CHLOE

Bahan aktif: Cyproterone, Etinilestradiol
Ketika ATH: G03HB01
CCF: Kontrasepsi oral monophasic dengan sifat anti-androgenik
ICD-10 kode (kesaksian): L64, L 68.0, L70, Z30.0
Ketika CSF: 15.11.04.02
Pabrikan: ZENTIVA A.ş. (Republik Ceko)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Pil, -Film yang dilapisi, dua spesies.

Pil, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, bulat, lenticular (21 PC. di lepuh).

Eksipien: laktosa monohidrat, povidone, natrium pati karboksimetil (Tipe A), Koloid silika anhidrat, алюминия оксид коллоидный, magnesium stearat.

Komposisi shell: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (laktosa monohidrat, gipromelloza 2910, Titanium dioksida, makrogol 4000, oksida besi kuning, oksida besi hitam, oksida besi merah, Air yang dimurnikan).

Таблетки-плацебо белого цвета, bulat, lenticular (7 PC. di lepuh).

Eksipien: laktosa monohidrat, povidone, natrium pati karboksimetil (Tipe A), Koloid silika anhidrat, алюминия оксид коллоидный, magnesium stearat.

28 PC. – kemasan Valium planimetris (1) – bungkus kardus.
28 PC. – kemasan Valium planimetris (3) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiolom.

Cyproterone asetat

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (termasuk. Testosteron, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Demikian, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Melalui 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Namun, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Etinilestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, jarang diamati nyeri haid, Ini mengurangi jumlah perdarahan, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmakokinetik

Cyproterone asetat

Penyerapan

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_.max kadar plasma dicapai setelah 1.6 h dan 15 ng / ml. Bioavailabilitas adalah 88%.

Distribusi

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolisme

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, metabolit utama – 15b-гидроксильное производное.

Deduksi

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 aku s 0.8 dan h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 ml / menit / kg. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении 1:2, sebagian kecil dari – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Etinilestradiol

Penyerapan

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_.max adalah sekitar 80 пг/мл и достигается через 1.7 tidak. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Distribusi

Protein mengikat (albumin) плазмы крови высокое: hanya 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 ug / ml untuk 95 ug / ml.

Metabolisme

В процессе всасывания и “pertama lulus” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Deduksi

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 masing-masing jam,. Плазменный клиренс – tentang 5 ml / menit / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: tentang 40% – kencing, 60% – dengan kotoran. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Kesaksian

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Dosis rejimen

Obat ini diambil secara lisan oleh 1 tab. / hari. Таблетку принимают, tanpa mengunyah, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, sebaiknya setelah sarapan atau makan malam.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

Di masa lalu 7 дней лечебного цикла (28 hari-hari), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Di beralih dari kontrasepsi oral kombinasi применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, tetapi dalam hal apapun tidak lebih dari sehari setelah biasa istirahat 7 hari dalam penerimaan (untuk produk, mengandung 21 tablet). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 hari-hari, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Di beralih dari kontrasepsi, mengandung progestin saja, (“minipill”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Di penggunaan kontrasepsi suntik Хлое^® следует применять со дня, Kapan injeksi berikutnya yang harus dilakukan.

Di переходе с имплантата Хлое следует применять уже в день его удаления.

Dalam semua kasus itu perlu untuk menggunakan metode penghalang tambahan kontrasepsi selama pertama 7 hari obat.

Setelah aborsi dalam saya trimester kehamilan женщина может начать применение Хлое^® segera. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Setelah родов или аборта во II триместре беременности применение препарата следует начинать на 21-28 hari. Jika penerimaan dimulai nanti, Anda harus menggunakan metode penghalang tambahan kontrasepsi selama pertama 7 hari obat.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 tidak, keandalan kontrasepsi dapat dikurangi.

Jika keterlambatan dalam pil berjumlah >12 tidak (интервал с момента приема последней таблетки >36 tidak) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: bahkan jika ini berarti mengambil dua tablet pada waktu yang sama. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 hari-hari.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 tidak (интервал с момента приема последней таблетки >36 tidak) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: bahkan jika ini berarti mengambil dua tablet pada waktu yang sama. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – nonstop. Mungkin, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 untuk 4 jam setelah dosis, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Bahwa отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, nonstop. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (sampai, sampai paket tersebut lebih). Terhadap latar belakang obat dari paket kedua, wanita mungkin mengalami bercak atau perdarahan uterus terobosan. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tablet.

