidak diinginkan, kecepatan bagian yang tersisa dapat ditingkatkan untuk kemungkinan maksimum – 3 ml / menit (54 tetes/menit).

Sebelum pengenalan solusi harus dibawa ke suhu kamar atau suhu tubuh.

Infuziu harus dilakukan melalui sistem yang terpisah pada dan dalam pendahuluan, pencampuran tidak Oktagams obat lain.

Berlumpur, yang mengandung Lumpur solusi aplikasi tidak akan. Sejumlah solusi yang tersisa harus dibuang.

Efek samping

Gejala seperti flu: panas dingin, sakit kepala, hipertermia.

Dari sistem pencernaan: mual, muntah.

Sistem kardiovaskular: penurunan tekanan darah; jarang – keruntuhan; Ketika iskemia serebral atau hati, pada pasien usia lanjut, kegemukan, hipovolemia diucapkan, peningkatan plasma viskositas (misalnya, di gipergammaglobulinemii, giperfibrinogenemii, penyakit sel sabit), oclusal penyakit pembuluh darah – transient ischemic attack dan/atau komplikasi thromboembolic.

Dari sistem kemih: giperkreatininemiя, gagal ginjal akut (terutama di gagal ginjal dalam sejarah, untuk pasien dengan diabetes, gipovolemii, kegemukan, obat-obatan nefrotoksicnami seiring terapi, pada pasien lebih 65 tahun).

Dari sistem hematopoietik: dalam beberapa kasus – lewat hemolitik anemia, gemoliz.

Reaksi alergi: ruam kulit, gatal; jarang – syok anafilaktik.

Lain: arthralgia, kembali rasa sakit dan nyeri punggung bawah; dalam beberapa kasus – meningitis aseptik reversibel; untuk pasien dengan diabetes – giperglikemiâ.

Dalam hal efek samping harus menurunkan laju injeksi atau mengakhiri infus.

Kontraindikasi

-intoleransi atau kepekaan terhadap gomologičnym Antisera, terutama dalam kasus-kasus yang sangat langka dan immunoglobulin kekurangan (IgA), Ketika pasien memiliki antibodi terhadap IgA.

Kehamilan dan menyusui

Penjualan harus gunakan hati-hati dalam kehamilan.

Keamanan obat kehamilan pada manusia tidak telah dipelajari. Pengalaman klinis menerapkan imunoglobulin membuktikan, bahwa pengenalan mereka tidak akan memiliki efek yang merugikan pada kehamilan, janin dan bayi baru lahir.

Imunoglobulin dibuat dengan susu payudara, Sementara antibodi mungkin memiliki efek perlindungan di bayi baru lahir.

Perhatian

Saat pengenalan obat harus memantau pasien.

Pasien, menerima imunoglobulin di/dalam, Hal ini diperlukan untuk melaksanakan hydratation memadai sebelum infus, memantau diuresis, isi kreatinin serum; mengecualikan penggunaan diuretik, bertindak atas tubulus ginjal.

Pengenalan antibodi dalam dosis tinggi dapat mengakibatkan peningkatan plasma viskositas, yang meningkatkan risiko iskemia dan komplikasi thromboembolic. Reaksi merugikan paling sering dapat terjadi pada kecepatan tinggi pengenalan, Kapan hypo- dan agammaglobulinemia (dengan latar belakang IgA kekurangan atau tanpa itu), Dengan diperkenalkannya antibodi untuk pertama kalinya, atau, jarang, Ketika diterjemahkan ke lain pengenalan antibodi atau setelah lama setelah infus terakhir.

Pengenalan pertama persiapan harus dilakukan perlahan-lahan, tidak melebihi 0.016 mL/kg/menit. Sangat berhati-hati pemantauan diperlukan untuk pasien, sebelumnya tidak menerima: immunoglobulin obat, menerima obat pengobatan alternatif, atau setelah istirahat panjang setelah injeksi terakhir antibodi. Pasien tersebut memerlukan pengawasan selama tempoh pertama infus, serta untuk 1 setelah pengenalan. Sisa pasien harus dapat diawasi selama pertama 20 infus min.

Kami merekomendasikan bahwa Anda mendaftarkan nomor seri obat setiap pengenalan.

Selama pengobatan, tranzithornoe meningkatkan berbagai pasif bermigrasi antibodi dalam darah pasien dapat menyebabkan ložnopoložitel′nym hasil tes serological.

Pasif transfer antibodi terhadap antigen èritrocitarnym (misalnya, SEBUAH, (B) atau (D)) Anda mungkin mengubah hasil tes serological dengan beberapa eritrocitariani Allo-antibodi (misalnya, contoh Kumbsa), mempengaruhi jumlah reticulocytes dan gaptoglobina.

Maltosa, informasi yang terkandung dalam penjualan produk, dapat mempengaruhi kinerja glukosa dalam darah dan urin di tekadnya laboratorium.

Ketika menerapkan persiapan blood atau dari plasma manusia tidak sepenuhnya dihilangkan kemungkinan tertular penyakit menular. Hal ini juga berlaku untuk agen sifat sebelumnya tidak dikenal infeksi.

Dalam pembuatan obat penjualan, langkah-langkah berikut akan diterapkan, pengecualian dari transfusional mengirimkan virus: pilihan sehat donor, setiap bagian dari plasma dan plasma outdoor untuk kehadiran hepatitis B antigen pengujian, antibodi terhadap HIV 1 dan 2, hepatitis c; Analisis pecahan plasma untuk kehadiran materi genetik virus hepatitis c; prosedur khusus untuk penghapusan/inaktivasi virus menggunakan sistem pelarut/deterjen (SD), disertakan dalam proses manufaktur obat, efektivitas yang telah disahkan dalam model virus. Prosedur ini juga efektif untuk inactivating penghapusan human immunodeficiency virus, virus hepatitis B dan C, tapi mungkin terbatas efektivitas terhadap bezoboločečnyh virus, seperti hepatitis a dan Parvovirus B19.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Tidak mempengaruhi kemampuan untuk drive kendaraan dan kegiatan lainnya, membutuhkan konsentrasi tinggi dan kecepatan reaksi psikomotorik.

Overdosis

Gejala: retensi air dalam tubuh, kekentalan darah meningkat (terutama pada pasien dengan gangguan ginjal atau pada orang tua).

Pengobatan: Terapi simtomatik.

Interaksi obat

Pengenalan Oktagama dapat mengurangi efektivitas vaksin virus dapat hidup terhadap campak, cacar, Rubella, gondok dan varicella untuk periode dari 6 Matahari. untuk 3 Bulan. Sebelum vaksin virus dapat hidup, vaksinasi harus setidaknya 3 bulan setelah penggunaan obat. Kapan Cory efek ini dapat bertahan selama hingga 1 tahun. Dalam konteks ini, penggunaan vaksin campak antara orang, memperoleh obat untuk 4-12 bulan sebelum inokulasi, Anda harus memeriksa titre campak antibodi.

Kontraindikasi penggunaan Oktagamaodnovremenno dengan kalsium glukonatom pada bayi.

Interaksi farmasi

Penjualan tidak akan bingung dengan obat lain.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak, tempat gelap pada suhu antara 2° 25° c; Jangan membekukan. Kehidupan rak-obat dalam botol 20 ml – 1.5 tahun, dalam vial 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 tahun.