KSEOMIN

Bahan aktif: toksin botulinum tipe A
Ketika ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitor pelepasan asetilkolin
ICD-10 kode (kesaksian): G24.3, G24.5
Ketika CSF: 02.10.02
Pabrikan: MERZ PHARMA GmbH & Bersama. KGaA (Jerman)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Valium untuk obat solusi untuk / m putih.

Eksipien: sukrosa, serum albumin manusia.

Botol (1) – nampan, plastik (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Miorelaksant. Inhibitor pelepasan asetilkolin. Xeomin bertindak selektif pada perifer kolinergik ujung saraf, menghambat pelepasan asetilkolin. Pengenalan ujung saraf kolinergik terjadi di 3 Tahap: mengikat molekul untuk komponen eksternal dari membran, racun internalizaciâ melalui endositosis dan translokaciâ éndopeptidaznogo racun domain dari éndosomy di sitosol. Domain sitosolik endopeptidase racun molekul selektif memotong SNAP-25, Protein merupakan komponen penting dari mekanisme, mengendalikan pergerakan ekzovezikul membran, berhenti, demikian, pelepasan asetilkolin. Efek bersih adalah relaksasi otot disuntikkan.

Tindakan persiapan dimulai, rata-rata, selama 4-7 hari setelah injeksi. Pengaruh setiap perlakuan berlangsung, biasanya, 3-4 Bulan, meskipun mungkin bertahan lebih lama lagi atau kurang.

Farmakokinetik

Data farmakokinetik obat Xeomin tidak disediakan.

Kesaksian

- Blepharospasm;

- Idiopatičeskaâ cervikal'naâ dystonia (tortikolis spasmodik), sebaiknya membentuk sebuah rotary.

Dosis rejimen

Obat dapat diberikan hanya untuk dokter, memiliki pelatihan khusus, serta pengalaman dengan toksin botulinum dan peralatan untuk elektromiografi. Dosis dan jumlah situs injeksi pada otot dokter set untuk setiap pasien secara individual.

Kejang nictitating

Setelah pembubaran Xeomin diberikan dengan jarum steril №27-30 G. Dosis awal yang direkomendasikan – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) di setiap tempat suntikan. Obat ini disuntikkan ke bagian medial dan lateral dari otot melingkar mata (M. mata melingkar) tutup atas dan bagian lateral otot melingkar dari mata kelopak mata bawah.

Jika visi terganggu karena kejang di dahi, di bagian lateral otot melingkar mata dan wajah bagian atas, di daerah dapat dilakukan dengan suntikan tambahan. Tindakan persiapan dimulai, rata-rata, selama 4 hari setelah injeksi. Pengaruh setiap perlakuan disimpan, biasanya, 3-4 Bulan, meskipun mungkin bertahan lebih lama lagi atau kurang.

Jika efek dosis awal tidak cukup (durasi kurang 2 Bulan), Prosedur diulang dosis dapat ditingkatkan 2 kali. Dosis awal tidak melebihi 25 Unit per mata. Di setiap tempat tidak boleh diberikan dosis, melebihi 5 ED. Dalam pengobatan total dosis blepharospasm untuk 12 minggu pengobatan tidak boleh melebihi 100 ED.

Tortikolis spasmodik

Ketika mengobati tortikolis spasmodik dosis harus individual, tergantung pada posisi kepala dan leher, lokalisasi nyeri, otot Volume (hipertrofi, atrophia), berat badan, dan responnya terhadap prosedur terapi. Dalam prakteknya, dosis maksimum selama prosedur umumnya tidak melebihi 200 ED, tapi mungkin dosis hingga 300 ED. Di tempat yang sama tidak akan diberikan dosis, melebihi 50 ED.

Terapi tortikolis spasmodik melibatkan injeksi ke dalam otot sternokleidomastoid, di otot, levator skapula, di sisi tak sama panjang otot, pada otot tali, dan / atau otot trapesium (otot).

Jangan memberikan suntikan di kedua otot sternokleidomastoid, karena ini meningkatkan risiko efek samping obat (khususnya, Disfagia), yang terjadi selama suntikan bilateral ke dalam otot, atau pada dosis, melebihi 100 ED. Untuk injeksi ke dalam otot superfisial menggunakan jarum №25, 27 dan 30 G, dan untuk otot yang mendalam – №22 jarum G.

