Dysport: petunjuk penggunaan obat, struktur, Kontraindikasi

Bahan aktif: toksin botulinum tipe A
Ketika ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitor pelepasan asetilkolin
ICD-10 kode (kesaksian): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Ketika CSF: 02.10.02
Pabrikan: BEAUFOUR IPSEN INTERNASIONAL (Prancis)

Dysport: bentuk sediaan, komposisi dan kemasan

Eksipien: albumin manusia (125 g), laktosa (2.5 mg).

* – 1 ED setara dengan LD₅₀ dosis untuk tikus ketika diberikan secara intraperitoneal.

Unit aksi obat Dysport bersifat spesifik dan tidak dapat dibandingkan dengan obat lain., mengandung toksin botulinum.

Botol Volume kaca 3 ml (1) – bungkus kardus.

Dysport: efek farmakologis

Miorelaksant. Efek terapeutik disebabkan oleh aksi biologis toksin Clostridium botulinum tipe A., yang menghambat pelepasan asetilkolin pada sambungan neuromuskular, yang mengarah pada penghilangan kejang otot di area pemberian obat. Pemulihan transmisi neuromuskular terjadi secara bertahap, saat ujung saraf baru terbentuk dan kontak dipulihkan dengan pelat ujung motor postsinaptik.

Dysport: farmakokinetik

Data tentang farmakokinetik obat Dysport^® tidak tersedia.

Dysport: kesaksian

Untuk digunakan pada orang dewasa:

• Kejang nictitating;
• kejang hemifasial;
• tortikolis spasmodik;
• kelenturan otot setelah stroke;
• lipatan hiperkinetik (meniru kerutan) orang.

Untuk digunakan pada anak yang lebih besar 2 tahun:

• deformasi dinamis kaki, disebabkan oleh spastisitas, dengan palsi serebral.

Dysport: regimen dosis

Blefarospasme bilateral dan unilateral, kejang hemifasial

Untuk pasien dewasa dan lanjut usia untuk pengobatan blefarospasme bilateral Dosis awal yang dianjurkan adalah 120 ED per mata. Obat diberikan s/c dalam jumlah 0.1 ml (20 ED) medial, dalam volume 0.2 ml (40 ED) – lateral ke persimpangan antara bagian preseptal dan orbital sebagai bagian bawah, dan otot orbital atas setiap mata. Untuk suntikan ke kelopak mata atas, jarum harus diarahkan menjauh dari pusat, untuk tidak melukai otot, mengangkat kelopak mata atas. Di bawah ini adalah diagramnya, menunjukkan situs injeksi.

SKEMA

Manifestasi efek klinis dapat diharapkan dalam 2-4 hari-hari, Efek terapeutik maksimum berkembang dalam 2 minggu.

Untuk pencegahan kambuh pemberian obat harus diulang setiap 8 minggu atau tergantung pada situasi klinis. Dengan setiap pemberian berikutnya, dosis harus dikurangi menjadi 80 ED per mata. Sebagai Contoh, 0.1 ml (20 ED) medial dan 0.1 ml (20 ED) lateral di atas dan di bawah mata sesuai dengan metode, disajikan di atas. Di masa depan, dosis obat dapat dikurangi menjadi 60 ED per mata, karena pengecualian penyisipan medial ke kelopak mata bawah. Dosis selanjutnya ditentukan tergantung pada efek yang diperoleh..

Di blefarospasme unilateral suntikan harus dibatasi pada area mata yang terkena. Perlakuan serupa dilakukan dengan kejang hemifasial.

Tortikolis spasmodik

Isi botol diencerkan 1 ml 0.9% larutan natrium klorida untuk injeksi. 1 ml larutan ini mengandung 500 ED Dysporta^®. Dosis, direkomendasikan untuk pengobatan tortikolis, Digunakan dalam Dewasa, memiliki berat badan normal dan perkembangan otot leher yang memuaskan. Mengurangi dosis obat dimungkinkan dengan penurunan berat badan yang parah atau orang tua, dengan pengurangan massa tubuh tanpa lemak.

Untuk pengobatan tortikolis spasmodik Dosis tunggal awal yang direkomendasikan adalah 500 ED, obat diberikan dalam dosis terbagi 2 atau 3 otot leher paling aktif.

Di tortikolis rotasi 500 ED obat diberikan sebagai berikut:: 350 AU ke dalam otot splenius kepala ipsilateral ke arah rotasi kepala dan 150 DE di otot sternokleidomastoid, rotasi kontralateral.

