INFANRIKS

Bahan aktif: Difteri Toxoid, tetanus toxoid, koklûšnyj toxoid, pertaktin, hemagglutinin filamentoznyj
Ketika ATH: J07AJ52
CCF: Vaksin untuk Difteri, tetanus, pertusis
Kode ICD-10 (kesaksian): Z 27,1
Ketika CSF: 14.03.01.10
Pabrikan: GlaxoSmithKline Biologicals sa. (Belgia)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Suspensi untuk / m pengenalan berawan, keputihan dalam warna, memberikan ketika berdiri di berwarna transparan residu cair dan putih, sepenuhnya razbivatisa dengan gemetar.

Eksipien: aluminium (dalam bentuk hidroksida) – 0.5 mg, 2-phenoxyethanol (pengawet) – 2.5 mg, natrium klorida 4.5 mg, air d / dan 0.5 ml, formaldehida (sisa konten – tidak lagi 0.2 mg / ml).

Vaksin memenuhi persyaratan yang terkait dengan produksi zat biologis asal dan vaksin terhadap Difteri, tetanus dan pertusis.

0.5 ml (1 dosis) – jarum suntik netral kaca dengan kapasitas 1 ml (1) lengkap dengan jarum (1 PC.) – lepuh (1) – kotak kardus.
0.5 ml (1 dosis) – jarum suntik netral kaca dengan kapasitas 1 ml (1) lengkap dengan jarum (2 PC.) – lepuh (1) – kotak kardus.
0.5 ml (1 dosis) – jarum suntik netral kaca 1 ml (5) – lepuh (2) lengkap dengan jarum (2 lepuh pada 5 PC.) – bungkus kardus.
0.5 ml (1 dosis) – jarum suntik netral kaca 1 ml (5) – lepuh (2) lengkap dengan jarum (4 Strip pada 5 PC.) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Vaksin terhadap difteri, tetanus dan pertusis.

Respon kekebalan untuk imunisasi utama

Melalui 1 bulan setelah Vaksinasi Primer saja trehdozovogo, diadakan di pertama 6 bulan kehidupan, lebih dari 99% diimunisasi vaksin Infanriks^® titres antibodi terhadap anak-anak difterijnomu dan stolbnâčnomu anatoksinam makeover 0.1 IU / mL. Antibodi terhadap antigen koklûšnym (koklûšnyj Difteri/Ka /, filamentoznyj hemagglutinin/PHA/dan pertaktin) diproduksi lebih dari 95% dicangkokkan.

Respon imun terhadap revaccinate

Setelah vaksin revaccination Infanriks^® di 2 tahun kehidupan (13-24 bulan) Semua anak mempunyai, itu awalnya diimunisasi vaksin Infanriks^®, titers antibodi difterijnomu dan stolbnâčnomu anatoksinam Makeover 0.1 IU / mL. Respon imun yang sekunder terhadap antigen adalah lebih koklûšnye daripada 96% anak-anak.

Pelindung efisiensi vaksin mencapai rata-rata 88%.

Farmakokinetik

Data untuk farmakokinetike Infanriks vaksin^® tidak tersedia.

Kesaksian

-Vaksinasi Primer terhadap Difteri, tetanus dan Pertusis pada anak dengan 3 bulan;

— revaccination anak-anak, sebelumnya diimunisasi 3 dosis acellular Pertusis/Difteri/tetanus atau Difteri wholecell Pertusis/Difteri/tetanus vaksin.

Pada awal dari program vaksinasi wholecell vaksin Pertusis/Difteri/tetanus mungkin pengenalan berikutnya dosis vaksin acellular Difteri Difteri-tetanus dan sebaliknya.

Dosis rejimen

Dosis tunggal vaksin adalah 0.5 ml.

Vaksinasi Primer kursus ini terdiri dari 3 dosis vaksin, masukan menurut kalendar Nasional vaksinasi pencegahan dalam bahasa Rusia 3, 4.5 dan 6 bulan hidup; revaccinate menghabiskan 18 bulan.

Sebelum pengenalan vaksin juga diaduk sampai homogen keruh suspensi dan meneliti. Dalam hal deteksi partikel Asing, nerazbivaûŝihsâ serpihan atau mengubah penampilan vaksin tidak menggunakan.

Infanriks vaksin^® memberikan/m dan alternatif pengenalan selama vaksinasi.

Infanriks vaksin^® di bawah tidak ada keadaan memberikan/di.

Efek samping

Studi klinis

Profil keamanan, dibawah ini, Berdasarkan data, lebih dari diterima 11 400 pasien.

