INVANZ

Bahan aktif: Ertapenem
Ketika ATH: J01DH03
CCF: Kelompok antibiotik carbapenems
ICD-10 kode (kesaksian): A40, A41, J15, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O08.0
Ketika CSF: 06.04
Pabrikan: MERCK SHARP & Dohme (Prancis)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Valium untuk solusi untuk injeksi sebagai bubuk atau massa berpori dari putih atau hampir putih.

	1 fl.
ertapenem natrium	1.213 g,
yang sesuai dengan isi ertapenem	1 g

Eksipien: natrium bikarbonat, Natrium hidroksida (pH 7.5); konten natrium sekitar 137 mg (6 mEq).

Botol kaca berwarna dengan kapasitas 20 ml (1) – коробки картонные.

Aksi farmakologi

Antibiotik dari carbapenems, Ini merupakan 1-β-metil carbapenem, beta-laktam antibiotik long-acting pemberian parenteral, memiliki aktivitas terhadap spektrum yang luas dari bakteri aerob dan anaerob gram positif dan gram negatif.

Aktivitas bakterisidal ertapenem karena penghambatan sintesis dinding sel dan dimediasi oleh mengikat protein penisilin-mengikat (PSB). Pada Escherichia coli, ia menunjukkan afinitas yang kuat untuk 1a PSB , 1B , 2, 3, 4 dan 5, причем предпочтительно – к ПСБ 2 dan 3. Ertapenem memiliki ketahanan yang signifikan untuk β-laktamase yang paling kelas (termasuk penisilinase, cephalosporinase dan β-laktamase spektrum, но не металло-b-лактамазы).

Invanz^® efektif terhadap sebagian besar strain dari organisme berikut baik in vitro dan in infeksi yang disebabkan oleh mereka.

Hal ini aktif terhadap aerobik dan fakultatif anaerob gram positif mikroorganisme: Staphylococcus aureus(termasuk strain, tahan metytsyllyn-produtsyruyuschye penytsyllynazu / staphylococci ustoychyvы /), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Banyak strain Enterococcus faecalis dan sebagian besar strain Enterococcus faecium tahan.

Hal ini aktif terhadap anaerob mikroorganisme gram negatif aerobik dan fakultatif: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (termasuk strain, продуцирующие b-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Catarrhalis Moraxella, Proteus luar biasa.

Aktif terhadap anaerob Mikroorganisme: Bacteroides fragilis dan spp Bacteroides lainnya., mikroorganisme dari genus Clostridium (selain Clostridium difficile), mikroorganisme dari genus Eubacterium, mikroorganisme dari genus Peptostreptococcus, Porphyromonas asacharolytica, mikroorganisme dari genus Prevotella.

Invanz^® ketika IPC ≤ 2 ug / ml aktif terhadap sebagian besar (≥ 90%) strain mikroorganisme dari genus Streptococcus, termasuk Streptococcus pneumoniae, ketika IPC ≤ 4 мкг/мл – против большинства (≥ 90%) strain mikroorganisme dari genus Haemophilus, terhadap sebagian (>90%) aérobnyh strain dan fakul'tativnyh anaérobnyh mikroorganisme grampoložitel'nyh (Staphylococcus spp., methicillin-sensitif koagulase / methicillin-resistant staphylococcus yang resisten /, Streptococcus pneumoniae, penisilin-rezïstentnıe Streptococcus viridans). Relevansi klinis data tersebut pada nilai-nilai dari IPC, diperoleh secara invitro, diketahui.

Methicillin-resistant staphylococcus, serta banyak strain Enterococcus faecalisi sebagian besar strain Enterococcus faecium tahan terhadap Invanzu^®.

Hal ini juga aktif terhadap anaerob mikroorganisme gram negatif aerobik dan fakultatif: Citrobacter freundii, Aerogenes Enterobacter, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (β-laktamase spektrum diperpanjang), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (β-laktamase spektrum diperpanjang), Morganella Morgan, Proteus vulgaris, Serratia layu.

Banyak strain dari mikroorganisme atas, memiliki multiresisten terhadap antibiotik lainnya, misalnya, Penisilin, sefalosporin (termasuk. Generasi III) dan aminoglikosida, rentan terhadap kutu^®.

Hal ini aktif terhadap anaerob genus Fusobacterium.

Mendefinisikan nilai IPC harus ditafsirkan sesuai dengan kriteria, dalam tabel.

