ARIKSTRA

Bahan aktif: fondaparinux natrium
Ketika ATH: B01AX05
CCF: Antikoagulan tindakan langsung – inhibitor selektif faktor Xa
ICD-10 kode (kesaksian): I20.0, I21, i26, I74, I82
Ketika CSF: 01.12.11.06.02
Pabrikan: GlaxoSmithKline (Prancis)

Bentuk Dosis, komposisi dan kemasan

Solusi untuk p / pendahuluan jelas, tanpa warna, tanpa inklusi mekanik terlihat.

Eksipien: natrium klorida, asam hidroklorik, Natrium hidroksida, air d / dan.

0.5 ml – jarum suntik, wadah kaca 1 ml (5) – nampan, plastik (2) – bungkus kardus.

Aksi farmakologi

Agen antitrombotik. Inhibitor selektif sintetis faktor diaktifkan X (Jauh). Aktivitas antitrombotik adalah hasil dari penghambatan selektif faktor Xa, dimediasi oleh antitrombin III. Dengan selektif mengikat antitrombin III, fondaparinux natrium potentsiiruet (tentang 300 waktu) netralisasi awal faktor Xa oleh antitrombin III. Netralisasi Faktor Xa mengganggu rantai koagulasi dan menghambat pembentukan trombin baik, dan pembentukan trombus. Fondaparinux natrium tidak inaktiviruet trombin (Faktor diaktifkan IIa) dan tidak berpengaruh pada trombosit.

Bila diterapkan dalam dosis 2.5 mg Arixtra tidak mempengaruhi hasil tes koagulasi konvensional, seperti PTT, diaktifkan waktu pembekuan (AC) atau waktu protrombin / INR plasma darah, atau waktu atau aktivitas fibrinolitik perdarahan. Namun, laporan langka telah diterima tentang perpanjangan APTT dalam penggunaan fondaparinux dosis 2.5 mg.

Fondaparinux tidak bereaksi silang dengan sera dari pasien dengan heparin-induced trombositopenia tipe II.

Farmakodinamik / farmakokinetik fondaparinux ditentukan oleh konsentrasi dalam plasma, dinyatakan dalam Kegiatan anti-Xa-faktorial. Untuk mengukur penilaian aktivitas anti-Xa hanya dapat digunakan fondaparinux, tidak cocok untuk ini heparin standar internasional atau rendah heparin berat molekul. Kalibrasi ini adalah ekspresi dari konsentrasi fondaparinux di fondaparinux mg kalibrasi / l.

Farmakokinetik

Penyerapan

Setelah pemberian s / c dari fondaparinux natrium benar dan cepat diserap dari tempat suntikan (bioavailabilitas absolut 100%). Setelah satu s / dosis c injeksi 2.5 mg untuk relawan muda yang sehat C_.max dalam plasma dicapai melalui 2 jam setelah pemberian dan rata-rata 0.34 mg / l. Konsentrasi dalam plasma, merupakan setengah dari atas C_.max, dicapai melalui 25 menit setelah pemberian.

Dalam farmakokinetik lansia sehat fondaparinux adalah linier dalam kisaran dosis 2-8 mg p /. Ketika diberikan 1 waktu / hari C_ss dicapai melalui 3-4 hari, sedangkan C_.max dan peningkatan AUC 1.3 kali.

Parameter farmakokinetik rata fondaparinux pada pasien ekuilibrium, substitusi operasi pinggul menjalani dan menerima dosis Arixtra 2.5 mg / hari, Kami pernah: C_.max – 0.39 mg / l (31%), T_.max – 2.8 tidak (18%) dan C_min – 0.14 mg / l (56%).

Pasien usia lanjut, menjalani operasi untuk patah tulang pinggul dan diperlakukan dengan dosis Arikstra 2.5 mg / hari, konsentrasi fondaparinux di steady state: C_ss^.max – 0.50 mg / l (32%), C_ss^min – 0.19 mg / l (58%).

Pasien dengan gejala deep vein thrombosis atau emboli paru penyesuaian dilakukan dosis Arixtra berdasarkan berat badan: berat badan lahir kurang dari 50 kg dosis 5 mg, berat badan 50-100 mg – 7.5 mg, berat badan lebih 100 kg – 10 mg. Dosis koreksi ini disediakan mirip C_.max dan C_min semua kelompok berat badan.

