NOVOMYKS30 FleksPen

Bahan aktif: insulin aspart dvuhfaznыy
Ketika ATH: A10AD05
CCF: Insulin manusia rata-rata durasi analog aksi dengan onset cepat tindakan
ICD-10 kode (kesaksian): E10, E11
Di KFU: 15.01.01.03
Pabrikan: NOVO Nordisk A / S (Denmark)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Suspensi untuk s / administrasi c putih, Homogen (bebas dari benjolan, sampel mungkin muncul serpih); sambil berdiri stratified, membentuk endapan putih dan supernatan berwarna atau hampir tidak berwarna; dengan pengadukan lembut untuk membentuk bubur homogen harus.

Eksipien: manitol, fenol, kresol, seng klorida, natrium klorida, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, protamine sulfate, Natrium hidroksida, asam hidroklorik, air d / dan.

* 1 ED cocok 35 g insulin aspart anhidrat.

3 ml – Kartrid kaca (1) – pena multidose pakai untuk beberapa suntikan (5) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Insulin manusia rata-rata durasi analog aksi dengan onset cepat tindakan.

NovoMyks^®30 FlexPen^® Ini adalah bubur dua fase, terdiri dari insulin aspart larut (30% Short-acting analog insulin) dan kristal protamine insulin aspart (70% analog intermediate-acting insulin).

Insulin aspart diproduksi menggunakan bioteknologi DNA rekombinan menggunakan strain Saccharomyces cerevisiae.

Berinteraksi dengan membran sel luar sitoplasma reseptor khusus untuk membentuk kompleks reseptor insulin, merangsang proses intraseluler, termasuk. Beberapa enzim kunci (geksokinaza, piruvat, glikogensintetaza). Efek hipoglikemik dikaitkan dengan peningkatan transportasi intraseluler dan peningkatan jaringan ambilan glukosa, stimulasi lipogenesis, glikogenogeneza, mengurangi tingkat produksi glukosa hepatik.

Ketika diterapkan pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 dan 2 NovoMyks obat^®30 FlexPen^® Ini memiliki efek yang sama pada tingkat hemoglobin terglikasi, sebagai insulin manusia biphasic 30. Insulin aspart, dan insulin manusia memiliki aktivitas yang sama dalam ekuivalen molar.

Dalam insulin aspart substitusi asam amino prolin pada posisi B28 dengan molekul asam aspartat mengurangi kecenderungan untuk membentuk hexamers di fraksi larut dari NovoMiks obat^®30 FlexPen^®, yang diamati pada insulin manusia larut. Oleh karena insulin aspart diserap dari lemak subkutan lebih cepat, dari insulin larut, terkandung dalam insulin dua manusia. Insulin aspart protamine, seperti NPH insulin manusia, diserap lagi.

Dibandingkan dengan insulin manusia larut, insulin aspart (cepat bertindak analog insulin manusia) mulai bertindak cepat, Oleh karena itu, dapat diberikan segera sebelum makan (dari 0 untuk 10 menit sebelum makan). Kristallicheskaя tahap (70%) Ini terdiri dari insulin aspart protamine (insulin manusia analog durasi rata-rata), efek yang mirip dengan insulin manusia isophane.

Setelah NovoMiks administrasi s / c^®30 FlexPen^® Efek berkembang di 10-20 m. Efek maksimum diamati setelah 1-4 jam setelah injeksi. Durasi kerja dari obat mencapai 24 tidak.

Studi klinis tiga bulan pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 1 dan 2 ditemukan, sesuatu NovoMyks^®30 FlexPen^® Ini memiliki efek yang sama pada tingkat hemoglobin terglikasi, sebagai insulin manusia biphasic 30. Insulin aspart memiliki aktivitas yang mirip dengan insulin manusia pada setara molar.