Meja 1.

Organisme	Uji peternakan (BMD di g / ml)
	Chuvstvit.	Meninggal.	Pratfall.
Anaerob aerobik dan fakultatif, kecuali Streptococcus spp.. dan Haemophilus spp.	<4	8	>16
Streptococcus pneumoniaeSebuah	<2B	-	-
Streptococcus spp., kecuali S. pneumoniaeSebuah	<2Ini adalah	-	-
Haemophilus spp.Sebuah	<4G	-	-
Anaerob	<4saya	8	>16

Meja 2.

Organisme	Tes Diskodiffuzionny (diameter zona di mm)
	Chuvstvit.	Meninggal.	Pratfall.
Anaerob aerobik dan fakultatif, kecuali Streptococcus spp.. dan Haemophilus spp.	>16	13-15	<12
Streptococcus pneumoniaeSebuah	>19C,D	-	-
Streptococcus spp., kecuali S. pneumoniaeSebuah	>19C,F	-	-
Haemophilus spp.Sebuah	>18H	-	-
Anaerob	-	-	-

^Sebuah Отсутствие в настоящее время данных о резистентных штаммах не дает возможности определить любую категорию иначе как “чувствительную”. Если при исследовании штамма результаты МПК можно трактовать “нечувствительный”, Strain ini membutuhkan studi lebih lanjut.

^B Streptococcus pneumoniae, penisilin-sensitif (IGC<0.06 ug / ml), dapat dianggap rentan terhadap ertapenem. Uji isolat dengan kerentanan menengah terhadap penisilin atau penisilin-tahan isolat sensitivitas ertapenem tidak dianjurkan, karena kriteria penafsiran yang dapat diandalkan untuk ertapenem hilang.

^C Ini zona diameter interpretasi standar yang berlaku hanya untuk menguji menggunakan Mueller-Hinton agar dilengkapi dengan 5% darah domba, diinokulasi dengan suspensi koloni dari inkubasi murni 5% CO₂ pada 35 ° C selama 20-24 tidak.

^D Isolat Streptococcus pneumoniae harus diuji menggunakan 1 g oksatsillinovogo perjalanan. Isolat dengan ukuran zona ≥20 mm rentan terhadap penisilin dan dapat dianggap rentan terhadap ertapenem.

^{Ini adalah} Streptococcus spp., yang sensitif terhadap penisilin (MPK≤0.12 ug / ml) dapat dianggap rentan terhadap ertapenem. Uji isolat dengan kerentanan menengah terhadap penisilin atau penisilin-tahan isolat sensitivitas ertapenem tidak dianjurkan, karena kriteria penafsiran yang dapat diandalkan untuk ertapenem hilang.

^FStreptococcus spp. Anda harus diuji dengan menggunakan disk dengan 10 Unit penisilin. Isolat dengan ukuran zona ≤28 mm rentan terhadap penisilin dan dapat dianggap rentan terhadap ertapenem.

^G Standar ini berlaku untuk kaldu interpretasi prosedur mikrodilyutsii menggunakan media uji Haemophilus Haemophilus Tes Medium (HTM), diinokulasi dengan suspensi murni koloni inkubasi di udara pada suhu dalam 20-24 tidak.

^H Daerah ini berlaku untuk diameter tes menggunakan metode diskodiffuzionnogo pada HTM Agar, diinokulasi dengan suspensi murni koloni inkubasi 5% CO₂ pada 35 ° C selama 16-18 tidak.

^saya Standar ini hanya berlaku untuk interpretasi dari pengenceran agar menggunakan Brucella agar, dilengkapi dengan hemin, Vitamin K₁ dan 5% darah hemolyzed atau domba defibrinated, diinokulasi dengan suspensi koloni murni, atau 6-24 jam dalam media kultur segar ditambah dengan thioglycolate inkubasi dalam wadah anaerobik atau ruang di 35-37 ° C untuk 42-48 tidak.

Farmakokinetik

Penyerapan

Ketika saya / solusi administrasi m, dibuat dari 1% atau 2% lidocaine, ertapenem baik diserap dari tempat suntikan. Bioavailabilitas sekitar 92%. Setelah dosis / m 1 г C_.max dicapai setelah sekitar 2 tidak.

Distribusi

Ertapenem aktif mengikat protein plasma manusia. Степень связывания уменьшается по мере повышения концентрации эртапенема в плазме – примерно с 95% di bawah konsentrasi plasma <100 ug / ml sekitar 85% di bawah konsentrasi plasma 300 ug / ml).