Distribusi

Pada orang dewasa yang sehat, setelah n / a atau / di fondaparinux didistribusikan sedemikian rupa, bahwa banyak dari itu adalah dalam darah dan hanya sejumlah kecil – di ekstravenoznoy cair. V_D aku s 7-11 l. Dalam fondaparinux vitro sangat (tidak kurang 94%) khusus mengikat protein ATIII. Pengikatan fondaparinux dengan protein plasma lainnya (termasuk. dengan faktor trombosit dan eritrosit IV) dgn remeh-temeh.

Metabolisme

In vivo metabolisme fondaparinux belum diteliti, tk. pada pasien dengan fungsi ginjal normal, sebagian besar dari dosis diekskresikan tidak berubah dalam urin.

Deduksi

Fondaparinux berasal terutama ginjal tidak berubah. Pada orang sehat, 64-77% dosis diekskresikan dalam urin dalam 72 tidak. T_1/2 adalah tentang 17 h pada relawan muda yang sehat dan sekitar 21 tidak – subyek sehat lansia. Pada pasien dengan fungsi ginjal normal, clearance rata-rata fondaparinux 7.82 ml / menit.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal penghapusan fondaparinux lebih lambat, tk. hal ini terutama diekskresikan oleh ginjal dalam bentuk tidak berubah. Pasien, menerima pengobatan profilaksis setelah operasi untuk patah tulang pinggul atau penggantian pinggul, Total clearance fondaparinux pada 25% lebih rendah dengan insufisiensi ginjal ringan (CC 50-80 ml / menit), di 40% lebih rendah dengan gagal ginjal moderat (CC 30-50 ml / menit) dan 55% lebih rendah dengan insufisiensi ginjal berat (CC kurang dari 30 ml / menit), dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal normal. Nilai-nilai dari T akhir_1/2 Mereka berada di insufisiensi ginjal sedang 29 tidak, ketika parah – 72 tidak.

Hubungan serupa antara fondaparinux cukai dan keparahan gagal ginjal diamati pada pasien dengan deep vein thrombosis. Model farmakokinetik digunakan data pada pasien dengan CC kurang 23.5 ml / menit, menjalani operasi pada tungkai bawah dan diperlakukan dengan fondaparinux. Sebagai hasil dari pemodelan farmakokinetik telah ditunjukkan, penggunaan fondaparinux pada pasien dengan CC di 20 untuk 30 ml / menit pada dosis 1.5 mg per hari, atau 2.5 mg sehari sesuai dengan yang pada pasien dengan ringan sampai sedang gangguan ginjal (CC 30-80 ml / menit), menerima dosis obat 2.5 mg / hari.

Karena keterbatasan data yang tersedia saat ini, Arixtra tidak boleh digunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.

Hal ini diyakini, bahwa konsentrasi fondaparinux plasma bebas tidak berubah dengan ringan sampai sedang disfungsi hati, Oleh karena itu, dengan menyesuaikan farmakokinetik dosis pada pasien ini tidak diperlukan. Setelah administrasi tunggal s / c dari fondaparinux pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang moderat (Kelas fungsional menurut klasifikasi Child-Pugh), C_.max dan nilai-nilai AUC turun 22-39% dibandingkan dengan pasien dengan fungsi hati yang normal. Mengurangi konsentrasi fondaparinux dalam plasma dijelaskan oleh penurunan dalam mengikat antitrombin III karena berkurangnya kadar enzim ini dalam plasma pada pasien dengan gangguan fungsi hati, sehingga meningkatkan ekskresi ginjal fondaparinux. Farmakokinetik fondaparinux ketika gangguan hati berat belum diteliti.

Studi tentang penggunaan natrium fondaparinux pada anak-anak dan remaja di bawah usia 17 tahun belum.

Pasien di atas usia 75 tahun ekskresi fondaparinux memperlambat. Bila diberikan pada dosis fondaparinux 2.5 mg profilaksis setelah operasi untuk patah tulang pinggul atau penggantian panggul total clearance fondaparinux adalah sekitar 25% kurang dari pada pasien di atas usia 75 tahun dibandingkan dengan pasien yang lebih muda dari 65 tahun. Hubungan serupa antara fondaparinux clearance dan usia diamati pada pasien dengan deep vein thrombosis.

