Gamunex

Bahan aktif: antibodi normal manusia
Ketika ATH: J06BA02
CCF: Persiapan, mempengaruhi sistem kekebalan tubuh. Immunoglobulin
ICD-10 kode (kesaksian): B24, D69.3, D80, D81, D82.0, (D) 51,2, D83, M 30,3, Z94
Ketika CSF: 14.05
Pabrikan: Talecris biotherapeutics Inc. (Amerika Serikat)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk infus 10% jelas atau sedikit terbuat dr batu baiduri berwarna atau cahaya kuning berwarna.

Eksipien: glisin (15 mg), air d / dan.

10 ml – botol kaca berwarna (1) – bungkus kardus.
25 ml – botol kaca berwarna (1) – bungkus kardus.
50 ml – botol kaca berwarna (1) – bungkus kardus.
100 ml – botol kaca berwarna (1) – bungkus kardus.
200 ml – botol kaca berwarna (1) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Manusia antibodi untuk/dalam pendahuluan, kaprilatom diproses, chromatographically dimurnikan.

Persiapan mengandung 9-11% protein dan 0.16-0.24 M glycine. Tidak kurang 98% protein yang memiliki mobilitas electrophoretic gamma-globulin. Gamuneks berisi jumlah jejak fragmen IgA (rata-rata 0.046 mg / ml), Tingkat IgM sama atau di bawah batas kuantifikasi (0.002 g/l). Distribusi subclass IgG yang serupa dengan yang dalam normal serum.

Gamuneks terbuat dari kolam plasma darah di sehat donor. Bagian-bagian individu plasma, digunakan untuk produksi Gamuneksa, Control pada tidak adanya antibodi terhadap human immunodeficiency virus (HIV-1 dan HIV-2), hepatitis c virus dan hepatitis b virus antigen permukaan (HBsAg).

Produk yang mengandung penuh opsoniruûŝie dan nejtraliziruûŝie antibodi terhadap patogen dari berbagai penyakit menular. Memiliki sifat imunomodulator.

Tidak ada bahan pengawet.

Farmakokinetik

Farmakokinetike obat Gamuneks tidak tersedia.

Kesaksian

adalah immunodeficiency humoral utama (agammaglobulinemia bawaan, immunodeficiency variabel umum, immunodeficiency dengan berlebih IgM, terkait dengan terkait-x, Wiskott Aldridge novel, parah dikombinasikan immunodeficiency);

-Purpura Thrombocytopenic idiopatik.

Dosis rejimen

Kami merekomendasikan bahwa Anda memasukkan Gamuneks dengan kecepatan 0.01 mL/kg/menit (1 mg / kg / min) selama pertama 30 m. Dengan daya tahan yang baik kecepatan dapat secara bertahap ditingkatkan menjadi maksimum 0.08 mL/kg/menit (8 mg / kg / min). Jika Anda melihat efek samping, kecepatan dapat dikurangi atau infus terganggu sampai gejala menghilang. Infus, dapat kemudian dilanjutkan dengan kecepatan, terbaik untuk pasien tertentu.

Untuk pasien dengan risiko tinggi pelanggaran ginjal didorong untuk lebih rendah infus kurang 8 mg / kg / min (0.08 mL/kg/menit). Data aman dosis maksimum, konsentrasi dan kecepatan untuk pasien pada risiko mengembangkan ginjal yang hilang. Dalam keadaan ini, Semua pilihan harus pada tingkat lebih rendah pembenaman indikator.

Di immunodeficiency humoral utama dosis tunggal obat Gamuneks adalah dari 300 untuk 600 mg / kg (3 dan 6 ml / kg). Dosis harus dipilih secara individual, memperhitungkan jarak antara lain infuzyami (3 atau 4 minggu).