Konsentrasi rata-rata (ug / ml) ertapenem plasma, dicapai setelah satu 30-min / di infus dengan dosis 1 atau g 2 r dan setelah / m dalam dosis tunggal 1 g pada sukarelawan dewasa muda yang sehat, disajikan pada Tabel.

Dosis	Konsentrasi rata-rata plasma (ug / ml)
	0.5 tidak	1 tidak	2 tidak	4 tidak	6 tidak
Dalam / dalam pendahuluan *
1 g	155	115	83	48	31
2 g	283	202	145	86	58
The / m
1 g	33	53	67	57	40

Dosis	Konsentrasi rata-rata plasma (ug / ml)
	8 tidak	12 tidak	18 tidak	24 tidak
Dalam / dalam pendahuluan *
1 g	20	9	3	1
2 g	36	16	5	2
The / m
1 g	27	13	4	2

* / Di infus dibuat pada kecepatan konstan selama 30 m.

AUC meningkat hampir berbanding lurus dengan dosis (dalam berbagai dosis dari 0.5 g untuk 2 g).

Penumpukan ertapenem berikut beberapa di / dalam (dalam berbagai dosis dari 0.5 untuk 2 g / hari) atau / m pengenalan 1 g / hari tidak diamati.

V_D ertapenem tentang 8 l (0.11 l / kg).

Konsentrasi ertapenem dalam ASI dari wanita menyusui (5 pers.), ditentukan harian titik waktu acak dalam 5 hari berturut-turut mengikuti / injeksi terakhir dosis 1 g adalah: pada hari terakhir pengobatan (melalui 5-14 hari postpartum) <0.38 ug / ml; untuk 5 Hari setelah penghentian pengobatan konsentrasi ertapenem di 4 Perempuan tak tentu, dan masuk 1 женщины – в следовых количествах (<0.13 ug / ml).

Ertapenem tidak menghambat transportasi digoxin dan vinblastin, oposredovannыy P-glikoprotein, dan tidak sendiri substrat.

Metabolisme

Setelah i / v infus ertapenem dengan label isotop dengan dosis 1 g sumber radioaktivitas dalam plasma terutama (94%) ertapenem. Metabolit utama ertapenem adalah turunan dari cincin terbuka, terbentuk selama hidrolisis cincin β-laktam.

Deduksi

Ertapenem diekskresikan terutama oleh ginjal. Rata-rata T_1/2 dari plasma relawan dewasa muda yang sehat adalah sekitar 4 tidak. Setelah pada / di ertapenem dengan label isotop dengan dosis 1 Mr relawan muda yang sehat di sekitar 80% tag diekskresikan dalam urin, dan 10% – с калом. Dari 80% ertapenem, ditentukan dalam urin, tentang 38% diekskresikan tidak berubah, dan sekitar 37% – в виде метаболита с незамкнутым β-лактамным кольцом.

Dalam relawan dewasa muda yang sehat, menerima ertapenem di / dosis 1 g, konsentrasi rata-rata di ertapenem urine untuk 0-2 jam setelah pemberian dosis ini melebihi 984 ug / ml, dan untuk 12-24 ч – превышает 52 ug / ml.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Konsentrasi ertapenem dalam plasma pada pria dan wanita sebanding.

Konsentrasi ertapenem dalam plasma setelah di / dalam dosis 1 dan g 2 g dewasa yang lebih tua (senior 65 tahun) sedikit lebih tinggi (sekitar 39% dan 22% masing-masing), dari pada yang lebih muda. Koreksi dosis untuk pasien usia lanjut tidak diperlukan.

Konsentrasi rata-rata dalam plasma ertapenem pada anak-anak setelah pemberian dosis tunggal diberikan dalam tabel *.

Dosis	Konsentrasi rata-rata plasma (ug / ml)
	0.5 tidak	1 tidak	2 tidak	4 tidak
Anak-anak 3-23 bulan
15 mg / kg **	103.8	57.3	43.6	23.7
20 mg / kg **	126.8	87.6	58.7	28.4
40 mg / kg ***	199.1	144.1	95.7	58.0
Anak-anak 2-12 tahun
15 mg / kg **	113.2	63.9	42.1	21.9
20 mg / kg **	147.6	97.6	63.2	34.5
40 mg / kg ***	241.7	152.7	96.3	55.6
Anak-anak 13-17 tahun
15 mg / kg **	170.4	98.3	67.8	40.4
1 g	155.9	110.9	74.8	-
40 mg / kg ***	255.0	188.7	127.9	76.2

Dosis	Konsentrasi rata-rata plasma (ug / ml)
	6 tidak	8 tidak	12 tidak	24 tidak
Anak-anak 3-23 bulan
15 mg / kg **	13.5	8.2	2.5	-
20 mg / kg **	-	12.0	3.4	0.4
40 mg / kg ***	-	20.2	7.7	0.6
Anak-anak 2-12 tahun
15 mg / kg **	12.8	7.6	3.0	-
20 mg / kg **	-	12.3	4.9	0.5
40 mg / kg ***	-	18.8	7.2	0.6
Anak-anak 13-17 tahun
15 mg / kg **	-	16.0	7.0	1.1
1 g	24.0	-	6.2	-
40 mg / kg ***	-	31.0	15.3	2.1

* – в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 m.

** – до максимальной дозы 1 g / hari.

*** – до максимальной дозы 2 g / hari.

V_D ertapenem pada anak-anak antara usia 3 Bulan sebelum 12 tahun - 0.2 l / kg dan sekitar 0.16 l / kg pada anak-anak 13-17 tahun.

Farmakokinetik ertapenem pada pasien dengan gangguan hati belum diteliti. Karena intensitas rendah metabolisme di hati dapat diharapkan, bahwa pelanggaran fungsinya seharusnya tidak mempengaruhi farmakokinetik ertapenem dan dosis yang tepat regimen pada pasien dengan gangguan hati tidak diperlukan.

Setelah satu di / dalam dosis ertapenem 1 Mr AUC pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan (KK dari 60 untuk 90 ml / min / 1.73 m²) Ini tidak berbeda dari yang pada sukarelawan sehat (berumur 25 untuk 82 tahun).

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang (CC 31-59 ml / min / 1.73 m²) AUC meningkat sekitar 1.5 lipat dibandingkan dengan relawan yang sehat.

Pasien dengan insufisiensi ginjal berat (CC 5-30 ml / min / 1.73 m²) AUC meningkat sekitar 2.6 lipat dibandingkan dengan relawan yang sehat.

Pada pasien dengan gagal ginjal stadium akhir (CC<10 ml / min / 1.73 m²) AUC meningkat sekitar 2.9 lipat dibandingkan dengan relawan yang sehat. Setelah satu di / dalam dosis ertapenem 1 Mr. segera sebelum hemodialisis tentang 30% dosis yang diberikan ditentukan dalam dialisat.

Pasien dengan gangguan ginjal atau stadium akhir koreksi parah dianjurkan dosis rejimen.

Kesaksian

Pengobatan keparahan parah dan moderat penyakit menular dan inflamasi, disebabkan oleh strain yang rentan dari mikroorganisme (termasuk. untuk terapi antibiotik awal empiris untuk menentukan agen penyebab):

- Infeksi Intra-abdomen;

- Infeksi kulit dan jaringan subkutan, termasuk infeksi pada tungkai bawah pada diabetes (Tingkat diabetičeskaâ);

- Pneumonia yang didapat di masyarakat;

- Infeksi saluran kemih (termasuk. pielonefritis);

- Infeksi panggul akut (termasuk. postpartum endomiometritis, aborsi septik dan infeksi ginekologi pasca-bedah);

- Bakterialynaya septikemia.

Dosis rejimen

Dosis harian rata-rata untuk Dewasa dan remaja 13 dan lebih tua aku s 1 g, кратность введения – 1 waktu / hari.

Anak-anak berusia 3 Bulan sebelum 12 tahun Invanz^® diberikan dengan dosis 15 mg / kg 2 sekali sehari (tetapi tidak lebih 1 g / hari).

Obat ini diberikan oleh i / v infus atau / m injeksi. Pada / dalam durasi infus harus 30 m.

Administrasi V / m dapat menjadi alternatif untuk / Infus.

Durasi biasa terapi adalah dari 3 untuk 14 hari tergantung pada tingkat keparahan penyakit dan jenis mikroorganisme. Jika ada indikasi klinis mengakui transisi ke terapi antibiotik oral yang memadai selanjutnya.

Obat dapat digunakan untuk mengobati infeksi pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Pasien dengan CC>30 ml / min / 1.73 m² Rezim dosis koreksi tidak diperlukan. Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (KK≤30 ml / min / 1.73 m²), termasuk pasien, hemodialisis, Dosis yang dianjurkan adalah 500 mg / hari. Tidak ada data tentang penggunaan obat pada anak dengan insufisiensi ginjal.

Pasien dewasa, hemodialisis dan mendapatkan dosis obat 500 mg / hari di depan 6 jam sebelum hemodialisis, Perlu ditambahkan ke 150 mg setelah sesi. Jika obat ini diberikan untuk lebih dari 6 jam sebelum hemodialisis, pengenalan dosis tambahan tidak diperlukan. Pada saat ini ada data yang cukup pada rekomendasi dari pasien, dialisis peritoneal atau hemofiltration. Tidak ada data tentang penggunaan obat pada anak, hemodialisis.

Jika Anda mengetahui konsentrasi kreatinin serum, untuk menghitung bersihan kreatinin dapat digunakan rumus berikut:

Untuk pria:

CC = (berat badan di kg) x (140-Usia di Tahun)/72 x kreatinin serum (mg / dL)

Untuk wanita:

CC = 0.85 x (nilai, dirancang untuk pria)

Di pasien dengan gangguan fungsi hati penyesuaian dosis diperlukan. Dosis yang dianjurkan dapat diberikan tanpa memperhatikan usia dan jenis kelamin.

Persyaratan persiapan solusi untuk pemberian parenteral

Orang dewasa dan remaja 13 dan lebih tua

Persiapan dari solusi untuk i / v infus

Jangan mencampur atau diberikan dengan obat lain. Jangan gunakan pengencer, dekstrosa (glukosa).

Sebelum pengenalan Liofilisat harus dipulihkan, dan kemudian diencerkan.

Kembalikan lyophilizate dengan menambahkan konten 1 botol 10 Salah satu ml pelarut berikut: Air untuk Injeksi, 0.9% larutan natrium klorida untuk injeksi atau air bakteriostatik untuk injeksi. Vial harus dikocok dengan baik dan segera menambahkan solusi dilarutkan dari botol ke dalam siap 50 ml 0.9% larutan natrium klorida untuk infus. Infus harus diselesaikan dalam waktu 6 jam setelah pemulihan dari lyophilizate yang.

Persiapan dari solusi untuk i / m injeksi

Sebelum administrasi lyophilizate yang diperlukan untuk membubarkan.

Untuk mempersiapkan larutan injeksi isi botol (1 g) menambahkan 3.2 ml 1% atau 2% injeksi lidokain hidroklorida (tanpa epinefrin), kemudian botol harus dikocok dengan baik untuk membubarkan konten. Isi botol segera ditarik ke jarum suntik dan disuntikkan ke dalam otot besar (misalnya, pada otot gluteal atau otot paha lateralis). Solusi untuk i / m administrasi harus digunakan dalam 1 tidak.

Anak-anak usia 3 Bulan sebelum 12 tahun

Persiapan dari solusi untuk i / v infus

Jangan mencampur atau diberikan dengan obat lain. Jangan gunakan pengencer, dekstrosa (glukosa).

Sebelum pengenalan Liofilisat harus dipulihkan, dan kemudian diencerkan.

Kembalikan lyophilizate dengan menambahkan konten 1 botol 10 Salah satu ml pelarut berikut: Air untuk Injeksi, 0.9% larutan natrium klorida untuk injeksi atau air bakteriostatik untuk injeksi. Vial harus dikocok dengan baik dan segera menghubungi volume larutan, setara 15 mg / kg berat badan (tetapi tidak lebih 1 g / hari) dan encerkan sampai 0.9 % natrium klorida untuk infus untuk konsentrasi 20 mg / ml atau kurang. Infus harus diselesaikan dalam waktu 6 jam setelah pemulihan dari lyophilizate yang.

Persiapan dari solusi untuk i / m injeksi

Sebelum administrasi lyophilizate yang diperlukan untuk membubarkan.

Untuk mempersiapkan larutan injeksi isi botol (1 g) menambahkan 3.2 ml 1% atau 2% injeksi lidokain hidroklorida (tanpa epinefrin), kemudian botol harus dikocok dengan baik untuk membubarkan konten. Segera harus memilih volume, setara 15 mg / kg berat badan (tetapi tidak lebih 1 g / hari) dan memasukkannya ke dalam otot besar (misalnya, pada otot gluteal atau otot paha lateralis). Solusi untuk i / m administrasi harus digunakan dalam 1 tidak.