Dengan pengenalan vaksin Infanriks^® diamati frekuensi kejadian reaksi lokal dan demam dengan pengenalan revakciniruûŝej dosis Vaksinasi Primer lapangan setelah lulus.

Frekuensi reaksi merugikan didefinisikan sebagai berikut:: Sering (≥10%), sering (≥1%, <10%), kadang-kadang (≥0,1%, <1%), jarang (≥0,01%, <0.1%), jarang (<0.01%).

Dari sistem limfatik: jarang – limfadenopati¹.

Dari sistem saraf dan jiwa: Sering – sifat lekas marah, kantuk; sering – kegelisahan², tidak biasa menangis; kadang-kadang – sakit kepala¹.

Sistem pernapasan: kadang-kadang – batuk¹, bronkitis¹, rhinitis, radang tekak.

Dari sistem pencernaan: sering – kehilangan selera makan², gangguan gastrointestinal (diare dan muntah).

Dengan kulit dan pelengkap yang: sering – gatal; kadang-kadang – ruam; jarang – gatal-gatal, infeksi kulit.

Reaksi Umum dan lokal: Sering – kemerahan, bengkak di tempat suntikan (≤ 50 mm), demam ≥ 38° c; sering – rasa sakit², bengkak di tempat suntikan (> 50 mm)³; kadang-kadang – menyegel injeksi, merasa lelah¹, demam ≥ 24.3° c, menyebar pembengkakan di tempat suntikan, dalam beberapa kasus, termasuk jaringan di dekatnya.

Pengawasan pasca-pemasaran

Dari sistem hematopoietik: trombositopenia⁴.

Pada bagian dari sistem kekebalan tubuh: reaksi alergi, termasuk anaphylacticskie dan anaphylactoidnye reaksi.

Dari sistem saraf: kondisi keruntuhan atau šokopodobnoe (episode gipotenzivno-giporesponsivnyj), kejang (dengan atau tanpa demam) selama 2-3 Hari setelah vaksinasi.

Dengan kulit dan pelengkap yang: angioedema.

Sistem pernapasan: apnea.

Reaksi Umum dan lokal: bengkak di tempat suntikan³.

Kasus yang sangat jarang dilaporkan otitis media.

¹ – hanya dengan pengenalan revakciniruûŝej dosis.

² – sangat sering ketika memperkenalkan revakciniruûŝej dosis.

³ – anak-anak, diperlakukan acellular Pertusis vaksin Vaksinasi Primer, Ada risiko yang lebih besar dari pembengkakan di tempat suntikan setelah pengenalan dosis revakciniruûŝej dibandingkan dengan anak-anak, yang telah menerima Vaksinasi Primer Lapangan wholecell DTP vaksin. Reaksi-reaksi ini diselesaikan, rata-rata, untuk 4 hari-hari.

³ – anak-anak, diperlakukan acellular Pertusis vaksin Vaksinasi Primer, Ada kemungkinan besar pembengkakan di tempat suntikan setelah pengenalan dosis revakciniruûŝej, dibandingkan dengan anak-anak, masa lalu tentu Vaksinasi Primer wholecell vaksin. Pembengkakan di tempat suntikan (>50 mm) dan daerah terdekat mungkin sering bertemu (sangat sering dan sering, masing-masing), Ketika revakciniruûŝaâ dosis disuntikkan pada orang usia lanjut 4 untuk 6 tahun. Reaksi ini diselesaikan sendiri dalam 4 hari-hari.

⁴ – dijelaskan vaksin difterinah dan stolbnâčnyh.

Kontraindikasi

adalah dikenal hipersensitivitas terhadap komponen vaksin ini, dan dalam kasus ini, Jika pasien telah terjadi gejala hipersensitivitas setelah sebelumnya administrasi vaksin Infanriks^®;

— dinyatakan reaksi (suhu lebih dari 40° c, hyperemia atau bengkak 8 diameter cm) atau komplikasi (kondisi keruntuhan atau šokopodobnoe, dikembangkan selama 48 h setelah suntikan vaksin; menangis terus-menerus, melanjutkan 3 h atau lebih, dikeluarkan selama 48 h setelah suntikan vaksin; kejang, disertai atau tidak disertai oleh negara demam, timbul selama 3 hari setelah vaksinasi) vaksin sebelumnya Infanriks^®;

-ensefalopati, dikembangkan selama 7 hari setelah vaksin sebelumnya, yang mengandung komponen koklûšnyj. Dalam kasus ini, program vaksinasi harus terus vaksin Pertusis/Difteri/tetanus.