Dalam sebuah studi klinis yang melibatkan pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 (n = 341) Pasien diacak untuk pengobatan hanya NovoMiks obat^®30, NovoMyks obat^®30 FlexPen^® dalam kombinasi dengan metformin dan kombinasi metformin dengan sulfonilurea. Primer khasiat variabel HbA_1C setelah 16 minggu pengobatan tidak berbeda pada pasien, NovoMyks poluchavshyh^®30 FlexPen^® dalam kombinasi dengan metformin pada pasien, metformin dalam kombinasi dengan sulfonilurea. Dalam penelitian ini, 57% pasien memiliki tingkat dasar HbA_1C lebih tinggi 9%; pada pasien ini, terapi dengan NovoMiks^®30 dalam kombinasi dengan metformin, telah menyebabkan penurunan yang signifikan dalam HbA_1C, dibandingkan pasien, metformin dalam kombinasi dengan sulfonilurea.

Farmakokinetik

Penyerapan

Dalam insulin aspart substitusi asam amino prolin pada posisi B28 dengan molekul asam aspartat mengurangi kecenderungan untuk membentuk hexamers di NovoMiks fraksi larut^®30 FlexPen^®, yang diamati pada insulin manusia larut. Oleh karena insulin aspart (30%) diserap dari lemak subkutan lebih cepat, dari insulin larut, terkandung dalam dua manusia insulin. Insulin aspart protamine (70%), sebagai insulin manusia isophane, diserap lagi.

Dalam NovoMyks Aplikasi^®30 FlexPen^® C_.max Insulin serum rata-rata 50% lebih tinggi, daripada dengan insulin manusia biphasic 30; pada saat yang sama untuk mencapai C_.max rata-rata 2 setengah. Ketika s / c pemberian obat untuk relawan yang sehat di tingkat dosis 0.2 U / kg berat badan C tengah_.max Itu 140 ± 32 pmol / L dan dicapai melalui 60 m.

Pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 C_.max dicapai melalui 95 min dan dipertahankan pada signifikan lebih tinggi 0 tidak kurang 14 jam setelah s / pendahuluan.

Ketergantungan NovoMiks penyerapan^®30 FlexPen^® dari situs administrasi belum diteliti.

Konsentrasi insulin serum kembali ke tingkat asli melalui 15-18 jam setelah s / c injeksi.

Deduksi

Rata-rata T_1/2, mencerminkan tingkat penyerapan fraksi protamine terikat,, aku s 8-9 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Pasien yang lebih tua, Anak-anak dan pasien dengan gangguan fungsi hati atau studi ginjal dari farmakokinetik dari obat NovoMiks^®30 FlexPen^® tidak dilakukan.

Kesaksian

- Diabetes.

Dosis rejimen

Obat ini dirancang untuk s / administrasi c. The NovoMyks obat^®30 FlexPen^® Anda tidak bisa masuk di /.

Dosis ditetapkan secara individual berdasarkan indikator kadar glukosa darah. Dosis harian rata-rata berkisar antara 0.5 untuk 1 U / kg berat badan. Ketika resistensi insulin (misalnya, pasien obesitas) kebutuhan insulin setiap hari dapat ditingkatkan, dan pada pasien dengan sekresi insulin endogen residual – diturunkan.

Pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 NovoMyks^®30 FlexPen^® Hal ini dapat diberikan sebagai monoterapi, dalam kombinasi dengan metformin dalam kasus, ketika glukosa darah dikontrol oleh satu metformin kurang. NovoMiks Dosis awal yang dianjurkan^®30 FlexPen^® dalam kombinasi dengan metformin adalah 0.2 U / kg / hari. Dosis harus disesuaikan dengan kebutuhan individu untuk insulin, berdasarkan isi dari glukosa dalam darah.

NovoMyks^®30 FlexPen^® harus diberikan segera sebelum makan; jika perlu – setelah makan. Suhu obat disuntikkan harus memenuhi ruang.

Suntikan menghasilkan n / k ke paha atau dinding perut anterior, serta bahu atau bokong. Hal ini diperlukan untuk mengubah tempat suntikan dalam wilayah anatomi, untuk mencegah perkembangan lipodistrofi. Insulin akan bekerja lebih cepat ketika diberikan ke dinding perut anterior.

Seperti halnya insulin lainnya, durasi aksi NovoMiks obat^®30 FlexPen^® tergantung dosis, situs penyisipan, intensitas aliran darah, suhu dan tingkat aktivitas fisik. Ketergantungan NovoMiks penyerapan^®30 FlexPen^® dari situs administrasi belum diteliti.