Ketika tortikolis spasmodik untuk menentukan otot-otot yang terlibat mungkin diperlukan electromyography. Membawa injeksi di beberapa tempat memungkinkan obat seragam menutupi daerah otot, dystonia subjek (terutama ketika disuntikkan pada otot besar). Jumlah optimum dari situs injeksi tergantung pada otot. Tindakan persiapan dimulai, rata-rata, selama 7 hari setelah injeksi. Pengaruh setiap perlakuan disimpan sekitar 3-4 Bulan, namun dapat bertahan lebih lama atau kurang. Interval antara perawatan harus minimal 10 minggu.

Pembubaran obat

Pengenceran obat mungkin tidak membuka botol, Lepaskan steker.

Dengan botol dihapus penutup plastik pelindung. Segera sebelum berkembang biak bagian tengah dari stopper botol harus diperlakukan dengan alkohol.

Solusi untuk injeksi disiapkan, menusuk stopper dengan jarum steril dan suntik steril ke dalam botol 0.9% larutan natrium klorida. Hati-hati mengubah botol, aduk lyophilizate dengan pelarut untuk benar-benar membubarkan. Setelah melarutkan terbentuk transparan, larutan tidak berwarna.

Obat ini tidak digunakan, jika setelah pembubaran solusi yang dihasilkan buram, atau mengandung partikel terlihat dan serpih. Obat ini dilarutkan dalam jumlah yang diperlukan, menurut tabel.

Dosis, direkomendasikan untuk Xeomin, Hal ini tidak dapat digunakan untuk penjabaran ketika menggunakan obat lain, mengandung toksin botulinum.

Karena obat tidak mengandung agen antimikroba, dianjurkan untuk menggunakannya setelah pembubaran. Jika perlu, obat terlarut dapat disimpan dalam botol asli untuk 24 jam dalam lemari es pada 2 ° sampai 8 ° C, disediakan, bahwa pembubaran itu dilakukan dalam kondisi aseptik.

Efek samping

Kejang nictitating

Sering: ptosis (6.1%), mata kering (2%).

Jarang: parestesia, konjungtivitis, mulut kering, ruam kulit, sakit kepala, kelemahan otot.

Selain, menggunakan obat yang sama, mengandung toksin botulinum tipe A, dan digunakan dalam uji klinis obat bersama dengan Xeomin, mencatat efek samping berikut. Mereka mungkin ketika menggunakan obat Xeomin.

Sering: keratitis superfisial, lagophthalmos, gangguan, ketakutan dipotret, lakrimasi.

Jarang: keratit, ektropion, diplopia, pusing, ruam kulit difus, infeksi kulit, abad volvulus, kelumpuhan wajah focal, kelemahan otot-otot wajah, kelelahan, gangguan visual, penglihatan kabur.

Jarang: pembengkakan lokal dari kulit kelopak mata.

Jarang: Akut sudut tertutup glaukoma, keratohelcosis.

Tortikolis spasmodik

Sering: disfagia (10%), kelemahan otot (1.7%), sakit punggung (1.3%).

Jarang: peradangan atau sensasi menekan di tempat suntikan, sakit kepala, kelemahan, meningkat keringat, gempa, suara serak, radang usus besar, muntah, diare, mulut kering, ostealgias, mialgia, ruam kulit, gatal, mengupas kulit, sakit mata.

Selain, menggunakan obat yang sama, mengandung toksin botulinum tipe A, dan digunakan dalam uji klinis obat bersama dengan Xeomin, mencatat efek samping berikut. Mereka mungkin ketika menggunakan obat Xeomin.

Sering: sakit.

Sering: pusing, tekanan darah tinggi, mati rasa, kelemahan umum, gejala kataral, malaise umum, mulut kering, mual, sakit kepala, rigidnostь muskulaturы, iritasi di tempat suntikan, rhinitis, infeksi pada saluran pernapasan bagian atas.

Jarang: sesak napas, diplopia, demam, ptosis, gangguan bicara.

