Pronoran: a gyógyszer használatára vonatkozó utasításokat, szerkezet, Ellenjavallatok

Aktív anyag: Piriʙedil
Amikor ATH: N04BC08
CCF: A kábítószer-ellenes – stimuláns dopaminerg transzmisszió a központi idegrendszerben
BNO-10 kódok (bizonyság): F07, G20, G21, H35.0, H53.1, H53.4, I73.9, I79.2
Amikor CSF: 01.14.04
Gyártó: Servier Laboratories (Franciaország)

Pronoran: dózisforma, összetétele és csomagolása

Szabályozott hatóanyagleadású tabletták, bevont a piros szín, kerek, lencse alakú; Enyhe heterogenitása festéssel, a fényesség és enyhe zárványok.

Segédanyagok: magnézium-sztearát, povidon, zsírkő, karmellózt nátrium-, poliszorbát 80, kármin festéssel (Ponceau 4R), natriya karbonát, kolloid szilícium-dioxid, szacharóz, Titán-dioxid, méhviasz fehér.

15 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
30 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.

Pronoran: farmakológiai hatás

A kábítószer-ellenes, agonista dopaminovыh retseptorov. Ez bekerül a véráramba, az agy, ahol kötődik a dopamin receptorok az agyban, megjelenítésére nagy affinitást és szelektivitást a dopamin-receptorok a D₂ és D₃.

A hatásmechanizmus okoz piribedil fő klinikai jellemzői a gyógyszer a kezelés a Parkinson-kór, mint a kezdeti, és a későbbiekben is a betegség kitett összes nagyobb motoros tünetek. Piribedil túlmenően hatása dopamin receptor antagonista aktivitást mutat, két jelentős α-adrenerg receptorok a CNS- (типа egy_2A и a_2A).

A szinergetikus hatása piribedil, hogyan α-antagonista₂-adrenoceptor agonista és dopamin receptorok az agyban, Bebizonyosodott, különböző állati modell a Parkinson-kór: piribedil hosszú távú használata kialakulásához vezet kevésbé súlyos mozgászavar, mint a használata a levodopa, egy hasonló teljesítményű ellen visszafordítható mozgásképtelenség, Parkinson-betegséggel kapcsolatos.

Során farmakodinámiás vizsgálatokat embereken kimutatták agykérgi izgalmi electrogenesis dopaminerg típusú, mint az ébredés, és alvás közben a megnyilvánulása klinikai aktivitást különböző funkciók, vezérli a dopamin. Ez a tevékenység igazolták használva viselkedési és pszichometriai skálák. Bebizonyosodott, Egészséges önkéntesek piribedil javítja a figyelem és éberség, kognitív feladatok.

Hatékonyság Pronoran^® monoterápiában vagy levodopával kombinálva a kezelés a Parkinson-kór megtörtént a három kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban (2 tanulmányozza a placebóhoz képest, és 1 tanulmányozza képest brómkriptin). A vizsgálatban 1103 beteg 1-3 Lépjen rá a mérlegre, és Hyun Yar), 543 akik kaptak Pronoran^®. Bemutatás, hogy Pronoran^® dózis 150-300 mg / nap efffektiven az intézkedés minden motoros tünetek 30% javulást jelent a Unified Parkinson-kór Rating Scale (UPDRS) III rész (motor) több mint egy 7 hónap monoterápiában és 12 hónappal levodopával kombinálva. Javul a “tevékenység a mindennapi életben” Scale, UPDRS II értékelték ugyanazokat az értékeket.

Amikor monoterápiával statisztikailag szignifikáns betegek aránya, szorul sürgősségi ellátás levodopa, részesülő piribedil (16.6%) kevesebb volt,, betegeknél, mint a, placebo (40.2%).

A jelenléte a dopamin-receptorok a vérerek az alsó végtagok magyarázza értágító akció piribedil (Ez növeli a vér áramlását az erekben az alsó végtagok).

Pronoran: farmakokinetikája

Felszívódás és eloszlás

Piribedil gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bélrendszer és gyorsan eloszlik.

C_max plazmaszint elérése után 3-6 órával, miután megkapta szabályozott hatóanyag-leadású tabletta. A plazmafehérjékhez való kötődése közepes (kötődő frakciójának 20-30%), így a kockázata a gyógyszer kölcsönhatások, amikor használják más gyógyszerekkel Alacsony.

Anyagcsere

Piribedil nagymértékben metabolizálódik a májban és kiválasztódik elsősorban a vizelettel: 75% piribedil felszívódott a vesén keresztül választódik ki metabolitok.

Levonás

A plazma elimináció kétfázisú piribedil áll, és a kezdeti szakaszban és egy második lassúbb fázisban, ami a fenntartása egy stabil koncentráció a vérplazmában piribedil több mint 24 óra. A kombinált farmakokinetikai analízis, hogy a T_1/2 piribedil után a / az átlagok 12 H, és független az alkalmazott dózis.

Pronoran: bizonyság

• kiegészítő tüneti terápiaként krónikus kognitív károsodások és érzékszervi hiányosságok esetén az öregedési folyamatban (incl. rendellenességek figyelem és a memória);
• Parkinson-kór monoterápiában (ha formák, többnyire kíséri tremor) vagy egy kombinációs terápia levodopa mint kezdeti, és a későbbi szakaszában a betegség, különösen a formákat, beleértve tremor);
• kiegészítő tüneti terápiaként az alsó végtagok artériáinak obliteráló betegségei miatti intermittáló claudicatio kezelésére (Stage II Leriche és Fontaine besorolás);
• tüneteinek kezelésében szemészeti betegségek ischaemiás (incl. csökkent látásélesség, beszűkültek a látótér, csökkentheti a kontraszt a színek).