Di laterocollises (miringkan kepala ke bahu) dosis 500 ED didistribusikan sebagai berikut:: 350 DE disuntikkan secara ipsilateral ke otot kepala splenius dan 150 ED – ipsilateral di otot sternokleidomastoid. Dalam kasus, disertai dengan mengangkat bahu karena otot atau otot trapezius, skapula levator, mungkin memerlukan perawatan sesuai dengan hipertrofi otot yang jelas atau menurut elektromiografi.

Ketika obat disuntikkan ke dalam 3 dosis otot 500 ED didistribusikan sebagai berikut:: 300 ED disuntikkan ke otot splenius, 100 ED – pada otot sternokleidomastoid, 100 ED – ke otot ketiga.

Di anterokolis (miringkan kepala ke depan) dikelola oleh 150 AU ke kedua otot sternokleidomastoid.

Di retrocollision (miringkan kepala ke belakang) dosis 500 ED didistribusikan sebagai berikut:: dikelola oleh 250 UNIT di setiap otot splenius kepala. Ini dapat diikuti dengan suntikan obat secara bilateral ke dalam otot trapezius. (untuk 250 unit per otot). Suntikan berulang dapat diberikan kemudian 6 minggu, jika tidak ada efek yang cukup.

Ini harus diperhitungkan, bahwa suntikan bilateral ke otot splenius dapat meningkatkan risiko kelemahan otot leher.

Dengan pemberian obat selanjutnya, sesuai dengan efek klinis dan efek samping yang diamati, dosis dapat dibawa ke optimal.. Dosis yang direkomendasikan – 250-1000 ED. Bila menggunakan obat dengan dosis lebih dari 1000 ED meningkatkan risiko efek samping, terutama disfagia. Oleh karena itu, penggunaan obat dengan dosis lebih 1000 ED tidak disarankan.

Perbaikan klinis pada tortikolis spastik dicatat dalam 1 minggu setelah injeksi. Disarankan untuk memberikan kembali obat setiap 8-12 minggu atau sesuai kebutuhan untuk mencegah kekambuhan.

Perawatan semua bentuk tortikolis lainnya dilakukan sesuai dengan skema individu., yang dipilih oleh dokter berdasarkan data EMG pada otot yang paling aktif. EMG harus digunakan untuk mendiagnosis semua bentuk tortikolis yang kompleks atau saat memeriksa pasien tanpa dinamika positif setelah pemberian obat. EMG juga digunakan saat memberikan Dysport^® ke dalam otot dalam atau pada pasien yang kelebihan berat badan dengan otot leher yang teraba lemah.

Kelenturan tangan setelah stroke pada orang dewasa

Disuntikkan ke dalam botol obat 1 ml 0.9% larutan natrium klorida, mendapatkan solusi, terdiri 500 ED Dysporta^® di 1 ml. Dosis maksimum adalah 1000 ED, untuk didistribusikan di antara berikut: 5 otot: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digiti superfisialis, m. fleksor karpi ulnaris, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

Saat memilih tempat suntikan, seseorang harus dipandu oleh titik elektromiografi standar., dan tempat suntikan langsung ditentukan dengan palpasi. di semua otot, kecuali bisep brachii, injeksi dilakukan pada satu titik. M.biceps brachii disuntikkan ke dalam 2 poin. Distribusi dosis yang direkomendasikan antar otot ditunjukkan pada tabel..

Dosis total awal obat dapat dikurangi menjadi 500 AU untuk mencegah kelemahan otot yang disuntikkan secara berlebihan dalam kasus-kasus itu, ketika otot target kecil volumenya, saat injeksi ke m.biceps brachii tidak dilakukan, atau ketika pasien disuntikkan ke beberapa titik otot yang sama.

Perbaikan klinis terjadi dalam 2 minggu setelah injeksi. Suntikan dapat diulang tentang setiap 16 minggu atau sesuai kebutuhan untuk mempertahankan efek, tapi tidak lebih sering, dari setiap 8 minggu.

Pengobatan lipatan hiperkinetik (meniru kerutan) orang

Area utama aplikasi obat untuk tujuan koreksi kosmetik adalah bagian atas wajah.. Bagian bawah wajah dan leher lebih jarang dirawat dengan suntikan toksin botulinum. (di area ini lebih baik menggunakan metode lain).

Isi botol diencerkan 2.5 ml 0.9% larutan natrium klorida untuk injeksi. Di pembibitan ini 1 ml larutan mengandung 200 ED Dysporta^®.

Total dosis yang direkomendasikan untuk injeksi tunggal dari keempat area (daerah alis, daerah dahi, sudut luar mata dan belakang hidung) tidak boleh melebihi 200 ED Dysporta^®.