Bahwa menunda hari pertama menstruasi sampai hari lain dalam seminggu, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, berapa banyak dia ingin. Semakin pendek interval, semakin tinggi risiko, что у нее не будет кровотечения отмены и, lebih lanjut, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Di лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, setidaknya, selama 3-4 Bulan. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Efek samping

Pada bagian dari sistem endokrin: jarang – kendurnya, rasa sakit, увеличение и выделения из молочных желез, berat badan.

Pada bagian dari sistem reproduksi: jarang – perdarahan intermenstrual, изменения влагалищного секрета, perubahan libido.

CNS: jarang – sakit kepala, migrain, perasaan depresi.

Dari sistem pencernaan: jarang – mual, muntah, gastralgia.

Lain: jarang – плохая переносимость контактных линз, pembengkakan kelopak mata, penglihatan kabur, konjungtivitis, gangguan pendengaran, reaksi alergi, tromboflebit, tromboemboli, gatal umum, penyakit kuning, появление пигментных пятен на лице (chloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Kontraindikasi

— тромбозы и тромбоэмболии, termasuk. sejarah (тромбозы глубоких вен, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular);

- Negara, predshestvuyuschye trombosis (termasuk. transient ischemic attack, angina);

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

- Arteri hipertensi;

- Diabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Tumor Hati (termasuk. sejarah);

- Hiperbilirubinemia kongenital (Sindrom Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);

- Pankreatitis (termasuk. sejarah), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- Kanker tergantung hormon, termasuk. опухоли молочной железы или половых органов (termasuk. sejarah);

- Perdarahan uterus etiologi tidak diketahui;

- Migrain, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (termasuk. sejarah);

- Anemia sel sabit;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hiperprolaktinemia;

- Menyusui;

- Kehamilan atau dugaan itu;

- Usia di atas 40 tahun;

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

DARI peringatan следует применять препарат при эпилепсии, depresi, kolitis ulserativa, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, radang kelenjar dada, chorea, tetani, porfirii, rasseânnom sclerosis, varises, TBC, заболевании почек, подростковом возрасте (tanpa ovuljatornyh siklus tetap).

Kehamilan dan menyusui

Jangan menggunakan obat ini selama kehamilan, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Perhatian

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (termasuk. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), mengecualikan kehamilan, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Bulan.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg etinil estradiol) sampai 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 Perempuan, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, terkait dengan kehamilan (6/10 000 беременных женщин в год).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, diplopia, нечленораздельную речь или афазию, pusing, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, gangguan gerakan, симптомокомплекс “tajam” hidup.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Penyakit kuning cholestatic berulang, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, membutuhkan penghentian gabungan kontrasepsi oral.

Meskipun, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Namun, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Perempuan, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Oleh karena itu, penilaian setiap perdarahan tidak teratur hanya boleh dilakukan setelah periode adaptasi, sekitar 3 sepeda.

Jika tidak teratur perdarahan atau mengembangkan setelah berulang siklus biasa sebelumnya, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (termasuk. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Karena, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, чем пройдет первый нормальный менструальный цикл.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 bulan sebelum merencanakan kehamilan dan sekitar untuk 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, selama imobilisasi berkepanjangan.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (Saat mengambil obat, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Rokok wanita, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, memiliki peningkatan risiko mengembangkan penyakit vaskular dengan konsekuensi serius (infark miokard, tak). Risiko meningkat dengan usia dan tergantung pada jumlah asap rokok (terutama pada wanita yang lebih tua 30 tahun).

Overdosis

Gejala: mual, muntah, небольшое влагалищное кровотечение.

Pengobatan: Terapi simtomatik. Tidak ada obat penawar khusus.

Interaksi obat

При одновременном применении Хлое^® dengan inducers enzim microsomal hati (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidone, карбамазепином и рифампицином; dan, mungkin, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® menurun.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada atau di atas 25 ° C. Umur simpan – 3 tahun.