NORDITROPIN Nordilet

Bahan aktif: Somatropin
Ketika ATH: H01AC01
CCF: Somatotroponogo analog hormon
ICD-10 kode (kesaksian): E23.0, N25.0, Q96, R62
Ketika CSF: 15.06.01
Pabrikan: NOVO Nordisk A / S (Denmark)

FARMASI UNTUK M, KOMPOSISI DAN KEMASAN

Solusi untuk p / pendahuluan tanpa warna, jelas.

Eksipien: manitol, Histidine, poloxamer 188, fenol, asam klorida atau natrium hidroksida, air d / dan.

1.5 ml – kartrid kaca flint (1) – pena multidose pakai untuk beberapa suntikan (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Hormon pertumbuhan obat. Merangsang pertumbuhan tulang dan somatik, Efek serta sebagai diucapkan pada proses metabolisme. Somatropin, pengimbangan defisit endogen hormon pertumbuhan, membantu menormalkan struktur tubuh dengan meningkatkan otot massa dan mengurangi lemak tubuh.

Sebagian besar dari efek somatropin diwujudkan melalui faktor pertumbuhan insulin-seperti saya (GGK-SAYA), vrabatawatisa di semua sel-sel tubuh (sel terutama hati). Lebih 90% GGK-saya terhubung ke protein (IRFSB), paling penting yang-IRFSB 3.

Somatropin meningkatkan tulang restrukturisasi, Itulah jelas peningkatan aktivitas penanda biokimia tulang dalam plasma. Orang dewasa di bulan pertama pengobatan karena tulang rezorbtion yang lebih menonjol sana adalah penurunan massa, Namun, jika Anda terus mengobati tulang massa peningkatan.

Farmakokinetik

Pharmacokinetic parameter setelah/dalam infus somatropin (33 ng/kg/menit untuk 3 tidak) di 9 pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan: T_1/2 dari serum sebesar ± 13.1 1.7 m, laju metabolisme clearance 2.33 ± 0.58 mL/kg/menit, V_D berjumlah 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Kesaksian

Anak-anak

-kelambatan pertumbuhan karena kekurangan hormon pertumbuhan;

-stunting gadis dengan gonad disgeneziej (Shereszewski Syndrome-Turner);

-pertumbuhan terhambat anak-anak prepuberty, karena gagal ginjal kronis.

Dewasa

— dikonfirmasi bawaan atau faktor dapatan kekurangan hormon pertumbuhan (sebagai terapi substitusi).

Dewasa obat Norditropin^® Nordilet^® kekurangan hormon pertumbuhan ditentukan, dikembangkan di masa kanak-kanak dan menegaskan lagi selama dua tes provokatif, juga dengan pengurangan yang signifikan dalam sekresi hormon pertumbuhan ketika daerah hipotalamus-hipofisis penyakit (kegagalan hormon lain, prolaktin juga), Dikonfirmasi pada dua tes provokatif setelah awal terapi penggantian yang memadai di kekurangan hormon lain apapun.

Dosis rejimen

Obat ini diberikan s / c 1 waktu / hari di malam hari. Untuk mencegah perkembangan lipoatrofii harus mengubah kursi injeksi.

Bayi di kekurangan hormon pertumbuhan diberikan dengan dosis 25-35 ug / kg / hari, sesuai 0.7-1 mg / m²/d.

Di Sindrom Shereszewski-Turner dan gagal ginjal kronis obat yang diresepkan di dosis 50 ug / kg / hari, sesuai 1.4 mg / m²/d.

Di perawakan pendek pada anak-anak, mengambil pralahir pertumbuhan, obat yang diresepkan di dosis 33-67 ug / kg / hari, sesuai 1-2 mg / m²/d.

Dewasa sebagai Terapi substitusi Dianjurkan untuk memulai perawatan dengan menggunakan obat dosis rendah 0.1-0.3 mg/hari dan secara bertahap meningkatkan dosis setiap bulan sebelum mencapai dosis, yang diperlukan untuk masing-masing pasien.

Sebagai patokan ketika dosis titrasi dapat digunakan tingkat CRF-(I) serum. Dengan meningkatnya kebutuhan pasien usia hormon pertumbuhan menurun.