• koreksi area alis;
• koreksi dahi;
• koreksi bagian belakang hidung;
• koreksi sudut luar mata.

Untuk koreksi lipatan vertikal di daerah alis suntikan obat dibuat di m.corrugator supercilii menurut 10-20 ED 2-4 poin dan m.procerus oleh 5-10 ED 1-2 skor. Dosis total dari 30 untuk 100 ED.

Eliminasi lipatan hiperkinetik pada daerah dahi diproduksi dengan menyuntikkan obat ke area ketegangan maksimum m.frontalis. Jumlah titik injeksi bisa sewenang-wenang. Semuanya harus berlokasi di 2 cm di atas garis alis dalam satu garis atau bentuk V. Suntikan dibuat dalam dosis total 20-90 ED Dysporta^® berdasarkan 5-15 ED per poin, total poin 4-6.

Koreksi kerutan di sudut luar mata (“kaki gagak”) dilakukan s/c dengan memasukkan poin-poin, terletak di 1 cm lateral ke sudut luar mata, dihitung 5-15 ED Dysporta^® per titik penyisipan. Jumlah poin dari 2 untuk 4 untuk setiap mata. Dosis total maksimum yang direkomendasikan di kedua sisi adalah 120 ED.

Frekuensi injeksi berulang tergantung pada waktu pemulihan aktivitas otot mimik.. Durasi efeknya adalah 3-4 Bulan. Jika dosis obat yang memadai diberikan selama injeksi pertama, kemudian selama suntikan kedua dan selanjutnya, dosis total Dysport^® dapat direduksi menjadi 15-20 AU untuk area yang relevan. Dalam hal ini, adalah mungkin untuk meningkatkan periode kerja obat untuk 6-9 Bulan. Jika dosis awal obat tidak mencukupi, maka dengan suntikan berulang harus ditingkatkan.

Untuk koreksi kerutan di belakang hidung suntikan dilakukan di tengah perut otot hidung. Dosis dibagi menurut 5-10 ED 1-2 poin di setiap otot.

Tindakan relaksan otot dari Dysport^® pada otot mimik wajah secara klinis dimanifestasikan dalam 2-3 hari setelah injeksi dan mencapai maksimum pada 14-15 hari. Dosis Disport^®, digunakan dalam kedokteran estetika, tidak memiliki efek samping sistemik.

Deformasi dinamis kaki, disebabkan oleh kelenturan pada cerebral palsy pada anak yang lebih tua 2 tahun

Isi botol dilarutkan dalam 1 ml 0.9% larutan natrium klorida untuk injeksi, mendapatkan solusi, terdiri 500 ED 1 ml.

Obat disuntikkan secara intramuskular ke otot betis. Dosis awal yang dianjurkan adalah 20 U / kg berat badan dan dibagi rata antara otot betis. Jika hanya satu otot gastrocnemius yang terpengaruh, obat diberikan dengan dosis tertentu 10 U / kg. Dosis optimal ditentukan secara individual, dan pengobatan selanjutnya harus direncanakan setelah mengevaluasi hasil dosis awal. Untuk menghindari perkembangan efek samping, jangan melebihi dosis maksimum. 1000 ED. Sebaiknya obat disuntikkan ke m.gastrocnemius, namun, dimungkinkan untuk masuk ke m.soleus dan m.tibialis posterior. Untuk menentukan otot yang paling aktif, Anda dapat menggunakan metode elektromiografi. Dosis awal obat dikurangi untuk mencegah kelemahan berlebihan pada otot yang disuntikkan dalam kasus tersebut, ketika otot target pasien kecil dalam volume atau ketika obat perlu disuntikkan ke dalam kelompok otot tambahan. Selama evaluasi hasil pengobatan selanjutnya, dosis yang diberikan dapat bervariasi dari: 10 untuk 30 ED 1 kg berat badan pasien dan didistribusikan di antara otot-otot kedua kaki. Perbaikan klinis terjadi dalam 2 minggu setelah pemberian obat. Suntikan dapat diulang tentang setiap 16 minggu atau sesuai kebutuhan untuk mempertahankan efek, tetapi tidak lebih dari 8 minggu.

Persyaratan solusi untuk injeksi

Penutup plastik pelindung dari kontrol bukaan pertama dikeluarkan dari vial..

