PULMOZYM

Aktív anyag: Dornáz alpha
Amikor ATH: R05CB13
CCF: A nyákoldó gyógyszerek, használt cisztás fibrózis
BNO-10 kódok (bizonyság): E84, J15, J44, J47
Amikor CSF: 12.02.01.01
Gyártó: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Svájc)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A megoldás az inhaláció világos, színtelen vagy enyhén sárga.

Segédanyagok: nátrium-klorid, Kalcium-klorid-dihidrát, víz d / és.

2.5 ml – műanyag fiolák (6) – Konténerek alumínium laminált fólia (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

A nyákoldó gyógyszerek, használt cisztás fibrózis. Ez egy rekombináns humán dezoxiribonukleáz (Áz). Dornáz alfa által termelt génsebészeti erre a természetes humán enzim, amely hasítja az extracelluláris DNS-.

Cisztás fibrózis felhalmozódása viszkózus gennyes váladék a légutakban fontos szerepet játszik a megsértése a légzés és súlyosbodása fertőző folyamatok. Gennyes titkos tartalmaz nagyon magas koncentrációban extracelluláris DNS-, amely viszkózus polianion, felszabaduló pusztuló fehérvérsejtek, amely felhalmozódik eredményeként kitettség fertőző ágensek.

In vitro dornáz alfa hidrolízisek DNS köpet és nagyban csökkenti a viszkozitás nyálka cisztikus fibrózis.

Pharmacokinetics

Szisztémás felszívódása dornáz alfa után inhalációs aeroszol alacsony.

Normális DNáz jelen a humán szérumban. Belégzés dornáz alfa-ig terjedő adagok 40 mg, legfeljebb 6 napon nem eredményezett jelentős növekedést a koncentráció a DN-áz a szérumban összehasonlítva a normális szintű endogén. A koncentráció dornáz alfa szérum nem haladhatja meg a 10 ng / ml-.

Kinevezését követően dornáz alfa dózisban 2500 ED (2.5 mg) 2 szor / nap 24 Hetek DNáz-koncentráció a szérumban nem különbözött átlagos terápiára (3.5± 0,1 ng / ml-es), ami azt jelzi, az alacsony szisztémás felszívódása és felhalmozódása kis.

Cisztás fibrózisban átlagos koncentrációja dornáz alfa köpet által 15 perc után belégzése a gyógyszeradag 2500 ED (2.5 mg) hozzávetőlegesen 3 ug / ml-es.

Inhalálás után a koncentrációja dornáz alfa szérum gyorsan csökken.

Bizonyság

- Tüneti kezelés kombinálták standard terápia cisztás fibrózisban szenvedő betegek index PKV legalább 40% a norma.

Pulmozyme lehet használni, hogy betegek kezelésére bizonyos krónikus tüdőbetegségek (bronchiectasis, COPD, veleszületett tüdő fejlődését a gyermekek, krónikus tüdőgyulladás, immunhiányos állapotok, folytatnánk a tüdő és a többiek.), ha egy orvos, hogy értékelje a nyákoldó hatása dornáz alfa előnyökkel jár a betegek.

Adagolási séma

A gyógyszer beadása inhalálással, amely úgy végezzük, jet inhalátor.

A dózis a hatóanyag 2.5 mg (megfelel a tartalom a hatóanyag 1 ampulla – 2.5 ml hígítatlan oldat, 2500 NEKEM) 1 idő / nap. Néhány régebbi betegek 21 , A gyógyszer hatékonyabb lehet, ha hozzárendeljük 2 szor / nap.

A legtöbb betegnél, az optimális hatás érhető el egy állandó napi használatra Pulmozim. Kutatási eredmények, amelynek során dornáz alfa beadott szakaszosan, előadás, abbahagyása után a gyógyszer hatása (légzésfunkció javulása) gyorsan eltűnő. Ezért, betegeket tájékoztatni kell arról, hogy használják a szert napi megszakítás nélkül.

Amennyiben továbbra is komplex terápia, beleértve a mellkasi fizioterápia.

Alatt súlyosbodása légúti fertőzések terápia során Pulmozim a gyógyszer használatát lehet folytatni anélkül, hogy a beteg számára kockázatot.

Felhasználási feltételek a gyógyszer

Az oldatot az ampullákba csak arra szolgál, egyszeri használatra a belélegzés.

Pulmozyme nem kell hígítani, vagy keverhető más gyógyszerekkel vagy megoldást a porlasztó tartály. Keverés a gyógyszer más gyógyszerekkel vezethet nemkívánatos szerkezeti és / vagy funkcionális változások Pulmozim vagy más komponens a keverék.

Minden a tartalmát egy ampulla kell önteni a tartályba jet porlasztó / kompresszortípusra Hudson T Up-tervezet II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, модификации Respigard / Pulmo-Segélyek или Acorn II / Pulmo-Aide. Pulmozyme beadható jet porlasztó / kompresszor újrahasználható Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy или mester, Aiolos / 2 Aiolos, Side Áramlat / CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Ultrahangos porlasztók nem alkalmasak beadásra Pulmozim, tk. akkor inaktiválja dornáz alfa vagy elfogadhatatlan aeroszol jellemzői.

A betegeket, nem kap levegőt a száján keresztül a teljes időszak során belélegzett porlasztott, használhat porlasztó Pari baba egy feszes arcmaszk.

A beteget tájékoztatni kell, hogy szükség van ahhoz, hogy a gyártó utasításait, a működés és gondoskodik a porlasztó / kompresszor.

Mellékhatás

Mellékhatások kezelés alatt ritkán Pulmozim (< 1/1000), a legtöbb esetben enyhe, Ezek átmenetiek, és nem szükséges módosítani az adagot.