Mendukung dosis yang disesuaikan secara individual, namun jarang melebihi 1 mg / hari (sesuai 3 IU / hari).

Aturan untuk penggunaan obat Norditropin^® Nordilet^®

Norditropin^® Nordilet^® adalah satu kali, jarum suntik diisi menangani untuk beberapa suntikan, terdiri dari sebuah cartridge dengan volume 1.5 ml, masih diabadikan dalam pena-injeksi plastik. Ukuporen cartridge bawah stopper plastik dalam bentuk plunger, dan di atas sumber – dilaminasi plastik stopper dalam bentuk cakram, disegel aluminium cover. Autoinjector dirancang untuk digunakan dengan jarum Novofein^®.

Persiapan untuk pengenalan obat. Peregangan dan pull off Cap spric-rucki. Menghapus stiker pelindung dari jarum Novofein^® dan sekrup jarum di Nordilet^®. Menghapus topi jarum internal dan eksternal. Mengesampingkan jarum luar Cap, tk. Dia akan perlu menggunakan setelah menghabiskan injeksi.

Dalam penggunaan normal di jarum dan cartridge dengan hormon pertumbuhan mungkin jumlah udara yang kecil. Untuk menghindari memperkenalkan udara dan menjamin benar dosing, tetap Nordilet^® jarum up. Dengan lembut mengetuk jarum suntik pegangan Nordilet^® dan pastikan, bahwa semua gelembung udara berkumpul di atas kartrid dengan obat. Sebelum setiap injeksi, Anda harus menghapus udara dari cartridge.

Memegang Nordilet^® jarum up, memutar cartridge dengan larutan obat ke arah “searah jarum jam” sampai, sampai satu klik.

Terus memegang pegangan jarum-jarum suntik, Klik tombol tekan untuk menghentikan, pada ujung jarum, Anda harus melihat setetes solusi. Jika tidak muncul, Anda harus mengulangi prosedur, tetapi tidak lebih 6 waktu. Jika setetes solusi tidak datang dari jarum, yang menunjukkan, bahwa pena jarum suntik rusak dan tidak tunduk pada penggunaan lebih lanjut.

rusak dan tidak dapat digunakan lebih lanjut

Untuk menginstal dosis harus mereparasi topi pada pena jarum suntik, pengaturan “0” seberang dosis indeks. Dosis yang ditetapkan pada mudah, Oleh karena itu, Anda harus mengatur jumlah klik sesuai dengan dosis yang diperlukan. Perangkat Norditropin^® Nordilet^® memungkinkan Anda untuk melakukan dari 1 untuk 29 Klik Instal dosis untuk setiap kali suntik, yang juga disertai dengan klik. Dosis pada setiap klik 0.0667 mg (5 mg/1.5 ml); 0.1333 (10 mg/1.5 ml); 0.2 mg (15 mg/1.5 ml). Dalam kemasan instruksi terpasang, berisi tabel transfer dosis (mg) sesuai jumlah klik.

Prosedur pengenalan terdiri dari dua fase: 1-Tahap 5 – Pengenalan subkutan jarum; 2-Tahap 5 – menekan untuk pengenalan dosis.

Pasien harus menggunakan cara untuk memperkenalkan, direkomendasikan oleh dokter Anda.

Setelah injeksi obat jarum harus tetap di bawah kulit setidaknya 6 detik. Menjaga tombol sepenuhnya tertekan sampai, jarum tidak dapat diambil dari kulit. Ini akan memastikan bahwa pengenalan dosis penuh.

Setelah injeksi harus pakai jarum luar Cap, membuka tutup jarum dan, hati-hati, membuangnya. Mereparasi topi pada pegangan jarum suntik, dosis indikator poin untuk “0”.

Ketika Anda menghapus dan menghilangkan para pekerja medis Eagle, kerabat dan orang lain, melakukan suntikan dan perawatan pasien, harus mematuhi tindakan pencegahan keselamatan Umum, untuk menghindari risiko kerusakan yang disengaja untuk jarum.

