Genotropin

Bahan aktif: Somatropin
Ketika ATH: H01AC01
CCF: Hormon pertumbuhan rekombinan
ICD-10 kode (kesaksian): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Ketika CSF: 15.06.01
Pabrikan: PFIZER MFG. Belgia N.V. (Belgia)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Valium untuk obat solusi untuk s / administrasi c putih; pelarut – Cairan berwarna transparan.

Eksipien: glisin, manitol, natrium dihidrogen fosfat anhidrat, natrium hidrogen fosfat, anhidrat.

Komposisi pelarut: m-kresol, manitol, air d / dan.

Cartridge untuk dua bagian injector Genotropin^® Dan 5.3 Pelarut (1) – bungkus kardus.
Cartridge untuk dua bagian injector Genotropin^® Dan 5.3 Pelarut (5) – bungkus kardus.

Valium untuk obat solusi untuk s / administrasi c putih; pelarut – Cairan berwarna transparan.

Eksipien: glisin, manitol, natrium dihidrogen fosfat anhidrat, natrium hidrogen fosfat, anhidrat.

Komposisi pelarut: m-kresol, manitol, air d / dan.

Cartridge untuk dua bagian injector Genotropin^® Dan 12 Pelarut (1) – bungkus kardus.
Cartridge untuk dua bagian injector Genotropin^® Dan 12 Pelarut (5) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Hormon pertumbuhan obat. Ini mewakili disintesis oleh rekombinan teknik somatropin, identik dengan hormon pertumbuhan manusia.

Anak-anak dengan kekurangan hormon pertumbuhan endogen, dan Prader-Willi syndrome somatropin meningkat dan mempercepat pertumbuhan linear dari kerangka.

Seperti pada orang dewasa, dan anak-anak somatropin mempertahankan struktur tubuh normal, merangsang pertumbuhan otot dan mempromosikan mobilisasi lemak. Terutama sensitif terhadap somatropin jaringan adiposa viseral. Selain stimulasi lipolisis, somatropin mengurangi masuknya trigliserida di depot lemak. Somatropin meningkatkan konsentrasi faktor pertumbuhan seperti insulin (IRF-1) dan IGF-binding protein (IRFSB-3) serum.

Selain, obat mempengaruhi lemak, karbohidrat dan air garam metabolisme.

Somatropin merangsang reseptor LDL di dalam hati, dan bekerja pada profil lipid dan lipoprotein dalam serum. Umumnya, pasien tugas somatropin dengan kekurangan hormon pertumbuhan mengurangi konsentrasi kolesterol LDL dan apolipoprotein B dalam serum. Juga, mungkin ada penurunan kolesterol total.

Somatropin meningkatkan kadar insulin, Namun, kadar glukosa puasa biasanya tidak berubah. Anak-anak dengan hipopituitarisme mungkin mengalami hipoglikemia puasa, berlabuh pada pasien yang menerima obat.

Somatropin mengembalikan volume plasma dan cairan jaringan, dikurangi dengan kurangnya hormon pertumbuhan; mempromosikan retensi natrium, kalium dan fosfor.

Somatropin merangsang metabolisme tulang. Pada pasien dengan kekurangan hormon pertumbuhan dan osteoporosis somatropin berkepanjangan pengobatan mengarah ke pemulihan komposisi mineral dan kepadatan tulang.

Pengobatan somatropin meningkatkan kekuatan otot dan daya tahan fisik.

Somatropin juga meningkatkan cardiac output, namun mekanisme efek ini belum diketahui. Peran A mungkin bermain di penurunan resistensi pembuluh darah perifer.

Pada pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan mungkin penurunan kemampuan mental dan perubahan status mental. Somatropin meningkatkan vitalitas, Ini meningkatkan memori dan mempengaruhi keseimbangan neurotransmitter di otak.

Farmakokinetik

Penyerapan dan distribusi

Seperti pada orang sehat, dan pada pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan diserap sekitar 80% n / a Genotropin masuk^®. Ketika p / dosis injeksi 0.1 IU / kg berat C_.max aku s 13-35 ng / ml dicapai setelah 3-6 tidak.

V_D aku s 0.5-2.1 l / kg.

Metabolisme dan ekskresi

Biotransformiroetsa ginjal dan hati. Rata-rata T_1/2 setelah on / di Genotropin yang^® pada pasien dengan defisiensi hormon pertumbuhan sekitar 0.4 tidak. Ketika s / pengenalan obat T_1/2 mencapai 2-3 tidak. Perbedaan yang diamati, mungkin, terkait dengan penyerapan lambat dari obat dalam n / a injeksi. Tentang 0.1% diberikan obat dalam bentuk tidak berubah diekskresikan dalam empedu.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Bioavailabilitas absolut Genotropin^® ketika s / ke yang sama pada pria dan wanita.

Kesaksian

Untuk anak-anak

- Displasia dengan sekresi hormon pertumbuhan cukup;

- Displasia di sindrom Turner;

- Displasia pada gagal ginjal kronis;

- Pertumbuhan intrauterine;

- Sindrom Prader-Willi.

Untuk orang dewasa

- Konfirmasi kekurangan hormon pertumbuhan.

Dosis rejimen

Dosis harus dipilih secara individual. Obat ini diberikan s / c, untuk mencegah lipoatrofi harus mengubah tempat suntikan.

Dosis yang dianjurkan untuk anak-anak disajikan pada Tabel

Dosis awal untuk Dewasa dari defisiensi hormon pertumbuhan aku s 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 AKU)/d. Dosis pemeliharaan dipilih secara individual sesuai dengan usia dan jenis kelamin. Ini jarang melebihi 1.3 mg (4 AKU)/d. Perempuan mungkin memerlukan dosis yang lebih tinggi, daripada laki-laki. Sejak usia normal penurunan produksi hormon pertumbuhan fisiologis, dosis sesuai usia dapat dikurangi.

Efek klinis dan samping, serta menentukan tingkat IGF-1 dalam serum darah dapat digunakan sebagai pedoman untuk pemilihan dosis.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) dan 12 mg (36 ME) diberikan s / c melalui injector Genotropin^® Dan 5.3 dan Genotropin^® Dan 12 masing-masing. Setelah cartridge dimasukkan ke injektor pengenceran obat terjadi secara otomatis. Pengenceran larutan obat tidak dapat terguncang.

Efek samping

Efek samping, disebabkan oleh retensi cairan: dewasa (>1% dan <10%) – edema perifer, pastoznost ekstremitas bawah, artralgii, mialgia dan paresthesia. Efek ini biasanya ringan atau sedang, Hal ini terjadi selama bulan-bulan pertama pengobatan dan penurunan spontan atau setelah pengurangan dosis. Frekuensi efek samping adalah Genotropin tergantung dosis^®, usia pasien dan, mungkin, berbanding terbalik dengan usia, di mana sebuah insufisiensi hormon pertumbuhan. Pada anak-anak, efek samping ini jarang terjadi (>0.1% dan <1%).

CNS: jarang (>0.01% dan <0.1%) – hipertensi intrakranial jinak, dapat mengembangkan pembengkakan saraf optik.

Pada bagian dari sistem endokrin: jarang (>0.01% dan <0.1%) – pengembangan diabetes mellitus tipe 2. Juga mengungkapkan penurunan kortisol serum. Signifikansi klinis dari fenomena ini tampaknya terbatas.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: dislokasi dan subluksasi dari kepala femoral, disertai dengan pincang, nyeri pada pinggul dan lutut; pada pasien dengan sindrom Prader-Willi dapat mengembangkan scoliosis (tk. Genotropin^® Hal ini meningkatkan tingkat pertumbuhan); jarang – myositis, yang mungkin disebabkan oleh aksi m-kresol pengawet, yang merupakan bagian dari Genotropin^®.

Reaksi alergi: ruam kulit dan gatal-gatal.

Reaksi lokal: di tempat suntikan (>1% dan <10%) – ruam, gatal, rasa sakit, mati rasa, hiperemia, pembengkakan, lipoatrofi.

