adveit: petunjuk penggunaan obat, struktur, Kontraindikasi

Kelompok klinis dan farmakologis: Persiapan faktor pembekuan darah VIII

Kelompok farmakoterapi: Agen hemostatik

adveit: efek farmakologis

Kompleks faktor VIII/Willebrand terdiri dari dua molekul (faktor VIII dan faktor von Willebrand), memiliki fungsi fisiologis yang berbeda. Obat itu diproduksi dengan teknologi rekombinan dalam kultur sel ovarium hamster Cina, tidak ada protein tambahan yang berasal dari manusia atau hewan selama proses pembuatan.

Iklan Persiapan^® mengandung faktor koagulasi rekombinan VIII (alfa octocog), yang merupakan glikoprotein dengan urutan asam amino, mirip dengan faktor manusia VIII.

Octocog alfa adalah glikoprotein, yang terdiri dari 2332 asam amino dengan perkiraan berat molekul 280 kDa. Ketika diberikan kepada pasien, octocog alfa mengikat faktor von Willebrand endogen.. Faktor VIII yang teraktivasi bertindak sebagai kofaktor untuk faktor IX yang teraktivasi, mempercepat konversi faktor X menjadi faktor X yang diaktifkan. Faktor X yang teraktivasi mendorong konversi protrombin menjadi trombin. Trombin, gantinya, mempromosikan konversi fibrinogen menjadi fibrin, yang mengarah pada pembentukan trombus (pembekuan darah).

Hemofilia A adalah keturunan, terkait gender, pelanggaran sistem pembekuan darah dengan penurunan tingkat aktivitas faktor VIII. Dimanifestasikan secara klinis oleh perdarahan yang banyak ke dalam sendi, otot atau organ dalam, spontan, dan akibat trauma atau pembedahan. Selama terapi penggantian, tingkat faktor VIII dalam plasma meningkat, menghasilkan koreksi sementara dari defisiensi faktor dalam plasma darah dan penurunan kecenderungan peningkatan perdarahan.

adveit: farmakokinetik

Semua studi farmakokinetik Adveit^® dilakukan dengan partisipasi pasien, sebelumnya dirawat untuk hemofilia A berat atau sedang (faktor dasar VIII 2%). Umumnya, ringkasan data farmakokinetik diperoleh dan dianalisis secara 195 pasien yang sebelumnya dirawat, dengan hemofilia A . berat (faktor dasar VIII <1%).

Meja 1. Parameter farmakokinetik Adveit^® pada pasien dari berbagai kelompok umur dengan hemofilia A . berat (faktor dasar VIII <1%)

* Dihitung sebagai (DARI_.max dikurangi faktor dasar VIII) dibagi dengan dosis (IU / kg), dimana C_.max – tingkat maksimum faktor VIII, ditentukan setelah perkenalan.

Keamanan dan kemanjuran hemostatik dari Adveit^® pada anak-anak mirip dengan keamanan dan kemanjuran hemostatik pada orang dewasa.

Tingkat pemulihan yang disesuaikan dan T_1/2 pada fase akhir pada pasien yang lebih muda dari 6 tahun telah berlalu 20% kurang, dibandingkan pada orang dewasa, yang sebagian dapat dijelaskan oleh volume plasma yang tinggi per kg berat badan pada anak-anak.

Saat ini, tidak ada data tentang parameter farmakokinetik obat Adveit^® pasien, sebelumnya tidak diobati.

Indikasi obat Adveit^®

• pengobatan dan pencegahan perdarahan pada orang dewasa dan anak-anak dari segala usia, penderita hemofilia A (Defisiensi faktor VIII herediter).

Iklan Persiapan^® tidak mengandung faktor von Willebrand dalam jumlah, diperlukan untuk mencapai efek farmakologis, oleh karena itu tidak diindikasikan untuk pengobatan penyakit von Willebrand.

Buka daftar kode ICD-10

adveit: regimen dosis

Perawatan dengan obat harus dimulai di bawah pengawasan dokter., berpengalaman dalam pengobatan hemofilia, dan jika ada kemungkinan resusitasi segera jika terjadi anafilaksis.

Dosis dan lamanya pengobatan tergantung pada derajat defisiensi faktor VIII., lokasi dan intensitas perdarahan, serta kondisi klinis pasien. Pemantauan laboratorium yang cermat terhadap terapi penggantian sangat penting dalam kasus operasi besar dan perdarahan yang mengancam jiwa..