Selanjutnya suntikan. Anda harus selalu memeriksa, Apakah tombol menekan posisi terendah. Jika tidak, Anda harus memutar CAP spric-rucki sampai, Ketika menekan tombol tidak akan muncul dalam posisi terendah. Maka Anda dapat melanjutkan untuk persiapan dan pelaksanaan injeksi, seperti dijelaskan di atas.

Anda tidak dapat mengandalkan suara klik untuk menentukan atau mengkonfirmasi dosis yang diperlukan. Anda harus selalu memeriksa skala kedua, untuk memastikan bahwa dosis didirikan.

Dengan menggunakan obat Norditropin^® Nordilet^® harus diingat, apa:

-pada waktu itu, Bila obat tidak digunakan, tutupnya harus disimpan erat tertutup;

-untuk setiap kali suntik, Anda harus selalu menggunakan jarum baru;

-tidak harus meninggalkan Norditropin^® Nordilet^® dengan jarum plastik, Bila tidak digunakan;

Anda dapat menggunakan indikator tingkat hormon pertumbuhan untuk memperkirakan jumlah hormon pertumbuhan klik sisa, tetapi Anda tidak dapat menggunakan indikator tingkat hormon pertumbuhan untuk Setup dosis;

Itu mungkin untuk membangun dosis, melebihi jumlah klik;

-Setelah menggunakan penuh harus hati-hati melempar Norditropin^® Nordilet^®, sebelumnya merilis dari jarum.

Pasien harus diingatkan tentang harus mencuci tangan dengan sabun dan/atau pembersih sebelum menggunakan obat Norditropin^® Nordilet^®. Anda harus tidak pernah sangat goyang Norditropin^® Nordilet^®.

Anda tidak dapat menggunakan obat Norditropin^® Nordilet^®, Jika solusi yang telah berhenti menjadi tidak berwarna dan transparan seperti air.

Hal ini diperlukan untuk menghindari situasi, mana Norditropin^® Nordilet^® mungkin rusak. Harus melindungi Norditropin^® Nordilet^® dari debu, kotoran dan sinar matahari langsung. Permukaan luar dari Norditropin^® Nordilet^® Anda dapat menghapus, menyeka dengan kapas, dibasahi dengan alkohol. Anda tidak harus membenamkan jarum suntik pegangan dalam alkohol, Do tidak cuci dan tidak diminyaki, tk. Ini dapat merusak mekanisme.

Efek samping

Anak-anak

Efek samping pada anak-anak langka atau sangat langka.

CNS: sakit kepala.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: otot dan tempurung lutut nyeri.

Reaksi dermatologis: ruam kulit.

Reaksi lokal: hiperemia, rasa gatal dan nyeri di tempat suntikan.

Lain: perifer edema disebabkan retensi cairan.

Dewasa

Dari sistem saraf pusat dan perifer: mungkin – CTS (penusukan, mati rasa atau, mungkin, sakit, sebagian besar di jari karena kompresi ujung saraf), sakit kepala; jarang – hipertensi intrakranial.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: mungkin – kekakuan pada otot dan sendi, otot dan tempurung lutut nyeri.

Reaksi lokal: mungkin – hiperemia, rasa gatal dan nyeri di tempat suntikan.

Lain: mungkin – perifer edema disebabkan retensi cairan, gangguan toleransi glukosa; jarang – pembentukan antibodi terhadap somatropinu, peningkatan aktivitas ALP dalam darah; jarang – reaksi hipersensitivitas.

Efek samping di bawah digambarkan dalam literatur dalam menerapkan somatropin obat, Namun, sampai saat ini mereka tidak telah diamati ketika menerapkan obat Norditropin^® Nordilet^®: kelemahan, kelelahan, epiphysiolysis kepala femoral, ginekomastia, papilledema (biasanya diamati pada saat pertama 8 minggu pengobatan, paling sering pada pasien dengan sindrom Shereszewski-Turner), pankreatitis (sakit perut, mual, muntah), radang telinga dan pendengaran (pada pasien dengan sindrom Shereszewski-Turner), subluxation pinggul pada anak-anak (ketimpangan, nyeri pada pinggul dan lutut), ginekomastia, reaksi lejkemoidnye, mempercepat pertumbuhan Nevus yang sudah ada (mungkin transformasi ganas), perkembangan scoliosis (pada pasien dengan pertumbuhan yang berlebihan cepat), meningkatkan darah fosfat anorganik dan hormon paratiroid.

