DALFAZ CP

Bahan aktif: Alьfuzozin
Ketika ATH: G04CA01
CCF: Persiapan, digunakan dalam pelanggaran buang air kecil, terkait dengan benign prostatic hyperplasia. Alfa₁-adrenoblokator
Kode ICD-10 (kesaksian): N40
Ketika CSF: 28.01.02.01
Pabrikan: Sanofi WINTHROP Industrie (Prancis)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Tablet lepas lambat bulat, lenticular, sandwich (satu lapisan putih di antara dua lapisan kuning dengan intensitas warna yang berbeda); bercak diizinkan.

Komposisi tablet lapisan pertama: gipromelloza, Minyak jarak terhidrogenasi, etil selulosa 20, pewarna besi oksida kuning (E172), silika koloid berair, magnesium stearat.

Komposisi lapisan tablet kedua: alfuzosin hidroklorida, manitol, gipromelloza, selulosa mikrokristalin, povidone, silika koloid berair, magnesium stearat.

Komposisi tablet lapisan ketiga: gipromelloza, Minyak jarak terhidrogenasi, povidone, pewarna besi oksida kuning (E172), silika koloid berair, magnesium stearat.

10 PC. – lepuh (1) – bungkus kardus.
10 PC. – lepuh (3) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Alfa₁-adrenoblokator, quinazoline derivatif. Selektif bekerja pada α postsynaptic₁-adrenoreceptory. Dalam penelitian in vitro menunjukkan selektivitas aksi alfuzosin α₁-adrenoreceptory, terletak di kelenjar prostat, di bawah kandung kemih dan uretra prostat.

Akibatnya, dampak langsung pada otot polos prostat mengurangi resistensi terhadap aliran urin.

Alfuzosin meningkatkan parameter berkemih, mengurangi nada uretra dan ketahanan terhadap arus keluar dari kandung kemih, dan memfasilitasi pengosongan kandung kemih.

Dalam uji coba terkontrol plasebo dari alfuzosin pada pasien dengan benign prostatic hyperplasia menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam laju aliran maksimum (Q_.max) rata urine 30% pasien dengan Q_.max ≤15 mL / s. Peningkatan ini tercatat setelah dosis pertama. Juga, ada penurunan yang signifikan dalam perlawanan urin saat ini dan peningkatan output urin; penurunan yang signifikan dalam volume urin residual.

Farmakokinetik

Penyerapan dan distribusi

Sebelum obat Dalfaz^® CP karena sifat dari bentuk sediaan, memberikan rilis berkelanjutan alfuzosin hidroklorida, Pada sukarelawan sehat, usia rata-rata bioavailabilitas rata-rata 104.4% dibandingkan dengan bentuk pembebasan segera (setelah menerima 2.5 mg 2 kali / hari).

C_.max dicapai melalui 9 jam setelah dosis dibandingkan dengan 1 h untuk membentuk segera dibebaskan. Protein plasma mengikat tentang 90%.

Metabolisme dan ekskresi

Alfuzosin mengalami metabolisme yang cukup besar dalam hati, hanya 11% dosis diekskresikan dalam urin sebagai tidak berubah; sebagian besar metabolit tidak aktif (75-90%) – dengan kotoran.

T_1/2 aku s 9.1 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Pada pasien usia lanjut, parameter farmakokinetik (C_.max dan AUC) tidak meningkatkan.

Pada pasien dengan gangguan ginjal C_.max dan AUC cukup meningkat (yang tidak memiliki signifikansi klinis dan tidak memerlukan perubahan pada rejimen dosis), T_1/2 Hal ini tidak berubah.

Profil farmakokinetik obat tidak berubah pada pasien dengan gagal jantung kronis.

Kesaksian

- Pengobatan gejala fungsional benign prostatic hyperplasia;

- Sebagai bantuan ketika menggunakan kateter dalam retensi urin akut, terkait dengan benign prostatic hyperplasia.

Dosis rejimen

Obat ini diambil secara lisan, setelah makan.