Ketika mengoreksi dosis sesuai dengan berat badan tidak ada perbedaan dalam farmakokinetik menurut jenis kelamin.

Perbedaan farmakokinetik penelitian direncanakan pada individu dari ras yang berbeda belum. Tapi, uji, dilakukan pada orang sehat keturunan Asia (Jepang), Kami tidak menemukan perbedaan dalam profil farmakokinetik dibandingkan dengan pada orang sehat dari ras kulit putih. Tidak ada perbedaan dalam clearance obat antara pasien dan kulit hitam evropioidnoy, bedah ortopedi ditanggung.

Pada pasien dengan berat kurang dari 50 Total izin kg fondaparinux berkurang sekitar 30%.

Kesaksian

- Pencegahan peristiwa tromboemboli vena pada pasien, terkena “besar” bedah ortopedi dari anggota tubuh bagian bawah (termasuk. ketika patah tulang pinggul, termasuk profilaksis diperpanjang pada periode pasca operasi; pembedahan untuk mengganti sendi lutut; operasi penggantian sendi panggul);

- Pencegahan peristiwa tromboemboli vena pada pasien, menjalani operasi perut dan memiliki risiko kejadian tromboemboli;

- Pencegahan peristiwa tromboemboli vena pada pasien, dengan risiko tinggi komplikasi, yang menunjukkan istirahat berkepanjangan selama fase akut penyakit;

- Pengobatan trombosis vena dalam akut;

- Pengobatan emboli paru akut;

- Pengobatan sindrom koroner akut, yang merupakan manifestasi dari angina tidak stabil atau infark miokard tanpa elevasi segmen ST, untuk mencegah kematian kardiovaskular, infark miokard atau iskemia refrakter;

- Pengobatan sindrom koroner akut, yang merupakan manifestasi dari infark miokard dengan elevasi ST-segmen untuk mencegah kematian, pasien infark miokard ulang, menerima terapi trombolitik atau pasien, awalnya tidak menerima terapi reperfusi.

Dosis rejimen

N / obat diperkenalkan secara bergantian di kiri dan anterolateral kanan dan kiri dan kanan dinding perut posterolateral. Untuk mencegah hilangnya obat tidak harus menghapus gelembung udara dari pra-diisi jarum suntik sebelum injeksi. Jarum harus memasukkan seluruh panjang tegak lurus ke lipatan kulit, terjepit di antara ibu jari dan telunjuk; lipatan kulit tidak dekompresi selama pengenalan.

The Arixtra obat harus digunakan hanya di bawah pengawasan medis. Pasien diperbolehkan untuk melakukan sendiri s / c injeksi mereka hanya jika dokter memandang perlu, diikuti oleh pengawasan wajib dokter dan hanya setelah teknik pelatihan yang tepat dari s / c injeksi.

Pada / dalam pendahuluan (dosis pertama saja pada pasien dengan infark miokard Elevasi ST-segmen) obat dimasukkan ke kateter dalam bentuk aslinya atau dilusi dengan jumlah kecil 0.9% larutan natrium klorida (25 ml atau 50 ml). Untuk mencegah hilangnya obat tidak harus menghapus gelembung udara dari jarum suntik prefilled sebelum injeksi. Setelah injeksi, kateter harus memerah dengan jumlah yang cukup garam untuk memastikan pengiriman dosis penuh. Ketika diberikan menggunakan infus mini-kontainer harus dilakukan untuk 1-2 m.

Pencegahan kejadian tromboemboli vena

Bedah ortopedi dan perut: dosis yang dianjurkan Arixtra 2.5 mg p / 1 waktu / hari setelah operasi.

Dosis awal diberikan tidak lebih awal, dari 6 jam setelah selesainya subyek transaksi ke hemostasis kaya.

Kursus pengobatan berlangsung selama periode peningkatan risiko kejadian tromboemboli vena, biasanya untuk mentransfer pasien untuk pengobatan rawat jalan, tidak kurang 5-9 hari-hari. Pengalaman menunjukkan, bahwa untuk pasien, terkena operasi untuk patah tulang pinggul, durasi periode peningkatan risiko komplikasi tromboemboli vena melebihi 9 hari-hari. Untuk pasien tersebut harus memutuskan untuk memperpanjang penggunaan profilaksis Arixtra up 24 hari-hari.