Cara menggunakan obat NovoMiks^®30 FlexPen^®

Sebelum NovoMyks primeneniem^®30 FlexPen^® Anda harus memeriksa label, untuk memastikan jenis yang diinginkan insulin menggunakan.

Pasien harus diberitahu tentang pentingnya pencampuran NovoMiks bubur^®30 segera sebelum digunakan. Suspensi diaduk harus seragam putih dan keruh.

NovoMyks^®30 FlexPen^® Hal ini dimaksudkan hanya untuk penggunaan pribadi, jarum suntik pena FleksPen^® tidak bisa diisi ulang. Pen FleksPen^® digunakan dengan jarum pendek NovoFayn berlabel S.

NovoMyks^®30 FlexPen^® Anda tidak dapat menggunakan, jika FleksPen perangkat^® Hal rusak atau rusak, dan setelah perangkat terjatuh, ketika ada risiko kebocoran insulin; jika obat disimpan dalam kondisi yang tidak dapat diterima, atau sudah dibekukan; Jika spesimen memiliki gumpalan putih atau jika partikel putih mematuhi bawah atau ke dinding cartridge, memberinya penampilan beku.

Efek samping

Reaksi yang merugikan, terkait dengan efek pada metabolisme karbohidrat: sering – gipoglikemiâ, gejala yang mungkin termasuk kulit pucat, keringat dingin, kegugupan, gempa, kegelisahan, kelelahan yang tidak biasa atau kelemahan, disorientasi, gangguan konsentrasi, pusing, diucapkan kelaparan, penglihatan kabur sementara, Sakit kepala, mual, taxikardiju. Hipoglikemia berat dapat menyebabkan ketidaksadaran, gangguan sementara atau permanen dari otak dan kematian.

Hipoglikemia terjadi ketika, Jika terlalu tinggi dosis insulin sehubungan dengan kebutuhan tubuh untuk insulin. Dalam studi klinis, seperti halnya di postmarketingovyh pengamatan frekuensi komplikasi ini bervariasi tergantung pada populasi studi, metering mode, Oleh karena itu, untuk menentukan frekuensi hipoglikemia dikembangkan latar belakang pengakuan Novomix^®30 FlexPen^® Hal ini tidak mungkin untuk. Dalam studi klinis tidak menemukan perbedaan dalam insidens hipoglikemia saat mengambil sebagai bagian insulin dan insulin manusia.

Kejadian efek samping lain: kadang-kadang (> 1/1000, < 1/100); jarang (>1/10 000, < 1/1000); jarang (< 1/10 000), termasuk kasus-kasus individual.

Dari sistem saraf pusat dan perifer: jarang – perifericheskaya neuropati. Peningkatan pesat dalam kontrol glikemik dapat berhubungan dengan perkembangan nyeri neuropatik akut, yang umumnya reversibel.

Pada bagian dari organ penglihatan: jarang – dari Pembiasan (mungkin pada awal terapi, biasanya reversibel), diabeticheskaya retinopati. Lagi memadai kontrol glikemia menurunkan risiko perkembangan retinopati diabetik. Namun, peningkatan intensitas terapi insulin dengan peningkatan tajam dalam pengendalian glikemia bisa disertai dengan kemerosotan arus tranzitornym retinopati diabetik.

Reaksi alergi: jarang – gatal-gatal, ruam; jarang – reaksi anafilaksis (kehidupan-mengancam), yang mungkin termasuk ruam kulit, aktivitas Umum, gatal, meningkat keringat, gangguan gastrointestinal, angioedema, kesulitan bernapas, takikardia dan iklan lebih rendah. Reaksi alergi lokal (kemerahan, busung, gatal) biasanya memiliki sifat fana dan menghilang dengan pengobatan terus.

Reaksi lokal: jarang – Lipodistrofi di tempat suntikan dalam kasus ketidakmungkinan untuk mengubahnya dalam wilayah anatomi, Reaksi hipersensitivitas (kemerahan, busung, gatal; biasanya fana, menghilang dengan pengobatan lanjutan).