Pronoran: az adagolási rend

Által Minden indikációban (kivéve a Parkinson-kór) a gyógyszer előírt dózis 50 mg (1 fülre.) 1 idő / nap. Ha szükséges, növelheti az adagot 100 mg / nap (által 50 mg 2 szor / nap).

At Parkinson kór monoterápia kijelölt 150-250 mg / nap (3-5 fülre. / nap), osztva 3 belépés. Ha szükséges, a gyógyszer adagja 250 mg ajánlott, hogy 2 lapra. által 50 mg reggel és 2 lapra. által 50 mg naponta 1 lapra. 50 mg este.

At használt levodopával kombinálva napi adag 150 mg (3 fülre.) -ban 3 belépés.

A válogatás a dózis esetében növeli a javasolt adag titráljuk, fokozatosan növekszik 1 lapra. (50 mg) minden 2 A hét.

A tablettát szájon át, étkezés után, rágás nélkül, ivás 1/2 csésze víz.

Pronoran: mellékhatás

Jelentett mellékhatások, ha figyelembe piribedil dózisfüggő és, főleg, társított annak dopaminerg aktivitás. Mellékhatások mérsékelt, találtam, főleg, A kezelés kezdetén, és eltűnik a gyógyszer elvonása után.

Mielőtt a gyógyszer is előfordulhat alábbi mellékhatásokat.

Az emésztőrendszer: gyakran (>1/100, <1/10) – kisebb gyomor-bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, felfúvódás), Ezek a mellékhatások visszafordítható a kiválasztásban a megfelelő egyéni adagolást. Titration, által fokozatosan növelve a dózist (által 50 mg minden 2 hét, hogy elérje az ajánlott adag), Ez vezet jelentős csökkenését megnyilvánulása mellékhatások adatok.

CNS: gyakran (>1/100, <1/10) – előfordulhat zavartság, hallucinációk, szorongás vagy szédülést, eltűnő, hogy távolítsa el a kábítószer-. Felvételi piribedil kíséri álmosság, és nagyon ritkán lehet csatolni súlyos álmosság napközben, amíg a hirtelen elalvási.

Szív-és érrendszer: ritkán (< 1/10 000) – gipotenziya, ortosztatikus hipotónia eszméletvesztés vagy rosszullét vagy ingadozó vérnyomás.

Allergiás reakciók: Az allergiás reakciók kockázata, hogy a festék kármin, része a kábítószer-.

Azoknál a betegeknél, a Parkinson-kór, dopamin-agonista, különösen részesülő betegeknél magas dózisú és levodopával kombinálva, Megjegyzendő szerencsejáték, megnövekedett nemi vágy és túlzott, Ezek a tünetek általában visszafordítható a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakítását.

Pronoran: Ellenjavallatok

• összeomlás;
• akut miokardiális infarktus;
• neuroleptikumokkal való együttadás (kivéve kiozapin);
• Gyerekek életkora 18 év (hiánya miatt adatok);
• túlérzékenység piribedillal és/vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység, része a kábítószer-.

Mivel, hogy úgy alakították ki, szacharóz, fruktóz intoleranciában szenvedőknek, glükóz vagy galaktóz, valamint a betegek hiányt sukrozoizomaltazy (ritka anyagcsere betegség) akkor nem ajánlott, hogy a gyógyszer.

Pronoran: Terhesség és szoptatás

A gyógyszer főleg az idős betegeknél, ahol az esemény a terhesség nem valószínű. Bebizonyosodott, hogy az egerek piribedil átjut a placentán, és eloszlik a szervek a magzat.

Hiánya miatt az adatok a gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.

Pronoran: Különleges utasítások

A festék bíbor, része a kábítószer-, Egyes betegeknél nagyobb a kockázata az allergiás reakciók.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Néhány beteg (különösen olyan betegeknél, a Parkinson-kór) miközben piribedil néha hirtelen állapotban súlyos álmosság, amíg hirtelen elalvási. Ez a jelenség nagyon ritka, de, Mindazonáltal, A betegeket, vezetni, és / vagy a berendezés működtetésére, igényel magas fokú figyelmet, Meg kell figyelmeztetni. Abban az esetben, ha az ilyen reakciók mérlegelniük kell az adag csökkentését vagy a kezelés megszakításával piribedil ez a gyógyszer.

Pronoran: túladagolás

Tünetek: hányás (intézkedés miatt a piribedil a kemoreceptor trigger zóna), labilis vérnyomás (növeli vagy csökkenti), zavar a gyomor-bél traktus (hányinger, hányás).

Kezelés: eltávolítása a kábítószer, tüneti terápia.

Pronoran: gyógyszerkölcsönhatás

Kombinációja ellenjavallt

Antipszichotikumok (kivéve klozapiné)

Kölcsönös közötti ellentét antipszichotikumok és Parkinson-kór elleni gyógyszerek

Betegek extrapiramidális szindróma, okozta figyelembe neuroleptikumok, terápiát kell felírni antikolinerg gyógyszerek, és nem szabad felírni dopaminerg anti-Parkinson kezelés (köszönhető, hogy a dopamin receptor blokkoló neuroleptikumok).

A betegeknek a Parkinson-kór, kezelésben részesülő dopaminerg anti-Parkinson kezelés, és előírja a kinevezését neuroleptikumok, a továbbiakban nem veszi levodopa miatt egyre gyakoribb előfordulása a mentális betegségek, és azért is, mert a blokkoló dopaminreceptorokra neuroleptikumok.

Ezt alkalmazzák antiemetikumok, okozhat extrapiramidális tünetek.

Pronoran: gyógyszertári kiadás feltételei

A készítmény orvosi rendelvényre kaphatók.

Pronoran: tárolási feltételek

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek. Nem igényel különleges tárolást igényel. Szavatossági idő – 3 év.