Potensi obat Faktor VIII biasanya dinyatakan dalam Satuan Internasional. (AKU), menurut standar internasional WHO. Aktivitas faktor VIII plasma dinyatakan sebagai persentase (relatif terhadap plasma manusia normal) atau di AKU (relatif terhadap standar internasional).

Satu Unit Internasional (AKU) aktivitas faktor VIII setara dengan jumlah faktor VIII, yang terkandung dalam 1 ml plasma manusia normal.

Pengobatan “pada permintaan”

Perhitungan dosis faktor VIII yang diperlukan didasarkan pada data empiris, yang menurutnya persiapan faktor VIII, tertutup 1 Saya dan 1 kg berat badan, meningkatkan aktivitas faktor VIII plasma dengan 2 ME / dl.

Dosis Adveit yang diperlukan^® didefinisikan oleh rumus:

Dosis yang diperlukan (AKU) = Berat badan (kg) × diperlukan % faktor VIII meningkat × 0.5

Untuk perdarahan dan situasi klinis, ditunjukkan dalam tabel 2 dan 3, aktivitas faktor VIII tidak boleh jatuh di bawah tingkat yang telah ditentukan (dinyatakan dalam % dari aktivitas normal atau dalam IU/dL) pada periode yang bersangkutan. Saat memilih dosis dan frekuensi pemberian untuk episode perdarahan dan intervensi bedah, Anda dapat dipandu oleh tabel 2 dan 3.

Meja 2. Penggunaan obat Adveit^® dengan berbagai jenis perdarahan

Meja 3. Penggunaan obat Adveit^® intervensi bedah

Dosis dan frekuensi pemberian harus disesuaikan secara individual dengan respons klinis.. Dalam kondisi tertentu (misalnya, dengan adanya inhibitor dalam titer rendah) dosis mungkin diperlukan, melebihi dihitung.

Selama pengobatan, tingkat faktor koagulasi VIII dalam plasma harus ditentukan untuk, untuk menyesuaikan dosis atau frekuensi pemberian, jika perlu.

Saat melakukan intervensi bedah besar, wajib untuk memantau terapi penggantian dengan menentukan aktivitas faktor VIII dalam plasma..

Pasien mungkin berbeda dalam respon klinis terhadap pengobatan faktor VIII., mencapai nilai parameter farmakokinetik yang berbeda, khususnya, T_1/2 dan tingkat pemulihan in vivo.

Pencegahan perdarahan

Untuk pencegahan perdarahan jangka panjang pada pasien dengan hemofilia A berat, dosis biasanya antara 20 untuk 40 Faktor VIII ME per kg berat badan dengan interval antara suntikan dari 2 untuk 3 hari-hari.

Penggunaan obat pada anak-anak

Saat menggunakan obat dalam mode “pada permintaan” dosis yang direkomendasikan dan frekuensi pemberian Adveit^® di anak usia 0 untuk 18 tahun sama, seperti pada pasien dewasa. Untuk pencegahan perdarahan jangka panjang pada pasien di bawah 6 tahun dianjurkan untuk menggunakan obat dengan dosis 20 untuk 50 Faktor VIII ME per kg berat badan 3-4 kali seminggu.

Modus aplikasi

Obat ini ditujukan khusus untuk pemberian intravena.. Jika obat tersebut diberikan oleh seseorang, yang tidak memiliki pendidikan kedokteran khusus, maka orang ini harus menerima pelatihan yang sesuai tentang administrasi Adveit^®. Kecepatan pemberian obat harus dipilih sedemikian rupa, untuk memberikan pasien kenyamanan maksimal. Tingkat administrasi tidak boleh melebihi 10 ml / menit. Direkomendasikan, demi kepentingan pasien, setiap kali Anda memberikan obat, tuliskan nama obat dan nomor batchnya.

Iklan Persiapan^® harus diberikan secara intravena setelah rekonstitusi lyophilisate dengan air steril untuk injeksi. Solusi yang dilarutkan harus jelas, tidak berwarna dan bebas dari inklusi mekanis. Jangan gunakan solusi atau solusi keruh, mengandung partikel yang terlihat.

