Basiliximab

Ketika ATH:
L04AC02

Ciri.

Pemalu chimeric / manusia antibodi monoklonal (IgG_1k), diperoleh oleh teknologi DNA rekombinan.

Larut dalam air. Berat molekul sekitar 144 kDa.

Aksi farmakologi.
Imunosupresif.

Aplikasi.

Pencegahan penolakan graft akut (sebagai bagian dari terapi kombinasi imunosupresif dengan siklosporin dan kortikosteroid) pada pasien dengan transplantasi ginjal.

Kontraindikasi.

Hipersensitivitas.

Kehamilan dan menyusui.

Tidak ada toksisitas ibu, эmbriotoksichnosti, teratogenik pada monyet Cynomolgus pengenalan mereka basiliximab. Studi Immunotoxicological belum dilakukan pada keturunannya.

Mengingat, basiliximab yang merupakan imunoglobulin G (IgG_1k), dan molekul IgG melewati penghalang plasenta, dan fakta, bahwa IL-2 reseptor dapat memainkan peran penting dalam pengembangan sistem kekebalan tubuh, penggunaan selama kehamilan adalah mungkin, jika efek terapi melebihi potensi risiko pada janin. Tidak ada studi yang memadai dan terkendali dengan baik pada wanita hamil belum diadakan.

Wanita usia subur harus menggunakan kontrasepsi yang efektif sebelum pengobatan, serta untuk 4 Bulan setelah selesai.

Kategori tindakan menghasilkan FDA - B. (Studi reproduksi pada hewan menunjukkan tidak ada risiko efek samping pada janin, dan studi yang memadai dan terkendali dengan baik pada wanita hamil tidak melakukan.)

Wanita menyusui harus memutuskan isu penghentian menyusui (diketahui, Apakah menembus basiliximab dalam ASI. Banyak obat, termasuk. antibodi manusia, diekskresikan dalam ASI dari wanita. Ada risiko potensial efek samping).

Efek samping.

Menurut data dari empat acak, double-blind, uji klinis terkontrol plasebo, efek samping yang diamati pada 96% pasien (di Grup, obat diperlakukan, dan kelompok, plasebo). Efek samping yang paling sering diamati pada saluran pencernaan (69%, placebo - 67%).

Dari saluran pencernaan: ≥10% - Sembelit, sakit perut, mual, muntah, pencernaan yg terganggu, diare; 3-10% - Ezofagit, perut kembung, gastroenteritis, perdarahan gastrointestinal, giperplaziya tepat, tanah, stomatitis ulseratif.

Dari sistem saraf dan organ indera: ≥10% - tremor, sakit kepala, insomnia; 3-10% - Asthenia, rasa tidak enak, pusing, sakit saraf, gipesteziya, parestesia, ažitaciâ, alarm, depresi, Katarak, konjungtivitis, penglihatan kabur.

Sistem cardio-vascular dan darah (hematopoiesis, hemostasis: ≥10% - hipertensi, anemia; 3-10% - Memburuknya hipertensi, gipotenziya, angina, gagal jantung, sakit dada, aritmia, Fibrilasi atrium, takikardia, penyakit, lebam, gemorragija, purpura, trombositopenia, pembekuan darah, polisitemia, leukopenia.

Dari sistem pernapasan: ≥10% - sesak nafas, infeksi saluran pernapasan atas; 3-10% - Bronchitis, bronkospasme, batuk, radang tekak, pneumonia, penyakit paru-paru, edema paru, rhinitis, radang dlm selaput lendir.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: 3-10% - Nyeri Kembali, mialgia, arthralgia, arthropathy, fraktur, kejang.

Dengan sistem genitourinari: ≥10% - infeksi saluran kemih; 3-10% - Pembengkakan alat kelamin, ketidakmampuan, albuminuria, penyakit kandung kemih, dizurija, sering buang air kecil, hematuria, peningkatan non-protein nitrogen, oligurija, gangguan fungsi ginjal, ginjal nekrosis tubular, ureteropathy, retensi urin.

