Copaxone-Teva

Bahan aktif: Glatiramer asetat
Ketika ATH: L03AX13
CCF: Immunomodulator. Persiapan, primenâemyj di rasseânnom sclerosis
ICD-10 kode (kesaksian): G35
Ketika CSF: 02.12
Pabrikan: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk p / pendahuluan berwarna agak kuning, sedikit opalescent.

Eksipien: manitol, air d / dan.

1 ml – jarum suntik (1) – kemasan Valium planimetris (28) – kotak kardus.

Aksi farmakologi

Obat imunomodulator. Glatiramer asetat adalah garam asam asetat polipeptida sintetik, berpendidikan 4 asam amino alami: Asam L-glutamat, L-аланином, L-tirosin dan L-lisin dan struktur kimia memiliki kesamaan dengan myelin protein dasar.

Ia memiliki sifat imunomodulator dan mampu memblokir reaksi autoimun-myelin spesifik, mendasari patogenesis penghancuran selubung mielin saraf konduktor CNS di multiple sclerosis.

Glatiramer asetat memiliki mekanisme spesifik tindakan, yang didasarkan pada kemampuan untuk bersaing menggantikan antigen myelin – myelin protein dasar, myelynovыy glikoprotein olyhodendrotsytarnыy dan proteyn proteolypydnыy di balas dendam svyazыvanyya dengan molekul kompleks hlavnoho kelas hystosovmestymosty 2, terletak pada sel antigen.

Hasil perpindahan kompetitif dua reaksi: stimulasi-antigen spesifik supresor T-limfosit (Th2-jenis) dan penghambatan limfosit efektor T-antigen spesifik (Th1-jenis). Diaktifkan limfosit T-supresor memasuki sirkulasi sistemik dan masukkan SSP. Mendapatkan ke lokasi peradangan pada SSP, Sel T ini diaktifkan antigen myelin, yang mengarah ke produksi sitokin inflamasi (termasuk. IL-4, IL-6, IL-10), yang mengurangi peradangan lokal dengan menekan respon sel T inflamasi lokal. Hal ini menyebabkan akumulasi sel-sel inflamasi Th tertentu₂-jenis dan penghambatan pro-inflamasi Th₁-sel.

Selain, obat memiliki efek neuroprotektif: Ini merangsang sintesis faktor neurotropik Th sel₂-jenis dan melindungi terhadap kerusakan struktur otak.

Kopakson^®-Teva tidak memiliki efek umum pada elemen utama dari respon imun normal tubuh, yang membedakannya dari imunomodulator non-spesifik, termasuk persiapan dari beta-interferon.

Antibodi yang dihasilkan untuk glatiramer asetat tidak memiliki efek menetralkan, mengurangi efek klinis obat.

Farmakokinetik

Karena sifat dari struktur kimia glatiramer asetat, yang merupakan campuran polipeptida, dibentuk oleh asam amino alami, dan data farmakokinetik dosis terapi yang rendah hanya nilai indikatif. Berdasarkan ini, serta data eksperimen, percaya, setelah s / pengenalan obat ini cepat dihidrolisis di tempat suntikan. Produk hidrolisis, serta sebagian kecil berubah glatiramer asetat, dapat memasuki sistem limfatik dan sebagian untuk mencapai tidur vaskular. Glatiramer asetat menggunakan efek imunomodulator yang di tempat suntikan. Efek terapi dimediasi melalui penyebaran sistemik T-sel penekan diaktifkan. Menentukan konsentrasi glatiramer asetat atau metabolitnya dalam darah tidak berkorelasi dengan efek terapi.

Kesaksian

- Aliran multiple sclerosis Relapsing-timbul (untuk mengurangi frekuensi kambuh dan memperlambat perkembangan menonaktifkan komplikasi).

Dosis rejimen

Obat ini diresepkan untuk orang dewasa harian n / dosis 20 mg (1 jarum suntik diisi untuk injeksi) 1 kali / hari, sebaiknya pada saat yang sama, protractedly.

Kopakson^®-Teva tidak boleh diberikan dalam / di / m.

Persyaratan injeksi

Blister dengan jarum suntik diisi setelah penyimpanan di lemari es harus disimpan pada suhu kamar selama setidaknya 20 m.

Larutan disuntikkan s / c (mengamati aturan aseptik dan antiseptik) di lengan bawah, hidup (perut), bokong atau paha, harian mengubah tempat suntikan.

Seharusnya tidak disuntikkan ke titik yang menyakitkan, dikelantang, kulit memerah, atau nasib daerah dengan segel dan nodul. Terus-menerus mengubah titik injeksi dalam area injeksi.

Di hadapan partikel larut dari solusi obat tidak tunduk pada penggunaan.

Setiap jarum suntik, formulasi larutan yang mengandung, ditujukan untuk penggunaan tunggal saja; solusi sisa obat harus dihancurkan.

Jangan mencampur solusi, terkandung dalam jarum suntik, atau memperkenalkan secara paralel dengan obat lain.

Dengan dikelola sendiri obat dalam kasus suntikan hilang, pasien harus melakukannya segera, sesegera mengingatnya. Hal ini tidak diperbolehkan untuk masuk dosis ganda. Injeksi berikutnya harus dilakukan hanya melalui 24 tidak.