• Untuk memberikan obat, Anda harus menggunakan jarum suntik dengan ujung Luer..
• Obat harus digunakan dalam 3 jam setelah pemulihan.
• Jangan letakkan obat yang telah dilarutkan di dalam lemari es.
• Setiap obat atau residu yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan..

Pembibitan menggunakan perangkat BAXJECT II

• Ikuti aturan asepsis.
• Untuk menyusun kembali obat, gunakan hanya air steril untuk perangkat injeksi dan pengenceran, terkandung dalam paket.
• Jangan gunakan perangkat BAXJECT II, jika sistem penghalang steril atau kemasannya rusak, atau jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan.
• Jika obat disimpan di lemari es sampai pengenceran, Bawa suhu Adveit^® (liofilisasi) dan air steril untuk injeksi (pelarut) hingga suhu kamar (dari 15° 25° c).

1. Cuci tanganmu, menggunakan sabun dan air panas.

2. Lepaskan tutup dari lyophilisate dan botol pelarut.

3. Bersihkan colokan dengan tisu alkohol. Tempatkan botol pada permukaan yang rata dan bersih.

4. Buka kemasan perangkat BAXJECT II dengan melepas membran kertas., tanpa menyentuh isi paket. Jangan keluarkan perangkat dari kemasannya. Jangan gunakan, jika perangkat BAXJECT II, sistem penghalang steril atau kemasannya rusak.

5. Balikkan paket dan masukkan ujung plastik bening ke dalam tutup botol pelarut. Memegang tepi paket, tarik dan lepaskan dari perangkat BAXJECT II. Jangan lepaskan tutup biru dari perangkat BAXJECT II.

6. Untuk mengencerkan obat, gunakan hanya air steril untuk injeksi., terkandung dalam paket. Dengan menempelkan BAKSJECT II ke vial pelarut, membalik sistem seperti ini, sehingga botol pelarut berada di atas perangkat. Masukkan ujung plastik putih ke dalam sumbat botol Advate.^® (liofilisasi). Karena vakum, pelarut akan mengalir ke dalam botol dengan Adveit^®.

Putar botol perlahan sampai obat benar-benar larut.. Periksa, iklan itu^® (liofilisasi) benar-benar larut, jika tidak, zat aktif tidak akan melewati filter perangkat. Obatnya cepat larut (biasanya kurang dari 1 m). Solusi yang dilarutkan harus jelas, tidak berwarna dan bebas dari inklusi mekanis.

Pengenalan obat

Ikuti aturan asepsis.

Sebelum digunakan, obat yang dilarutkan harus diperiksa untuk tidak adanya pengotor mekanis.. Hanya larutan bening dan tidak berwarna yang harus digunakan..

1. Lepaskan tutup biru dari perangkat BAXJECT II. Jangan menarik udara ke dalam jarum suntik! Suntikkan spuit ke BACSJECT II.

2. Balikkan sistem (botol dengan larutan yang dilarutkan harus di atas). Gambarkan larutan yang telah dilarutkan ke dalam jarum suntik, perlahan menarik piston.

3. Lepaskan jarum suntik.

Hubungkan jarum kupu-kupu ke jarum suntik. Solusinya harus diberikan dalam/dalam, pelan-pelan. Kecepatan pemberian obat tidak boleh melebihi 10 ml / menit. Sebelum dan selama administrasi Adveit^® denyut nadi pasien harus dipantau. Dengan peningkatan detak jantung yang signifikan, mengurangi tingkat pemberian obat atau menghentikan sementara pemberian dalam banyak kasus membantu menghentikan gejala-gejala ini dengan cepat.

adveit: efek samping

Dalam uji klinis Adveit^® mengambil bagian 418 pasien, diterima, paling sedikit, satu administrasi Adveit^®. Terdaftar 93 reaksi obat yang tidak diinginkan (NLR). ADR yang paling sering dilaporkan adalah:: munculnya inhibitor (menetralkan antibodi terhadap faktor VIII), sakit kepala dan demam.

Hipersensitivitas atau reaksi alergi (yang mungkin termasuk angioedema, terbakar dan gatal di tempat suntikan, panas dingin, kemerahan, urtikaria umum, Sakit kepala, urtikaria lokal, gipotenziю, kelesuan, mual, kegelisahan, taxikardiju, penyempitan di Gruda, penusukan, muntah, mengi) jarang diamati, tetapi dalam beberapa kasus berkembang menjadi anafilaksis yang parah (termasuk syok anafilaktik). Antibodi protein anti-tikus dan/atau hamster dan reaksi hipersensitivitas terkait dapat terjadi.

Pasien dengan hemofilia A dapat mengembangkan antibodi penetralisir (inhibitor) Faktor VIII. Munculnya inhibitor semacam itu memanifestasikan dirinya dalam bentuk respons klinis yang tidak mencukupi.. Dalam semua kasus seperti itu, disarankan untuk menghubungi pusat hemofilia khusus.

Di bawah ini adalah data tentang frekuensi reaksi yang merugikan, informasi tentang yang diperoleh dalam studi klinis dan dari laporan spontan. Reaksi yang merugikan diklasifikasikan menurut kerusakan organ dan sistem organ; nama organ dan sistem organ diberikan sesuai dengan terminologi MedDRA.

Frekuensi terjadinya reaksi merugikan dinilai sesuai dengan klasifikasi NLR WHO sesuai dengan frekuensi perkembangan: Sering (≥1 / 10), sering (1 / 100 sampai <1/10), jarang (1 / 1000 ke <1/100), jarang (1 / 10.000 hingga <1/1000 ), jarang (<1/10000), Frekuensi diketahui (tidak dapat ditentukan dari data yang tersedia). Dalam setiap gradasi frekuensi, efek samping disajikan dalam urutan penurunan keparahan.. Frekuensi dihitung dalam kaitannya dengan jumlah total pasien, diobati dengan Adveit^® (T=418).

Penyakit menular dan parasit: jarang – flu, laringit.

Dari darah dan limfatik sistem: sering – munculnya inhibitor faktor VIII^untuk; jarang – limfangit.

Pada bagian dari sistem kekebalan tubuh: Frekuensi diketahui – Reaksi anafilaksis, hipersensitivitas^untuk.

Dari sistem saraf: sering – sakit kepala; jarang – pusing, gangguan memori, pingsan, gempa, migrain, disgevziya.

Pada bagian dari organ penglihatan: jarang – radang mata.

Sistem kardiovaskular: jarang – palpitasi, lebam, hot flashes, kepucatan.

Sistem pernapasan: jarang – nafas yg sulit.

Dari sistem pencernaan: jarang – diare, nyeri di perut bagian atas, mual, muntah.

Kulit dan gangguan jaringan subkutan: jarang – gatal, ruam, hiperhidrosis, gatal-gatal.

Gangguan umum dan gangguan di tempat suntikan: sering – demam; jarang – edema perifer, sakit dada, ketidaknyamanan di dada, panas dingin, perubahan kesejahteraan, hematoma di tempat tusukan; Frekuensi diketahui – fatiguability, Reaksi di tempat suntikan, rasa tidak enak.

Data laboratorium dan instrumental: jarang – penurunan kadar faktor pembekuan VIII^dan; peningkatan jumlah monosit, penurunan hematokrit, penyimpangan dari norma dalam hasil tes laboratorium.

Cedera, keracunan dan komplikasi manipulasi: jarang – komplikasi pasca prosedur, perdarahan pasca prosedur, reaksi di lokasi prosedur.

^dan Penurunan tak terduga dalam tingkat faktor VIII terjadi pada satu pasien selama infus berkelanjutan Advate.^® di 10-14 hari setelah operasi. Selama periode ini, hemostasis dipertahankan. Kadar faktor VIII plasma dan pembersihan kembali normal pada hari ke-15 pasca operasi. Tes penghambat faktor VIII, dilakukan pada akhir infus kontinu dan pada akhir penelitian, memberikan hasil negatif.

^untuk Informasi tentang reaksi merugikan ini diberikan di bawah ini..

Deskripsi reaksi merugikan individu

Munculnya inhibitor faktor VIII

Imunogenisitas Adveit^® telah dipelajari dalam uji klinis yang melibatkan 233 pasien (anak-anak dan orang dewasa) dengan hemofilia A . berat (faktor VIII tingkat 1%) sebelumnya diobati dengan konsentrat faktor VIII (Tidak kurang dari 150 hari pemberian pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun dan setidaknya 50 hari pemberian pada anak-anak di bawah 6 tahun). Satu pasien setelah 26 hari administrasi Adveit^® mengamati munculnya inhibitor dalam titer rendah (2.4 Unit Bethesda [WS] berdasarkan tes Bethesda yang dimodifikasi). Tidak ada inhibitor yang terdeteksi setelah partisipasi pasien dalam penelitian dihentikan..

Durasi rata-rata penggunaan Advate^® pada pasien yang sebelumnya dirawat di semua studi klinis adalah 97 hari-hari (menyapu dari 1 untuk 709 hari perkenalan). Frekuensi keseluruhan terjadinya inhibitor (setinggi, dan titer rendah) terbuat 0.4% (di 1 dari 233 pasien).

Dalam uji klinis yang tidak terkontrol yang diselesaikan 060103, di 16 dari 45 (35.6%) pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan hemofilia A . berat (faktor VIII tingkat 1%), yang menerima Adveit^® untuk setidaknya 25 hari lamaran, penghambat faktor VIII dikembangkan. Di 7 (15.6%) pasien memiliki titer inhibitor yang tinggi dan 9 (20%) pasien – titer inhibitor rendah (termasuk satu pasien, di mana timbulnya inhibitor diklasifikasikan sebagai sementara).

Faktor risiko untuk pengembangan inhibitor dalam penelitian ini adalah:: etnis non-Kaukasia, riwayat keluarga penghambat faktor VIII dan terapi intensif dengan dosis tinggi Advate^® pertama 20 hari perkenalan. Di 20 pasien, mereka yang tidak memiliki faktor risiko yang terdaftar, munculnya inhibitor tidak dicatat.

Data diperoleh tentang induksi toleransi imun (IIT) pada pasien yang sebelumnya tidak diobati, pasien, di mana, saat menggunakan obat Adveit^® Inhibitor faktor VIII telah diidentifikasi. Selama substudi dalam studi 060103 dengan pasien, sebelumnya tidak diobati, Perawatan IIT telah didokumentasikan dalam 11 pasien, sebelumnya tidak diobati. Di 30 pasien dengan IIT (penelitian 060703) dilakukan analisis retrospektif rekam medis. Pengumpulan data untuk pendaftaran pasien IIT sedang berlangsung.

Pembelajaran 060201 analisis komparatif dari dua rejimen pengobatan profilaksis jangka panjang dilakukan di 53 pasien, sebelumnya dirawat (RLP): jadwal dosis, dipilih berdasarkan parameter farmakokinetik individu (dalam jangkauan dari 20 untuk 80 ME faktor VIII pada 1 kg berat badan pada interval 72 ± 6 jam; n = 23), dan rejimen dosis profilaksis standar (dari 20 untuk 40 IU/kg setiap 48 ± 6 tidak; n=30). Tujuan dari rejimen dosis, dipilih berdasarkan parameter farmakokinetik individu (dan dihitung dengan rumus khusus), adalah untuk mempertahankan tingkat minimum faktor VIII 1% pada interval 72 jam antara suntikan. Data dari penelitian ini membuktikan, bahwa kedua rejimen dosis profilaksis sebanding dalam hal pengurangan tingkat perdarahan.

Efek samping, zat terkait, digunakan dalam proses produksi

Dari 229 pasien, yang menerima perawatan dengan Adveit^® dan diperiksa untuk keberadaan antibodi terhadap protein sel ovarium hamster Cina (SNO), di 3 pasien menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam titer antibodi, di 4 pasien menunjukkan puncak persisten atau kenaikan sementara pada titer antibodi, dan pada satu pasien dicatat bahwa, dan lainnya. Semua perubahan titer antibodi ini tidak disertai dengan manifestasi klinis..

Ini 229 pasien yang dirawat, yang menerima perawatan dengan Adveit^® dan diperiksa untuk antibodi terhadap imunoglobulin G . tikus (IgG), di 10 pasien menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam titer antibodi, di 2 pasien, puncak stabil atau kenaikan sementara titer antibodi terdeteksi, dan pada satu pasien, dan kemudian, dan lainnya. Empat dari pasien ini, kasus terisolasi urtikaria telah dilaporkan, gatal, ruam, sedikit peningkatan jumlah eosinofil (untuk semua pasien yang ditunjukkan, obat Advate^® disuntikkan berulang kali).