Kontraindikasi

-tanda-tanda aktif Neoplasma ganas (dengan pengobatan awal tumor intrakranial harus aktif dan antikanker terapi selesai);

-kondisi mendesak (termasuk. kondisi setelah operasi jantung, daerah perut, kegagalan pernafasan akut, beberapa luka-luka dalam kecelakaan);

— preproliferativnaâ dan retinopati proliferatif Diabetic;

Sindrom Prader-Willi dalam kasus menyatakan obesitas dan gangguan pernapasan;

- Kehamilan;

- Menyusui (menyusui);

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

DARI peringatan harus diresepkan untuk pasien dengan diabetes, hipertensi intrakranial, gipotireoze.

Pada anak-anak dengan pengobatan insufisiensi ginjal kronis dengan Norditropin^® Nordilet^® harus berhenti operasi transplantasi ginjal.

Kehamilan dan menyusui

Ada saat ini tidak cukup data keselamatan somatropin di kehamilan, Oleh karena itu, penggunaan obat Norditropin^® Nordilet^® kontraindikasi selama kehamilan.

Data tersedia di mungkin sekresi somatropin dalam air susu ibu. Jika perlu, penggunaan obat Norditropin^® Nordilet^® menyusui ASI harus dihentikan.

Perhatian

Awal pengobatan dengan Norditropin^® Nordilet^® harus selalu melaksanakan dokter, dengan keahlian di bidang kekurangan hormon pertumbuhan dan perawatannya. Hal ini juga berlaku untuk pengobatan stunting sindrom Shereszewski-Turner dan gagal ginjal kronis, anak-anak perawakan pendek, mengambil pralahir pertumbuhan. Medis spesialis di bidang patologi pertumbuhan secara teratur harus memantau status anak, menerima Norditropin^® Nordilet^®.

Gangguan pertumbuhan pada anak-anak dengan insufisiensi ginjal kronis harus jelas ditetapkan sebelum memulai pengobatan dengan Norditropin^® Nordilet^® menggunakan pertumbuhan pemantauan pada optimal terapi penyakit ginjal kronis dalam satu tahun. Selama terapi dengan Norditropin^® Nordilet^® harus terus pengobatan konservatif uremia obat-obatan tradisional dan, jika perlu, dializom. Selama pengobatan dengan Norditropin^® Nordilet^® pasien dengan insufisiensi ginjal kronis harus dipantau ginjal berfungsi untuk pengurangan yang diucapkan atau meningkatkan tingkat kecepatan clubockova penyaringan (itu bisa berarti giperfil′traciû).

Efek somatropin pada metabolisme karbohidrat, Oleh karena itu, pasien harus juga diuji untuk toleransi glukosa pelanggaran.

Pasien, insulin pengobatan, dalam menunjuk obat Norditropin^® Nordilet^® Mungkin ada kebutuhan untuk penyesuaian dosis.

Ketika merawat obat Norditropin^® Nordilet^® tingkat serum tiroksin dapat menurun karena peningkatan perifer dejodirovaniâ t₄ di T₃. Pada pasien dengan progresif hipofisis patologi dapat mengembangkan hipotiroidisme. Pasien dengan sindrom Shereszewski-Turner memiliki peningkatan risiko mengembangkan hipotiroidisme utama, terkait dengan antibodi antitireoidnymi. Tidak perlu. Hipotiroidisme adalah penghalang efek dalam pengobatan obat memadai rostovomu Norditropin^® Nordilet^®, pasien, menerima terapi ini, Anda harus secara berkala memeriksa fungsi tiroid dan untuk melaksanakan tireoidnami terapi penggantian hormon dalam mengidentifikasi kemunduran.

Ketika kekurangan hormon pertumbuhan sekunder, karena adanya intrakranial Neoplasma, secara teratur harus memeriksa pasien untuk mendeteksi tanda-tanda kemajuan atau kambuh penyakit utama.

Sejumlah kecil pasien kekurangan hormon pertumbuhan, beberapa di antaranya diperlakukan dengan somatropinom, Dilaporkan pada pengembangan leukemia. Berdasarkan data saat ini, tampaknya tidak mungkin, Apa sebenarnya penyebab somatropinom pengobatan.