Lain: dalam beberapa kasus (<0.01%) – perkembangan leukemia pada anak-anak, Namun, kejadian leukemia tidak berbeda dari yang di anak-anak tanpa defisiensi hormon pertumbuhan.

Kontraindikasi

- Gejala pertumbuhan tumor, termasuk pertumbuhan yang tidak terkendali dari tumor intrakranial jinak (Terapi antitumor harus diselesaikan sebelum memulai pengobatan Genotropin^®);

- Kondisi Kritis, segera berkembang pada pasien sebagai akibat dari operasi jantung terbuka atau perut, trauma multiple dan gangguan pernapasan akut;

- Obesitas berat (rasio berat badan / tinggi badan melebihi 200%) atau gangguan pernapasan berat pada pasien dengan sindrom Prader-Willi;

- Penutupan zona pertumbuhan epifisis tulang panjang;

- Hipersensitif terhadap komponen obat.

DARI peringatan harus diresepkan untuk pasien dengan diabetes, hipertensi intrakranial, gipotireoze.

Kehamilan dan menyusui

Pengalaman klinis dengan Genotropin^® selama kehamilan terbatas. Oleh karena itu, selama kehamilan harus jelas menilai perlunya pengangkatan obat dan potensi risiko, terkait dengan ini. Selama tingkat kehamilan normal hormon pertumbuhan hipofisis secara signifikan berkurang setelah 20 minggu, digantikan hampir seluruhnya oleh plasenta 30 minggu, dan oleh karena itu kebutuhan untuk terus pengganti terapi Genotropin^® pada trimester III kehamilan tidak mungkin.

Penelitian eksperimental hewan tidak ditemukan adanya efek buruk pada janin, dari mana namun tidak boleh, bahwa hasil yang sama akan diperoleh ketika menerapkan Genotropin^® manusia.

Informasi yang dapat dipercaya tentang ekskresi hormon pertumbuhan dalam ASI yang absen, tetapi dalam hal apapun, penyerapan protein utuh dari saluran pencernaan anak sangat tidak mungkin.

Perhatian

Jika selama substitusi terapi Genotropin^® untuk beberapa alasan, ada keadaan kritis, untuk melanjutkan pengobatan harus menilai rasio risiko / manfaat untuk pasien tertentu.

Kasus kematian pada penggunaan latar belakang hormon pertumbuhan pada anak-anak dengan sindrom Prader-Willi dengan satu atau lebih faktor risiko berikut: bentuk parah dari obesitas, gangguan pernafasan, sleep apnea, atau infeksi pernapasan teridentifikasi. Faktor risiko lain yang mungkin bisa menjadi pasien laki-laki. Pasien dengan sindrom Prader-Willi harus dievaluasi untuk obstruksi jalan napas atas. Jika gejala terjadi selama pengobatan obstruksi jalan napas atas (termasuk munculnya dan / atau memburuknya mendengkur, apnea atau gejala klinis yang serupa), pengobatan harus dihentikan. Semua pasien dengan sindrom Prader-Willi harus dievaluasi untuk apnea tidur dan dipantau secara hati-hati dalam kasus dugaan. Pasien-pasien ini juga perlu untuk mengontrol berat badan dan gejala infeksi pernapasan, pengembangan yang harus sesegera mungkin untuk memulai pengobatan yang paling aktif.

Akibatnya, pengobatan Genotropin^® diaktifkan T transisi hormon₄ di T₃, yang mengurangi konsentrasi T₄ dan peningkatan konsentrasi T₃ serum. Biasanya, kadar hormon ini dalam darah perifer tetap dalam kisaran normal. Namun, efek dari Genotropin^® Hal ini dapat menyebabkan hipotiroidisme pada pasien dengan hipotiroidisme subklinis Central laten. Dianjurkan untuk menyelidiki fungsi tiroid setelah memulai pengobatan dengan Genotropin^® dan setelah mengubah dosis nya.

