PULMYKORT

Aktív anyag: Budezonid
Amikor ATH: R03BA02
CCF: GCS inhalációs
BNO-10 kódok (bizonyság): J44, J45
Amikor CSF: 04.03
Gyártó: AstraZeneca AB (Svédország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Felfüggesztés inhalációs dózis fehér vagy piszkosfehér, könnyen újra szuszpendálhatósága.

Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-citrát, dinátrium эdetat (nátrium-edetát (kétszeresen)), poliszorbát 80, citrom sav (Száraz), Tisztított víz.

2 ml (1 dózis) – egyadagos műanyag tartályok (5) – Boríték laminált fólia (4) – csomag karton.

* nem védett nemzetközi nevet, a WHO által ajánlott – ʙudezonid.

Farmakológiai hatás

GCS inhalációs egy erős helyi gyulladásgátló hatás.

Budezonid, Az ajánlott dózisban gyulladáscsökkentő hatású a hörgők, csökkentve a tünetek súlyossága és a súlyosbodásának asztma kevesebb mellékhatása, mint a szisztémás kortikoszteroidok. Csökkenti a súlyos ödéma a hörgők nyálkahártyájában, nyáktermelést, Oktatás köpet és légúti túlérzékenység. Jól tolerálható során a hosszú távú kezelés, Ez nem mineralocorticoid tevékenység.

Idő terápiás hatás inhalálása után egyetlen dózis néhány óra. A maximális terápiás hatás érhető el, 1-2 héttel a kezelés után.

A budezonid megelőző hatása során asztma, és nem befolyásolja az akut megnyilvánulásai a betegség.

Ez mutatja egy dózis-függő hatása a kortizol szintjeit a plazmában és a vizeletben kapó betegeknél Pulmicort^®. A javasolt dózisok, a gyógyszer egy sokkal kisebb hatást gyakorol a funkciója a mellékvesék, mint prednizonadagot 10 mg, amint az a ACTH teszt.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Belélegzése után budezonid gyorsan felszívódik. Felnőttek esetében a szisztémás biológiai budezonid, belélegezve Pulmicort^® porlasztott, hozzávetőlegesen 15% Kiosztása a teljes adagot, és mintegy 40-70% által dostavlennoy. C_max plazmaszint elérése után 30 perc kezdete után az inhalációs.

Megoszlás és metabolizmus

A plazmafehérjékhez való kötődés átlagok 90%. V_d ʙudesonida – körülbelül 3 l / kg.

Budezonid intenzív biotranszformációt (több 90%) A májban a metabolitok képződése alacsony glükokortikoszteroid aktivitással. Glükokortikoszteorid tevékenység a fő metabolit (6b-гидрокси-будесонида и 16a-гидроксипреднизолона) kevesebb, mint 1% glükokortikoszteorid budezonid aktivitása. Budezonid metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4 enzim végzi.

Levonás

A budezonid kiválasztódik a vizelettel változatlan és konjugált metabolitok. Budezonidnak magas szisztémás clearance (körülbelül 1.2 l / min). A farmakokinetikáját budezonid arányos alkalmazott adag.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

A farmakokinetikáját budezonid gyermekek és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Májbetegeket növelheti tartózkodási ideje a szervezetben a budezonid.

Bizonyság

- Asthma, igénylő fenntartó kezelés GCS;

- Krónikus obstruktív légúti betegség (COPD).

Adagolási séma

Adag Pulmicort^® egyénileg beállítható. Ebben az esetben, Ha a javasolt adag nem haladhatja meg a 1 mg / nap, a teljes dózist egyszerre (egyszerre). Ha azt a nagyobb adag javaslatok megfogalmazása osszuk 2 belépés.

A kezdeti adag Felnőtt (incl. idős betegek) van 1-2 mg / nap. A fenntartó adag 0.5-4 mg / nap. Súlyos fellángolások adag növelhető.

