Gardasil

Bahan aktif: L1 protein virus papiloma manusia
Ketika ATH: J07BM01
CCF: Vaksin untuk pencegahan penyakit, disebabkan oleh human papillomavirus
ICD-10 kode (kesaksian): A63.0, B97.7, C51, C53
Di KFU: 14.03.01.26
Pabrikan: MERCK SHARP & Dohme B.V.. (Belanda)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Suspensi untuk / m pengenalan buram, putih.

Eksipien: aluminium dalam bentuk amorf ajuvan aluminium sulfat gidroksifosfat (225 g), natrium klorida (9.56 mg), L-histidin (780 g), polisorbat 80 (50 g), natrium borat (35 g), air d / dan.

0.5 ml – vial 3 ml (1) – bungkus kardus.
0.5 ml – vial 3 ml (10) – bungkus kardus.
0.5 ml – jarum suntik sekali pakai volume 1.5 ml (1) dengan perangkat untuk pengenalan aman (atau tanpa itu), lengkap dengan 1 atau 2 jarum steril (atau tanpa jarum) – kemasan Valium planimetris (1) – bungkus kardus.
0.5 ml – jarum suntik sekali pakai volume 1.5 ml (6) dengan perangkat untuk pengenalan aman (atau tanpa itu), lengkap dengan 6 atau 12 jarum steril (atau tanpa jarum) – kemasan Valium planimetris (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Vaksin quadrivalent human papillomavirus (HPV). Adalah suspensi steril di / m pengenalan, terbuat dari campuran sangat dimurnikan virus-seperti partikel (SDT DIGANTIKAN) protein rekombinan kapsidnogo utama (L1) HPV tipe 6, 11, 16 dan 18. L1 protein yang diproduksi oleh fermentations terpisah di rekombinan Saccharomyces cerevisiae CANADE 3 c-5 (Ketegangan 1895) dan bentuk sdt DIGANTIKAN oleh diri perakitan. SDT DIGANTIKAN untuk setiap jenis dibersihkan dan adsorbed di alûminijsoderžaŝem ad″ûvante (amorf aluminium gidroksifosfatsul′fat).

Penuh kursus vaksinasi mengarah pada pembentukan antibodi spesifik untuk empat jenis HPV – 6, 11, 16 dan 18 – dalam titre pelindung lebih dari 99% vaksinasi selama tidak kurang dari 36 bulan di semua kelompok umur.

Vaksin telah hampir 100% efektivitas dalam mencegah diinduksi 6, 11, 16 dan 18 jenis kanker genital HPV, Displasia epitel prakanker dan kutil kelamin.

Farmakokinetik

Data untuk farmakokinetike Gardasil vaksin^® tidak.

Kesaksian

Pencegahan penyakit-penyakit, disebabkan oleh virus papiloma manusia 6, 11, 16 dan 18, pada anak-anak dan remaja berusia 9 untuk 17 tahun usia dan anak perempuan berusia 18 untuk 26 tahun:

-kanker serviks, vulva dan vagina;

-kutil kelamin (condiloma acuminata);

Kondisi Dysplastic pra-kanker pada anak-anak dan remaja berusia 9 untuk 17 tahun usia dan anak perempuan berusia 18 untuk 26 tahun:

— serviks adenokarsinoma di situ (AIS);

— neoplasia intraepithelial serviks 2 dan 3 derajat (СIN 2/3);

— intraepithelial neoplasia vulva 2 dan 3 derajat (VIN 2/3);

intraepithelial neoplasia-vagina 2 dan 3 derajat (Sia-sia 2/3);

— neoplasia intraepithelial serviks 1 derajat (CIN 1).

Dosis rejimen

Gardasil vaksin^® memberikan/m di deltoid otot atau paha daerah perednelateral′nuû. Vaksin tidak dirancang untuk pada dan dalam pendahuluan.

Untuk anak-anak dan remaja antara usia 9 untuk 17 dan perempuan muda yang berusia 18 untuk 26 tahun dosis tunggal vaksin adalah 0.5 ml.

Vaksinasi dianjurkan kursus ini terdiri dari 3 dosis dan dilakukan berdasarkan skema (0-2-6 Bulan): dosis pertama adalah pada hari yang telah ditentukan; dosis kedua adalah melalui 2 bulan setelah yang pertama; ketiga dosis setelah 6 bulan setelah yang pertama.

Diizinkan skema dipercepat vaksinasi, mana dosis kedua adalah disuntikkan melalui 1 bulan setelah vaksinasi pertama, dan yang ketiga melalui 3 bulan setelah vaksinasi kedua.

Jika ada pelanggaran terhadap interval antara tingkat vaksinasi vaksinasi dianggap lengkap, jika 3 vaksinasi dilakukan selama 1 tahun.