Lain: jarang – pembengkakan (mungkin pada awal terapi, biasanya fana).

Kontraindikasi

- Gipoglikemiâ;

-individu hipersensitif terhadap insulin sebagai bagian atau komponen lain dari obat.

Hal ini tidak dianjurkan untuk menggunakan obat pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, tk. penelitian klinis pada aplikasi Novomix^®30 FlexPen^® pasien dalam kelompok usia ini tidak telah dilaksanakan.

Kehamilan dan menyusui

Pengalaman klinis insulin sebagai bagian dalam kehamilan terbatas.

Selama periode onset mungkin dan selama kehamilan, Anda harus mempertahankan hati-hati memonitor pasien dengan diabetes dan untuk memantau kadar glukosa dalam plasma darah. Kebutuhan insulin, biasanya, penurunan Saya trimester, dan secara bertahap meningkat di trimester II dan III kehamilan. Tak lama setelah lahir, kebutuhan insulin dengan cepat kembali ke tingkat, yang sebelum kehamilan.

Produk menyusui dapat digunakan tanpa batasan. Insulin ibu menyusui tidak menimbulkan risiko pada bayi. Namun, Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis Novomix^®30 FlexPen.

IN penelitian eksperimental pada hewan telah menemukan perbedaan antara embryotoxic dan teratogenik tindakan sebagai bagian insulin dan insulin manusia.

Perhatian

Kurangnya dosis atau penghentian pengobatan, terutama diabetes tipe 1 (insulinzavisimom) Ini dapat menyebabkan hiperglikemia atau ketoasidosis diabetes – negara, mana ada resiko kematian.

Setelah kompensasi metabolisme karbohidrat, misalnya, ketika terapi insulin intensif, pasien dapat mengubah gejala khas mereka hipoglikemia-prekursor, apa yang pasien harus diberitahu.

NovoMyks^®30 FlexPen^® Ini harus digunakan dalam hubungan langsung dengan makan. Catatan kecepatan timbulnya efek obat dalam pengobatan pasien, dengan penyakit penyerta atau mengambil obat, memperlambat penyerapan makanan. Di hadapan komorbiditas, alam terutama menular, kebutuhan insulin, biasanya, meningkat. Pelanggaran fungsi ginjal atau hati dapat menyebabkan penurunan kebutuhan insulin.

Melewatkan makan atau olahraga yang tidak direncanakan dapat menyebabkan hipoglikemia. Dibandingkan dengan pengenalan dua fasa insulin manusia Novomix^®30 FlexPen^® memberikan efek gipoglikemicescoe kuat dalam pertama 6 jam setelah injeksi. Tentang, dalam beberapa kasus, mungkin memerlukan penyesuaian dosis insulin dan/atau sifat kekuasaan.

Mentransfer pasien untuk jenis baru insulin atau insulin produk dari produsen lain harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Jika Anda mengubah konsentrasi, jenis, produsen dan jenis (insulin manusia, Insulin asal hewan, analog insulin manusia) insulin dan / atau metode pembuatan mungkin memerlukan perubahan dalam dosis. Pasien, berguling-guling di pengobatan Novomix^®30 FlexPen^®, Anda mungkin ingin mengubah dosis, dibandingkan dengan dosis insulin sebelumnya Terapan persiapan. Jika perlu, dosis penyesuaian, Dapat dibuat sudah pada pengenalan pertama dari persiapan atau selama minggu pertama atau bulan perawatan. Selain, perubahan dosis mungkin diperlukan ketika mengubah diet dan peningkatan aktivitas fisik. Latihan fisik, dilakukan segera setelah makan, meningkatkan risiko hipoglikemia.