Disfagia biasanya dari berbagai tingkat keparahan (dari sangat ringan sampai berat, dengan kemungkinan aspirasi); Dalam kasus yang jarang terjadi, memerlukan perhatian medis. Disfagia dapat bertahan selama 2-3 minggu setelah injeksi, Namun mencatat kasus disfagia tiga bulan. Disfagia razvivaetsya tergantung dosis. Menurut studi klinis, disfagia jarang, jika dosis total tidak melebihi 200 IU per prosedur.

Efek samping yang umum

Informasi berikut ini berdasarkan data pada efek produk kompleks lainnya, mengandung toksin botulinum tipe A. Untuk informasi tentang efek samping yang serius, yang mungkin terkait dengan lesi dari sistem kardiovaskular (seperti itu, sebagai aritmia dan infark miokard, termasuk. fatal), sepele. Apakah kematian tersebut disebabkan oleh suntikan botulinum tipe A toksin, atau penyakit kardiovaskular bersamaan, tidak ditentukan. Satu kasus anafilaksis setelah pemberian persiapan kompleks, mengandung toksin botulinum tipe A.

Ada efek samping, baik eksudatif eritema multiforme, gatal-gatal, psoriasiform ruam, gatal, dan reaksi alergi, Namun, karena aksi persiapan kompleks, mengandung toksin botulinum tipe A belum dikonfirmasi. Kadang-kadang, setelah injeksi toksin botulinum tipe A fluktuasi ditandai di latar elektrofisiologi di beberapa otot yang jauh; efek samping ini tidak terkait dengan kelemahan otot, tidak ada anomali lainnya elektrofisiologi.

Kontraindikasi

- Pelanggaran transmisi neuromuskuler (miastenia gravis, Sindrom Lambert-Eaton);

- Demam;

- Akut penyakit menular dan tidak menular;

- Kehamilan;

- Menyusui (menyusui);

- Sampai 18 tahun;

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

DARI peringatan meresepkan obat untuk amyotrophic lateral sclerosis, gangguan neurologis sebagai akibat dari degenerasi neuron motorik dan penyakit lainnya dengan gangguan transmisi neuromuskuler.

Kehamilan dan menyusui

Obat ini kontraindikasi pada kehamilan dan selama menyusui.

Perhatian

Segera setelah injeksi larutan yang tersisa dalam botol atau dalam jarum suntik harus menonaktifkan larutan natrium hidroksida (0.1 N NaOH). Semua bahan pendukung, berada dalam kontak dengan obat, Anda harus diautoklaf atau dinonaktifkan untuk setidaknya 18 h larutan natrium hidroksida (0.1 N NaOH). Persiapan tumpah harus dihapus kain penyerap, dicelupkan ke dalam larutan natrium hidroksida.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Karena sifat dari penyakit, obat disembuhkan, kemampuan pasien untuk mengendalikan berbagai peralatan dapat dikurangi. Selain, efek samping dari obat tersebut dapat memiliki efek negatif pada kemampuan pasien untuk mengontrol peralatan; masing-masing, pasien harus menahan diri dari kegiatan ini sampai, adalah kemampuannya untuk tidak sembuh.

Overdosis

Xeomin Ketika diterapkan dalam dosis tinggi dapat mengembangkan kelumpuhan otot yang parah di lapangan, jauh dari situs injeksi (kelemahan umum, ptosis, diplopia, bicara cadel dan menelan, serta kelumpuhan otot-otot pernapasan, mengarah ke pengembangan dari pneumonia aspirasi).

Pengobatan: di overdosis, rawat inap dengan tindakan suportif umum. Ketika kelumpuhan otot pernapasan diperlukan intubasi dan ventilasi mekanik sampai normalisasi.

Interaksi obat

Penggunaan bersamaan dengan aminoglikosida atau spectinomycin tidak dianjurkan.

Relaksan otot perifer bertindak harus digunakan dengan hati-hati.

Efek obat dapat dikurangi dengan tindakan simultan 4-aminoquinoline.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis lembaga medis hanya khusus.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan dan diangkut keluar dari jangkauan anak-anak, pada suhu kamar (di atas 25 ° C). Umur simpan – 3 tahun.