A hematopoietikus rendszer: akut limfoid leukémia, aplasticheskaya vérszegénység.

CNS: rohamok, migrén.

A érzékek: kötőhártya-gyulladás, kiegyensúlyozatlanság.

Szív-és érrendszer: tachycardia, bradycardia, szívroham.

A légzőrendszer: tüdőgyulladás, hörghurut, légúti fertőzések, incl. által okozott Pseudomonas, torokgyulladás, laringit, hang megváltozása (rekedtség), légszomj, rhinitis, romlása légzésfunkció, csökkenése légzésfunkció, légzési elégtelenség, hemoptysis, légmell, pneumorrhagia, polip Gort, köhögés, a növekedés bronchiális váladékot, alveolitis, gipoksiya, hörgőgörcs, produktív köhögés, mellhártya mellkasi fájdalom.

Az emésztőrendszer: dyspepsia, hasfájás, hematemezis, májelégtelenség.

Bőrreakciók: kiütés, viszket, bőrgyulladás, purpura.

Allergiás reakciók: csalánkiütés, angioödéma.

A reproduktív rendszer: vetélés, terhességi komplikációk, spontán vetélés, terápiás abortusz.

A test egészének: láz, gyengeség, rossz közérzet, halál.

A betegeket, akiknél mellékhatások, egybeesik a tünetek a cisztikus fibrózis, tud, általában, továbbra is használhatja Pulmozim. Nemkívánatos események, ami a teljes megszüntetés kezelés Pulmozim, Megfigyeltük egy nagyon kis számú beteget, és a kezelés felfüggesztését arányok hasonlóak voltak a placebóval (2%) és dornáz alfa (3%).

Az antitestek a dornáz alfa kimutatni kevesebb, mint 5% betegek, Azonban egyikük sem, mert nem kapcsolódik az IgE osztály. A légzésfunkció javulása volt megfigyelhető még a megjelenése után a antitestek dornáz alfa.

Ellenjavallatok

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság A gyógyszert kell használni a terhesség alatt, szoptatás (szoptatás), éves gyerekek 5 év.

Terhesség és szoptatás

Biztonsági Pulmozim terhesség alatt nem bizonyított,. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, és csak abban az esetben,, ha a tervezett előnyei az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

Ismeretlen, hogy dornáz alfa szétosztani az emberi anyatejbe. Óvatosan kell eljárni, a szoptatás ideje alatt (szoptatás). Mivel a minimális felszívódását dornáz alfa, Nem várom mérhető koncentrációját dornáz alfa-e az anyatejbe nők.

IN kísérleti kutatás állatok nem befolyásolta a fertilitást, teratogén vagy a hatása a gyógyszer a fejlődő magzatra. Makákó makákó laktiruyushtih, kezeljük magas koncentrációban dornáz alfa / ben, Úgy találtuk, hogy alacsony koncentrációjú dornáz alfa emberi anyatejben (<0.1% A szérum koncentrációk).

Vigyázat!

A háttérben a Pulmozim folytatni kell a rendszeres orvosi megfigyelés a beteg.

Eztuán Pulmozim, mint bármely permetező, légzésfunkció kissé csökkenhet, és köpködés romlik.

A hatásosságát és biztonságosságát dornáz alfa betegeknél FVC kevesebb 40% a norma nincs telepítve.

Alkalmazása Pediatrics

Tapasztalat Pulmozim éven aluli gyermekek a 5 év korlátozott. Nem volt különbség a biztonságossági profil alatti gyermek 5 és az idősebb korcsoport 5 hogy 9 év. Miután a kezelés végén nem mutatott gyakoriságának növekedése a súlyos nemkívánatos események alatti gyermek 5 év, kezelt Pulmozyme. Rendeljen gyermekek Pulmozyme 5 év csak, ha a potenciális előnye, hogy elősegíti a légzésfunkciós meghaladja a kockázatot a légúti fertőzések.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

A hatás a gyógyszer a beteg képes kezelni járművek és más potenciálisan veszélyes tevékenységek nem létezik hozzászólás.

Overdose

Nem túladagolás Pulmozyme regisztrált.

IN kísérleti vizsgálatok Látható a laboratóriumi állatokon, hogy egyetlen inhalációs készítmény dózisokban, jelentősen meghaladják az ajánlott (hogy 180 idő), jól tolerálható. Bevezetés Pulmozyma orális patkány dózisig 200 mg / kg is jól tolerálható.

A klinikai vizsgálatokban, a kábítószer-ben adjuk be cisztás fibrózisban szenvedő betegek dózisban 20 mg 2 szor / nap 6 nap, vagy 10 mg 2 szor / nap mennyiségben váltakozó ütemezés (egy két hetes vétel, két hetes szünet) mert 168 nap. Mindkét adagolási séma jól tolerálható.

Gyógyszer kölcsönhatások

A termék kompatibilis a szokásos gyógyszerek kezelésére cisztás fibrózis (antibiotikumok, hörgtágítók, emésztő enzimek, vitaminok, fájdalomcsillapítók, SCS szisztémás és inhalációs használatra).

Gyógyszeripari inkompatibilitás

Pulmozyme vizes oldat nélkül egy puffer tulajdonságok. Nem lehet hígítani, vagy keverhető más gyógyszerekkel vagy megoldást a porlasztó tartály. Keverés vezethet nem kívánt szerkezeti és / vagy funkcionális változások Pulmozim vagy más komponens a keverék.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell sötétben tároljuk, hozzáférhetők a gyermekek számára 2 ° és 8 ° C. Szavatossági idő - 2 év.

Egyetlen rövid hatását magas hőmérsékletek (nem több 24 órán át 30 ° C-) Ez nem befolyásolja a stabilitást a készítmény.