Hipersensitivitas

Reaksi tipe alergi termasuk anafilaksis dan bermanifestasi sebagai pusing, paresteziej, ruam, pasang surut, pembengkakan wajah, gatal-gatal dan gatal-gatal.

Penggunaan obat pada anak-anak

Dengan pengecualian pembentukan inhibitor pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dan komplikasi terkait kateter, tidak ada perbedaan dalam frekuensi reaksi yang merugikan, pada pasien dari segala usia, belum diidentifikasi dalam studi klinis.

Melaporkan Dugaan Reaksi Merugikan

Informasi tentang dugaan reaksi merugikan memungkinkan Anda untuk terus memantau rasio manfaat / risiko obat Adveit^®. dokter, menggunakan obat Adveit^® untuk pengobatan pasien dengan hemofilia A, harus melaporkan dugaan reaksi merugikan, dikembangkan pada periode setelah diterbitkannya sertifikat pendaftaran produk obat, kepada otoritas farmakovigilans nasional sesuai dengan prosedur standar.

adveit: kontraindikasi untuk digunakan

• hipersensitivitas yang diketahui terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, serta protein tikus/hamster.

adveit: gunakan selama kehamilan dan menyusui

Pengaruh obat Adveit^® pada fungsi reproduksi hewan belum dipelajari. Karena, bahwa hemofilia A sangat jarang terjadi pada wanita, keamanan obat Adveit^® pada wanita hamil dan wanita selama menyusui belum ditetapkan. Sebelum meresepkan Adveit^® selama kehamilan dan selama menyusui, dokter harus hati-hati menimbang potensi risiko dan manfaat yang diharapkan untuk setiap pasien.

adveit: Instruksi khusus

Reaksi hipersensitivitas

Dengan aktif / dalam pengenalan preparat protein, perkembangan reaksi alergi dimungkinkan.. Iklan Persiapan^® adalah protein, dan juga mengandung sejumlah kecil protein tikus dan hamster.

Saat menggunakan obat Advate^® Reaksi hipersensitivitas tipe alergi telah dilaporkan, termasuk anafilaksis. Pasien harus diberitahu tentang tanda-tanda awal reaksi hipersensitivitas segera., seperti gatal-gatal, gatal, ruam melepuh umum, angioedema, hipotensi (disertai pusing dan pingsan), syok dan gangguan pernapasan akut (sesak dada, mengi). Sebaiknya pasien diberi tahu jika gejala tersebut terjadi untuk segera menghentikan penggunaan obat dan menghubungi dokter.. Dalam kasus syok, tindakan anti-guncangan yang diterima secara umum harus diambil..

Pembentukan inhibitor faktor VIII

Munculnya antibodi penawar terhadap faktor VIII (inhibitor) merupakan komplikasi yang diketahui dalam pengobatan pasien dengan hemofilia A, yang secara klinis dimanifestasikan oleh penurunan aktivitas prokoagulan obat faktor VIII. Inhibitor adalah imunoglobulin kelas G. Titer inhibitor diukur dalam Satuan Bethesda. (WS) per ml plasma menggunakan metode Bethesda yang dimodifikasi.

Dengan munculnya inhibitor faktor VIII, pasien mungkin mengalami respons klinis yang tidak memadai terhadap Advate.^®. Dalam hal ini, disarankan untuk menghubungi pusat perawatan hemofilia khusus.. Risiko pengembangan inhibitor berkorelasi dengan durasi penggunaan obat faktor VIII. (risiko tertinggi selama yang pertama 20 hari perkenalan), serta faktor genetik dan lingkungan. Jarang, inhibitor dapat muncul setelah yang pertama 100 hari perkenalan.

Ada kasus pembentukan kembali inhibitor (dalam titer rendah) pada pasien yang sebelumnya dirawat, dengan riwayat inhibitor, (dirawat lebih dari 100 hari perkenalan) setelah mengalihkan pasien dari satu obat faktor VIII ke yang lain. Oleh karena itu, setelah beralih dari pengobatan dengan satu obat faktor VIII ke obat lain, pemantauan konstan harus dilakukan. (sebagai klinis, serta laboratorium) untuk pasien, diobati dengan obat faktor VIII, untuk deteksi dini inhibitor.