Di idiopatik trombocitopeničeskoj ungu Gamuneks harus akan ditambahkan ke total dosis 2 g / kg berat badan, razdelennoy dari 2 dosis 1 g / kg (10 ml / kg), masuk dalam dua hari berturut-turut atau 5 dosis 0.4 g / kg (4 ml / kg), masukan untuk 5 hari berturut-turut. Jika setelah memasukkan salah satu dari dua dosis 1 g / kg (10 ml / kg) Ada peningkatan yang memadai dalam platelet 24 tidak, dosis kedua tidak bisa masuk. Aplikasi dosis 1 g / kg (10 ml / kg) tidak dianjurkan untuk pasien dehidrasi.

Meskipun penerapan percobaan klinis pada pasien dengan Gamuneksa Bone Marrow Transplantation tidak dilakukan, data, Diperoleh dari analog obat ini Gamimunom, menunjukkan kegunaan Gamuneksa pada pasien dewasa dengan transplantasi sumsum tulang.

Dosis anjuran Gamuneksa di pasien yang lebih tua 20 tahun aku s 500 mg / kg (5 ml / kg). Obat itu diberikan 7 dan 2 hari sebelum transplantasi dan kemudian mingguan selama 3 Bulan.

Uji klinis di Gamuneksa Anak-anak yang terinfeksi HIV tidak dilakukan. Namun, analog obat Gamimun, dosis yang direkomendasikan 400 mg / kg (4 ml / kg). Obat disuntikkan pada interval 28 d.

Hal persiapan dari solusi

Kami merekomendasikan bahwa Anda memasukkan Gamuneks, menggunakan sistem independen, tidak mencampurnya dengan cairan atau obat lain, yang sakit.

Sebelum pengenalan obat harus secara visual diperiksa untuk ketiadaan partikel Asing, kekeruhan dan perubahan warna.

Untuk menembus gabus ketika mengambil obat dari vial, mengandung 10 ml, hanya boleh digunakan jarum ukuran 18. Ukuran jarum 16 atau mendistribusikan pukulan hanya boleh digunakan untuk botol, mengandung 25 ML dan lebih dari obat. Jarum menembus gabus tegak lurus ke pesawat hanya dari segi.

Isi cawan dapat terhubung dalam aseptik kondisi dalam paket steril dan digunakan dalam 8 h setelah penggabungan.

Efek samping

Dengan diperkenalkannya obat Gamuneks dapat mengembangkan reaksi merugikan yang sama, Setelah / m dan/dalam pengenalan obat antibodi hak lain. Ini termasuk:

Dari sistem pencernaan: muntah, mual, sakit perut

Reaksi alergi: gatal-gatal; jarang – ruam.

CNS: kegelisahan, pusing, pingsan,

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: mialgii, arthralgia.

Dari tubuh secara keseluruhan: arus, sesak napas, panas dingin, demam, sakit kepala .

Reaksi ini memiliki link dengan kecepatan injeksi, Oleh karena itu, Anda harus secara ketat sesuai dengan rekomendasi pada pelaksanaannya.

Memiliki kecenderungan pasien pengenalan Gamuneksa dapat menyebabkan perkembangan gagal ginjal.

Mungkin ada efek samping, tidak diidentifikasi setelah pengenalan obat Gamuneks, Tapi sebelumnya diamati di lain antibodi dalam / m pengenalan.

Jarang: bronkospasme, sianosis, disfungsi hati, anoxemia, edema paru, kejang, tromboemboli, gempa, nafas yg sulit, gipotenziya, pireksia, gemoliz, tes langsung positif antiglobulinovyj (Majalah), sakit punggung dan perut.

Ada laporan tentang perkembangan dalam kasus yang jarang meningitis aseptik sindrom ketika/dengan pengenalan manusia antibodi. Sindrom biasanya berkembang setelah beberapa jam (hingga dua hari) Setelah pengenalan dan ditandai dengan sakit kepala yang kuat, kekakuan otot-otot leher, mengantuk, demam, fotofobia, nyeri ketika bergerak bola mata, mual dan muntah. Meningitis aseptik sindrom lebih umum dalam menerapkan obat dalam dosis tinggi (2 g / kg) dan/atau kecepatan tinggi/infus. Berakhir dalam dan dengan pengenalan antibodi mengarah regresi meningitis aseptik sindrom selama beberapa hari tanpa konsekuensi.

