MAHNEVYST
Bahan aktif: Asam Gadopentetovaya
Ketika ATH: V08CA01
CCF: Kontras obat diagnostik untuk magnetic resonance imaging
ICD-10 kode (kesaksian): Z03
Ketika CSF: 30.01.02
Pabrikan: BAYER SCHERING Pharma AG (Jerman)
Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan
Solusi untuk on / dalam jelas, berwarna atau dekat berwarna, bebas dari partikel asing.
| 1 ml | |
| gadopentetovoy dimeglyuminovaya garam asam | 469.01 mg |
| осмоляльность при 37 ° C – 1.96 Osm / kg H2TENTANG viskositas pada 20 ° C – 4.9 mPa × sec, при 37 ° C – 2.9 mPa × sec density pada 20 ° C – 1.21 kg / l, при 37 ° C – 1.195 kg / l pH 7.0-7.9 | |
Eksipien: meglumine, Asam diethylenetriaminepentaacetic, air d / dan.
15 ml – botol kaca (10) – kotak kardus.
20 ml – botol kaca (10) – kotak kardus.
10 ml – Kaca jarum suntik (10) – kotak kardus.
15 ml – Kaca jarum suntik (10) – kotak kardus.
20 ml – Kaca jarum suntik (10) – kotak kardus.
Aksi farmakologi
Agen kontras paramagnetik untuk MRI. Efek kontras disebabkan oleh di-N-methylglucamine garam gadopentetata – gadolinium pentetovoy asam kompleks (DTPA – DTPK). Jika Anda menggunakan scan urutan yang tepat (misalnya, Metode T1-tertimbang spin-echo) untuk ion magnetic resonance imaging gadolinium proton mempersingkat waktu relaksasi spin-kisi dari inti atom bersemangat, yang meningkatkan intensitas sinyal dan meningkatkan kontras gambar jaringan tertentu.
Gadopentetovoy dimeglyuminovaya garam asam praktis tidak mengikat protein dan tidak menghambat aktivitas enzim (misalnya, миокардиальную Pada+-K+-ATF anjing). Mahnevyst® tidak mengaktifkan sistem komplemen dan, Karena itu, Ini memiliki potensi yang sangat rendah untuk menyebabkan reaksi anafilaktoid.
Farmakokinetik
Farmakokinetik gadopentetate dimegulmina farmakokinetikoy Lainnya serupa vыsokogidrofilynыh biologis inertnыh soedineniy (misalnya, manitol atau inulin).
Farmakokinetik Magnevista® tidak dosis.
Distribusi
Setelah pada / di kompleks dengan cepat didistribusikan dalam ruang ekstraselular. Dalam dosis kurang dari 0.25 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg berat badan (ekuivalen 0.5 ml Magnevist®/kg) setelah fase distribusi cepat (durasi menit) konsentrasinya dalam darah menurun; T1/2 90 m. Pada dosis 0.1 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg (ekuivalen 0.2 ml Magnevist®/kg) melalui 3 Pertambangan dan 60 menit setelah pemberian konsentrasi dalam plasma 0.6 mmol dan 0.24 masing-masing mmol.
Mahnevyst® Ini tidak melewati sawar darah otak utuh, atau testis barrier. Sejumlah kecil obat, melintasi penghalang plasenta, Hal ini dengan cepat dikeluarkan dari tubuh janin.
Deduksi
Gadopentetata dimeglyumina dihilangkan dari tubuh oleh ginjal dalam bentuk tidak berubah oleh filtrasi glomerulus. Ekskresi extrarenal sangat kecil.
Rata-rata, 6 dan h 24 h ginjal ditampilkan 83% dan 91% masing-masing dosis,, kotoran muncul kurang 1% untuk 5 hari-hari. Ginjal izin gadopentetata dimeglyumina seseorang dengan luas permukaan tubuh 1.73 m2 adalah tentang 120 ml / menit.
Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (QC lebih 20 ml / menit) zat aktif hampir sepenuhnya diekskresikan oleh ginjal; T1/2 meningkat plasma sebanding dengan tingkat kerusakan ginjal; Namun meningkatnya alokasi extrarenal tidak diamati. Jika pasien dengan insufisiensi ginjal berat (CC kurang dari 20 ml / menit) T1/2 sampai 30 tidak, adalah mungkin untuk menghapus dimeglyumina gadopentetata dari tubuh dengan hemodialisis extracorporeal.
Kesaksian
Untuk meningkatkan kontras gambar selama MRI dari otak dan sumsum tulang belakang (kranialьnoй dan MRT spinalьnoй):
- Untuk deteksi tumor, termasuk. kecil dan buruk diberikan, kekambuhan tumor setelah terapi pembedahan atau radiasi, metastasis;
- Untuk diagnosis dalam kasus dugaan meningitis, neuroma akustik, pertumbuhan tumor infiltratif dalam jaringan terdekat (misalnya, glioma);
- Untuk diagnosis tumor langka tertentu (Hemangioblastoma, ependymoma, adenoma hipofisis kecil);
- Untuk meningkatkan visualisasi tumor ekstraserebral intrakranial menyebar.