Solusinya dilarutkan untuk i / m suntikan tidak dapat digunakan untuk I / iifuzy.

Produk obat untuk pemberian parenteral sebelum digunakan harus hati-hati diperiksa untuk mendeteksi partikel tersuspensi, atau berubah warna. Solusi warna bervariasi dari berwarna ke kuning pucat (perubahan warna dalam batas-batas ini tidak mempengaruhi aktivitas obat).

Efek samping

Dewasa

Kebanyakan efek samping, Ini dilaporkan dalam uji klinis, keparahan digambarkan sebagai ringan sampai sedang. Karena efek samping, yang mungkin bisa berhubungan dengan obat, эrtapenem di otmenyaly 1.3% pasien.

Efek samping yang paling sering, terkait dengan pemberian obat parenteral, Mereka termasuk diare (4.3%), Komplikasi lokal di / dalam (3.9%), mual (2.9%) dan sakit kepala (2.1%).

Untuk pemberian parenteral dari ertapenem melaporkan efek samping berikut, terkait dengan obat, dan dengan demikian kami menggunakan kriteria berikut untuk mengevaluasi frekuensi terjadinya efek samping: sering (<10%, tapi >1%); jarang (<1%, tapi >0.1%).

Reaksi lokal: часто – постинфузионные флебит/тромбофлебит.

CNS: sering - sakit kepala; редко – головокружение, kantuk, insomnia (0.2%), kejang, kebingungan.

Dari sistem pencernaan: часто – диарея, mual, muntah; редко – кандидоз слизистой оболочки полости рта, sembelit, konten regurgitasi, kolitis psevdomembranoznыy (sering diwujudkan dengan diare), disebabkan oleh peternakan yang tidak terkendali Slostridium difficile, mulut kering, pencernaan yg terganggu, anoreksia.

Sistem kardiovaskular: редко – снижение АД.

Sistem pernapasan: редко – диспноэ.

Reaksi dermatologis: редко – эритема, gatal.

Dari alat kelamin: gatal vagina.

Dari tubuh secara keseluruhan: редко – боль в животе, dysgeusia, kelemahan / kelelahan, kandidiasis, keadaan bengkak, demam, sakit dada.

Dari parameter laboratorium: часто – повышение АЛТ, BERTINDAK, Alkaline fosfatase, meningkatkan jumlah trombosit; редко – повышение прямого, bilirubin tidak langsung dan jumlah, peningkatan jumlah eosinofil dan monosit, peningkatan waktu tromboplastin parsial, kreatinin dan gula darah, mengurangi jumlah neutrofil tersegmentasi dan leukosit, penurunan hematokrit, hemoglobin dan trombosit jumlah; bakteriuria, peningkatan serum urea nitrogen, proliferasi sel-sel epitel dalam urine, jumlah eritrosit dalam urin.

Dalam kebanyakan uji klinis terapi parenteral didahului beralih ke agen antimikroba yang sesuai lisan. Selama seluruh periode pengobatan dan selama 14 hari efek samping tindak lanjut, terkait dengan penggunaan Invanza^®, termasuk: часто – сыпь, vaginitis (>1%); редко – аллергические реакции, malaise umum, infeksi jamur (0.1% untuk 1.0%).

Anak-anak

Efek samping yang paling sering, terkait dengan ertapenem saat pemberian parenteral, Mereka termasuk diare (5.5%), nyeri di tempat suntikan (5.5%), kemerahan di tempat suntikan (2.6 %).

Untuk pengobatan parenteral anak dilaporkan ertapenem berikut efek samping, terkait dengan obat:

Dari sistem pencernaan: редко – диарея, muntah.

Reaksi dermatologis: редко – сыпь.

Reaksi lokal: редко – эритема, nyeri di tempat suntikan, radang urat darah, Postinjection reaksi lokal.

Dari parameter laboratorium: часто – нейтропения; редко – повышение АЛТ, BERTINDAK, leukopenia, eozinofilija.

Jarang dilaporkan reaksi anafilaksis yang serius dan fatal pada pasien, diobati dengan antibiotik beta-laktam. Reaksi-reaksi ini lebih mungkin terjadi pada individu, dengan riwayat alergi polivalen (khususnya, pada individu dengan hipersensitivitas terhadap penisilin, sering mengembangkan reaksi hipersensitivitas parah dalam pengobatan beta laktam-lain). Sebelum memulai pengobatan dengan Invanz^® hati-hati untuk meminta pasien tentang reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap alergen lainnya, terutama, dari penitsillinы, sefalosporin dan beta-laktam lainnya.