Pasien dengan resiko tinggi untuk komplikasi tromboemboli: dosis yang dianjurkan Arixtra 2.5 mg p / 1 waktu / hari. Lamanya pengobatan dalam hal ini adalah dari 6 untuk 14 hari-hari.

Pengobatan trombosis vena dalam dan emboli paru akut akut: dosis yang dianjurkan Arixtra untuk p / pendahuluan 1 waktu / hari adalah untuk Pasien dengan berat kurang dari 50 kg – 5 mg; untuk pasien dengan berat badan 50-100 kg - 7.5 mg; untuk pasien dengan berat lebih 100 kg – 10 mg.

Lama pengobatan minimal 5 hari-hari. Pengobatan harus dihentikan tidak lebih awal, apa yang akan mungkin untuk beralih ke terapi yang memadai dengan antikoagulan oral (Nilai MHO dari 2 untuk 3). Hal ini juga diperlukan sesegera mungkin untuk menambah pengobatan vitamin K antagonis, biasanya, selambat 72 tidak. Biasanya, durasi tentu saja adalah dari ARIXTRA 5 untuk 9 hari-hari.

Pengobatan angina / infark miokard tidak stabil tanpa elevasi segmen ST: Dosis yang dianjurkan adalah 2.5 mg p / 1 waktu / hari. Pengobatan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis dan dilanjutkan untuk 8 hari atau sampai pasien dipulangkan.

Untuk meminimalkan risiko perdarahan intervensi koroner perkutan elektif (ЧКВ / PCI) Itu harus mungkin tidak lebih awal, dari 24 jam setelah dosis terakhir fondaparinux. Jika CHKB diadakan kurang dari 6 jam setelah dosis terakhir ARIXTRA, harus mengurangi dosis heparin tak terpecah (jika berlaku).

Administrasi dimulainya waktu Arixtra setelah pengangkatan kateter harus ditentukan berdasarkan status klinis pasien. Dalam studi klinis pengobatan fondaparinux kembali tidak lebih awal, dari 2 jam setelah pengangkatan kateter.

Pada langkah bypass arteri koroner grafting (AKS) Arikstru, mungkin, tidak diangkat dalam 24 jam sebelum operasi dan untuk 48 jam setelah CABG.

Pengobatan infark miokard dengan elevasi ST-segmen: Dosis yang dianjurkan adalah 2.5 mg 1 waktu / hari. Dosis pertama diberikan pada / di, semua berikutnya - n / a. Pengobatan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis dan dilanjutkan untuk 8 hari atau sampai pasien dipulangkan.

Untuk meminimalkan risiko perdarahan harus direncanakan CHKB, mungkin, tidak lebih awal dari 24 jam setelah dosis terakhir fondaparinux. Jika CHKB diadakan kurang, dari 6 jam setelah dosis terakhir ARIXTRA, harus mengurangi dosis heparin tak terpecah (jika berlaku).

Administrasi dimulainya waktu Arixtra setelah pengangkatan kateter harus ditentukan berdasarkan status klinis pasien. Dalam studi klinis pengobatan fondaparinux kembali tidak lebih awal, dari 2 jam setelah pengangkatan kateter.

Pada langkah AKS Arikstru, mungkin, tidak diangkat dalam 24 jam sebelum operasi dan untuk 48 jam setelah CABG.

Untuk pasien gangguan fungsi hati Penyesuaian dosis Arixtra tidak diperlukan. Pasien dengan insufisiensi hati berat Arixtra harus digunakan dengan hati-hati.

Di pasien dengan gangguan fungsi ginjal pada QA > 30 ml / menit di Pencegahan tromboemboli vena penyesuaian dosis tidak diperlukan. Di Pasien dengan CC di 20 untuk 30 ml / menit, serta pada pasien, yang manfaat dari penggunaan fondaparinux lebih besar daripada risiko penggunaannya, Dosis yang dianjurkan adalah 1.5 mg sehari atau 2.5 mg setiap 48 tidak.

Pasien, operasi menjalani, Anda harus sepenuhnya mematuhi waktu dosis pertama ARIXTRA.

Di pengobatan tromboemboli vena di Pasien dengan CC ≥ 30 ml / menit Penyesuaian dosis Arixtra tidak diperlukan. Pasien dengan CC < 30 ml / menit menunjuk fondaparinux tidak boleh.