Selain itu, selama MRI tulang belakang:
- Untuk diagnosis diferensial dari intramedulla dan extramedullary tumor;
- Untuk menentukan ukuran tumor padat di sumsum tulang belakang;
- Untuk menilai prevalensi tumor intramedulla.
Untuk meningkatkan kontras gambar selama MRI dari seluruh tubuh (termasuk studi tentang tengkorak wajah, leher, dada dan perut, Payudara, Panggul, pencitraan muskuloskeletal dan pembuluh darah dari seluruh tubuh):
- Untuk mendeteksi tumor, peradangan, lesi vaskular;
- Untuk menentukan luas dan batas-batas tumor, peradangan, lesi vaskular;
- Untuk diagnosis diferensial dari perubahan patologis struktur;
- Untuk mengevaluasi pasokan darah jaringan normal dan abnormal;
- Untuk diagnosis tumor dan jaringan parut setelah terapi;
- Untuk deteksi kekambuhan setelah kehilangan operasi disk yang intervertebralis;
- Untuk simultan fungsi evaluasi semi-kuantitatif dan visualisasi mereka.
Dosis rejimen
Mahnevyst® yang akan diberikan hanya dalam /. Kontras ditingkatkan MRI harus dimulai segera setelah pengenalan. Mahnevyst® tidak berlaku untuk administrasi di bawah meninges.
Dalam rentang dari 0.14 untuk 1.5 Rekomendasi T untuk penggunaan Magnevist® tidak tergantung pada medan magnet.
Mahnevyst® akan di suntik segera sebelum digunakan. Tidak terpakai ketika memeriksa sisa-sisa zat kontras harus dihancurkan.
Di kranialьnoй dan MRT spinalьnoй untuk Dewasa dan anak-anak (termasuk. bayi yang baru lahir dan bayi) dan remaja Dosis yang dianjurkan adalah 0.2 ml / kg berat badan. Dalam kasus, ketika ada dugaan fokus patologis, dapat melakukan penelitian ulang kontras. Diulang administrasi dengan dosis 0.2 ml / kg atau 0.4 ml / kg (dewasa) Ini harus dilakukan 30 menit setelah injeksi pertama dengan MRI langsung.
Pengenalan meningkat dosis untuk dewasa pasien Magnevist® 0.6 ml / kg meningkatkan akurasi diagnosis bila lesi metastasis atau kekambuhan tumor.
Di MRI dari seluruh tubuh dewasa dan anak-anak senior 2 tahun merekomendasikan pengenalan Magnevist® dosis 0.2 ml / kg. Ketika lokasi objek penyelidikan di daerah dengan vaskularisasi yang buruk dan / atau ruang ekstraselular kecil untuk mendapatkan efek kontras yang memadai mungkin memerlukan administrasi untuk dosis 0.4 ml / kg, terutama ketika menggunakan T1-tertimbang singkat urutan scanning.
Pemberian dosis 0.6 ml / kg dapat meningkatkan akurasi diagnosis dari jumlah lesi patologis atau kekambuhan tumor.
Untuk visualisasi pembuluh, tergantung pada studi dan metodologi yang digunakan MRI mungkin memerlukan pengenalan dosis dewasa Magnevist® 0.6 ml / kg.
Pengalaman dengan Magnevist® selama MRT Seluruh Tubuh di anak di bawah 2 tahun dibatasi. Dalam kasus tersebut, dokter harus hati-hati mempertimbangkan rasio yang diharapkan dari manfaat dan potensi risiko dari penelitian dengan Magnevist®.
Persiapan pasien
Untuk di / dalam pendahuluan disarankan untuk menggunakan kateter fleksibel. Obat ini hanya digunakan di rumah sakit di hadapan peralatan untuk resusitasi.
Anda harus mematuhi tindakan pencegahan keselamatan umum untuk MRI (termasuk. tidak ada pasien dengan alat pacu jantung, implan feromagnetik).
Selama pemerintahan intravaskular dari agen kontras ke pasien harus dalam posisi horizontal. Setelah injeksi, pasien harus dipantau untuk 30 m.
Di orang dewasa dan anak di atas 2 tahun / Dalam pengenalan Magnevist® harus dilakukan “Panduan” atau melalui sebuah injector otomatis. Di bayi dan anak di bawah umur 2 tahun dosis yang diperlukan harus diberikan “Panduan” metode.
Untuk studi menggunakan kontras umumnya digunakan saat memindai urutan T1-tertimbang.
Efek samping
Efek samping, terkait dengan penggunaan Magnevist®, biasanya ringan, ringan dan sementara di alam. Namun, dilaporkan pada pengembangan reaksi parah dan mengancam jiwa.
Menentukan frekuensi efek samping: sering >(1/100); kadang-kadang (≤1 / 100, tapi >1/1000); jarang – (≤1 / 1000).
Frekuensi efek samping sesuai dengan uji klinis pasca-pendaftaran dan data pelaporan spontan.
Dari tubuh secara keseluruhan: kadang-kadang – merasa panas, sakit kepala; jarang – sakit punggung, nyeri dada pada sendi atau, rasa tidak enak, meningkat keringat, pingsan, demam.