Pengenceran obat mungkin tidak membuka botol, Lepaskan steker. Segera sebelum berkembang biak bagian tengah dari stopper botol harus diperlakukan dengan alkohol. Liofilisat diencerkan, menyuntikkan volume yang benar ke dalam botol 0.9 % larutan natrium klorida untuk injeksi, dengan menusuk sumbat dengan jarum steril 23 atau 25. Solusi yang dihasilkan adalah cairan transparan tidak berwarna.. Karena persiapannya tidak mengandung bahan pengawet, dianjurkan untuk menggunakannya segera setelah pembubaran. Obat dapat disimpan tidak lebih dari 8 h pada suhu 2 ° hingga 8 ° C setelah pembubaran, tersedia, bahwa pembubaran dilakukan dalam kondisi aseptik.

Aturan untuk pengolahan alat dan pembuangan limbah

Segera setelah injeksi, larutan yang tersisa dalam vial atau spuit harus diinaktivasi dengan larutan natrium hipoklorit encer., mengandung 1% klorin. Semua bahan pembantu harus dihancurkan menggunakan metode, dimaksudkan untuk pemusnahan limbah biologis. Produk yang tumpah harus dihilangkan dengan bantalan penyerap., direndam dalam larutan natrium hipoklorit.

Dysport: efek samping

Reaksi alergi: ruam kulit.

Reaksi lokal: sensasi terbakar selama 1-2 m.

Lain: gejala seperti flu. Saat mengoreksi lipatan wajah hiperkinetik, efek samping ini tidak ada..

Di pengobatan blepharospasm dan spasme hemifacial efek samping dapat terjadi jika dokter tidak mengikuti aturan untuk melakukan injeksi (pembiakan, perhitungan yang akurat dari dosis yang diberikan, pilihan titik injeksi yang benar, arah jarum dan kedalaman penyisipan) dan difusi obat yang berlebihan ke dalam kelompok otot yang berdekatan dengan tempat suntikan. Penting juga untuk mempertimbangkan fitur anatomi dan fisiologis dari otot-otot pasien yang disuntikkan.. Blepharoptosis adalah yang paling umum. Beberapa pasien memiliki diplopia atau gejala, menunjukkan penyebaran efek relaksan otot pada otot-otot wajah yang berdekatan (peristiwa ini berlangsung selama 2-4 minggu setelah injeksi). Dapat menyebabkan mata kering dan keratitis karena penurunan frekuensi berkedip (dalam kasus ini, penggunaan air mata buatan diindikasikan). Mungkin munculnya hematoma dan pembengkakan kelopak mata yang bersifat jangka pendek. Kemungkinan juga terjadinya oftalmoplegia eksternal reversibel saat menggunakan obat dalam dosis tinggi..

Di pengobatan tortikolis spasmodik efek samping adalah hasil dari suntikan yang dalam atau saat menyuntikkan ke otot dan titik yang salah, yang menyebabkan kelemahan berlebihan pada otot-otot di dekatnya. Disfagia adalah yang paling umum. Dalam studi obat double-blind, terkontrol plasebo, disfagia diamati pada 29% pasien, yang diberi resep Dysport^® dosis 500 ED, dan 10% pasien, plasebo. Disfagia bergantung pada dosis dan paling sering terjadi ketika obat disuntikkan ke otot sternokleidomastoid.. Dengan berkembangnya disfagia, perlu untuk menahan diri dari makan serat sampai gejalanya hilang. Pada pasien dengan disfagia berat, akumulasi air liur tercatat selama laringoskopi. Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien ini mungkin memerlukan aspirasi, terutama pada kasus obstruksi jalan napas.

Kemungkinan kelemahan otot leher, mulut kering, perubahan suara.

Dalam kasus yang jarang terjadi, kelemahan umum dicatat, tunanetra (termasuk diplopia dan penglihatan kabur), kesulitan bernapas (saat menggunakan obat dalam dosis tinggi).

Efek samping ini hilang dalam 2-4 minggu.

Pembentukan antibodi anti-botulinum tercatat pada sejumlah kecil pasien., diobati dengan Dysport^® dalam pengobatan tortikolis. Secara klinis, ini dimanifestasikan oleh penurunan efek terapeutik., yang membutuhkan peningkatan konstan dalam dosis obat.

Di pengobatan kelenturan tangan pada orang dewasa setelah stroke: umum – kelemahan otot yang berdekatan dengan tempat suntikan, gejala seperti flu (6.1%), mulut kering, nyeri di tempat suntikan, radang tekak, kelemahan umum, sembelit, diare, kantuk (tidak lagi 4.1% setiap). Sebagian besar efek samping ini hilang dalam 2 minggu.