Untuk kulit: ≥10% - jerawat, Komplikasi luka bedah; 3-10% - herpes simpleks, penyakit herpes zoster, hypertryhoz, penyakit kulit, ulserasi kulit.

Reaksi alergi: 3-10% - Gatal, ruam, pembengkakan wajah, edema umum.

Lain: ≥10% - nyeri, edema perifer, demam, infeksi virus, hiperkalemia / hipokalemia, hiperkolesterolemia, gipofosfatemiя, hyperuricemia; 3-10% - Cedera disengaja, infeksi, moniliaz, pembengkakan pada kaki, panas dingin, keracunan darah, Asidosis, degidratatsiya, hiperkalsemia / hipokalsemia, hiperlipidemia, hipertrigliseridemia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, berat badan, kista.

Keganasan. Dalam uji klinis terkontrol di ginjal transplantasi peningkatan yang signifikan dalam jumlah penyakit limfoproliferatif ganas pada pasien pada latar belakang basiliximab tidak diamati (Frekuensi adalah <1%). Namun, kita tidak bisa mengecualikan peningkatan risiko penyakit ganas dalam penerapan terapi imunosupresif.

Infeksi. Jumlah infeksi cytomegalovirus adalah serupa pada pasien pada latar belakang basiliximab (17%) plasebo (15%), menerima terapi imunosupresif dua atau tiga. Namun, pada pasien dengan frekuensi terapi tiga-imunosupresif infeksi CMV berat lebih tinggi (11%), dibandingkan plasebo (5%).

Studi pasca-pemasaran. Diucapkan reaksi hipersensitivitas akut, termasuk anafilaksis, ditandai dengan hipotensi, taxikardiej, Gagal Jantung, sesak napas, mengi, bronkospasme, edema paru, kegagalan pernapasan, krapivnicej, ruam, gatal dan / atau bersin, serta sindrom pelepasan sitokin, Telah dilaporkan dengan penggunaan basiliximab.

Kerja sama.

Dalam studi klinis dengan janji bersama dengan imunosupresan lainnya (termasuk. azathioprine, kortikosteroid, cyclosporine, mikofenolat mofetil) interaksi antara terdaftar.

Dosis dan Administrasi.

B / bolus atau infus (persiapan pra-diencerkan dalam 5 ml air untuk injeksi, maka volume dibesarkan 50 ml 0,9% larutan natrium klorida atau 5% larutan glukosa) selama 20-30 menit, orang dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 40 kg - dosis 20 mg untuk 2 jam sebelum transplantasi dan setelah 4 hari setelah operasi (dalam kasus penolakan organ transplantasi tidak diberikan dosis kedua). Untuk anak dengan berat badan kurang dari 40 kg dosis total 20 mg (2 administrasi 10 mg).

Kewaspadaan.

Basiliximab hanya dapat menggunakan dokter, berpengalaman dalam terapi imunosupresif setelah transplantasi organ. Pasien harus memperingatkan risiko yang mungkin, terkait dengan terapi imunosupresif.

Selama dan untuk waktu yang singkat setelah infus basiliximab membutuhkan pemantauan fungsi jantung dan paru-paru (untuk mencegah reaksi anafilaktoid mungkin).

Kasus mengembangkan reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis, baik yang pertama, dan basiliximab administrasi kedua. Dalam kasus reaksi hipersensitivitas aplikasi lebih lanjut basiliximab kontraindikasi.

Bila menggunakan basiliximab berada pada peningkatan risiko infeksi luka. Ini harus diperhitungkan, bahwa pasien, menerima imunosupresan, peningkatan risiko infeksi sistemik, dan keganasan limfoproliferatif.

Akan waspada menunjuk pasien dengan penyakit menular (dapat meningkatkan), tumor ganas , termasuk. sejarah (imunosupresi meningkatkan kemungkinan penyakit tumor). Prosedur gigi harus diselesaikan sebelum memulai terapi, membawa mereka dengan hati-hati selama pengobatan (mungkin peningkatan kejadian infeksi mikroba, memperlambat proses penyembuhan).