Gyerekeknek 6 hónapos és idősebb A javasolt kezdő adag 0.25-0.5 mg / nap. Ha szükséges, a dózis növelhető, 1 mg / nap. A fenntartó adag 0.25-2 mg / nap.

Meghatározása a dózis

* kell hígítani 0.9% nátrium-klorid-oldattal térfogatra 2 ml.

Minden beteg esetében kívánatos, hogy meghatározzák a minimális hatásos fenntartó dózis.

Ez az igény, hogy elérjék a további terápiás hatások tud ajánlani a növekedés a napi adag (hogy 1 mg / nap) Pulmykorta^® ahelyett, hogy egy kombinációs szer az orális kortikoszteroidok miatt kisebb a kockázata a szisztémás hatások.

A betegeket, A GSK szájon keresztül

Eltörlése szájon át szedett kortikoszteroidok kell kezdeni a háttérben egy stabil egészségi állapotát a beteg. Alatt 10 nap felírni nagy dózisú Pulmicort^® kapó betegeknél kortikoszteroidok belül a szokásos adag. Később a hónap során fokozatosan csökkentse az adagot kortikoszteroidok, lenyelhető (pl, által 2.5 mg prednizolon vagy analóg), A minimális hatásos dózis. Sok esetben lehetőség van teljesen elhagyni Belülről a GCS.

Nem adatok a budezonid meg veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy beszűkült májfunkció. Figyelembe véve azt a tényt,, hogy a budezonid biotranszformáció útján a májban, Akkor növekedését várják a hatástartam a hatóanyag Súlyos májzsugor.

Használata Pulmicort^® keresztül porlasztó

Pulmykort^® felhasználhatja inhalációs egy megfelelő porlasztó, szerelve egy speciális maszk és a szájrész. A porlasztó van kötve egy kompresszor, hogy megteremtse a szükséges légáramlást (5-8 l / min), töltési térfogat porlasztót kell lennie 2-4 ml.

Mivel Pulmicort^®, használt zagy formában, egy inhalátor, a tüdőbe inhalálás során, fontos, hogy utasítsa a beteg belélegzi a csutorán keresztül a porlasztó gyógyszert biztonságosan és simán.

Abban az esetben,, Ha a gyermek nem tud, hogy a saját levegőt át porlasztó, Olyan speciális maszk.

A beteget tájékoztatni kell, hogy szükség van, hogy gondosan olvassa el a használati utasítást a gyógyszer, valamint körülbelül, hogy a használata Pulmicort^® formájában szuszpenziók nem alkalmasak ultrahangos porlasztók. A szuszpenziót összekeverjük 0.9 % nátrium-klorid-oldat vagy oldatok terbutalin, szalbutamollal, Fenoterol, acetilcisztein, vizet tartalmazó nátrium és ipratropiumbromid. A beteg szem előtt kell tartaniuk, belélegzés után öblítse ki a száját vízzel, hogy csökkentsék a kockázatot a garat- candidiasis, és hogy, hogy megakadályozzák a bőr irritációját használata után a maszkot kell vízzel bőr. Tudnia kell azt is, hogy híg szuszpenzió Pulmicort^® belül fel kell használni 30 m.

Ajánlatos, hogy rendszeresen tisztítsa a porlasztó szerint a gyártó utasításai.

Porlasztó kamra meg kell tisztítani minden használat után.

Porlasztó kamra és szócsöve, vagy maszkot meleg vízzel, Egy enyhe tisztítószerrel (szerint a gyártó utasításai). A porlasztó alaposan le kell öblíteni és a szárított, A kamera csatlakoztatása a kompresszor vagy a levegő bemeneti szelep.

Felhasználási feltételek Pulmikorta® keresztül porlasztó

1. Használat előtt rázd fel a flakont óvatosan csavarja enyhén.

2. Az edényzet egyenes és csak nyissa meg, esztergálás és emelő “szárny”.

3. Óvatosan helyezze a nyitott vége a tartály egy porlasztó, és lassan ad a tartály tartalmát.