Khas reaksi anafilaksis pengenalan Gamuneksa dapat diamati pada pasien, memiliki sejarah reaksi alergi berat di / m pengenalan IgG, tetapi dalam beberapa kasus yang berhati-hati pada dan dalam pengenalan antibodi reaksi merugikan mungkin tidak terjadi. Reaksi anafilaksis jarang dapat terjadi pada orang, tidak memiliki sejarah reaksi alergi di / m atau / dengan pengenalan imunoglobulin.

Kontraindikasi

-reaksi sistemik anafilaksis atau berat pengenaan manusia antibodi.

C sangat hati-hati Gamuneks harus ditunjuk pasien dengan defisiensi IgA selektif berat (serum IgA<0.05 g/l) dalam kehadiran antibodi terhadap immunoglobulinu dan (karena risiko reaksi hipersensitivitas segera, termasuk anafilaksis).

Kehamilan dan menyusui

Tidak ada data tentang kelayakan dan keamanan obat-obatan Gamuneks di kehamilan dan menyusui.

Perhatian

Ada bukti, yang dalam dan dengan pengenalan manusia antibodi dapat mengakibatkan pelanggaran ginjal, Gagal ginjal akut, Osmotik nefrozu dan kematian. Ada peningkatan risiko mengembangkan gagal ginjal akut dengan sejarah gagal ginjal setiap tingkat keparahan, untuk pasien dengan diabetes, pada pasien yang berusia 65 tahun, Ketika alokasi mengurangi volume urin, keracunan darah, paraproteinemii, dan pada pasien, pada saat yang sama menerima obat-obatan nefrotoksicskie. Dalam semua situasi ini, dalam dan dalam pengantar harus minimal antibodi konsentrasi dan dengan kecepatan minimum pengenalan.

Dalam kasus yang jarang, penggunaan antibodi persiapan dapat menyebabkan dinyatakan iklan lebih rendah dan gambaran klinis anafilaksis, bahkan dalam kasus-kasus, Kapan sebelumnya ada tidak ada pasien hipersensitif terhadap obat-obatan antibodi. Dalam hal ini, di/dalam pengenalan harus tersedia Gamuneksa berarti protivosokova terapi, terutama epinefrin (adrenalin).

Sebelum di/dalam infus Gamuneksa Anda harus memastikan, bahwa pasien tidak dikurangi dengan jumlah alokasi urin.

Pemantauan berkala fungsi ginjal dan diuresis penting terutama pada pasien dengan peningkatan risiko gagal ginjal akut. Pemantauan fungsi ginjal, termasuk mengukur darah urea nitrogen dan serum kreatinin, dimiliki sebelum memulai pengobatan Gamuneksom dan dilaksanakan dalam pengobatan. Jika salah satu ginjal harus mempertimbangkan untuk mengakhiri perawatan lebih lanjut. Pada pasien pada risiko mengembangkan ginjal dibenarkan pengenalan Gamuneksa pada dosis kurang dari 8 mg / kg / min (0.08 mL/kg/menit).

Isi dari setiap botol harus Gamuneksa digunakan segera. Cawan-cawan sebagian digunakan harus dibuang. Setiap vial sebelum browsing menggunakan. Obat ini tidak diperlakukan aplikasi, Jika isi dari vial berlumpur atau beku.

Overdosis

Kasus overdosis Gamuneks yang tidak terdokumentasi.

Interaksi obat

Gamuneks tidak kompatibel dengan larutan garam. Jika perlu Gamuneks dapat diencerkan 5% larutan Sukrosa.

Ada tidak ada definisi kompatibilitas atau interoperabilitas dengan obat lain Gamuneksa.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan dan diangkut pada suhu dari 2° 8° c; Jangan membekukan. Umur simpan – 36 Bulan.

Mungkin toko obat suhu hingga 25° c selama 6 bulan pada setiap saat selama 36 bulan kehidupan rak, setelah persiapan harus digunakan segera atau melempar.

Aplikasi obat kedaluwarsa tidak bisa.

Penarikan obat dari kulkas tanggal pensiun harus dicatat dalam Kemasan luar kotak sesuai.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.