Seperti persiapan insulin lainnya, menggunakan Novomix^®30 FlexPen^® dalam kombinasi dengan pioglitazonom harus berhati-hati, dalam menilai tingkat risiko pada pasien efek samping, terkait dengan retensi air. Ada juga laporan kasus gagal jantung ketika menerapkan pioglitazon dalam kombinasi dengan insulin, terutama pada pasien dengan faktor risiko untuk gagal jantung. Dalam menerapkan obat Novomix^®30 FlexPen^® dalam kombinasi dengan pioglitazonom perlu survei pasien untuk tanda-tanda dan gejala gagal jantung, peningkatan indeks massa tubuh dan penampilan edema. Sebagai hasil dari sensitivitas insulin ditingkatkan pada pasien latar belakang pioglitazon dalam kombinasi dengan insulin meningkatkan risiko mengembangkan hipoglikemia dosis, Jadi Anda mungkin perlu untuk mengurangi dosis insulin.

Anda tidak dapat menggunakan Novomix^®30 FlexPen^® di pompa insulin.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Kemampuan untuk fokus dan kecepatan reaksi dapat dilanggar pada saat hipoglikemia dan hiperglikemia, yang harus dipertimbangkan ketika pemberian obat kepada pasien, terlibat dalam kegiatan berpotensi berbahaya. Pasien harus didorong untuk mengambil langkah-langkah untuk mencegah perkembangan hipoglikemia dan hiperglikemia ketika mengemudi kendaraan dan bekerja dengan mesin. Hal ini sangat penting untuk pasien dengan tidak adanya atau pengurangan gejala, prekursor mengembangkan hipoglikemia atau sering episode hipoglikemia penderita. Dalam kasus ini, pertimbangan harus diberikan untuk melaksanakan pekerjaan, konsentrasi tinggi dan kecepatan psikomotorik reaksi.

Overdosis

Gejala: dapat mengembangkan hipoglikemia.

Pengobatan: hipoglikemia ringan, pasien dapat menghentikan konsumsi glukosa independen, gula atau makanan yang kaya karbohidrat. Oleh karena itu, pasien dengan diabetes disarankan untuk memakai dengan gula, konpeksi, biskuit atau jus buah manis. Dalam kasus yang parah,, Ketika kehilangan kesadaran, I / O diperkenalkan 40% Dekstrosa; / M atau s / c – glukagon (0.5-1 mg). Setelah mendapatkan kembali kesadaran pasien dianjurkan untuk mengambil makanan, kaya karbohidrat, untuk mencegah terulangnya hipoglikemia.

Interaksi obat

Meningkatkan Efek hipoglikemik obat oral gipoglikemicakie persiapan, MAO inhibitor, ACE inhibitor, inhibitor anhydrase karbonat, non-selektif beta-blocker, bromocriptine, Octreotide, sulfonamid, steroid anabolik, tetracikliny, clofibrate, ketoconazole, meʙendazol, pyridoxine, teofilin, siklofosfamid, fenfluramin, persiapan lithium, Produk etanolsodergaszczye.

Mengurangi efek hipoglikemik obat kontrasepsi oral, GCS, obat hormon tiroid, diuretik thiazide, Heparin, antidepresan trisiklik, simpatomimetik, danazol, klonidin, Calcium channel blockers, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Di bawah pengaruh reserpin dan mungkin sebagai melemahnya salisilat, dan memperkuat tindakan obat Novomix^®30 FlexPen^®.

Beta-adrenoblokatora dapat menutupi gejala gipoglikemii.

Etanol dapat meningkatkan dan memperpanjang efek hipoglikemik insulin.

Interaksi farmasi

Obat-obatan, yang mengandung thiol atau sulfida, Ketika ditambahkan ke insulin sebagai bagian penyebab penghancuran.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Daftar B. Obat harus disimpan dalam kulkas suhu dari 2° 8° c (jauh dari ruang pembekuan); Jangan membekukan, Lindungi dari cahaya. Umur simpan – 2 tahun.

Setelah penggunaan pertama Novomix^®30 FlexPen^® harus disimpan pada suhu tidak lebih tinggi dari 30° c 4 minggu. Apakah tidak toko digunakan pena jarum suntik di lemari es atau pada suhu di atas 30° c (Jika Anda autoinjector masih disimpan di lemari es, sebelum lebih lanjut penggunaan konten harus mencampur spric-rucki).

Untuk melindungi dari cahaya Novomix^®30 FlexPen^® Anda harus menutup tutup.

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak.