JESS

Bahan aktif: Drospirenone, Etinilestradiol
Ketika ATH: G03AA12
CCF: Kontrasepsi oral monophasic dengan sifat anti-androgenik
ICD-10 kode (kesaksian): L70, N94.3, Z30.0
Ketika CSF: 15.11.04.01
Pabrikan: BAYER SCHERING Pharma AG (Jerman)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Pil, -Film yang dilapisi (Aktif) merah muda, bulat, lenticular, terukir dalam bentuk huruf “DS” dalam šestigrannike kanan di satu sisi; presentasi – kernel dari putih ke hampir putih dan cahaya pink shell (24 PC. di lepuh).

Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat.

Komposisi shell: gipromelloza, talek, Titanium dioksida, oksida besi pewarna merah.

Pil, -Film yang dilapisi (tidak aktif) putih, bulat, lenticular, terukir dalam bentuk huruf “DP” dalam šestigrannike kanan di satu sisi; presentasi – kernel dari putih untuk pembungkus hampir putih dan putih (4 PC. di lepuh).

Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone, magnesium stearat.

Komposisi shell: gipromelloza, talek, Titanium dioksida.

28 PC. – lepuh (1) – Buku-clamshell (1) lengkap dengan kalender self-adhesive pendaftaran – film.
28 PC. – lepuh (1) – Buku-clamshell (3) lengkap dengan kalender self-adhesive pendaftaran – film.

Aksi farmakologi

Perangkat kontrasepsi oral monophasic dengan sifat antimineralokortikoidnymi dan antiandrogennymi.

Efek gabungan kontrasepsi oral kontrasepsi didasarkan pada interaksi dari berbagai faktor, yang paling penting yang mencakup penindasan ovulasi dan mengubah sifat-sifat sekresi serviks, yang menjadi malopronicaemym untuk sperma.

Ketika digunakan dengan benar, Pearl Index (jumlah kehamilan di 100 wanita per tahun) kurang dari 1. Ketika melewatkan pil atau penggunaan yang salah Pearl Indeks akan naik.

Perempuan, mengambil kontrasepsi oral kombinasi, siklus haid menjadi lebih teratur, jarang diamati nyeri haid, Ini mengurangi jumlah perdarahan, mengurangi risiko mengembangkan anemia. Selain, Menurut studi epidemiologi, dalam penerapan gabungan kontrasepsi oral mengurangi risiko kanker ovarium dan Kanker endometrium.

Drospirenone, terkandung dalam produk Jes, memiliki aktivitas antimineralokortikoidnym. Mencegah peningkatan indeks massa tubuh dan penampilan edema, berkaitan dengan estrogen yang disebut retensi air, yang menyediakan sangat baik toleransi obat. Drospirenone memiliki pengaruh positif pada sindrom pramenstruasi (PMS). Menunjukkan kemanjuran klinis Isai dalam meredakan gejala bentuk parah dari PMS, seperti dinyatakan oleh psihoemozionale pelanggaran, pembengkakan payudara, sakit kepala, nyeri pada otot dan sendi, peningkatan indeks massa tubuh dan gejala lain, terkait dengan siklus menstruasi.

Drospirenone juga memiliki aktivitas antiandrogenna dan membantu mengurangi jerawat, kulit dan rambut berminyak. Tindakan ini mirip dengan progesteron alami drospirenone, diproduksi oleh tubuh.

Drospirenone telah tidak androgenik, estrogenik, kegiatan glukokortikoid dan antiglûkokortikoidnoj. Semua ini adalah dalam hubungannya dengan antimineralokortikoidnym dan antiandrogennym efek menyediakan drospirenonu biokimia dan farmakologis profil, mirip dengan progesteron alami.

Dalam hubungannya dengan etinilestradiolom drospirenone menunjukkan efek yang menguntungkan pada profil lipid, ditandai dengan meningkatkan HDL.

Farmakokinetik

Drospirenone

Penyerapan

Drospirenone konsumsi cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Setelah asupan tunggal c_.max drospirenona dalam serum yang diperoleh setelah tentang 1-2 dan h adalah tentang 35 ng / ml. Bioavailabilitas – 76-85%. Dibandingkan dengan mengambil zat pada perut kosong, makan tidak mempengaruhi ketersediaanhayati drospirenona.

Distribusi

Drospirenone mengikat serum albumin dan globulin mengikat, mengikat steroid seks (GTN), atau kortikosteroid-binding globulin (KSG). Hanya 3-5% konsentrasi total substansi serum adalah hadir sebagai gratis steroid. Disebabkan etinilestradiolom, meningkatkan GSPS tidak berpengaruh pada pengikatan drospirenona protein serum. Rata-rata jelas V_D adalah 3,7 ± 0.7 l/kg..