Defisiensi hormon pertumbuhan sekunder, karena pengobatan kanker, direkomendasikan pemantauan lebih dekat untuk gejala kekambuhan tumor.

Genotropin Pengobatan^® menunjuk hanya pasien dengan gagal ginjal kronik, yang fungsi ginjal berkurang lebih dari 50%. Untuk mengkonfirmasi angka ini gangguan pertumbuhan harus dipantau sepanjang tahun. Selama pengobatan dengan Genotropin^® harus terus mengejar pengobatan konservatif gagal ginjal. Pengobatan harus dihentikan pada transplantasi ginjal.

Genotropin^® dapat mengurangi sensitivitas reseptor perifer dan insulin, Karena itu, Pasien, sebelum digunakan Genotropin^® Anda harus dievaluasi untuk penurunan toleransi glukosa. Risiko pengembangan diabetes mellitus tipe 2 selama pengobatan dengan Genotropin^® Hal ini terbesar pada pasien dengan faktor risiko lain, seperti kelebihan berat badan, kasus diabetes di antara kerabat, Terapi SCS atau gangguan toleransi glukosa sebelumnya dikenal. Pada pasien dengan diabetes mellitus selama pengobatan dengan Genotropin^® Mungkin perlu mengubah dosis obat hipoglikemik.

Dalam kasus nyeri mialgia atau meningkat di injeksi situs Genotropin^® harus mengasumsikan pengembangan myositis. Dalam kasus konfirmasi diagnosis diperlukan untuk menggunakan bentuk somatropin tanpa M-kresol.

Dislokasi dan subluksasi dari kepala femoral (ketimpangan, nyeri pada pinggul dan lutut) lebih sering diamati pada pasien dengan gangguan endokrin, termasuk kekurangan hormon pertumbuhan. Anak-anak, menerima hormon pertumbuhan, yang ditandai ketimpangan, Mereka harus diperiksa secara hati-hati.

Dalam kasus asupan Genotropin^® sakit kepala parah atau berulang, tunanetra, mual dan / atau muntah, Ini direkomendasikan studi fundus untuk mengidentifikasi papilledema. Dalam kasus konfirmasi papilledema harus mengasumsikan adanya hipertensi intrakranial jinak. Jika perlu, Genotropin pengobatan^® harus ditunda. Dengan dimulainya kembali pengobatan memerlukan pengawasan terhadap kondisi pasien.

Pembentukan antibodi terhadap obat tersebut, Antibodi titer studi ke somatropin harus dilakukan dalam kasus-kasus kurangnya respon terapi.

Obat tidak efektif, jika tubuh tidak disintesis faktor pertumbuhan atau reseptor kurangnya faktor pertumbuhan.

Persiapan pasien sebelum berkembang biak dapat disimpan untuk 1 bulan pada suhu kamar (di atas 25 ° C).

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Genotropin^® Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi truk dan mekanisme.

Overdosis

Kasus overdosis Genotropin^® diketahui.

Gejala: di mungkin hipoglikemia overdosis akut, dan kemudian hiperglikemia. Overdosis jangka panjang bisa terjadi gejala yang dikenal kelebihan hormon pertumbuhan manusia (akromegalija, gigantizm).

Pengobatan: penghapusan obat, Terapi simptomaticheskaya.

Interaksi obat

GCS di aplikasi bersama mengurangi efek merangsang Genotropin^® pada proses pertumbuhan.

Dengan penggunaan simultan Genotropin^® dengan tiroksin hipertiroidisme ringan dapat berkembang.

Genotropin^® sedangkan aplikasi dapat meningkatkan clearance senyawa, dimetabolisme oleh isoenzim CYP3A4 (hormon, kortikosteroid, antikonvulsan, cyclosporine). Relevansi klinis dari efek ini belum diteliti.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Daftar B. Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak, tempat gelap pada suhu 2 ° ke 8 ° C. Umur simpan – 3 tahun.

Solusi selesai dapat disimpan dalam lemari es (pada suhu dari 2 ° ke 8 ° C) selama 4 minggu. Hindari pembekuan atau cartridge, ada solusi siap.