Reaksi lokal: jarang jika ekstravasasi – nyeri lokal, perasaan kehangatan atau dingin, busung, proses inflamasi, kebekuan, radang urat darah, tromboflebit.
Reaksi alergi: jarang – angioedema, konjungtivitis, batuk, rhinitis, chikhaniye, bronkospasme, laringospazm, pembengkakan pada laring / faring, hipotensi, syok, reaksi kulit (gatal-gatal).
Dari sistem saraf pusat dan perifer: kadang-kadang – pusing, sakit kepala, paresthesia; jarang – perangsangan (ažitaciâ), kebingungan, kejang, gempa, kelemahan, koma, kantuk, gangguan bicara,
Dari indra: jarang – lakrimasi, sakit mata, sakit telinga, penglihatan kabur, pendengaran, pencium.
Sistem kardiovaskular: jarang – penurunan tekanan darah, aritmia, gagal jantung, perifericheskaya vasodilatasi, hipotensi, pingsan, takikardia refleks, sianosis.
Sistem pernapasan: jarang – sesak napas, insufisiensi pernapasan, batuk, pernapasan, edema paru.
Dari sistem pencernaan: kadang-kadang – mual, muntah; jarang – sakit perut, diare, dysgeusia, mulut kering, hyperptyalism, peningkatan sementara enzim hati dan bilirubin dalam darah.
Dari sistem kemih: jarang – inkontinensia urin, sering buang air kecil; pada pasien dengan penyakit ginjal sebelum – peningkatan serum kreatinin, dan gagal ginjal akut.
Reaksi dermatologis: jarang – gatal, eritema (karena vasodilatasi), ruam, busung.
Lain: jarang – elevasi transien besi serum.
Kontraindikasi
- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.
DARI peringatan obat harus digunakan pada pasien dengan riwayat reaksi alergi, asma, kegagalan sirkulasi parah, epilepsi, kehamilan. Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (CC kurang dari 20 ml / menit) harus hati-hati membandingkan manfaat yang diharapkan dan potensi risiko administrasi, tk. ekskresi bahan kontras pada pasien ini mungkin tertunda.
Kehamilan dan menyusui
Keamanan Magnevist® selama kehamilan belum diteliti. Jika perlu, obat harus berhati-hati.
Pada / dalam asam gadopentetovaya pengenalan dalam jumlah yang sangat terbatas diekskresikan dalam ASI (tentang 0.04% dari dosis). Pengalaman menunjukkan tidak adanya bahaya untuk anak-anak, ASI.
Perhatian
Untuk mengurangi risiko aspirasi 2 h untuk mempelajari pasien harus menahan diri dari makan.
Terhadap latar belakang Magnevist® dapat mengembangkan reaksi alergi yang parah (termasuk syok anafilaktik), sebagian besar yang terjadi selama 30 menit setelah pemberian, Namun, dalam kasus yang jarang tertunda reaksi dapat berkembang (dari beberapa jam sampai beberapa hari).
Sebelum penunjukan obat harus hati-hati dikumpulkan sejarah alergi dari pasien untuk kehadiran demam, krapivnicы, alergi terhadap makanan laut dan reaksi kontras agen, asma. Kategori ini pasien dianjurkan premedikasi yang (Kortikosteroid dan histamin H1-reseptor).
Pasien dengan asma memiliki peningkatan risiko bronkospasme atau hipersensitivitas reaksi.
Ketika intrakranial tumor atau metastasis, serta riwayat epilepsi dapat meningkatkan frekuensi kejang setelah pemberian agen kontras.
Dalam menentukan kandungan zat besi dalam serum darah metode kompleksometri (misalnya, menggunakan batofenantrolina) selama pertama 24 Indikator kuantitatif h dapat dikurangi, yang dijelaskan oleh adanya kontras solusi agen bebas DTPA.
Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen
Tidak ada efek dari obat Magnevist® pada kemampuan untuk mengemudi kendaraan dan kegiatan lainnya, membutuhkan konsentrasi tinggi dan kecepatan reaksi psikomotorik.
Overdosis
Gejala: mungkin manifestasi giperosmotichnosti obat – peningkatan tekanan dalam arteri pulmonalis, peningkatan diuresis, gipervolemia, degidratatsiya.
Pengobatan: Anda perlu memonitor fungsi ginjal (terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal). Gadopentetat dimeglyumina dapat dihilangkan dengan hemodialisis.
Interaksi obat
Pasien, mengambil beta-blocker, Reaksi hipersensitivitas saat menggunakan agen kontras dapat ditingkatkan.
Interaksi dengan obat lain yang tidak diketahui.
Kondisi pasokan apotek
Obat ini dirilis di bawah resep.
Kondisi dan persyaratan
Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya. Umur simpan – 5 tahun.
Setelah melepas penutup dengan tutup sekrup dari botol atau jarum suntik untuk mempersiapkan Magnevist injeksi® Ini harus dimasukkan dalam hari yang sama untuk menghindari kontaminasi mikroba.