Selama siklus pengobatan C_ss^.max drospirenona dalam serum yang diperoleh antara 7 dan 14 hari pengobatan dan sekitar 60 ng / ml. Mencatat peningkatan konsentrasi serum drospirenona tentang 2-3 kali (karena penumpukan), Itulah rasio T_1/2 fase Terminal dan dosing interval. Kenaikan lebih lanjut konsentrasi serum drospirenona dirayakan antara 1 dan 6 siklus masuk, kemudian ada ada peningkatan konsentrasi.

Metabolisme

Setelah asupan drospirenone secara ekstensif dimetabolisme. Kebanyakan metabolit dalam plasma disajikan bentuk asam dari drospirenone.

Deduksi

Sekali di dalam sana adalah dua fase penurunan tingkat serum drospirenona, dengan T_1/2, masing-masing, 1.6± 0.4 h dan 27 ± 7.5 h. Drospirenona tingkat metabolisme clearance dalam serum ± 1,5 0.2 mL/min/kg. Beserta drospirenone muncul hanya dalam jumlah jejak. Drospirenona metabolit diekskresikan dalam tinja dan urin dalam rasio sekitar 1.2:1.4. T_1/2 – 40 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

C_ss drospirenona dalam serum wanita dengan gagal ginjal cahaya gravitasi (CC 50-80 ml / menit) sebanding dengan orang-orang pada wanita dengan fungsi ginjal (CC > 80 ml / menit). Pada wanita dengan gagal ginjal keparahan moderat (CC 30-50 ml / menit) kadar serum drospirenona adalah rata-rata 37% lebih tinggi, daripada wanita dengan fungsi normal noček. Pengobatan drospirenonom baik kali di semua kelompok. Drospirenona penerimaan tidak berpengaruh klinis yang signifikan pada konsentrasi kalium dalam serum. Pharmacokinetics dari gagal ginjal berat tidak dipelajari.

Drospirenone baik ditoleransi oleh pasien dengan insufisiensi hati ringan atau sedang (Kelas B untuk Anak-Pugh). Farmakokinetik dengan berat hati kegagalan tidak dipelajari.

Etinilestradiol

Penyerapan

Sekali dalam dengan cepat dan benar-benar diserap estradiol etinil. C_.max Setelah asupan tunggal yang dicapai melalui 1-2 dan h adalah tentang 88-100 pg / ml. Mutlak ketersediaanhayati dihasilkan dari presistemnogo teknologi dan metabolisme “pertama lulus” melalui hati adalah sekitar 60%. Asupan makanan seiring menurun ketersediaanhayati estradiol etinil di sekitar 25% diperiksa, Sementara aktor-aktor lain perubahan tersebut telah dicatat.

Distribusi

Estradiol etinil adalah sebagian besar, tetapi tidak secara khusus, dikaitkan dengan serum albumin (tentang 98.5%) dan penyebab sebuah peningkatan konsentrasi serum GSPS. Dalam Кажущийся_D adalah tentang 5 l / kg. C_ss dicapai pada paruh kedua dari siklus pengobatan, dan whey tingkat estradiol etinil meningkat sekitar 1.4-2.1 kali.

Metabolisme

Estradiol etinil adalah presistemnomu kon″girovaniû di mukosa usus kecil dan hati. Estradiol etinil terutama dimetabolisme oleh aromatik hidroksilasi, Ketika varietas ini membentuk hydroxylated dan memetilisasikan metabolit, sebagai metabolit gratis, dan dalam bentuk kongugatov glukuronova dan asam sulfat. Estradiol etinil sepenuhnya dimetabolisme. Tingkat metabolisme clearance estradiol etinil tentang 5 ml / menit / kg.

Deduksi

Konsentrasi estradiol etinil dalam serum mengurangi dwuhfazno, T_1/2 fase terminal – 24 tidak. Estradiol etinil hampir tidak ada output tidak berubah. Metabolit estradiol etinil diekskresikan dalam urin dan jelchew dalam proporsi 4:6. T_1/2 metabolit – 24 tidak.

Kesaksian

- Kontrasepsi;

-pengobatan jerawat moderat bentuk (akne vulgaris);

— pengobatan bentuk parah dari sindrom pramenstruasi.

Dosis rejimen

Tablet harus diambil dalam rangka, ditetapkan pada Kemasan, setiap hari pada waktu yang sama, dengan sedikit air. Mengambil pil tanpa istirahat di penerimaan. Harus mengambil 1 Tablet/hari terus-menerus selama 28 hari-hari. Setiap Kemasan berikutnya harus dimulai hari setelah mengambil tablet terakhir dari Kemasan sebelumnya.

Perdarahan pembatalan, biasanya, dimulai pada 2-3 hari setelah dimulainya resepsi dari pil tidak aktif dan dapat masih tidak diselesaikan sebelum Kemasan berikutnya.

Dalam ketiadaan resepsi pun kontrasepsi hormon dalam bulan sebelumnya

Pengakuan awal obat di hari 1-St siklus haid (yaitu. dalam 1 st hari perdarahan menstruasi). Ini akan mulai menerima 2-5 hari dari siklus menstruasi, tetapi dalam kasus ini dianjurkan untuk menggunakan metode KB perintang selama pertama 7 hari tablet dari paket pertama.

Jika Anda bermigrasi dari lain dikombinasikan kontrasepsi oral, Penanganan vaginal ring kontrasepsi atau patch

Sebaiknya mulai mengambil obat sehari setelah mengambil tablet aktif terakhir dari Kemasan sebelumnya, tapi, dalam setiap kasus, tidak lebih dari hari berikutnya setelah istirahat 7-hari normal (untuk produk, mengandung 21 tablet) atau setelah tablet aktif terakhir (untuk produk, mengandung 28 tablet dalam paket). Pemberian obat Jess harus mulai pada hari penghapusan cincin vagina atau patch, tetapi tidak lebih dari hari, harus dimasukkan ketika cincin baru atau disisipkan patch baru.

Jika Anda pindah dari kontrasepsi, mengandung progestin saja (“minipill”, bentuk suntik, implan), melepaskan progestogen atau intrauterin kontrasepsi (Mirena)

Seorang wanita bisa pergi ke resepsi “minipill” Jes setiap hari (nonstop), dengan implan atau intrauterin kontrasepsi dengan gestagenom – pada hari penghapusan, dengan injeksi kontrasepsi – dalam satu hari, Kapan injeksi berikutnya yang harus dilakukan. Dalam semua kasus itu perlu untuk menggunakan metode penghalang tambahan kontrasepsi selama pertama 7 hari tablet.

Setelah aborsi di I trimester kehamilan

Bisa seorang wanita mulai mengambil obat segera. Tergantung pada kondisi ini, seorang wanita perlu ada langkah-langkah kontrasepsi tambahan.

Setelah pengiriman atau aborsi pada trimester kedua kehamilan

Kami merekomendasikan bahwa Anda mulai mengambil obat untuk 21-28 hari setelah pengiriman atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika penerimaan dimulai nanti, Anda harus menggunakan metode penghalang tambahan kontrasepsi selama pertama 7 hari tablet. Tapi, Jika seorang wanita sudah tinggal kehidupan seksual, sebelum Anda mulai mengambil Jesse harus dihapus kehamilan, atau jika Anda ingin menunggu pertama menstruasi.

Pendaftaran terjawab tablet

Melompat-lompat tablet tidak aktif Anda dapat mengabaikan. Namun, mereka harus membuang, tidak untuk memperpanjang waktu untuk menerima pil tidak aktif. Rekomendasi berikut berlaku hanya untuk lulus pil aktif.

Jika keterlambatan dalam penerimaan obat berjumlah kurang 12 tidak, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Wanita harus mengambil pil tidak terjawab sesegera mungkin, dan mengambil dalam waktu yang biasa.

Jika keterlambatan dalam pil berjumlah lebih 12 tidak, kontrasepsi perlindungan dapat dikurangi. Semakin besar pil yang tidak terjawab dan semakin dekat sambutan lulus dari fase aktif pil pil, semakin tinggi kemungkinan kehamilan.

Anda dapat menerapkan aturan dasar dua berikut:

-menerima obat harus pernah terganggu untuk lebih 4 hari;

— untuk mencapai memadai penindasan sistem membantu-pituitari-ovarium diperlukan 7 hari terus-menerus resepsi tablet.

Masing-masing, Jika keterlambatan dalam menerima aktif pil untuk lebih 12 tidak (interval dari saat mengambil Tablet aktif terakhir lebih 36 tidak), Hal ini dimungkinkan untuk merekomendasikan hal berikut:

1 St 7 hari

Wanita harus mengambil pil tidak terjawab terakhir segera, sesegera mengingatnya, bahkan jika ini berarti mengambil dua tablet pada waktu yang sama. Tablet berikut ia terus mengambil dalam biasa kali. Selain, selama berikutnya 7 hari-hari yang diperlukan untuk Selain itu menggunakan metode KB perintang (misalnya, kondom). Jika kontak seksual terjadi selama 7 hari sebelum melompat-lompat pil, Anda harus mempertimbangkan kemungkinan kehamilan.

Dari 8-14 hari

Wanita harus mengambil pil tidak terjawab terakhir segera, sesegera mengingatnya, bahkan jika ini berarti mengambil dua tablet pada waktu yang sama. Tablet berikut ia terus mengambil dalam biasa kali.

Tersedia, bahwa perempuan pada pil yang tepat untuk 7 hari-hari, sebelumnya tablet terjawab pertama, Tidak perlu menggunakan langkah-langkah tambahan kontrasepsi. Sebaliknya, serta bagian dari dua atau lebih pil juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya, kondom) selama 7 hari-hari.

Dari 15 sampai 24 hari

Risiko kelonggaran tidak dapat dihindari karena resepsi fase mendekati dari pil tidak aktif. Seorang wanita harus ketat mematuhi salah satu dari dua pilihan berikut:. Dimana, jika selama 7 hari-hari, sebelumnya tablet terjawab pertama, semua pil diambil dengan benar, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Jika tidak, Anda harus menggunakan yang pertama skema berikut dan Selain itu menggunakan metode KB perintang (misalnya, kondom) selama 7 hari-hari.

1. Wanita harus mengambil pil tidak terjawab terakhir sesegera mungkin, sekali ingat (bahkan, jika, mengambil dua tablet pada waktu yang sama). Berikut mengambil pil pada waktu yang biasa, sampai ada pil tidak lebih aktif dalam paket. Empat tablet tidak aktif harus dibuang dan segera mulai mengambil tablet dari paket. Penarikan perdarahan tidak mungkin, sampai ada pil tidak lebih aktif dalam paket kedua, tapi mungkin mengalami bercak dan terobosan pendarahan saat mengambil pil.

2. Seorang wanita juga dapat mengganggu pil Kemasan saat ini. Ini kemudian harus mengambil istirahat dari tidak lebih dari 4 hari-hari, termasuk hari-hari melompat-lompat pil, dan kemudian mulai mengambil obat Kemasan baru.

Jika wanita merindukan pil aktif, dan saat mengambil pil tidak aktif penarikan perdarahan tidak datang, Kehamilan harus dikeluarkan.

Rekomendasi gangguan gastro-intestinal

Dalam kasus parah gastro-intestinal penyerapan gangguan mungkin tidak lengkap, Oleh karena itu, Anda harus mengambil langkah-langkah ekstra kontrasepsi.

Jika selama 4 jam setelah minum pil aktif terjadi muntah, Anda harus melihat untuk rekomendasi ketika melompat-lompat pil. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah skemanya biasa masuk dan bergerak awal haid untuk satu hari dalam seminggu, pil aktif tambahan harus diambil dari kemasan lain.

Bagaimana cara mengubah siklus menstruasi atau bagaimana untuk menunda onset menstruasi

Bahwa Penundaan haid, seorang wanita harus terus mengambil tablet dari Jes Pack berikutnya, Melompat-lompat aktif pil Kemasan saat ini. Demikian, siklus dapat diperpanjang, opsional, untuk setiap istilah, sampai ada tidak lebih aktif pil kedua paket. Terhadap latar belakang obat dari paket kedua, wanita mungkin mengalami bercak atau perdarahan uterus terobosan. Reguler asupan Jess kemudian resume setelah akhir tahap menerima pil tidak aktif.

Bahwa memindahkan awal haid pada hari lain dalam minggu, seorang wanita harus dikurangi tahap berikutnya resepsi dari pil tidak aktif pada jumlah hari yang diinginkan. Semakin pendek interval, semakin tinggi risiko, itu tidak akan memiliki pendarahan withdrawal, akan terus seleksi dan terobosan perdarahan, mazhushchie selama Kemasan kedua.

Efek samping

Ketika menerima kontrasepsi oral kombinasi dapat mengalami perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan), terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan.

Sementara mengambil gabungan kontrasepsi oral pada wanita yang diamati, dan efek yang tidak diinginkan lainnya, yang hubungannya dengan pengakuan obat tidak dikonfirmasi, tetapi belum membantah.

Insiden efek samping diklasifikasikan sebagai berikut:: sering (≥ 1/100), jarang (≥1 / 1000, <1/100), jarang (<1/1000).

Dari sistem pencernaan: sering – mual, sakit perut; jarang – muntah, diare.

CNS: sering – Sindrom asthenic, sakit kepala, perasaan depresi, perubahan suasana hati, kegugupan; jarang – migrain, penurunan libido; jarang – meningkatkan libido.

Pada bagian dari organ penglihatan: jarang – intoleransi lensa kontak (ketidaknyamanan saat mengenakan).

Pada bagian dari sistem reproduksi: sering – nyeri payudara, pembengkakan payudara, gangguan menstruasi, Kandidiasis vagina, perdarahan uterus; jarang – payudara hipertrofi; jarang – keputihan, debit dari payudara.

Dengan kulit dan pelengkap yang: sering – jerawat; jarang – ruam, gatal-gatal; jarang – uzlovataya эritema, eritema multiforme.

Lain: sering – berat badan; jarang – retensi cairan; jarang – penurunan berat badan, Reaksi hipersensitivitas.

Bagaimana dan Kapan mengambil lain dikombinasikan kontrasepsi oral dalam kasus yang jarang dapat mengembangkan trombosis dan thromboembolism.

Pada wanita dengan keturunan angionevrotičeskim pembengkakan asupan estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala.

Kontraindikasi

Obat ini tidak boleh digunakan ketika Jess Anda memiliki kondisi, tercantum di bawah ini. Jika salah satu kondisi ini mengembangkan, untuk pertama kalinya latar belakang pengakuan, obat harus segera dihapuskan.

- Trombosis (vena dan arteri) dan thromboembolism sekarang atau dalam sejarah (termasuk. deep vein thrombosis, emboli paru, infark miokard), gangguan serebrovaskular;

- Negara, predshestvuyuschye trombosis (termasuk. transient ischemic attack, angina) saat ini atau sejarah;

- Migrain dengan gejala neurologis fokal di masa sekarang atau dalam sejarah;

- Diabetes dengan komplikasi vaskular;

- Beberapa atau berat faktor risiko vena atau arteri trombosis (termasuk. lesi katup rumit; Fibrilasi atrium; penyakit serebrovaskular, atau arteri koroner; hipertensi yang tidak terkontrol; operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan; merokok pada usia 35 tahun);

- Pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat sekarang atau dalam sejarah;

- Kegagalan hati dan penyakit hati yang parah (sampai, selama tes fungsi hati tidak dinormalisasi);

- Tumor Hati (jinak atau ganas) saat ini atau sejarah;

- Insufisiensi ginjal berat, gagal ginjal akut;

-insufisiensi adrenal;

- Identifikasi kanker tergantung hormon (termasuk. genital atau payudara) atau kecurigaan mereka;

- Perdarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;

- Kehamilan atau dugaan itu;

-menyusui;

-hipersensitivitas terhadap komponen obat Jes.

Gunakan dengan hati-hati

Jika salah satu faktor kondisi risiko, berikut, saat ini tersedia, Anda harus hati-hati menimbang potensi risiko dan diharapkan penggunaan kontrasepsi oral gabungan dalam setiap kasus individu:

- Faktor risiko trombosis dan emboli (Rokok; pembekuan darah, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di usia muda di salah satu keluarga terdekat; kegemukan; dyslipoproteinemia; hipertensi arteri; migrain; penyakit katup jantung; denyut jantung tidak teratur; imobilisasi berkepanjangan; operasi besar; trauma yang luas);

- Penyakit lain, yang mungkin terjadi gangguan peredaran darah perifer saat (diabetes; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif; drepanocytemia; flebitis dari vena superfisial);

- Angioedema herediter;

- Hipertrigliseridemia;

- Penyakit hati;

- Penyakit, untuk pertama kalinya dibuat atau diperburuk selama kehamilan atau penggunaan sebelumnya dari latar belakang hormon seks (misalnya, penyakit kuning, kolestasis, cholelithiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, Herpes hamil, Huntington Sidenhema);

- Postpartum.

Kehamilan dan menyusui

Jess tidak ditunjuk selama kehamilan dan menyusui.

Jika kehamilan terdeteksi selama dosis Jes, obat harus segera dibatalkan. Namun, studi epidemiologi yang ekstensif tidak mengungkapkan setiap peningkatan risiko Cacat perkembangan anak-anak, lahir dari wanita, untuk mendapatkan seks steroid (termasuk. gabungan kontrasepsi oral) sebelum kehamilan, atau tindakan teratogennogo, Kapan seks steroid yang diambil melalui kelalaian dalam tahap awal kehamilan.

Data yang ada pada hasil dosis Jose selama kehamilan dibatasi, yang tidak memungkinkan setiap kesimpulan tentang dampak obat di lapangan kehamilan, kesehatan janin dan bayi baru lahir. Data epidemiologi yang bermakna pada obat JES tersedia saat ini.

Penerimaan kontrasepsi oral kombinasi dapat mengurangi jumlah ASI dan mengubah komposisinya, jadi, penggunaannya tidak dianjurkan sampai penghentian menyusui. Sejumlah kecil steroid seks dan / atau metabolitnya dapat berasal dari susu manusia, Namun tidak ada konfirmasi dari dampak negatif pada kesehatan bayi baru lahir.

Perhatian

Jika salah satu faktor kondisi risiko, berikut, saat ini tersedia, Anda harus hati-hati mempertimbangkan potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dalam setiap kasus individu dan membicarakannya dengan wanita sebelum, dia memutuskan untuk mulai mengambil obat. Dalam kasus bobot, keuntungan atau manifestasi pertama dari setiap kondisi atau faktor risiko, wanita harus berkonsultasi dengan dokter mereka, yang mungkin memutuskan bahwa persiapan.

Penyakit pada sistem kardiovaskular

Data epidemiologi yang tersedia pada peningkatan kejadian vena dan arteri trombosis dan tromboemboli (trombosis vena sedalam seperti, emboli paru, infark miokard, tak) saat mengambil gabungan kontrasepsi oral. Penyakit ini jarang terjadi. Risiko tromboemboli vena (VTЭ) maksimum pada tahun pertama penggunaan obat ini. Insiden perkiraan VTE pada wanita, mengambil dosis rendah kontrasepsi oral (< 50 mcg etinil estradiol), sampai 4 di 10 000 orang-tahun dibandingkan dengan 0.5-3 di 10 000 orang-tahun di antara perempuan, tidak menggunakan kontrasepsi oral. Insiden VTE di latar belakang kehamilan 6 di 10 000 orang-tahun.

Risiko trombosis (vena dan/atau arteri) dan thromboembolism meningkatkan:

- Umur-;

-perokok (dengan meningkatnya jumlah rokok usia lanjut atau risiko lebih lanjut meningkat, terutama pada wanita yang lebih tua 35 tahun). Perempuan, menerima dikombinasikan kontrasepsi oral, Sangat dianjurkan bahwa Anda berhenti merokok;

-Jika Anda memiliki riwayat keluarga (misalnya, tromboemboli arteri atau vena yang pernah memiliki kerabat atau orang tua pada usia yang relatif muda). Dalam hal kecenderungan keturunan atau diperoleh, wanita harus diteliti oleh spesialis relevan untuk menyelesaikan pertanyaan tentang kemungkinan gabungan kontrasepsi oral;

- Obesitas (indeks massa tubuh dari lebih dari 30 kg / m²);

— dengan dyslipoproteinemia;

- Pada hipertensi;

-dengan migrain;

- Dalam penyakit katup jantung;

- Fibrilasi atrium;

- Selama imobilisasi berkepanjangan, operasi serius, operasi pada kaki atau cedera luas. Dalam situasi ini sangat diharapkan untuk menghentikan penggunaan gabungan kontrasepsi oral (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya, empat minggu sebelum) dan bukan untuk melanjutkan menerima dalam waktu dua minggu setelah Imobilisasi.

Pertanyaan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial di tromboemboli vena masih kontroversial.

Ini harus memperhitungkan peningkatan risiko tromboemboli selama periode postpartum.

Gangguan peredaran darah perifer juga dapat terjadi pada diabetes, lupus eritematosus sistemik, Sindrom hemolitik-uremičeskom, penyakit radang usus kronis (Penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit.

Frekuensi dan tingkat keparahan migrain meningkat selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (yang mungkin mendahului gangguan serebrovaskular) Ini mungkin alasan untuk penghentian segera obat ini.

Dalam menilai keseimbangan risiko dan manfaat harus dipertimbangkan, bahwa perawatan yang memadai dari penyakit ini dapat mengurangi risiko yang terkait. Anda juga harus mempertimbangkan, bahwa risiko trombosis dan emboli kehamilan di atas, daripada ketika mengambil kontrasepsi oral nizkodozirovannyh (< 50 mcg etinil estradiol).

Tumor

Faktor risiko terpenting untuk kanker serviks, Ini adalah infeksi virus human papilloma persisten. Ada laporan dari beberapa peningkatan risiko kanker serviks pada penggunaan jangka panjang dari gabungan kontrasepsi oral. Koneksi dengan akuisisi gabungan kontrasepsi oral tidak terbukti. Kontroversi mengenai dilindungi, sejauh mana Temuan ini berhubungan dengan skrining serviks patologi atau dengan karakteristik perilaku seksual (penggunaan kurang sering metode kontrasepsi penghalang).

Meta-analisis 54 Studi epidemiologis menunjukkan, bahwa ada sedikit peningkatan risiko relatif kanker payudara, didiagnosis pada wanita, menerima kontrasepsi oral kombinasi saat ini (risiko relatif 1.24). Peningkatan risiko secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah menghentikan obat ini. Karena, bahwa kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosa kanker payudara pada wanita, kontrasepsi oral gabungan saat ini sedang atau baru saja, relatif kecil dibandingkan risiko total penyakit. Peningkatan risiko diamati mungkin karena diagnosis awal kanker payudara pada wanita, menerapkan kombinasi kontrasepsi oral, efek biologis kontrasepsi oral, atau kombinasi dari kedua faktor. Perempuan, digunakan gabungan kontrasepsi oral, terdeteksi kanker payudara klinis kurang jelas, dibandingkan pada wanita, tidak pernah membiarkan mereka untuk menerapkan.

Dalam kasus yang jarang terjadi dengan menggunakan kontrasepsi oral kombinasi diamati pengembangan jinak, tetapi dalam sangat langka – tumor hati ganas, yang dalam beberapa kasus menyebabkan intra-abdomen perdarahan yang mengancam jiwa. Dalam kasus sakit parah di perut, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen harus dipertimbangkan dalam diagnosis diferensial.

Kondisi lain

Studi klinis telah menunjukkan tidak ada pengaruh konsentrasi drospirenone kalium dalam serum pasien dengan ringan sampai insufisiensi ginjal sedang. Ada teori risiko giperkaliemii pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal ketika awal konsentrasi kalium pada VGN, pada saat yang sama mengambil obat-obatan, mengakibatkan keterlambatan kalium dalam tubuh. Namun, pada wanita dengan peningkatan risiko giperkaliemii dianjurkan untuk menentukan konsentrasi kalium dalam plasma selama siklus pertama asupan obat Jes.

Pada wanita dengan hipertrigliseridemia (atau adanya kondisi ini dalam sejarah keluarga) dapat meningkatkan risiko mengembangkan pankreatitis saat mengambil dikombinasikan kontrasepsi oral.

Meskipun iklan kecil itu dijelaskan dalam banyak wanita, mengambil kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan secara klinis signifikan terjadi jarang. Namun, Jika saat mengambil dikombinasikan kontrasepsi oral mengembangkan kuat, perbaikan secara bermakna neraka, Obat ini harus diangkat dan mulai pengobatan tekanan darah tinggi. Selamat datang di gabungan kontrasepsi oral dapat dilanjutkan, Jika menggunakan hipertensi terapi mencapai nilai-nilai normal neraka.

Kondisi berikut, seperti yang dilaporkan, mengembangkan atau memburuk karena selama kehamilan, dan ketika dikombinasikan mengambil kontrasepsi oral, tetapi hubungan mereka dengan pengakuan gabungan kontrasepsi oral tidak terbukti: penyakit kuning dan/atau gatal, terkait dengan kolestasis; pembentukan batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; Huntington Sidenhema; Herpes hamil; gangguan pendengaran, terkait dengan Otosclerosis. Ini juga menggambarkan kasus penyakit Crohn dan kolitis ulserativa spesifik dengan menggunakan gabungan kontrasepsi oral.

Pada wanita dengan bentuk turun-temurun angioneuroticeski sakit eksogen estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala sakit angioneuroticeski.

Gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan pembatalan gabungan oral kontrasepsi selama, Sementara indikator fungsi hati tidak akan kembali ke normal. Penyakit kuning cholestatic berulang, yang berkembang pertama selama kehamilan atau masuk sebelumnya hormon seksual, membutuhkan penghentian gabungan kontrasepsi oral.

Meskipun kontrasepsi oral kombinasi mungkin mempengaruhi insulin resistensi dan glukosa toleransi, Tidak perlu untuk mengubah rezim terapeutik pada pasien dengan diabetes mellitus, menggunakan estradiol dikombinasikan kontrasepsi oral (<50 mcg etinil estradiol). Namun, wanita dengan diabetes harus hati-hati mengamati saat mengambil dikombinasikan kontrasepsi oral. Kadang-kadang dapat mengembangkan kloasma, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma hamil. Wanita dengan kecenderungan untuk hloazme saat mengambil dikombinasikan kontrasepsi oral harus menghindari paparan sinar matahari dan sinar ultraviolet.

Tes laboratorium

Selamat datang di gabungan kontrasepsi oral dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk indikator fungsi hati, ginjal, Kelenjar gondok, adrenal, tingkat transportasi protein dalam plasma, metabolisme karbohidrat, parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya tidak melampaui batas-batas nilai normal.

Drospirenone meningkatkan aktivitas Renin plasma dan aldosteron, hal itu dikarenakan efek antimineralokortikoidnym.

Pemeriksaan kesehatan

Sebelum mulai atau kembalinya penggunaan obat di Jess, Anda harus membiasakan diri dengan sejarah kehidupan, riwayat keluarga perempuan, melakukan medis umum yang menyeluruh (termasuk pengukuran tekanan darah, Heart Rate, indeks massa tubuh) dan pemeriksaan ginekologi (termasuk studi kelenjar susu dan pemeriksaan sitologi lendir serviks), mengecualikan kehamilan. Jumlah penelitian tambahan dan frekuensi pemeriksaan kontrol ditentukan secara individual. Biasanya, pemeriksaan kontrol harus dilakukan tidak kurang 1 per tahun.

Ini harus memperingatkan wanita, bahwa gabungan kontrasepsi oral tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit lainnya, menular seksual.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas pil kontrasepsi oral kombinasi dapat dikurangi dengan melompat-lompat pil, Jika muntah dan diare, atau sebagai akibat dari interaksi obat.

Tidak memadai kontrol siklus menstruasi

Latar belakang pengakuan gabungan kontrasepsi oral dapat diamati perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan), terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, penilaian dari setiap perdarahan tidak teratur harus diadakan hanya setelah periode adaptasi, kira-kira tiga siklus.

Jika tidak teratur perdarahan atau mengembangkan setelah berulang siklus biasa sebelumnya, harus melakukan survei menyeluruh untuk mengecualikan Neoplasma ganas atau kehamilan.