Arixtra harus digunakan dengan hati-hati di pasien usia lanjut (senior 75 tahun), tk. dengan usia dapat dikurangi fungsi ginjal. Pada pasien usia lanjut, operasi menjalani, Anda harus sepenuhnya mematuhi waktu dosis pertama ARIXTRA.

Di Pasien dengan berat kurang dari 50 kg ada risiko perdarahan. Selama intervensi bedah pada pasien ini harus benar-benar diamati selama pemberian dosis pertama ARIXTRA.

Efek samping

Frekuensi efek samping diwakili oleh gradasi berikut: Sering (>1/10), sering (>1/100, <1/10); kadang-kadang (>1/1000, <1/100); jarang (>1/10 000, <1/1000); jarang (<1/10 000).

Dari sistem hematopoietik: sering – anemia, pendarahan (berbagai lokalisasi, termasuk kasus yang jarang terjadi dari intrakranial / perdarahan intraserebral dan retroperitoneal), purpura; kadang-kadang – trombositopenia, thrombocythemia, perubahan trombosit, Gangguan koagulasi.

Metabolisme: jarang – kaliopenia.

CNS: kadang-kadang – sakit kepala, jarang – kegelisahan, kebingungan, pusing, kantuk, penurunan kesadaran.

Sistem kardiovaskular: jarang – gipotenziya.

Sistem pernapasan: jarang – sesak napas, batuk.

Dari sistem pencernaan: kadang-kadang – mual, muntah, pelanggaran tes fungsi hati, peningkatan enzim hati; jarang – sakit perut, pencernaan yg terganggu, radang perut, sembelit, diare, elevasi bilirubin serum.

Reaksi dermatologis: kadang-kadang – ruam, gatal, debit dari luka.

Lain: sering – pembengkakan; kadang-kadang – demam; jarang – infeksi luka pasca operasi, sakit dada, nyeri di kaki, merasa lelah, pembilasan wajah (arus), reaksi alergi, reaksi di tempat suntikan.

Efek samping ini harus dipertimbangkan dengan mempertimbangkan situasi klinis.

Kontraindikasi

- Aktif, perdarahan yang signifikan secara klinis;

- Endokarditis bakteri akut;

- Insufisiensi ginjal berat (CC<30 ml / menit);

- Penderita yang hipersensitif terhadap obat.

Tidak direkomendasikan Arixtra digunakan segera sebelum dan selama intervensi koroner perkutan primer (ЧKB) pada pasien dengan infark miokard dengan elevasi ST-segmen. Monoterapi Arixtra tidak dianjurkan pada pasien dengan infark miokard tanpa elevasi segmen ST dan elevasi ST-segmen di PCI non-primer. Dalam kasus tersebut, Anda harus mengevaluasi kemungkinan tujuan gabungan heparin tak terpecah. Data klinis yang tersedia pada penggunaan kombinasi fondaparinux dan UFH selama PCI non-primer terbatas.

DARI peringatan Arixtra harus digunakan, seperti antikoagulan lain, pada pasien dengan peningkatan risiko perdarahan, seperti gangguan koagulasi bawaan atau diperoleh dalam bentuk perdarahan, ulkus lambung dan ulkus duodenum dalam tahap akut, setelah baru-baru ini menderita perdarahan intrakranial, segera setelah operasi pada otak atau tulang belakang, atau operasi mata, dengan disfungsi hati berat. Peningkatan risiko perdarahan selama pengobatan dengan antikoagulan yang: Pasien yang lebih tua 75 tahun, Pasien dengan berat kurang dari 50 kg, pasien dengan insufisiensi ginjal ringan (CC kurang dari 50 ml / menit). Dalam pengangkatan pasien ARIXTRA, disebut kelompok berisiko, Perhatian dianjurkan.

DARI peringatan Arikstra harus digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, meningkatkan risiko perdarahan (misalnya, dengan inhibitor GPIIb / IIIa, atau trombolitik) dalam pengobatan angina tidak stabil atau infark miokard tanpa elevasi segmen ST infark miokard dan elevasi ST-segmen.

Kehamilan dan menyusui

Akumulasi data tanggal pada penggunaan selama kehamilan tidak cukup Arixtra. Arixtra sebaiknya tidak diberikan selama kehamilan kecuali dalam kasus-kasus, ketika manfaat dimaksudkan untuk ibu melebihi potensi risiko pada janin.

Diketahui, apakah fondaparinux dialokasikan dengan ASI pada manusia. Jika perlu, gunakan selama menyusui harus berhenti menyusui.

IN penelitian eksperimental ditemukan, fondaparinux yang diekskresikan dalam ASI tikus menyusui telah.

Perhatian

Arixtra dimaksudkan hanya untuk p / dan / di (mulai dosis pada pasien dengan infark miokard dengan elevasi ST-segmen) aplikasi. Jangan menggunakan / m!

Kami tidak merekomendasikan penggunaan fondaparinux segera sebelum dan selama CHKB primer pada pasien dengan infark miokard dengan elevasi ST-segmen.

Monoterapi fondaparinux tidak dianjurkan pada pasien di angina tidak stabil dan infark miokard tanpa elevasi segmen ST, dan infark miokard dengan ST-segmen elevasi setelah CHKB, harus mengevaluasi kemungkinan untuk menggabungkan pengangkatan heparin tak terpecah. Data klinis yang tersedia pada penggunaan kombinasi fondaparinux dan heparin tak terpecah terbatas.

Frekuensi kejadian pendarahan besar pada pasien, fondaparinux prinimavshih untuk 6-24 jam sebelum intervensi koroner perkutan dan penunjukan dosis rata-rata heparin tak terpecah 8000 AKU, Diperkirakan di 2%. Pasien, menerima dosis terakhir fondaparinux kurang, dari 6 h untuk CHKB non-primer dan menengah-dosis heparin tak terpecah 5000 AKU, Diperkirakan di 4.1%.

Dalam studi terkontrol, ada rendah, tetapi peningkatan risiko trombosis kateter selama non-primer fondaparinux CHKB monoterapi, dibandingkan dengan kontrol aktif. Frekuensi bekuan darah dalam kateter membimbing dalam CHKB non-primer pada pasien dengan angina tidak stabil dan infark miokard tanpa elevasi segmen ST adalah 1% penerapan fondaparinux, dibandingkan dengan 0.3% penerapan enoxaparin; di PCI primer pada pasien dengan infark miokard dengan elevasi ST-segmen dalam penerapan fondaparinux – 1.2%, dibandingkan dengan kontrol - 0%.

Pencegahan dan pengobatan obat tromboemboli vena, meningkatkan risiko perdarahan, tidak boleh diberikan dalam hubungannya dengan Arixtra, kecuali vitamin K antagonis, digunakan dalam pengobatan komplikasi tromboemboli vena. Jika perlu, terapi kombinasi, itu harus di bawah kontrol yang ketat.

Pencegahan tromboemboli vena setelah operasi harus benar-benar diamati selama pemberian dosis pertama ARIXTRA. Dosis ini harus diberikan tidak lebih awal, dari 6 jam setelah operasi, Hanya setelah hemostasis akhir. Penunjukan ARIXTRA lebih awal dari 6 h mungkin terkait dengan peningkatan risiko pendarahan besar. Untuk risiko tinggi kelompok termasuk pasien yang lebih tua 75 tahun, Pasien dengan berat kurang dari 50 kg, pasien dengan insufisiensi ginjal ringan (CC < 50 ml / menit).

Bila menggunakan Arixtra bersamaan dengan spinal / anestesi epidural atau pungsi lumbal tidak dapat mengesampingkan kemungkinan epidural atau spinal hematoma, yang dapat menyebabkan jangka panjang atau kelumpuhan permanen. Risiko ini peristiwa langka dapat ditingkatkan dengan penggunaan kateter epidural permanen pasca operasi atau administrasi simultan obat lain, mempengaruhi hemostasis.

Pasien tua lebih berisiko perdarahan, dari sisa populasi. Sebagai fungsi ginjal umumnya menurun dengan usia, pasien usia lanjut dapat menurunkan clearance fondaparinux dan akibatnya peningkatan eksposur. Oleh karena itu, pasien usia lanjut Arixtra harus digunakan dengan hati-hati.

Pasien dengan berat kurang dari 50 kg risiko tinggi perdarahan. Penarikan fondaparinux menurun dengan penurunan berat badan. Pada pasien ini, Arixtra harus digunakan dengan hati-hati.

Tentang 70% fondaparinux diekskresikan tidak berubah dalam ginjal. Cukai saat fondaparinux meningkat dengan keparahan disfungsi ginjal dan dapat meningkatkan risiko perdarahan. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, terutama di QC < 30 ml / menit, peningkatan risiko pendarahan dan tromboemboli vena.