Konténer, tartalmazó egyetlen adag, jelölésig. Ha a tartály, hogy kapcsolja, ezen a vonalon fog mutatni az összeg, egyenlő 1 ml.

Ha szükség van arra, hogy csak 1 ml szuszpenzió, a tartály tartalma kiadagolt amíg, mindaddig, amíg a folyadék felszíne eléri a szintet, kijelölt vonalon.

Nyitott konténer tárolt sötét helyen. A nyitott tartályt kell használni 12 nem.

Előtt, hogyan kell használni a maradék folyadék, a tartály tartalmát óvatosan rázzuk forgó mozgás.

Mellékhatás

Hogy 10% betegek, a gyógyszer szedését, követően a következő mellékhatásokat:

CNS: lehetséges idegesség, ingerelhetőség, depresszió, viselkedési zavarok.

Egyes esetekben, Tünetek jelentkezhetnek, okozott szisztémás hatásai GCS (beleértve hypoadrenalism).

Más: ritkán – megjelenése zúzódások a bőrön, bőrirritáció segítségével egy inhalátor egy maszk.

Ellenjavallatok

- Gyerekek kora 6 Hónapok;

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság (szigorúbb felügyeletét betegek) kell felírni olyan betegeknek, akiknek aktív tüdőtuberkulózisban, gombás, Vírusos, bakteriális fertőzések a légzési rendszer, májzsugorodás.

Terhesség és szoptatás

Terhesgondozás, prinimavshimi budezonid, Azt nem, anomáliák a magzatban, Azonban nem tudjuk teljesen elkerüljék a fejlődésüket, így a terhesség alatt, mert az esetlegesen romló asztmás kell használni a legkisebb hatásos dózis.

A budezonid kiválasztódik az anyatejbe, Azonban, amikor használja Pulmicort^® terápiás dózisokban nem befolyásolja a gyermek jegyezni. Pulmykort^® Ezt fel lehet használni a szoptatott képletű táplálás.

Vigyázat!

Kinevezésében kábítószer Pulmicort^® Meg kell figyelembe venni a lehetséges megnyilvánulása a szisztémás hatásai GCS.

Ahhoz, hogy minimalizálja a kockázatot a gombás fertőzések az oropharynx, A beteget tájékoztatni kell arról, hogy szükség van, hogy alaposan öblítse ki a száját vízzel, miután egyes belégzéssel kábítószer-.

Hogy megakadályozzák a bőr irritációját használata után porlasztó egy maszk kell mosni.

Kerülje egyidejű adása budezonid ketokonazolnál, itrakonazol vagy más erős CYP3A4-inhibitorok. Mikor, Amennyiben egy ilyen kombináció szükséges, növelni kell a dózisok közötti időtartam a gyógyszerek, hogy a lehető legnagyobb.

Mivel a nemzőképességre mellékvese működését, különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, áthelyezik szisztémás kortikoszteroidok, hogy megkapták Pulmicort^®. Emellett külön figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, figyelembe nagydózisú kortikoszteroid vagy hosszú kap a lehető legmagasabb dózisú inhalációs kortikoszteroidok ajánlott. Stresszes helyzetben, az ilyen betegek mutathatnak jelek és tünetek a mellékvese-elégtelenség. Stressz, vagy olyan esetekben műtét javasolt további kezelésre a szisztémás kortikoszteroidok.

Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, át a rendszert, hogy az inhalációs kortikoszteroidok (Pulmykort^®) azokban az esetekben,, mikorra várható a fejlesztés a hipofízis-mellékvese-elégtelenségben. Az ilyen betegek különös figyelmet kell fordítania, hogy csökkentse az adagot a kortikoszteroidok szisztémás használatra és teljesítményének ellenőrzése a funkciója a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely. Ezek a betegek pótlásra lehet szükség orális kortikoszteroidok stresszes helyzeteket, sérülés, sebészet.

Amikor a berendezés orális kortikoszteroid használatára Pulmicort^® alakulhat izomfájdalom és ízületi, ami néha szükségessé teszi, hogy átmenetileg növeli az adagot orális kortikoszteroid. Ritka esetekben, van egy olyan érzésem, fáradtság, fejfájás, hányinger és hányás, jelezve rendszeres kötelezettségszegés GCS.

Amikor a berendezés orális kortikoszteroid inhalációs néha lehet súlyosbodását meglévő allergiás reakciók, nátha és az ekcéma, aki korábban stoped szisztémás szerek.

Terápia Pulymikortom^® ha használják 1 vagy 2 szor / nap bizonyította hatékonyságát a megelőzés a testmozgás által kiváltott asztma.

Alkalmazása Pediatrics

Gyermekeknél és serdülőknél, kortikoszteroid- (bármilyen formában) hosszabb ideig, hogy rendszeresen figyelemmel kíséri a növekedés. A találkozót az SCS mérlegelniük kell a várható előnyök a gyógyszer és a potenciális kockázat a lassuló növekedés.

Használata budezonid egy adag legfeljebb 400 ug / nap idősebb gyermekek 3 év Ez nem okoz szisztémás hatások. Biokémiai jelei szisztémás hatás a gyógyszer is előfordulhat, ha a hatóanyag dózisban 400 hogy 800 mg / nap. Ha túladagolás 800 mg / nap szisztémás hatások a gyógyszer gyakori.

Kortikoszteroidok az asztma kezelésére is okozhat diszplázia. Az eredmények a megfigyelések a gyermekek és serdülők, kezeljük budezonid hosszabb ideig (hogy 11 év), mutatott, hogy a növekedés a betegek elérje az elvárt mutatók felnőtteknek.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

A kábítószer-Pulmicort^® Ez nem befolyásolja a képességét osztályok számára potenciálisan veszélyes tevékenységek, figyelmet igényelnek és sebessége pszichomotoros reakciók.

Overdose

Az akut túladagolás Pulmicort^® a klinikai tünetek merülnek fel.

A hosszú távú használata a gyógyszer adag, jelentősen meghaladják az ajánlott, lehetséges fejlődése szisztémás hatások kortikoszteroidok formájában Cushing és a mellékvese elnyomás.

Gyógyszer kölcsönhatások

Nem alkalmazható klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel budezonid, hasznosak asztma kezelésére.

Egy közös vételi ketokonazol (dózis 200 mg 1 idő / nap) növeli a plazmakoncentrációját budezonid (kapott egy orális dózis 3 mg 1 idő / nap) átlagban 6 idő. Amikor megkapta a ketokonazol keresztül 12 órával a beadás után a budezonid koncentrációja a vérplazmában nőtt átlagosan 3 alkalommal. Információ ilyen kölcsönhatás NPI részesülő budezonid inhalációs hiányzik, de várhatóan, és hogy ebben az esetben azt kell várni növekedését a koncentráció budezonid a plazmában. Ha szükséges, a fogadó ketokonazol és a budezonid növelni kell a dózisok közötti időtartam a gyógyszerek, hogy a lehető legnagyobb. Azt is meg kell vizsgálni az adag csökkentését budezonid.

Egy másik potenciális CYP3A4-inhibitor, például, itrakonazol, jelentősen növeli a plazma koncentrációja budezonid

Előre inhalációs béta-agonisták tágítja a hörgőket, javítja a szállítási budezonid a légzőrendszert, és fokozzák a terápiás hatás.

Phenobarbital, fenitoin, a rifampicin, míg az alkalmazás hatékonyságát csökkentheti Pulmicort^® (indukciós enzimek mikroszomális oxidációs).

Metandrostenolon, Az ösztrogének fokozzák a budezonid.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy az alatt 30 ° C. Szavatossági idő – 2 év.

Megnyitása után a borítékot abban foglalt tartályokat kell használni 3 hónap. Konténerek kell tárolni a borítékba, hogy megvédje őket a fény.

Nyitott tartályban kell tárolni egy sötét helyen és belüli használatra 12 nem.