Pengenalan obat

1. Mengambil jarum suntik dari lecet individu, Lepaskan kertas menandai (lajur).

2. Mengambil jarum suntik di tangannya, yang menulis. Lepaskan tutup pelindung dari jarum.

3. Pra-perawatan kain katun injeksi lokal dengan larutan alkohol, lembut mengangkat lipatan kulit di ibu jari dan telunjuk.

4. Dengan jarum suntik tegak lurus terhadap tempat suntikan, memasukkan jarum ke dalam kulit pada sudut 90 °, masukkan obat, seragam menekan plunger jarum suntik ke akhir (sampai pengosongan lengkap).

5. Lepaskan jarum suntik dan gerakan jarum vertikal ke atas, mempertahankan sudut kemiringan yang sama.

6. Masukan jarum suntik dalam wadah untuk dibuang.

Efek samping

Sistem kardiovaskular: denyut jantung, vasodilatasi, hot flushes, sakit dada; jarang – keadaan pingsan, peningkatan tekanan darah, aritmia, kepucatan, phlebeurysm.

Dari sistem pencernaan: sembelit, diare, mual; jarang – anoreksia, disfagia, gastroenteritis, stomatitis, karies.

Dari sistem saraf pusat dan perifer: negara kecemasan; jarang – labilitas emosional, kesadaran pomrachnenie (keadaan pingsan), kejang, depresi, pusing, gempa, ataxia, sakit kepala.

Dari darah dan limfatik sistem: jarang – limfadenopati; jarang – eozinofilija, splenomegali.

Metabolisme: jarang – pembengkakan, penurunan berat badan, keengganan untuk alkohol.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: jarang – arthralgia, radang sendi.

Sistem pernapasan: jarang – sesak napas (hiperventilasi); dalam beberapa kasus – bronkospasme, mimisan, gipoventilyatsiya, perubahan suara.

Pada bagian dari sistem reproduksi: jarang – amenore, ketidakmampuan, menorragija, pendarahan vagina.

Reaksi alergi: gatal-gatal, reaksi anafilaksis, termasuk syok.

Reaksi lokal: sakit, kemerahan, busung; jarang – atrofi kulit atau jaringan subkutan di tempat suntikan, abses, lebam.

Lain: jarang – hematuria.

Kontraindikasi

- Hipersensitivitas terhadap glatiramer asetat atau manitol.

Obat ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, sebagai memadai dan terkendali dengan baik studi klinis tentang keamanan obat pada pasien ini belum.

Kehamilan dan menyusui

Memadai dan studi terkendali dengan baik keselamatan glatiramer asetat dalam kehamilan belum dilakukan. Penggunaan obat Copaxone^®-Teva selama kehamilan hanya mungkin jika benar-benar ditunjukkan.

Diketahui, apakah itu dialokasikan asetat glatiramer dalam ASI, Oleh karena itu, jika perlu, penggunaan selama menyusui harus terkait dengan manfaat yang diharapkan dari terapi bagi ibu dan potensi resiko untuk bayi.

IN penelitian eksperimental pada hewan menunjukkan tidak ada efek mutagenik dari glatiramer asetat dan dampak negatif pada parameter sistem reproduksi.

Perhatian

Kewaspadaan harus diresepkan untuk pasien, rentan terhadap reaksi alergi dan penyakit jantung.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal perlu dilakukan pemantauan berkala parameter laboratorium.

Pasien harus diberitahu tentang metode self-injeksi untuk penggunaan yang aman dari Copaxone^®-Teva dan mendapatkan petunjuk tentang cara menggunakan teknik antiseptik dalam penyusunan larutan injeksi dan dikelola. Suntikan pertama harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman. Hal ini diperlukan untuk memantau pemahaman pasien tentang pentingnya menggunakan pengobatan antiseptik pada suntikan terpisah berkala. Pasien harus diberitahu tentang tidak dapat diterimanya penggunaan kembali jarum suntik, serta prosedur untuk pembuangan yang aman. Jarum suntik bekas harus ditempatkan dalam paket keras dan hanya lapangan yang dapat dibuang. Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan efek samping, terkait dengan obat.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Berdasarkan data yang tersedia tidak perlu tindakan pencegahan khusus bagi mereka, drive atau teknologi canggih.

Overdosis

Data overdosis Copaxone^®-Teva tersedia tidak.

Interaksi obat

Interaksi antara Copaxone^®-Teva dan obat-obatan lainnya understudied. Selama uji klinis tidak ada interaksi obat yang signifikan telah diidentifikasi, termasuk penggunaan simultan dari Copaxone^®-Teva dengan persiapan, digunakan untuk pengobatan multiple sclerosis, termasuk. dengan kortikosteroidami (sedangkan aplikasi hingga 28 hari-hari). Sangat jarang dapat meningkatkan frekuensi reaksi lokal.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan pada 2 ° sampai 8 ° C (di kulkas). Jika tidak mungkin untuk mendinginkan obat dapat disimpan pada suhu dari 15 ° sampai 25 ° C., tetapi tidak lebih 1 bulan. Jika setelah periode ini, obat ini tidak digunakan dan dalam kemasan aslinya, itu harus lebih disimpan di lemari es (2° -8 ° C). Umur simpan – 2 tahun.