Di pengobatan gejala fungsional benign prostatic hyperplasia Dosis yang dianjurkan adalah 1 tab. (10 mg) 1 waktu / hari.

IN sebagai tambahan untuk penggunaan kateter retensi urin akut, terkait dengan benign prostatic hyperplasia, dosis yang dianjurkan – 1 tab. (10 mg) 1 waktu / hari, dari hari pertama kateterisasi. Obat ini digunakan untuk 3-4 d, yaitu. 2-3 hari di latar belakang kateter dan 1 Sehari setelah penghapusan.

Tablet harus diambil secara keseluruhan.

Efek samping

Dari sistem pencernaan: mual, nyeri epigastrium, diare, mulut kering.

CNS: sakit kepala, pusing, kelemahan, kantuk, Sindrom asthenic, keadaan pingsan, keadaan pingsan.

Sistem kardiovaskular: takikardia, hipotensi ortostatik, pada pasien dengan penyakit arteri koroner – eksaserbasi angina.

Reaksi alergi: jarang – ruam kulit, gatal.

Lain: pembengkakan, dermahemia.

Kontraindikasi

- Hipotensi ortostatik;

- Hati berat;

- Insufisiensi ginjal berat (CC < 30 ml / menit);

- Obstruksi usus (sehubungan dengan isi penyusunan minyak jarak);

- Hipersensitivitas terhadap alfuzosin, dan / atau bahan-bahan lainnya.

Perhatian

Dalam beberapa kasus, terutama pada pasien, menerima terapi antihipertensi, selama beberapa jam setelah konsumsi (serta blocker α lainnya₁-adrenoreceptorov) dapat mengembangkan hipotensi postural dengan atau tanpa gejala (pusing, kelelahan, meningkat keringat). Dalam situasi seperti pasien harus berbaring sampai hilangnya lengkap gejala. Reaksi ini biasanya bersifat sementara, terjadi pada awal pengobatan dan biasanya tidak mempengaruhi kelanjutan terapi. Pasien harus memperingatkan kemungkinan reaksi tersebut.

Pasien dengan insufisiensi koroner tidak boleh diberikan Dalfaz^® CP sebagai monoterapi. Hal ini diperlukan untuk melanjutkan pengobatan insufisiensi koroner. Jika angina berlanjut atau memburuk selama mereka, obat harus dihentikan.

Pasien harus memperingatkan tentang, bahwa tablet harus ditelan utuh. Melanggar integritas tablet dapat menyebabkan pelepasan pantas dan penyerapan zat aktif dan, masing-masing, dengan reaksi yang merugikan, yang cepat dapat mengembangkan.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Efek samping, seperti pusing, penglihatan kabur dan kelelahan dapat terjadi terutama pada awal pengobatan. Ini harus diperhitungkan ketika mengemudi transportasi dan bekerja pada mesin-mesin.

Overdosis

Gejala: hipotensi.

Pengobatan: rawat inap, pasien harus terlentang. Apakah pengobatan hipotensi arteri (pengenalan vasokonstriktor, solusi dan zat molekul tinggi; Tindakan, untuk meningkatkan bcc). Dialisis tidak efektif karena tingkat tinggi mengikat protein plasma alfuzosin.

Interaksi obat

Bila menggunakan blocker α₁-adrenoreceptorov (prazosin, urapidil, minoksidil) ada penguatan efek hipotensi, Ini meningkatkan risiko hipotensi postural berat (campuran, yang harus diperhitungkan).

Dalam sebuah aplikasi Dalfaza^® SL dengan obat antihipertensi meningkatkan risiko hipotensi postural karena efek aditif (Kombinasi harus diperhitungkan).

Dalam aplikasi dengan inhibitor CYP3A4 (ketoconazole, itrakonazol, ritonavir) peningkatan konsentrasi diamati di alfuzosin plasma (Kombinasi harus diperhitungkan).

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada atau di atas 25 ° C. Umur simpan – 3 tahun.