Vaksin ini siap digunakan, Pemuliaan tambahan atau resuspension yang tidak diperlukan. Sebelum digunakan, vaksin botol suntik kocok sebelum penerimaan suspensi keruh homogen. Hilangnya keseragaman, penampilan termasuk partikel dan perubahan warna suspensi membuktikan ketidaksesuaian vaksin.

Jarum suntik yang penuh vaksin ini dimaksudkan untuk penggunaan tunggal hanya dan hanya satu orang.

Prosedur otopsi membawa botol vaksinasi dan secara ketat sesuai dengan aturan aseptics dan antiseptik. Tempat sebelum dan setelah proses injeksi 70% alkohol.

Anda harus memasukkan seluruh dosis yang dianjurkan.

Vaksin aturan

Botol dengan vaksin dosis tunggal: panggil 0.5 ml kabut dari botol dengan vaksin dosis tunggal adalah jarum steril di satu jarum suntik, mengandung pengawet, antiseptik dan deterjen. Masukkan semua dosis. Dengan sisa-sisa vaksin melemparkan botol.

Jarum suntik dengan satu kali dosis vaksin: Masukkan semua isi dari jarum suntik yang benar-benar.

Steril sekali pakai, jarum suntik yang diisi dengan dosis tunggal lengkap dengan perangkat pelindung: untuk pengenalan vaksin, Anda harus menggunakan jarum bersarang. Jika Anda ingin menggunakan jarum lain, pastikan, jarum tegas bergabung jarum suntik dan itu tidak akan melebihi 2.5 cm, yang merupakan prasyarat untuk pengoperasian yang benar perangkat pelindung.

Menghapus topi dari ujung jarum suntik. Mengklik kedua menghambat rotasi langkan, Kencangkan jarum suntik, dan melampirkan jarum Luer-lock dengan memutar jarum jam. Hapus tutup pelindung dari jarum.

Ketika melakukan suntikan, seperti disebutkan di atas, Tekan tombol, tegas memegang jarum suntik di bawah tab jari dan masukkan semua dosis. Perangkat perlindungan jarum tidak bekerja, Jika itu tidak dimasukkan, seluruh dosis. Menghapus jarum. Melepaskan tombol dan jarum suntik untuk bergerak ke atas untuk memberikan penutupan lengkap semua jarum. Untuk mendokumentasikan vaksinasi dipisahkan removable label, perlahan-lahan menarik mereka. Setelah Anda membuang jarum suntik ke dalam wadah untuk benda tajam.

Efek samping

Setelah pengenalan vaksin dalam beberapa kasus dapat mengembangkan reaksi lokal dan umum: Menurut penelitian klinis yang dilakukan, peristiwa merugikan berikut telah bertemu dengan setidaknya 1% dan lebih sering, dibandingkan plasebo.

Reaksi lokal: ≥1% – kemerahan, pembengkakan, nyeri dan gatal-gatal di lokasi. Durasi tanggapan tidak melebihi 5 hari dan tidak memerlukan pengangkatan terapi obat.

Reaksi umum: ≥ 1% – sakit kepala, peningkatan suhu tubuh yang jangka pendek; dalam kasus-gastroenteritis individu, radang panggul.

Diberikan kemungkinan teori reaksi alergi tipe langsung dalam orang-orang yang sangat sensitif, Setelah pengenalan vaksin, Anda harus memberikan pengawasan medis untuk 30 m.

Vaksinasi harus dilakukan di institusi medis, dilengkapi dengan sarana protivosokova terapi.

Kontraindikasi

-hipersensitif terhadap komponen aktif, pengisi dan vaksin;

-Jika Anda mengalami gejala hipersensitivitas terhadap Gardasilu^® Pengenalan berikutnya dosis vaksin merupakan kontraindikasi.

Kontraindikasi relatif: masalah pembekuan karena hemofilia darah, trombositopenia atau anti-masuk. Jika perlu, menggunakan vaksin dalam kategori ini pasien harus mengevaluasi potensi manfaat dari vaksinasi dan risiko yang terkait dengan itu. Vaksinasi dalam kasus ini, Anda harus mengambil langkah-langkah untuk mengurangi risiko pendidikan postin″ekcionnoj hematoma.

Kehamilan dan menyusui

Kategori B. Memadai dan baik dikontrol studi keamanan Gardasila^® selama kehamilan dilakukan. Dampak potensial vaksin pada fungsi reproduksi pada wanita dan janin itu tidak diselidiki.

Data, bersaksi, bahwa vaksin Gardasil^® telah memiliki efek yang tidak diinginkan pada kesuburan, kehamilan atau bayi tidak tersedia.