Umumnya, untuk pasien, diobati dengan obat faktor pembekuan VIII, harus dipantau secara hati-hati untuk terjadinya inhibitor melalui pengamatan klinis yang tepat dan pengujian laboratorium. Jika tingkat aktivitas plasma faktor VIII yang diharapkan tidak tercapai, atau jika dosis yang memadai gagal untuk mengontrol perdarahan, pengujian yang tepat harus dilakukan untuk mendeteksi inhibitor faktor VIII. Pengobatan mungkin tidak efektif pada pasien dengan inhibitor faktor VIII tingkat tinggi, pertimbangan harus diberikan untuk penggunaan terapi alternatif. Pasien-pasien ini harus dirawat oleh seorang dokter., berpengalaman dalam pengobatan hemofilia dengan adanya inhibitor faktor VIII.

Terapi pencegahan dengan Adveit^® dengan pemilihan dosis individual

Untuk mempertahankan tingkat faktor VIII dasar 1% pada interval dosis, komponen 72 tidak, Advate dosis tunggal^® dapat dipilih secara individual oleh dokter, dengan mempertimbangkan nilai parameter farmakokinetik individu. Dalam sebuah studi klinis, itu ditunjukkan, bahwa rejimen dosis profilaksis 20-40 IU/kg setiap 48±6 jam memiliki kemanjuran klinis yang serupa dengan rejimen 20-80 ME / kg dengan interval 72 ± 6 jam, dengan penurunan yang signifikan dalam tingkat perdarahan dengan pengobatan profilaksis dibandingkan dengan pengobatan on-demand.

Regimen profilaksis standar dengan pemberian obat setiap hari dan rejimen pengobatan profilaksis individu dengan pemilihan dosis tergantung pada parameter farmakokinetik dan dengan pemberian obat setiap hari ketiga memiliki kemanjuran yang sebanding..

Komplikasi terkait kateter selama perawatan

Jika perangkat akses vena sentral diperlukan, maka ada risiko mengembangkan komplikasi terkait kateter, seperti infeksi lokal, bakteremia, Trombosis di tempat pemasangan kateter.

Informasi, tentang eksipien

Setelah rekonstitusi, larutan obat mengandung: 0.45 natrium mmol (10 mg) per botol. Ini harus diperhitungkan ketika meresepkan obat untuk pasien, pada diet yang dibatasi natrium.

Gunakan di Pediatrics

Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tercantum berlaku untuk anak-anak., sampai batas yang sama, sebagai orang dewasa.

Instruksi khusus untuk penyimpanan dan penggunaan

Untuk menghilangkan kemungkinan kontaminasi mikrobiologis, obat harus diberikan segera setelah persiapan larutan. Namun, telah terbukti, bahwa solusi yang disiapkan dari Adveit^® stabil secara kimia dan fisik dari waktu ke waktu 3 jam pada 25 ° C.

Dalam tanggal kedaluwarsa, obat dapat disimpan pada suhu kamar (di atas 25 ° C) dalam waktu tidak lebih 6 bulan. Tanggal mulai dan tanggal akhir penyimpanan obat pada suhu kamar harus dicatat pada kemasan obat.. Setelah penyimpanan pada suhu kamar, jangan letakkan obat untuk penyimpanan lebih lanjut di lemari es..

Direkomendasikan dengan setiap administrasi Adveit^® Catat nama obat dan nomor bets dalam rekam medis untuk dapat menghubungkan antara pasien dan bets obat.

Dampak pada kemampuan untuk mengelola kendaraan dan mekanisme

Iklan Persiapan^® tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan kemampuan bekerja dengan mekanisme.

adveit: overdosis

Tidak ada kasus overdosis preparat faktor VIII koagulasi darah rekombinan yang dilaporkan.. Gejala overdosis tidak diketahui.

adveit: interaksi obat

Studi interaksi Adveit® dengan produk obat lain belum dilakukan..

adveit: kondisi penyimpanan Adveit®

Obat harus disimpan dalam kotak kardus untuk melindungi dari cahaya., di tempat yang tidak dapat diakses oleh anak-anak pada suhu 2 ° hingga 8 ° C; Jangan membekukan.

adveit: umur simpan Adveit®

Umur simpan – 2 tahun. Jangan gunakan melebihi tanggal kedaluwarsa.

adveit: kondisi pelaksanaan

Obat ini dirilis di bawah resep.