Pada pasien dengan pengampunan tumor atau penyakit ganas hormon pertumbuhan terapi ini tidak terkait dengan peningkatan denyut kekambuhan. Namun, Setelah memulai pengobatan dengan Norditropin^® Nordilet^®, Pasien, orang-orang yang mencapai remisi lengkap penyakit ganas, harus hati-hati dipantau untuk kambuh.

Pada pasien dengan penyakit endokrin dapat lebih sering bertemu subluxation kepala femoralis, dan pasien dapat mengembangkan lebih bertubuh kecil sering penyakit-Legg Calve-Pertesa. Penyakit mungkin muncul lemas atau rasa sakit di pinggul atau lutut sendi. Dokter dan pasien harus memperingatkan tentang hal ini.

Jika ada sakit kepala Check atau berulang, pelemahan, Kapan mual dan/atau muntah direkomendasikan fundus pemeriksaan (fundoskopiû) untuk mengidentifikasi papilledema. Jika pembengkakan dikonfirmasi, Anda harus mengasumsikan kehadiran hipertensi intrakranial jinak dan, jika perlu, perawatan hormon pertumbuhan harus dihentikan. Ada saat ini tidak cukup data, dipandu hanya oleh kriteria klinis untuk memutuskan pada pasien dengan hipertensi intrakranial di bawah izin. Ketika Anda melanjutkan pengobatan hormon pertumbuhan memerlukan pemantauan yang teliti gejala hipertensi intrakranial.

Dewasa, menderita kekurangan hormon pertumbuhan, di bawah obat terapi penggantian Norditropin^® Nordilet^®, harus di bawah pengawasan seorang endokrinologi, dengan pengalaman dalam pengobatan penyakit kelenjar pituitari.

Kekurangan hormon pertumbuhan pada orang dewasa dipertahankan sepanjang hidup dan kebutuhan pengobatan tepat, saat ini, namun, pengalaman pengobatan pasien selama 60 tahun, serta hasil terapi, terus lebih 5 tahun, tidak memadai.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mengoperasikan mesin

Obat tidak berpengaruh pada kemampuan untuk mengarahkan dan bekerja dengan mekanisme.

Overdosis

Gejala overdosis akut pertama dapat hipoglikemia, dan kemudian hiperglikemia. Serupa konsentrasi glukosa fluktuasi hanya ditentukan biokimia tanpa manifestasi klinis. Jangka panjang overdosis tanda dan gejala mungkin muncul, Karakteristik untuk kelimpahan hormon pertumbuhan manusia – acromegaly dan/atau Gigantisme, juga sebagai hipotiroidisme dapat terjadi dan penurunan tingkat kortisol dalam serum darah.

Pengobatan: penghapusan obat, Terapi simptomaticheskaya.

Interaksi obat

Terapi seiring dengan KORTIKOSTEROID dapat menekan pertumbuhan dan, demikian, mengurangi efek stimulasi obat Norditropin^® Nordilet^® pada proses pertumbuhan.

Efektivitas Norditropin^® Nordilet^® (sehubungan dengan pertumbuhan terbatas) juga dapat mempengaruhi menyertainya terapi hormon lain, misalnya, gonadotropinom, Anabolic steroid, estrogen dan hormon tiroid.

Kondisi pasokan apotek

Resep obat.

Kondisi dan persyaratan

Daftar B. Obat harus disimpan pada 2 ° sampai 8 ° C (di kulkas) Dalam Kemasan Karton; Jangan membekukan. Umur simpan – 2 tahun.

Setelah penggunaan pertama Norditropin^® Nordilet^® dengan dosis 5 mg/1.5 ml 10 mg/1.5 ml harus dipertahankan untuk 4 Minggu pada suhu dari 2° 8° c (di kulkas) atau dalam 3 Minggu pada suhu tidak lebih tinggi daripada 25° c; Jangan membekukan.

Setelah penggunaan pertama Norditropin^® Nordilet^® dengan dosis 15 mg/1.5 ml harus dipertahankan untuk 4 Minggu pada suhu dari 2° 8° c (di kulkas); Jangan membekukan.

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak.