XAVRIKS

Bahan aktif: hepatitis A virus antigen
Ketika ATH: J07BC02
CCF: Sebuah vaksin untuk pencegahan hepatitis A
ICD-10 kode (kesaksian): Z24.6
Ketika CSF: 14.03.01.01
Pabrikan: GlaksoSmitKlyayn Perdagangan ZAO (Rusia)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Suspensi untuk / m pengenalan untuk anak-anak Homogen, putih; ketika berdiri dibentuk berwarna supernatant dan perlahan-lahan drop-down residu putih, mudah razbivatisa dengan gemetar.

Eksipien: aluminium hidroksida 0.5 mg (Sorben), 2-phenoxyethanol 5 mg (pengawet), asam amino (campuran), natrium hidrogen fosfat, Kalium dihidrogen fosfat, polisorbat 20, potasium klorida, natrium klorida, sulyfat neomycin (jejak), air d / dan.

Ini berisi inactivated formaldehida virion hepatitis a (ketegangan HM 175), tumbuh dalam kultur sel-sel manusia diploid MRC5, hidroksida terkonsentrasi dan adsorbed pada aluminium.

1 dosis (0.5 ml) – jarum suntik sekali pakai (1) – bungkus kardus.
1 dosis (0.5 ml) – botol kaca berwarna (1) – bungkus kardus.
1 dosis (0.5 ml) – botol kaca berwarna (10) – kotak kardus.
1 dosis (0.5 ml) – botol kaca berwarna (25) – kotak kardus.
1 dosis (0.5 ml) – botol kaca berwarna (100) – kotak kardus.

Suspensi untuk / pengenalan m untuk orang dewasa Homogen, putih; ketika berdiri dibentuk berwarna supernatant dan perlahan-lahan drop-down residu putih, mudah razbivatisa dengan gemetar.

Eksipien: aluminium hidroksida 0.5 mg (Sorben), 2-phenoxyethanol 5 mg (pengawet), asam amino (campuran), natrium hidrogen fosfat, Kalium dihidrogen fosfat, polisorbat 20, potasium klorida, natrium klorida, sulyfat neomycin (jejak), air d / dan.

Ini berisi inactivated formaldehida virion hepatitis a (ketegangan HM 175), tumbuh dalam kultur sel-sel manusia diploid MRC5, hidroksida terkonsentrasi dan adsorbed pada aluminium.

1 dosis (1 ml) – jarum suntik sekali pakai (1) – bungkus kardus.
1 dosis (1 ml) – botol kaca berwarna (1) – bungkus kardus.
1 dosis (1 ml) – botol kaca berwarna (10) – kotak kardus.
1 dosis (1 ml) – botol kaca berwarna (25) – kotak kardus.
1 dosis (1 ml) – botol kaca berwarna (100) – kotak kardus.

Aksi farmakologi

Sebuah vaksin untuk pencegahan hepatitis A. Menyediakan perlindungan terhadap hepatitis a, membentuk kekebalan tertentu oleh induksi antibodi terhadap virus hepatitis a (CAA), maupun oleh mengaktifkan mekanisme kekebalan selular.

Studi klinis telah menunjukkan, bahwa 99% divaksinasi melalui 30 hari setelah pemberian dosis pertama mencapai seroprotekciâ (> 20 mIU / ml). Data, menerima pengenalan vaksin dengan interval 6-12 Bulan, menyarankan, apa 97% dicangkokkan melalui 25 tahun setelah kursus akan memiliki titer antibodi pelindung (>20 mIU / ml). Ketika mempelajari kinetika respon imun ditentukan, Setelah pengenalan dosis tunggal vaksin Havriks^® di 79% vaksinasi seroprotekciâ dicapai pada hari 13rd, di 86.3 % – 15 hari, di 95.2 % – pada hari 17, dan 99% – pada hari 19, yaitu. Ini interval waktu yang lebih pendek dari, daripada periode inkubasi rata-rata untuk hepatitis a (4 minggu).

Efektivitas dari vaksin Havriks^® dievaluasi selama wabah penyakit, mempengaruhi kelompok-kelompok besar dari populasi (Alaska, Slovakia, Amerika Serikat, Inggris Raya, Israel, Italia), sebagai baik seperti tungku-tungku dapur keluarga dan anak-anak kolektif yang diselenggarakan. Studi ini menunjukkan, bahwa vaksinasi Havriks^® menyebabkan penghentian wabah.

Ketika cakupan vaksinasi tidak kurang dari 80% memiliki kontingen dari wabah ringan adalah dicapai 4-8 minggu.

Untuk memastikan jangka panjang perlindungan harus kedua (revakciniruûŝuû) dosis antara 6 dan 12 bulan setelah pengenalan dosis pertama.

Ditemukan, revaccination itu, diadakan di periode hingga 12-60 bulan setelah vaksinasi, menginduksi perumusan tingkat yang sama antibodi, sebagai revaccination, dilakukan melalui 6-12 bulan setelah vaksinasi.

Berdasarkan data yang tersedia dapat disimpulkan, orang-orang itu dengan status imun yang dimodifikasi setelah kursus vaksinasi, terdiri dari dua dosis, Tidak perlu untuk melakukan tambahan revaccinate.

Farmakokinetik

Obat farmakokinetike Havriks^® tidak tersedia.

Kesaksian

Pencegahan hepatitis a dari 12 bulan usia.

Dosis rejimen

Havriks^® Anda tidak bisa masuk di /! Havriks vaksin^® dirancang untuk / m pengenalan.

Orang dewasa dan anak-anak vaksin harus disuntikkan ke wilayah deltoideus, dan anak-anak 12-24 Bulan – di wilayah perednelateral′nuû paha. Vaksin tidak akan disuntikkan ke dalam otot gluteus, serta n/a, karena cara seperti pembentukan antibodi terhadap hepatitis virus dan tidak dapat mencapai tingkat optimum.

Sebelum pengenalan vaksin harus diperiksa secara visual mengidentifikasi partikel asing dan mengubah penampilan. Segera sebelum pengenalan vaksin vial atau jarum suntik perlu shake keras untuk mendapatkan penangguhan putih agak keruh. Jika vaksin ditemukan ada kelainan, Kemasan vaksin ini harus dihancurkan.

Skema vaksinasi

Dose Vaksinasi Primer untuk orang dewasa dan remaja atas usia 16 tahun aku s 1 ml, untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun - 0.5 ml.

Revaccination dilakukan melalui 6-12 bulan setelah vaksinasi, menggunakan dosis, usia yang tepat.

Interval optimal antara vaksinasi 6-12 Bulan. Revakciniruûŝij (Booster-) Efek dicapai dengan pengenalan booster dosis dan selama 12-60 bulan setelah pengenalan vakciniruûŝej dosis.

Efek samping

Vaksin biasanya ditoleransi.

Reaksi lokal: nyeri jangka pendek di injeksi (diperkirakan sebagai kurang dari 0.5% kasus); kemerahan dan bengkak (frekuensi – tentang 4% Jumlah total vaksinasi).

Reaksi umum: sakit kepala, rasa tidak enak, muntah, demam, mual dan hilangnya nafsu makan (frekuensi – dari 0.8% untuk 12.8% Jumlah total vaksinasi). Peristiwa-peristiwa buruk ini semuanya tanpa konsekuensi, yang sebagian besar ringan, Durasi kebanyakan dari mereka tidak melebihi 24 tidak.

Sifat dari reaksi merugikan dan gejala pada anak-anak adalah sama, seperti pada orang dewasa, tetapi mereka tidak diinginkan reaksi yang diamati dengan frekuensi yang lebih rendah.

Dalam pengamatan postregistracionnyh pada kesempatan langka ada kelelahan, diare, mialgia, arthralgia, reaksi alergi (termasuk reaksi anaphylactoidnye), serta kram.

Kontraindikasi

-hipersensitivitas terhadap komponen vaksin;

-ketersediaan reaksi hipersensitif terhadap vaksin sebelumnya Havriks^®.

Penyakit infeksi dan non-infeksi akut, eksaserbasi penyakit kronis yang sementara kontraindikasi untuk melakukan vaksinasi; di netagelah VIRAL infeksi pernapasan, vaksinasi penyakit akut usus yang segera setelah normalisasi suhu.

Kehamilan dan menyusui

IN kurangnya data yang memadai, menggunakan vaksin dalam kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan, Meskipun risiko minimal untuk inactivated vaksin pada janin dan anak.

Havriks^® Kapan kehamilan dan menyusui harus digunakan hanya ketika ada bukti mutlak.

Perhatian

Havriks^® tidak melindungi terhadap hepatitis b, disebabkan oleh patogen lain, seperti virus hepatitis b, virus hepatitis c, Hepatitis e virus, patogen terkenal lainnya, mempengaruhi hati.

Havriks^® harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan trombozitopenia atau pelanggaran dari darah koagulasi, karena setelah / m injeksi dapat terjadi pada pasien-pasien ini pendarahan. Setelah memegang pasien suntikan tersebut harus menerapkan tekanan perban (Tapi jangan menggosok) sedikitnya 2 m. Pasien dengan gangguan trombositopenia atau koagulasi dibolehkan s/Pengenalan Vaksin Havriks^®.

Pasien, hemodialisis, seperti halnya pada pasien dengan gangguan sistem kekebalan tubuh setelah dosis satu injeksi vaksin Havriks^® Anda tidak dapat mencapai titer antibodi yang memadai terhadap virus hepatitis a. Pasien tersebut mungkin memerlukan pengenalan tambahan dosis vaksin.