Data klinis tentang penggunaan fondaparinux pada pasien dengan CC < 20 ml / menit kurang, Oleh karena itu, penggunaan Arixtra obat untuk pencegahan tromboemboli vena pada pasien ini tidak dianjurkan. Data klinis tentang penggunaan fondaparinux pada pasien dengan CC < 30 ml / menit kurang, Oleh karena itu, penggunaan Arixtra obat untuk pengobatan tromboemboli vena pada pasien ini tidak dianjurkan.

Ada data klinis terbatas pada penggunaan fondaparinux pada pasien dengan angina tidak stabil dan infark miokard tanpa elevasi segmen ST, serta infark miokard dengan elevasi ST-segmen, dengan QC 20-30 ml / menit, sehingga bisa menggunakan pada pasien ini diperkirakan dari segi manfaat / rasio risiko. Fondaparinux tidak dianjurkan untuk pasien dengan CC < 20 ml / menit.

Disfungsi hati berat karena kekurangan faktor pembekuan meningkatkan resiko pendarahan, ARIXTRA karena itu digunakan pada pasien ini dengan hati-hati.

Efek Fondaparinux tidak terkait dengan faktor platelet IV dan tidak mempengaruhi reaksi dalam plasma pasien dengan tipe II trombositopenia geparinindutsirovannoy. Arixtra harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan heparin-induced trombositopenia sejarah. Sejauh ini, tidak ada studi klinis yang spesifik dilakukan untuk mengevaluasi pasien efikasi dan keamanan Arikstra dengan heparin-induced trombositopenia tipe II.

Itu menerima laporan langka pengembangan heparin-induced trombositopenia pada pasien, fondaparinux poluchavshih. Sebuah hubungan yang signifikan antara penggunaan obat dan pengembangan trombositopenia tidak diinstal.

Solusi suntik harus menggunakan visual memantau adanya partikel dan perubahan warna.

P / injeksi harus dilakukan dengan cara yang sama, sebagai dengan jarum suntik konvensional.

Jarum suntik prefilled Arikstra dikembangkan menggunakan sistem perlindungan otomatis untuk mencegah kerusakan jarum setelah injeksi.

Dengan persiapan yang tidak terpakai dan limbah harus ditangani sesuai dengan peraturan lokal.

Gunakan di Pediatrics

Efikasi dan keamanan dari ARIXTRA di anak-anak dan remaja di bawah usia 17 tahun sampai sekarang tidak diinstal.

Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme manajemen

Arixtra Efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan kelas kegiatan berpotensi berbahaya tidak diketahui.

Overdosis

Gejala: pendarahan.

Pengobatan: penghapusan obat, penempuh ujian. Mungkin penggunaan hemostasis bedah, pengisian kehilangan darah, transfusi plasma beku segar, plasmaferesis.

Interaksi obat

Fondaparinux tidak menghambat sitokrom P450 isozim sistem(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 dan CYP3A4) in vitro. Oleh karena itu, jangan berharap interaksi Arixtra dengan obat lain untuk menekan metabolisme, dimediasi isoenzim ini, hidup.

Sejak pengikatan fondaparinux untuk protein plasma, kecuali antitrombin III, dgn remeh-temeh, tidak diharapkan untuk berinteraksi dengan obat lain di situs mengikat dengan protein plasma.

Dalam studi klinis, fondaparinux, Hal ini ditunjukkan, rekan-administrasi dengan antikoagulan oral (varfarinom), antiplatelet (asam asetilsalisilat), NSAID (piroksikam) dan glikosida jantung (digoksinom), Itu tidak mempengaruhi farmakokinetik fondaparinux. Fondaparinux tidak mempengaruhi aktivitas kita memiliki warfarin, tidak ada waktu perdarahan selama pengobatan dengan asam asetilsalisilat atau piroksikam, tidak farmakokinetik digoxin dalam kesetimbangan.

Dengan tidak adanya data tentang kompatibilitas solusi Arixtra tidak harus dicampur dengan obat lain.

Kondisi pasokan apotek

Obat ini dirilis di bawah resep.

Kondisi dan persyaratan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu dari 15 ° sampai 25 ° C; Jangan membekukan. Shelf hidup - 2 tahun.