AWACIM 80 - petunjuk penggunaan obat, struktur, Kontraindikasi
vaksin hepatitis A.
Zat aktif – virus hepatitis A tidak aktif secara keseluruhan.
AWACIM 80: komposisi dan bentuk rilis
Satu dosis (0,5 ml) dalam spuit kaca dengan kapasitas 1 ml, ditempatkan dalam paket sel transparan tertutup; satu paket sel tertutup ditempatkan dalam kotak kardus dengan petunjuk penggunaan.
komposisi dari 1 dosis (0,5 ml):
Bahan aktif: virus hepatitis A(1)(2) tidak aktif - 80 unit antigen(3)
(1) regangan GBM, dikultur dalam kultur sel diploid manusia MRC-5,
(2) formaldehida tidak aktif dan teradsorpsi pada aluminium hidroksida,
(3) konten antigen diekspresikan menggunakan standar referensi internal pabrikan.
Eksipien: aluminium hidroksida (dalam hal aluminium) - 0,15 mg, 2-fenoksietanol - 2,5 l, formaldehida - 12,5 g, Rabu Hanks 199(4) - Untuk 0,5 ml, asam klorida atau natrium hidroksida untuk menyesuaikan nilai pH. Neomycin (campuran produksi) - tidak lagi 5 ug / ml.
(4) Rabu Hanks 199 (tidak ada fenol merah) merupakan campuran asam amino (D,L-alanin, L-arginin hidroklorida, D,asam L-aspartat, L-sistein hidroklorida monohidrat, L-sistin dihidroklorida, D,L-asam glutamat monohidrat, L-glutamine, glisin, L-histidin hydrochloride monohydrate, D,L-isoleusin, L-hidroksiprolin, D,L-leusin, L-lisin hidroklorida, D,L-metionin, D,L-fenilalanin, L-prolin, D,L-serin, D,L-treonin, D,L-tryptophan, L-tirosin dinatrium, D,L-valin), garam mineral (kalsium klorida anhidrat, besi nitrat nonahidrat, potasium klorida, magnesium sulfat heptahidrat, natrium klorida, Kalium dihidrogen fosfat, natrium hidrogen fosfat, anhidrat), vitamin (vitamin C, D-biotin, ergokalsiferol, kalsium pantothenate, kolin klorida, asam folat, Inositol, Pengelola, asam nikotinat, nicotinamide, asam para-aminobenzoat, piridoksal hidroklorida, pyridoxine hydrochloride, riboflavin, hidroklorida tiamin, retinol asetat, alfa-tokoferol natrium fosfat) dan komponen lainnya (adenin sulfat, triphosadenine dinatrium, adenosin fosfat, kolesterol, deoksiribosa, dekstrosa, mengurangi glutathione, guanin hidroklorida, hipoksantin dinatrium, ribosa, natrium asetat, Timi, polisorbat 80, Urasil, xantin dinatrium), dilarutkan dalam air untuk injeksi.
AWACIM 80: efek farmakologis
vaksin avaxim 80 terbuat dari virus hepatitis A – dibiakkan, dimurnikan dan kemudian dinonaktifkan dengan formaldehida. Ini membentuk perlindungan terhadap virus hepatitis A dengan menginduksi pembentukan antibodi dalam titer, melebihi itu, diperoleh dengan imunisasi pasif dengan imunoglobulin. Dalam uji klinis vaksin Avaxim yang dilakukan 80 serokonversi didefinisikan sebagai adanya antibodi terhadap virus hepatitis A (CAA) pada konsentrasi, melebihi 20 mIU / ml. Melalui 14 hari setelah dosis pertama vaksin, proporsi individu dengan titer antibodi pelindung (>20 mIU / ml) adalah 93,6%. Dalam waktu satu bulan setelah suntikan pertama, hampir 100% pasien mencapai tingkat protektif antibodi.
Kekebalan dipertahankan setidaknya selama 36 bulan dan dapat ditingkatkan dengan vaksinasi ulang. Data durasi penyimpanan antibodi setelah imunisasi dengan vaksin Avaxim 80 saat ini hilang. Pada saat yang sama, data yang tersedia menyarankan, bahwa antibodi terhadap HAV bertahan setidaknya selama 10 tahun setelah vaksinasi ulang.
AWACIM 80: indikasi dan dosis
Profilaksis spesifik virus hepatitis A pada anak-anak berusia dari 12 Bulan sebelum 15 tahun inklusif.
Sebelum vaksinasi, jarum suntik dikocok dengan baik sampai diperoleh suspensi yang homogen.. Vaksin diberikan secara intramuskular, di otot deltoid bahu dalam dosis tunggal 0,5 ml.
Untuk anak di bawah 2 tahun, vaksin diberikan di area paha luar atas..
Vaksin tidak boleh disuntikkan ke bokong (karena berbagai ketebalan jaringan adiposa subkutan), maupun intradermal, karena rute pemberian ini dapat merusak respon imun.
Jangan masuk ke tempat tidur vaskular! Sebelum pendahuluan, pastikan, bahwa jarum tidak masuk ke pembuluh darah.
Jangan mencampur vaksin ini dengan vaksin lain dalam jarum suntik yang sama.
Untuk memastikan kekebalan jangka panjang, vaksinasi ulang dilakukan dengan dosis yang sama melalui: 6 Bulan, atau sebelumnya 36 bulan setelah pengenalan dosis pertama.
Rekomendasi yang ada menunjukkan bahwa tidak perlu vaksinasi ulang setelah 2 vaksinasi pada individu yang imunokompeten..
Sebelum digunakan, Anda harus hati-hati membaca petunjuk penggunaan medis.
Jangan gunakan vaksin jika warnanya berubah atau mengandung partikel asing..
Sisa vaksin atau limbah medis yang tidak terpakai harus dimusnahkan (dibuang) sesuai dengan kebutuhan nasional.
AWACIM 80: overdosis
Kasus overdosis telah dilaporkan. Tidak ada efek samping akibat overdosis..
AWACIM 80: efek samping
Untuk menunjukkan frekuensi perkembangan reaksi samping yang tidak diinginkan (COCOK) menggunakan klasifikasi NDP dari Organisasi Kesehatan Dunia: sangat umum 10 %; sering 1 % dan <10 %; jarang 0.1 % dan <1 %; langka 0.01 % dan <0,1 %; sangat langka <0,01 %, frekuensi tidak diketahui (ketika, menurut data yang tersedia, tidak mungkin untuk memperkirakan kejadian ADR).
Data, diperoleh selama uji klinis.
Semua reaksi merugikan ringan, sementara dan menghilang dengan sendirinya tanpa pengobatan.
Gangguan metabolisme dan nutrisi.
Sering: nafsu makan menurun.
Gangguan Mental.
Sering: sifat lekas marah, insomnia.
Dari sistem saraf.
Sering: sakit kepala.
Dari saluran pencernaan.
Sering: sakit perut, diare, mual, muntah.
Kulit dan jaringan subkutan.
jarang: ruam, gatal-gatal.
Dari muskuloskeletal dan jaringan ikat.
Sering: arthralgia, mialgia.
Gangguan umum dan gangguan di tempat suntikan.
Sering: nyeri ringan di tempat suntikan, kemerahan di tempat suntikan, pengerasan dan pembengkakan di tempat suntikan, peningkatan suhu tubuh sedang, kelemahan.
Reaksi yang merugikan dicatat lebih jarang setelah vaksinasi ulang., daripada setelah vaksinasi primer.
Individu seropositif hepatitis A juga dapat ditoleransi dengan baik., seperti pada individu seronegatif.
Reaksi, dicatat pada anak-anak dengan hemofilia, mirip dengan reaksi, diamati pada orang dewasa.
Data, diperoleh selama pengamatan pasca-pemasaran.
Di bawah ini adalah informasi tentang efek samping., diterima dari laporan spontan setelah pendaftaran vaksin di berbagai negara di dunia. Efek samping yang diamati sangat jarang. (< 0,01 %), namun, tidak mungkin menghitung secara akurat frekuensi kemunculannya., oleh karena itu frekuensi mereka ditentukan sebagai "tidak diketahui".
Gangguan Sistem Saraf.
Sinkop vasovagal.
Pasien dan / atau orang tuanya harus diberitahu tentang perlunya memberi tahu dokter tentang semua kasus reaksi merugikan yang tidak diinginkan., termasuk yang tidak tercantum dalam Petunjuk Penggunaan ini.
AWACIM 80: Kontraindikasi
- alergi terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien, termasuk dalam vaksin;
- reaksi hipersensitivitas sistemik atau reaksi yang mengancam jiwa terhadap pemberian vaksin Avaxim sebelumnya 80 atau vaksin, mengandung komponen serupa;
- penyakit, demam, penyakit menular akut atau kronis pada tahap akut. Vaksinasi dilakukan melalui 2-4 minggu setelah pemulihan atau selama masa pemulihan atau remisi. Untuk SARS non-berat, infeksi usus akut, dll.. vaksinasi dilakukan segera setelah normalisasi suhu.
AWACIM 80: interaksi dengan obat lain dan alkohol
vaksin avaxim 80 dapat diberikan secara bersamaan ke berbagai bagian tubuh dengan vaksin, termasuk dalam Jadwal Imunisasi Nasional dan mengandung satu atau lebih komponen berikut:: difteri toksoid, tetanus; vaksin hepatitis B, batuk rejan (aseluler atau sel utuh), hemofilia tipe b, polio (hidup atau tidak aktif), Campak, gondok dan rubella endemik.
Karena vaksin ini tidak aktif, kombinasinya dengan vaksin inaktif lainnya biasanya tidak mempengaruhi efektivitas vaksinasi, asalkan vaksin diberikan di bagian tubuh yang berbeda..
vaksin avaxim 80 dapat digunakan sebagai dosis booster jika, jika vaksin hepatitis A lain yang tidak aktif digunakan untuk vaksinasi primer.
vaksin avaxim 80 dapat diberikan bersamaan dengan imunoglobulin hepatitis A, ke berbagai bagian tubuh. Itu tidak mempengaruhi tingkat serokonversi, tetapi dapat menyebabkan titer antibodi yang lebih rendah.
AWACIM 80: tindakan pencegahan untuk mengambil
vaksin avaxim 80 harus digunakan dengan hati-hati pada individu dengan trombositopenia atau gangguan koagulasi karena kemungkinan perdarahan setelah injeksi intramuskular. Setelah injeksi, pasien tersebut harus menerapkan perban tekanan setidaknya 2 m.
Khususnya pada pasien dengan trombositopenia, atau pada pasien dengan risiko perdarahan, vaksin dapat diberikan secara subkutan.
Pada orang dengan hipersensitivitas terhadap formaldehida atau neomisin (atau antibiotik lain dari kelas yang sama) vaksinasi harus dilakukan dengan hati-hati.
Sebelum vaksinasi, profesional kesehatan harus mengambil semua tindakan yang diperlukan untuk mencegah perkembangan reaksi anafilaksis atau anafilaktoid pada saat vaksinasi., untuk melakukan ini, dia harus memiliki akses ke obat-obatan yang diperlukan, termasuk adrenalin.
Terapi imunosupresif atau kondisi imunodefisiensi dapat menjadi penyebab respons imun yang lemah terhadap vaksin. Dalam kasus ini, dianjurkan untuk menunda vaksinasi sampai akhir pengobatan atau sampai pemulihan..
Namun, vaksinasi orang dengan defisiensi imun kronis, seperti infeksi HIV, direkomendasikan bahkan jika, jika respons imun terhadap vaksin dapat berkurang karena penyakit yang mendasarinya.
Memasukkan jarum selama vaksinasi dapat menyebabkan sinkop psikogenik (kelemahan, penurunan kesadaran). Vaksinasi harus dilakukan di tempat-tempat dengan kemungkinan memberikan perawatan medis untuk pingsan dan dalam kondisi, untuk menghindari cedera saat jatuh.
AWACIM 80: gunakan selama kehamilan dan selama menyusui
Karena keterbatasan data tentang penggunaan vaksin pada ibu hamil, penggunaannya selama kehamilan tidak dianjurkan.. Keputusan untuk memvaksinasi wanita selama kehamilan hanya boleh dilakukan jika ada indikasi yang jelas berdasarkan penilaian keseimbangan manfaat dan risiko..
Diketahui, adalah vaksin yang diekskresikan dalam ASI?. Vaksin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita menyusui..
Imunisasi dengan vaksin Avaxim 80 sangat direkomendasikan di daerah, dirugikan dalam kejadian hepatitis A, serta orang, bepergian ke negara-negara yang kurang beruntung (daerah), di mana ledakan adalah log hepatitis a, dan kontak person di fokus hepatitis A.
Anak-anak juga bisa divaksinasi, tanpa peningkatan risiko infeksi, jika perwakilan hukum mereka (penjaga) ingin melindungi mereka dari hepatitis A.
vaksin avaxim 80 tidak melindungi terhadap hepatitis b, disebabkan oleh patogen lain, seperti virus hepatitis b, virus hepatitis c, Hepatitis e virus, patogen terkenal lainnya, mempengaruhi hati.
Imunisasi mungkin tidak efektif pada individu yang terinfeksi, divaksinasi selama masa inkubasi hepatitis A.
Seropositif hepatitis A bukan merupakan kontraindikasi untuk vaksinasi.
Dokter harus diberitahu tentang vaksinasi anak baru-baru ini atau bersamaan dengan produk obat lainnya., termasuk non-resep.
Studi tentang efek vaksin pada kemampuan mengemudi mobil dan mekanisme lainnya belum dilakukan.
AWACIM 80: kondisi penyimpanan
Di tempat gelap, pada suhu 2-8 ° C (Jangan membekukan).
Kondisi transportasi:
Transportasi pada suhu dari 2 untuk 8 ° C. Jangan membekukan.
AWACIM 80: informasi Umum
- Formulir penjualan: pada resep
- Tentang saat ini: Virus hepatitis A tidak aktif secara keseluruhan
- Pabrikan: Sanofi Pasteur
- Tanah pertanian. Kelompok: Obat-obatan, merangsang proses kekebalan