Gardasil vaksin^® dapat diberikan untuk perempuan selama masa menyusui (menyusui).

Perhatian

Keamanan dan kemanjuran dari Gardasila^® Ketika kulit dan intracutaneous pengenalan tidak telah dipelajari, Oleh karena itu, pengenalan metode ini tidak dianjurkan.

Gardasil^® tidak dimaksudkan untuk pengobatan kanker serviks, vulva atau vagina, CIN, VIN atau VaIN atau aktif kondilomatoza. Obat tidak melindungi terhadap penyakit, jenis lain dari HPV dan praktisi lainnya.

Seperti dengan pengenalan vaksin, Anda selalu ingin memiliki obat-obatan yang tepat untuk segera reaksi anafilaksis pendek.

Keputusan mengenai pengenalan obat atau untuk menunda vaksinasi sehubungan dengan penyakit saat ini atau kemarin, disertai dengan demam, untuk sebagian besar tergantung pada etiologi dan keparahan. Sedikit demam dan infeksi saluran pernafasan atas ringan biasanya tidak kontraindikasi untuk vaksinasi.

Pada orang dengan sistem kekebalan tubuh dikompromikan reaktivitas karena penerapan Imunosupresan (sistemik kortikosteroid, Antimetabolite, alkylating obat, obat-obatan sitotoksik), Cacat genetik, Infeksi HIV dan penyebab lainnya efek perlindungan dapat dikurangi.

Gardasil vaksin^® harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan trombositopenia atau setiap gangguan koagulasi, karena setelah / m suntikan di orang-orang tersebut dapat mengembangkan pendarahan.

Tenaga medis akan memberikan semua informasi yang diperlukan tentang vaksinasi dan vaksin pasien, orang tua dan wali, termasuk informasi mengenai manfaat dan resiko terhubung.

Vaksin-dapat dicegah harus memperingatkan dari kebutuhan perlindungan terhadap kehamilan selama vaksinasi, kebutuhan untuk melapor ke dokter atau perawat Anda tentang apapun reaksi yang tidak diinginkan, serta sekitar, vaksinasi itu tidak menggantikan atau pemeriksaan pemeriksaan rutin. Untuk mencapai hasil yang efektif program vaksinasi harus diselesaikan sepenuhnya, Jika Anda tidak memiliki kontraindikasi.

Tidak ada rincian pada evaluasi keamanan dan kemanjuran Gardasil vaksin^® di orang dewasa di atas 26 tahun.

Gunakan di Pediatrics

Di anak-anak di Sampai 9 tahun keamanan dan kemanjuran Gardasil vaksin^® belum dinilai.

Keluhan sifat-sifat fisik yang unik dan vaksin dan semua kasus peningkatan reactogenicity atau mengembangkan komplikasi postvakcinnyh mengirim:

FSSA negara NII — dalam Standardisasi dan kontrol medis biologis persiapan mereka. L. A.. Leon tarasewicz di alamat 119002 Moskow, Lane. Sivtsev Vrazhek, 41, Tel./fax: (495)241-39-22;

-misi perusahaan di wilayah Rusia dan negara-negara CIS: “Merck Sharpe dan ide Dohme, Inc”, Swiss.

Overdosis

Ada laporan kasus Gardasil vaksin^® dosis, dari yang direkomendasikan. Pada umumnya, sifat dan tingkat keparahan kejadian buruk di overdosis adalah sebanding dengan orang-orang dalam pengenalan direkomendasikan dosis tunggal vaksin ini.

Interaksi obat

Hasil dari studi klinis menunjukkan, bahwa vaksin Gardasil^® Anda dapat memasukkan pada saat yang sama (di bagian lain) dengan vaksin rekombinan hepatitis b.

Penggunaan analgesik, obat anti-inflamasi, antibiotik dan vitamin produk tidak mempengaruhi efektivitas, imunogenisitas dan keamanan vaksin.

Kontrasepsi hormonal, kortikosteroid untuk inhalasi dan parenteral penggunaan lokal tidak mempengaruhi respon imun terhadap vaksin Gardasil^®.

Data pada aplikasi Imunosupresan sistemik dan Gardasil vaksin^® tidak.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Seperangkat enam jarum suntik steril sekali pakai atau 10 botol dirancang untuk sanitasi dan pengobatan dan profilaksis pendirian.

Kondisi dan persyaratan

Vaksin harus disimpan di tempat yang dapat diakses untuk anak-anak, terlindung dari cahaya, pada suhu dari 2 ° sampai 8 ° C.; Jangan membekukan. Umur simpan – 3 tahun. Tidak menggunakan Visual perubahan dalam sifat-sifat fisik dari suspensi.