Beberapa wanita saat istirahat dalam pil tidak mungkin mengembangkan pendarahan pembatalan. Jika kontrasepsi oral kombinasi diambil menurut petunjuk, mungkin, bahwa seorang wanita hamil. Namun, Jika kontrasepsi oral kombinasi diambil tidak teratur atau, Jika Anda tidak memiliki dua pendarahan withdrawal berturut-turut, terus menerima obat yang harus dihapus kehamilan.

Data praklinis keamanan

Praklinis data, Diperoleh dalam penelitian standar untuk mengidentifikasi toksisitas diulang dosis asupan obat, juga genotoxicity, karsinogenik potensial dan reproduksi toksisitas, tidak menunjukkan adanya risiko yang istimewa bagi orang. Namun, harus diingat, bahwa seks steroid dapat berkontribusi terhadap pertumbuhan beberapa tumor dan jaringan gormonozawisimah.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Tidak ditemukan.

Overdosis

Tentang pelanggaran-pelanggaran serius dalam kasus overdosis telah dilaporkan. Dalam studi praklinis diamati juga efek samping yang serius sebagai akibat overdosis.

Gejala, yang mungkin terjadi dengan overdosis: mual, muntah, mazhushchie krovanistye alokasi dari vagina atau metrorrhagia.

Pengobatan: Tidak ada obat penawar khusus, pengobatan simptomatik harus.

Interaksi obat

Interaksi antara kontrasepsi oral dengan obat lain dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan/atau mengurangi kehandalan kontrasepsi.

Pengaruh PA hepatik metabolisme

Penggunaan obat-obatan, menginduksi enzim mikrosomal hepatik, dapat mengakibatkan peningkatan pengeluaran hormon seks. Obat tersebut termasuk fenitoin, barbiturat, prymydon, Carbamazepine, rifampisin; Terdapat asumsi tentang okskarbazepina, topiramate, felbamata, griseofulvin dan persiapan, mengandung St John Wort.

Protease inhibitor HIV (misalnya, ritonavir) dan Inhibitor transkriptase bebas-nukleosida (misalnya, Nevirapine) dan kombinasi mereka juga dapat berpotensi mempengaruhi metabolisme hati.

Efek pada sirkulasi enterik-hati.

Menurut penelitian yang terpisah, antibiotik tertentu (misalnya, penisilin dan Tetrasiklin) dapat mengurangi sirkulasi enterik-hepatic estrogen, dengan demikian, menurunkan konsentrasi estradiol etinil.

Saat mengambil obat, mempengaruhi enzim microsomal, dan untuk 28 hari setelah pembatalan mereka Selain itu harus menggunakan metode KB perintang.

Saat mengambil antibiotik (seperti ampicilliny dan Tetrasiklin) dan untuk 7 hari setelah pembatalan mereka Selain itu harus menggunakan metode KB perintang. Jika masa penggunaan penghalang perlindungan metode berakhir kemudian, Apa bonbons dalam paket, Anda perlu untuk pindah ke Jose Pack berikutnya tanpa istirahat biasa di pill.

Drospirenona metabolit utamanya yang dibentuk dalam plasma tanpa partisipasi zitohroma r450. Oleh karena itu, hal ini tidak mungkin efek inhibitor zitohroma r450 drospirenona metabolisme.

Gabungan kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme obat lain, yang mengarah ke peningkatan (misalnya, cyclosporine) atau mengurangi (misalnya, lamotrigin) konsentrasi mereka dalam plasma dan jaringan.

Berdasarkan penelitian secara in vitro interaksi, Selain belajar di vivo di wanita-relawan, mengambil omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai penanda, Dapat disimpulkan, pengaruh drospirenona dosis 3 mg dari metabolisme bahan obat lain mungkin.

Ada kemungkinan teoritis meningkatkan kadar Kalium serum pada wanita, menerima Jess secara bersamaan dengan obat lain, yang dapat meningkatkan kadar serum k masih. Obat-obat ini termasuk inhibitor ACE, angiotensin II antagonis reseptor, beberapa obat anti-inflamasi, kalisberegate dioretiki dan aldosteron antagonis. Namun, studi, mengevaluasi interaksi drospirenona dengan inhibitor ACE atau indometasin, Ada tidak ada perbedaan yang dapat diandalkan antara konsentrasi Kalium serum dibandingkan dengan plasebo. Namun, perempuan, mengambil obat, yang dapat meningkatkan kadar serum k masih, Dianjurkan bahwa konsentrasi Kalium serum selama siklus pertama asupan obat Jes.

Untuk mengidentifikasi interaksi mungkin, Anda harus terbiasa dengan instruksi untuk penggunaan obat yang tepat.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan di tempat yang kering, tidak dapat diakses untuk anak-anak pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Umur simpan – 5 tahun.