Gonal-F (Solusi untuk p / pendahuluan)

Bahan aktif: Follitropin alfa
Ketika ATH: G03GA05
CCF: Follicle-stimulating hormone manusia rekombinan
ICD-10 kode (kesaksian): E23.0, N97, Z31.1
Ketika CSF: 15.06.05.01
Pabrikan: MERCK Serono S.p.A. (Italia)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk p / pendahuluan jelas, tanpa warna, Opalescence Sedikit.

Eksipien: poloxamer 188, sukrosa, metionin, natrium dïgïdrofosfata monohydrate, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, m-kresol, asam fosfat, Natrium hidroksida, air d / dan.

0.5 ml – pena (1) lengkap dengan jarum sekali pakai (5 PC.) – Wadah plastik (1) – kotak kardus.

Solusi untuk p / pendahuluan jelas, tanpa warna, Opalescence Sedikit.

Eksipien: poloxamer 188, sukrosa, metionin, natrium dïgïdrofosfata monohydrate, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, m-kresol, asam fosfat, Natrium hidroksida, air d / dan.

0.75 ml – pena (1) lengkap dengan jarum sekali pakai (7 PC.) – Wadah plastik (1) – kotak kardus.

Solusi untuk p / pendahuluan jelas, tanpa warna, Opalescence Sedikit.

Eksipien: poloxamer 188, sukrosa, metionin, natrium dïgïdrofosfata monohydrate, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, m-kresol, asam fosfat, Natrium hidroksida, air d / dan.

1.5 ml – pena (1) lengkap dengan jarum sekali pakai (14 PC.) – Wadah plastik (1) – kotak kardus.

Aksi farmakologi

Rekombinan folikel manusia merangsang hormon. Obat ini diproduksi oleh rekayasa genetika, kultur sel, hamster ovarium Cina. Ini memiliki tindakan gonadotropic: Ini merangsang pertumbuhan dan pematangan folikel / folikel, Ini memberikan kontribusi untuk pengembangan beberapa folikel selama hiperstimulasi ovarium terkontrol untuk membantu program teknologi reproduksi.

Farmakokinetik

Penyerapan

Ketika s / ke nilai bioavailabilitas absolut sekitar 70%.

Telah terbukti, bahwa wanita dengan sekresi gonadotropin endogen ditekan, follitropin alfa efektif merangsang perkembangan folikel dan steroidogenesis, meskipun tidak dapat diakses untuk mengukur tingkat kecil LH.

Distribusi dan ekskresi

Setelah suntikan berulang Gonal-F^® diamati akumulasi obat tiga dalam darah dibandingkan dengan suntikan tunggal. C_ss Darah dicapai dalam 3-4 hari-hari. V_D aku s 10 l.

Setelah pada / di alpha follitropin ditentukan dalam cairan ekstraseluler. Awal T_1/2 tubuh adalah sekitar 2 tidak, akhir T_1/2 – tentang 24 tidak.

1/8 follitropin alfa dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin. Jumlah izin – 0.6 l /.

Kesaksian

Perempuan

- Stimulasi ovarium dengan tidak adanya pertumbuhan dan pematangan folikel (termasuk. sindrom ovarium polikistik) dan dalam kasus kegagalan pengobatan dengan clomiphene citrate;

- Hiperstimulasi ovarium terkontrol program teknologi reproduksi yang dibantu;

- Stimulasi ovarium ketika kondisi hipogonadisme perempuan (dalam kombinasi dengan persiapan N).

Pria

- Stimulasi spermatogenesis di hipogonadisme hipogonadotropik pada pria (dalam kombinasi dengan human chorionic gonadotropin).

Dosis rejimen

Obat ini diberikan s / c.

Perempuan

Di ketidaksuburan anovulatory dengan diawetkan siklus menstruasi atau pelanggaran periodisitas Pengobatan dimulai pada pertama 7 siklus hari. Stimulasi dilakukan di bawah bimbingan USG (mengukur ukuran folikel) dan / atau tingkat estrogen. Stimulasi dimulai dengan dosis harian 75-150 AKU, meningkatkan pada 37.5 ME-75 ME lewat 7-14 hari sampai efek yang diinginkan. Dosis maksimum untuk satu injeksi – 225 AKU. Dengan tidak adanya dinamika positif setelah 4 minggu, pengobatan harus dihentikan. Pada siklus berikutnya, stimulasi harus dimulai dengan dosis yang lebih tinggi dari.

Setelah mencapai ukuran optimal folikel melalui 24-48 jam setelah suntikan terakhir Gonal-F^® diberikan sekali rekombinan human chorionic gonadotropin (hCG) dosis 250 ug dosis hCG atau 5000-10 000 AKU. Pada hari injeksi hCG dan hari berikutnya pasien dianjurkan seks.

Dalam kasus respon ovarium yang berlebihan terhadap rangsangan harus dihentikan pemberian human chorionic gonadotropin. Dalam siklus berikutnya ditentukan lebih rendah, dibandingkan dengan sebelumnya, dosis.

Di melaksanakan hiperstimulasi ovarium terkontrol untuk teknologi reproduksi yang dibantu Gonal-F^® diberikan setiap hari dengan dosis 150-225 AKU, mulai dari 2-3 siklus hari. Dosis harian dapat bervariasi, tetapi umumnya tidak melebihi 450 AKU. Pengobatan dilanjutkan sampai folikel ukuran yang memadai dengan USG (rata-rata 5-20 hari-hari). Melalui 24-48 jam setelah suntikan terakhir Gonal-F^® diberikan sekali dalam dosis hCG rekombinan 250 ug dosis hCG atau 5000-10 000 ME untuk menginduksi pematangan folikel akhir.

Dalam rangka untuk menekan lonjakan LH endogen dan untuk mempertahankan itu pada penggunaan tingkat rendah GnRH analog.

Di anovulasi infertilitas dengan adanya siklus menstruasi sebagai akibat dari kekurangan FSH dan LH dosis dan dokter rejimen pengobatan set individual. Biasanya, Gonal-F^® diberikan setiap hari sampai 5 minggu bersamaan dengan LH. Pengobatan dengan Gonal-F^® mulai dengan dosis 75-150 ME bersama dengan dosis alpha lutropinom 75 AKU. Jika perlu, dosis Gonal-F^® dapat ditingkatkan dengan 37.5-75 ME setiap 7-14 hari-hari. Dengan tidak adanya tanggapan yang memadai terhadap stimulasi untuk 5 minggu terapi harus dihentikan dan melanjutkan dalam siklus baru pada dosis yang lebih tinggi.

Setelah mencapai ukuran optimal folikel / folikel melalui 24-48 jam setelah suntikan terakhir Gonal-F^® dan lutropina alfa diberikan sekali dengan dosis hCG rekombinan 250 ug dosis hCG atau 5000-10 000 AKU. Pada hari injeksi hCG dan hari berikutnya pasien dianjurkan seks. Atau, mungkin dilakukan inseminasi intrauterine.

Dalam kasus respon ovarium yang berlebihan terhadap pengobatan stimulasi harus dihentikan, dan untuk mencabut penunjukan hCG. Stimulasi diulang dalam siklus berikutnya, mulai dari rendah dibandingkan dengan siklus sebelumnya dosis.

Pria

Gonal-F^® ditunjuk, biasanya, dosis 150 AKU 3 kali seminggu selama setidaknya 4 bulan dalam kombinasi dengan hCG. Jika tidak ada efek positif selama ini pengobatan dapat dilanjutkan sampai 18 bulan.

Aturan administrasi

Dengan self-penggunaan obat, pasien harus hati-hati meninjau petunjuk.

Kemasan obat ini ditujukan untuk penggunaan pribadi. Setelah injeksi pertama injeksi berikutnya harus dilakukan hari berikutnya pada waktu yang sama.

1. Injeksi harus dilakukan di bawah aseptik dan antiseptik.

2. Untuk injeksi harus membusuk di permukaan bersih 2 propitannыh spirtom swab, prefilled jarum suntik dan jarum pena untuk injeksi.

Persiapan persiapan pen pra-diisi Gonal-F^® untuk penggunaan pertama: menghapus menangani topi, menempatkan jarum seperti yang dijelaskan dalam klaim 3. Kemudian isi pena, pengaturan dosis panah pointer titik berlawanan 37.5 disk yang hitam untuk dosis. Tekan tombol untuk menyuntikkan sampai berhenti, buka tutup jarum luar, kemudian – tutup jarum dalam, memegang jarum suntik pena dengan jarum vertikal (jarum harus diarahkan ke atas). Tekan dengan lembut lokasi cartridge, bahwa gelembung udara mungkin berkumpul di dasar jarum. Mengarahkan jarum lurus ke atas, sepenuhnya melepaskan injeksi. Di ujung jarum mungkin melihat penurunan. Itu berarti, bahwa pena jarum suntik yang penuh pra siap injeksi. Sejumlah kecil dari kehilangan cairan, terletak di ujung jarum, relevan, tk. pena jarum suntik khusus diisi dengan beberapa kelebihan. Jika cairan di ujung jarum tidak muncul, Anda harus mengulangi proses persiapan. Dosis berikutnya harus ditetapkan, seperti yang dijelaskan dalam klaim 4.

Untuk injeksi berikutnya harus melampirkan jarum dan mengatur dosis, seperti yang dijelaskan di subclauses. 3 dan 4 masing-masing.

3. Melampirkan jarum. Mengambil jarum baru. Jika paket tersebut jarum rusak, itu harus dibuang dan mengambil jarum baru. Lepaskan tab pelindung dari tutup jarum luar, Lepaskan tab pelindung dari tutup jarum dalam. Tegas memegang jarum selama topi batin untuk menyisipkan ujung pena jarum dengan benang, putar searah jarum jam sampai terdengar terlibat. Hanya menggunakan jarum, melekat pegangan atau menangani set untuk ini terpisah.

4. Dosis instalasi. Mengatur dosis yang diinginkan dengan memutar disk pengaturan dosis sampai, sampai dosis tidak akan naik pada tanda panah. Dial memungkinkan Anda mengatur dosis dengan dosis selang 37.5 AKU. Minimum dosis dan dosis maksimum adalah dalam kisaran dari 37.5 AKU untuk 300 AKU. Setelah pembentukan dosis yang diperlukan harus dial, menekan tombol untuk menyuntikkan sampai berhenti. Hal ini diperlukan untuk memonitor set dosis ke disk, tk. setelah mengklik tombol untuk mengubah injeksi itu akan ada lagi. Jika Anda menekan tombol untuk mengatur dosis injeksi dan bergantian, dosis diketik salah, suntikan tidak harus dilakukan. Hapus dosis keliru keluar dan ulangi set lagi. Anda harus memeriksa pemantauan disk yang merah untuk dosis, Untuk memastikan, diketik dosis yang tepat: ketika tombol dilepaskan untuk injeksi, Angka pada pemantauan disk yang merah, mencerminkan dosis keluar, Hal ini melawan dosis, dipasang pada disk hitam terhadap satu set dosis panah. Jika dosis keluar kurang, daripada yang diinginkan, dosis tidak selesai. Dalam hal ini perlu untuk bertindak sesuai dengan ayat 2.

Jika diperlukan setiap kali dosis yang sama, panah dosis harus tetap di posisi yang sama.

5. Dipilih pada rekomendasi dari tempat suntikan dokter harus ditangani dengan kapas alkohol. Memasukkan jarum ke dalam kulit dan tekan untuk injeksi. Tinggalkan jarum ke kulit setidaknya 10 detik. Tahan tombol bawah sampai, sementara jarum tetap di kulit. Hal ini memastikan, bahwa dosis yang diperlukan telah sepenuhnya.

6. Menghapus jarum. Setelah setiap injeksi, jarum harus dibuang. Tegas memegang pena di atas reservoir untuk obat, hati-hati memakai topi luar pada jarum. Kencangkan tutup jarum luar dan membuka tutup jarum dengan memutar berlawanan arah jarum jam. Buang jarum yang digunakan. Tempatkan tutup pelindung pada pena.

7. Penyimpanan pen prefilled. Setelah injeksi menghapus jarum bekas seperti yang dijelaskan dalam klaim 6. Untuk memakai tutup pena. Jauhkan pena harus di tempat yang aman, sebaiknya dalam kemasan aslinya. Setelah, pena jarum suntik kosong, itu harus dibuang.

Catatan: skala, yang dapat dilihat melalui wadah untuk obat, indikator volume obat, yang tersisa di reservoir. Hal ini tidak dapat digunakan untuk pengaturan dosis. Tombol merah Disk Kontrol dosis untuk injeksi digunakan untuk mengontrol, Hal ini sepenuhnya direkrut dosis terakhir. Ini perubahan posisinya, menunjukkan jumlah obat dalam reservoir. Jika dosis keluar cukup, untuk menyelesaikan injeksi, ada dua kemungkinan: dan) masukkan dosis, yang tetap dalam pena injeksi, dan kemudian mengambil pena insulin baru, menginstalnya pada sisa dosis yang diperlukan dan masukkan; untuk) Buang pena jarum suntik tua, mengambil baru dan masukkan dosis yang dibutuhkan.

Pasien harus diperingatkan dari kebutuhan untuk dokter, jika dosis besar telah diperkenalkan, dari yang dibutuhkan, atau dalam kasus hilang dosis berikutnya; sebaiknya tidak diberikan dosis dua kali sehari.

Efek samping

Menentukan frekuensi efek samping: Sering (>1/10, <1/100), sering (>1/100, < 1/1000), jarang (>1/10 000, <1/1000), jarang (< 1/10 000).

Perempuan

Pada bagian dari sistem endokrin: Sering – kista ovarium; sering – sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS) keparahan ringan atau sedang; jarang – bentuk parah dari sindrom hiperstimulasi ovarium, torsi kista ovarium (sebagai komplikasi OHSS), pitam ovarium, kehamilan ektopik (ketika menentukan riwayat penyakit tuba), polycyesis. Mild OHSS disertai dengan rasa sakit di perut, mual, muntah, berat badan, pembesaran ovarium, termasuk. karena pembentukan kista. Ketika sedang sampai bentuk parah dari sindrom hiperstimulasi ovarium, Selain, sesak napas ditandai, oligurija, asites, gidrotoraks, efusi pleura, akumulasi cairan dalam rongga perikardial; mungkin insufisiensi paru akut, tromboemboli.

CNS: sering – sakit kepala.

Dari sistem pencernaan: sering – sakit perut, mual, muntah, diare, apa, sendawa.

Sistem kardiovaskular: jarang – meningkat pembekuan darah (tromboemboli), emboli paru, stroke iskemik, infark miokard.

Sistem pernapasan: jarang – pada pasien dengan asma memburuk, atau memburuknya penyakit.

Reaksi alergi: jarang – Reaksi alergi sistemik ringan (eritema, ruam, pembengkakan wajah, gatal-gatal, sesak napas), Reaksi alergi yang parah (termasuk. anafilaksis).

Lain: demam, arthralgia.

Reaksi lokal: Sering – nyeri ringan hingga sedang, kemerahan, memar, bengkak di tempat suntikan.

Pria

Pada bagian dari sistem endokrin: sering – ginekomastia, varikokel.

Reaksi dermatologis: sering – jerawat (jerawat).

Lain: sering – berat badan.

Reaksi lokal: Sering – nyeri ringan hingga sedang, kemerahan, memar, bengkak di tempat suntikan.

Kontraindikasi

- Tumor hipotalamus-hipofisis;

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

Perempuan

- Kehamilan;

- Tumor berukuran besar atau kista ovarium (bukan karena sindrom ovarium polikistik);

- Perdarahan uterus etiologi tidak diketahui;

- Karsinoma âičnika;

- Kanker rahim;

- Kanker payudara;

- Anomali dari genital dan uterus fibroid, tidak kompatibel dengan kehamilan;

- Insufisiensi ovarium primer;

- Prezhdevremennaya menopause.

Pria

- Kegagalan testis Primer.

Kehamilan dan menyusui

Obat ini tidak diindikasikan selama kehamilan dan menyusui.

Perhatian

Tidak perlu. Gonal-F^® Hal ini dapat menyebabkan efek samping yang serius, itu harus menunjuk seorang dokter spesialis-, langsung berurusan dengan masalah infertilitas. Mulai terapi harus didahului dengan pemeriksaan pasangan infertil, khususnya, Studi harus dilakukan untuk menyingkirkan hipotiroidisme, insufisiensi adrenal, hiperprolaktinemia, tumor hipotalamus-hipofisis, jika perlu – meresepkan terapi yang tepat.