Perhatian

Sebelum vaksinasi harus mengkaji sejarah anak, memperhatikan sebelum pengenalan vaksin dan terkait dengan terjadinya reaksi merugikan, serta untuk memeriksa.

Vaksin harus ditangguhkan jika penyakit akut anak, dengan meningkatnya suhu. Ketika penyakit menular dalam bentuk ringan dari vaksinasi dapat dilakukan setelah normalisasi suhu.

Seperti dengan diperkenalkannya setiap vaksin lain, Anda harus siap dengan segala sesuatu yang Anda butuhkan untuk pendek reaksi anafilaksis tersedia di Infanriks^®. Jadi vaksinasi harus di bawah pengawasan medis selama 30 menit setelah imunisasi.

Infanriks^® harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan sistem trombositopenia atau koagulasi, karena pasien seperti ini di / m injeksi dapat menyebabkan perdarahan. Untuk mencegah perdarahan, Anda harus memberikan tekanan pada tempat suntikan, tidak menggosok, selama tidak kurang dari 2 m.

Infeksi HIV ini tidak kontraindikasi untuk vaksinasi.

Dengan pengenalan vaksin untuk pasien, melewati Lapangan immunosupressivna terapi, atau pasien dengan immuno, respon imun yang memadai tidak dapat dicapai.

Jika salah satu efek samping memiliki sambungan sementara dengan pengenalan wholecell atau acellular vaksin Pertusis/Difteri/tetanus, keputusan mengenai pengenalan dosis berikutnya harus hati-hati berpikir. Pengecualian dapat dibuat di bawah kondisi tertentu, seperti tingginya insiden Pertusis, Kapan potensi manfaat versus potensi risiko, terutama, Jika reaksi-reaksi yang tidak diinginkan ini tidak terkait dengan gigih komplikasi.

Negara-negara berikut yang kontraindikasi pada Pengenalan Vaksin DTP-cel′nokletočnyh dan dapat dikaitkan dengan langkah-langkah pencegahan yang umum, termasuk. Dengan diperkenalkannya acellular DTP vaksin:

-suhu 25.2° c dan di atas selama 48 jam setelah vaksinasi, tidak berkaitan dengan penyebab lain, Selain memperkenalkan vaksin;

-kondisi keruntuhan atau šokopodobnoe (episode gipotoničesko-giporesponsivnyj), dikembangkan selama 48 h setelah suntikan vaksin;

-terus menerus menangis, melanjutkan 3 h atau lebih, dikeluarkan selama 48 h setelah suntikan vaksin;

- Kejang, disertai atau ditemani demam negara, timbul selama 3 hari setelah vaksinasi.

Pada anak-anak dengan gangguan neurologis progresif, termasuk kekanak-kanakan kejang, tak terkendali epilepsi atau ensefalopati progresif, Pengenalan Vaksin dengan komponen koklûšnym (keseluruhan atau sore) Anda harus menunda untuk menstabilkan. Keputusan untuk menunjuk koklûšnym komponen vaksin harus memutuskan pada kasus-oleh-kasus dasar setelah penilaian manfaat dan resiko.

Kehadiran febril′nyh kejang dalam sejarah, serta riwayat keluarga kejang bukanlah kontraindikasi, tetapi membutuhkan perhatian khusus.

Perlu memperhitungkan potensi risiko apnea dan perlu untuk memantau fungsi pernapasan selama 48-72 h dalam utama imunisasi anak-anak, Lahir prematur (≤ 28 minggu kehamilan) dan, terutama, anak-anak dengan sindrom stres pernapasan. Dalam pandangan kebutuhan untuk memvaksinasi anak-anak dalam kelompok ini, vaksinasi tidak akan tertunda atau ditolak.

Overdosis

Data pada overdosis Infanriks vaksin^® tidak tersedia.

Interaksi obat

Sesuai dengan aturan, mengadopsi di Rusia, Infanriks^® Anda dapat memasukkan pada saat yang sama (dalam satu hari) dengan lain kalender Nasional vaksin Vaksinasi Pencegahan dan vaksinasi pencegahan kalender inactivated vaksin terhadap. Vaksin lain harus diperkenalkan di area lain dari tubuh.

Diperbolehkan untuk mencampur vaksin Infanriks^® dengan vaksin Hiberiks^® (vaksin terhadap Haemophilus influenzae tipe b). Ketika ini pelarut, melekat pada vaksin Hiberiks^®, vaksin harus diganti Infanriks^®.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu 2 ° sampai 8 ° C; Jangan membekukan. Umur simpan – 3 tahun. Aplikasi obat kedaluwarsa tidak bisa.

Obat transportasi dilakukan dalam kondisi yang sama.