Di pengobatan deformitas kaki dinamis, disebabkan oleh kelenturan pada cerebral palsy pada anak-anak yang lebih tua dari 2 tahun: scelalgia, radang tekak (untuk 8%), kelemahan otot, menyebabkan cedera yang tidak disengaja (air terjun) (untuk 7%), bronkitis dan demam (untuk 6%). Dengan frekuensi 1 untuk 5% mungkin memiliki infeksi virus, infeksi saluran pernapasan atas, kelemahan, asma, rhinitis, kejang, batuk, muntah, dingin, diare, inkontinensia urin, gaya berjalan yang tidak normal, gastroenteritis, laringitis dan mengantuk. Frekuensi dari banyak reaksi ini (radang tekak, bronkitis, demam, infeksi virus, rhinitis, infeksi saluran pernapasan atas, batuk, muntah, dingin) analogi dia, diamati pada pasien, plasebo. Asthenia dan inkontinensia urin terjadi dengan pengenalan Dysport^® dosis tinggi (20-30 U / kg) dan bisa menjadi hasil dari paparan sistemik toksin.

Di koreksi lipatan hiperkinetik (meniru kerutan) orang: ptosis reversibel pada kelopak mata atas (3%), nyeri di tempat suntikan, sakit kepala (1.3%), hematoma di tempat suntikan (3-10%), menurunkan atau menaikkan alis (kurang 1%). Diplopia sangat jarang.. Kemungkinan penyebab perkembangan ptosis kelopak mata atas adalah difusi obat ke dalam otot, mengangkat kelopak mata atas, saat mengoreksi kerutan vertikal di atas pangkal hidung atau kerutan horizontal di dahi. Ptosis bersifat reversibel dan menghilang pada akhirnya 3-4 minggu setelah injeksi. Dimungkinkan untuk meminimalkan kemungkinan terjadinya dan tingkat keparahan efek samping ini dengan secara ketat mengikuti metode pemberian obat Dysport.^® saat mengoreksi lipatan hiperkinetik (meniru kerutan) wajah dan dengan mempertimbangkan karakteristik anatomi dan fisiologis masing-masing pasien.

Dysport: Kontraindikasi

• kehamilan;
• komorbiditas fase akut.

Dysport: Kehamilan dan menyusui

Dysport^® kontraindikasi selama kehamilan.

Dysport: Instruksi khusus

Perawatan dengan Dysport^® harus dilakukan oleh spesialis, berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit ini dan terlatih dalam metode pemberian obat ini.

Perhatian khusus harus diberikan ketika memberikan kembali obat kepada pasien, yang memiliki reaksi alergi terhadap suntikan sebelumnya. Risiko reaksi alergi harus diperhitungkan saat mengevaluasi kemungkinan manfaat pengobatan..

Dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat, obat ini diresepkan untuk pasien dengan manifestasi subklinis atau klinis dari lesi transmisi neuromuskular.. Pasien tersebut mungkin memiliki hipersensitivitas terhadap obat-obatan seperti Dysport.^®, yang dapat menyebabkan kelemahan otot yang nyata.

Unit aksi obat Dysport^® spesifik dan tidak dapat dibandingkan dengan obat lain, mengandung toksin botulinum.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Bertanya tentang kemungkinan kegiatan kegiatan berbahaya, membutuhkan peningkatan perhatian dan psikomotor reaksi kecepatan, harus diputuskan hanya setelah menilai respons individu pasien.

Dysport: overdosis

Gejala: kelemahan otot umum.

Pengobatan: terapi suportif diindikasikan, IVL dengan kelumpuhan otot-otot pernapasan. Tidak ada obat penawar khusus. Pengenalan toksoid (serum anti botulinum) tidak efisien.

Dysport: interaksi obat

Dalam sebuah aplikasi dengan obat, mempengaruhi transmisi neuromuskular, seperti antibiotik aminoglikosida, membutuhkan perhatian, tk. dapat meningkatkan efek Dysport^®.

Dysport: ketentuan pengeluaran dari apotek

Obat ini tidak tersedia untuk dijual gratis melalui jaringan apotek.

Dysport: syarat dan ketentuan penyimpanan

Obat harus disimpan dan diangkut dengan semua jenis transportasi tertutup pada suhu 2° sampai 8°C.; Jangan membekukan. Umur simpan – 2 tahun.

Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Obat dilepaskan, disimpan dan digunakan secara eksklusif di institusi medis khusus dengan staf medis yang berkualifikasi dan terlatih.

Dysport^® disimpan dalam kotak berlabel tertutup yang terpisah di lemari es institusi medis, tempat obat disuntikkan.

Dysport^®tidak dapat diberikan kepada pasien.