Hal ini diperlukan untuk menilai patensi tuba falopi untuk memilih metode teknologi reproduksi yang dibantu. Seharusnya tidak ada obstruksi saluran tuba, jika pasien tidak berpartisipasi dalam program fertilisasi in vitro. Pada pasien dengan porfiria, serta kehadiran porfiria dengan kerabat, selama terapi dengan Gonal-F^® Hal ini membutuhkan pemantauan hati-hati. Dengan memburuknya kondisi atau tanda-tanda pertama dari penyakit ini mungkin memerlukan penghentian terapi. Dalam pengobatan obat diperlukan penilaian ovarium menggunakan ultrasound sebagai terpisah, dan dalam hubungannya dengan penentuan estradiol dalam plasma darah. Persiapan harus diterapkan dalam dosis efektif minimum pada wanita, dan laki-laki.

Dalam penunjukan hCG meningkatkan risiko OHSS dan beberapa superovulasi. Karena itu, ketika respon ovarium yang berlebihan terhadap rangsangan dari hCG tidak diindikasikan, dan pasien untuk menahan diri dari hubungan seks setidaknya 4 hari atau menggunakan metode kontrasepsi penghalang. Kemungkinan peristiwa cuaca ekstrim pada pasien, menjalani hiperstimulasi ovarium terkontrol dalam teknologi reproduksi yang dibantu, mengurangi oleh aspirasi folikel.

Risiko kehamilan ganda dalam teknologi reproduksi yang dibantu tergantung pada jumlah embrio yang ditransfer, kehamilan lebih umum dengan kembar. Setelah frekuensi induksi ovulasi kehamilan kembar dan kelahiran yang meningkat dibandingkan dengan pembuahan alami.

Frekuensi penghentian kehamilan setelah induksi ovulasi dan dibantu program teknologi reproduksi sedikit lebih tinggi, daripada di populasi, tapi sebanding dengan wanita, menderita bentuk lain dari infertilitas.

Probabilitas kehamilan ektopik setelah penggunaan program teknologi reproduksi yang dibantu berkisar dari 2% untuk 5%, dibandingkan dengan 1-1.5% dalam populasi umum.

Tingginya kadar FSH dalam serum darah manusia dapat menunjukkan kegagalan testis primer. Dalam hal ini, pengobatan dengan Gonal-F^® tidak efisien.

Untuk menilai tanggapan terhadap rangsangan dari Gonal-F^® kontrol analisis semen yang direkomendasikan oleh 4-6 bulan setelah memulai terapi.

Hal ini diperlukan untuk memperoleh informasi pada semua jenis reaksi alergi, pasien yang, serta semua obat, Pasien yang telah menerima pengobatan sebelumnya dengan Gonal-F^®.

Pasien harus diperingatkan dari kebutuhan untuk menginformasikan dokter dan munculnya efek samping yang serius atau efek, tidak dijelaskan di atas.

Hal ini diperlukan untuk menandai pada pegangan dengan tanggal penyusunan hari pertama penggunaan. Jangan menggunakan solusi setelah persiapan 28 hari dari tanggal penggunaan pertama. Hal ini dapat disimpan dalam persiapan untuk 28 hari pada suhu kamar tidak melebihi 25 ° C. Obat harus dihancurkan, jika selama periode ini tidak dimanfaatkan.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Gonal-F^® Ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mengoperasikan mesin.

Overdosis

Saat ini, kasus narkoba overdosis Gonal-F^® tidak dilaporkan. Dalam menerapkan obat dalam dosis berlebihan, rupanya, kita harus mengharapkan perkembangan sindrom hiperstimulasi ovarium.

Interaksi obat

Dengan kombinasi obat Gonal-F^® obat perangsang lainnya (hCG, klomyfena sitrat) Respon ovarium ditingkatkan; terhadap latar belakang dari desensitisasi hipofisis GnRH analog – menurun (Hal ini membutuhkan peningkatan dosis).

Tentang persiapan kompatibilitas Gonal-F^® dengan obat lain, data tidak tersedia.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya, dalam kemasan aslinya pada suhu 2 ° sampai 8 ° C; Jangan membekukan. Umur simpan – 2 tahun.