Seperti setiap vaksin lain menyuntikkan, dalam kabinet vaksinasi harus semua yang diperlukan untuk reaksi anafilaksis mungkin vaksin Havriks^®. Divaksinasi harus di bawah pengawasan medis selama 30 menit setelah imunisasi.

Di daerah dengan rendah atau sedang berkeinginan supaya hepatitis a imunisasi vaksin Havriks^® terutama dianjurkan untuk orang dengan peningkatan risiko infeksi, serta orang, memiliki hepatitis a dapat memiliki berat atau orang, penyakit hepatitis a yang karena afiliasi profesional mereka dapat menyebabkan wabah. Ini termasuk: orang, perjalanan di daerah atau wilayah dikumpulkan dari, di mana ledakan adalah log hepatitis a; karyawan unit militer, ditempatkan di daerah-daerah dengan sanitasi yang buruk atau pasokan air yang terjamin; orang, penyakit hepatitis a yang karena afiliasi profesional mereka dapat menyebabkan wabah dan yang ada risiko tertular virus hepatitis c profesional dan (pekerja di sekolah dan lembaga pendidikan pra-sekolah, Menengah dan staf medis junior, terutama di menular, Gastroenterologi dan rumah sakit anak-anak, karyawan fasilitas pembuangan limbah dan air, pekerja pendirian katering Umum, industri pengolahan makanan, gudang bahan makanan, Staf lembaga-lembaga tertutup GUIN, kesejahteraan sosial dan institusi medis); orang, tinggal atau terletak di hotbeds hepatitis a (termasuk. Keluarga, atau tinggal di wilayah, di mana ledakan dicatat kejadian); orang-orang dengan perilaku risiko untuk infeksi hepatitis a (homoseksual, orang, memimpin promiscuous, pecandu narkoba, Kecanduan obat suntik); pasien dengan hemofilia; orang, Memiliki rumah tangga kontak dengan terinfeksi (pemilihan virus mungkin terjadi untuk cukup lama, dalam hal ini, vaksinasi dianjurkan untuk semua orang, kontak dengan terinfeksi), populasi dengan dikenal insiden tinggi hepatitis a atau kelompok, mana hepatitis a dipromosikan berdasarkan kondisi higienis rendah; orang-orang dengan penyakit hati kronis atau peningkatan risiko penyakit hati (kronis pembawa virus hepatitis b, DARI, delta, orang, menderita dari hepatitis kronis dari alkohol, Autoimun, beracun, Kejadian obat dan lainnya, orang dengan penyakit Wilson-Konovalov, gepatozami dan gepatopatiâmi).

Di daerah berkeinginan supaya moderat atau tinggi hepatitis a vaksinasi dianjurkan di sekitar reseptif populasi.

Havriks vaksin^® latar belakang hepatitis bocor sementara inkubasi periode tidak mempengaruhi penyakit.

Havriks^® Anda dapat memperkenalkan pasien terinfeksi HIV.

Kehadiran antibodi terhadap virus hepatitis a setelah vaksinasi pertama tidak kontraindikasi untuk kembali imunisasi.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Pengaruh pada kemampuan untuk fokus tidak mungkin.

Overdosis

Sejauh ini, kasus overdosis Havriks vaksin^® tidak dilaporkan.

Interaksi obat

Havriks vaksin^® dapat diperkenalkan dengan vaksin inactivated Nasional kalender Kalender Vaksinasi Pencegahan dan vaksinasi RF dalam RF.

Karena vaksin Havriks^® kemudian akan diaktivasi, mungkin, bahwa administrasi rekan lain inactivated vaksin akan melanggar pembentukan respon imun. Saat pengenalan inactivated vaksin terhadap penyakit tipus, Kolera, tetanus, serta demam kuning, mengurangi respon imun terhadap vaksin Havriks^® Belum ada. Dengan diperkenalkannya manusia antibodi efek perlindungan dari vaksin tidak berkurang.

Jika Anda perlu untuk memasukkan Havriks^® dengan vaksin atau antibodi lain, obat-obatan yang disuntikkan dengan menggunakan jarum suntik yang berbeda dan jarum di berbagai bagian tubuh.

Kondisi pasokan apotek

Vaksin Kemasan, mengandung 1 botol atau jarum suntik, dirilis dengan resep.

Vaksin Kemasan, mengandung 10, 25 dan 100 botol, dirancang untuk instansi perawatan medis.

Kondisi dan persyaratan

Vaksin harus disimpan dan diangkut pada suhu dari 2° 8° c; Jangan membekukan. Umur simpan – 3 tahun. Jangan gunakan melebihi tanggal kedaluwarsa, pada paket.