Jika Anda memiliki reaksi alergi terhadap obat Invanz^® itu harus segera dicabut. Reaksi anafilaksis yang serius memerlukan perawatan darurat.

Kontraindikasi

- Didirikan hipersensitivitas terhadap obat atau antibiotik lain dari kelompok yang sama;

- Penderita yang hipersensitif terhadap antibiotik beta-laktam lainnya.

Ketika digunakan sebagai hidroklorida lidokain dalam pelarut / m pemberian obat ini kontraindikasi pada pasien dengan didirikan hipersensitivitas terhadap anestesi topikal amida, pasien dengan hipotensi berat atau melanggar konduksi intrakardial.

Kehamilan dan menyusui

Pengalaman klinis yang cukup dengan Invanza^® selama kehamilan tidak. Penunjukan obat ini mungkin hanya dalam kasus, ketika manfaat yang diharapkan dari terapi untuk ibu membenarkan potensi risiko pada janin.

Dengan perawatan resep obat selama menyusui (menyusui), tk. ertapenem diekskresikan dalam ASI.

Perhatian

Penggunaan jangka panjang Invanza^®, serta antibiotik lainnya, dapat menyebabkan pertumbuhan berlebihan dari mikroorganisme sensitif. Dengan perkembangan superinfeksi harus mengambil tindakan yang tepat.

Dalam penerapan hampir semua agen antibakteri, termasuk ertapenem, dapat mengembangkan kolitis pseudomembran (yang merupakan penyebab utama dari racun, diproduksi oleh Clostridium difficile ). Keparahan kolitis dapat berkisar dari ringan sampai mengancam nyawa. Perlu diingat kemungkinan mengembangkan komplikasi seperti terjadi pada pasien diare berat, diobati dengan antibiotik.

Ketika saya / administrasi m harus berhati-hati, untuk menghindari injeksi sengaja ke dalam pembuluh darah.

Dalam studi klinis, efikasi dan keamanan obat pada orang tua (senior 65 tahun) Mereka sebanding dengan yang pada pasien yang lebih muda.

Gunakan di Pediatrics

Penunjukan obat untuk anak-anak berumur 3 Bulan tidak direkomendasikan.

Overdosis

Tidak ada informasi spesifik tentang ada overdosis. Dalam uji klinis, injeksi disengaja obat dengan dosis 3 g / hari tidak menyebabkan efek samping yang signifikan secara klinis. Dalam studi klinis pada anak-anak sekaligus / dalam dosis obat dalam 40 mg / kg untuk 2 Mr memaksimalkan tidak menyebabkan reaksi toksik.

Pengobatan: obat harus dihentikan dan pengeluaran perawatan suportif umum (sampai penghapusan lengkap dari tubuh ertapenem). Obat dapat dikeluarkan dari tubuh oleh hemodialisis, tetapi informasi tentang penggunaan hemodialisis untuk mengobati overdosis tidak tersedia.

Interaksi obat

Dalam penunjukan ertapenem dengan obat, blok sekresi tubular, Rezim dosis koreksi tidak diperlukan.

Ertapenem tidak berpengaruh pada metabolisme obat, опосредованный основными изоферментами цитохрома Р450 – 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4. Interaksi dengan Obat, karena penghambatan sekresi tubular, pelanggaran mengikat P-glikoprotein atau dengan mengubah intensitas oksidasi mikrosomal tidak mungkin.

Tidak ada studi klinis yang spesifik pada interaksi obat tertentu ertapenem, kecuali probenesid, tidak dilakukan.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Botol belum dibuka harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada atau di atas 25 ° C. Shelf hidup - 2years.

Solusinya dilarutkan untuk infus, segera diencerkan dalam 0.9% larutan natrium klorida, Hal ini dapat disimpan pada suhu kamar (di atas 25 ° C) dan digunakan dalam 6 h atau disimpan untuk 24 jam di kulkas (5° C) dan digunakan dalam 4 jam setelah pengangkatan dari kulkas. Solusi obat tidak boleh dibekukan.

Solusi untuk i / m injeksi dapat disimpan tidak lebih dari 1 tidak.