Krém Ovestin: a gyógyszer használatára vonatkozó utasításokat, szerkezet, Ellenjavallatok

Aktív anyag: Theelol
Amikor ATH: G03CA04
CCF: Ösztrogén gyógyszerek
BNO-10 kódok (bizonyság): N95.1, N95.3, Z03
Amikor CSF: 15.11.01
Gyártó: N.V. SZERV (Hollandia)

Krém Ovestin: dózisforma, összetétele és csomagolása

◊ Hüvelyi krém Egy sima fehér vagy majdnem fehér, és szag.

Segédanyagok: octyidodecanol, tsetylpalmytat, glicerin, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát, szorbitán-sztearát, tejsav, xlorgeksidina digidroxlorid, Nátrium-hidroxid, Tisztított víz.

15 g – alumínium tuba (1) kiegészítve egy applikátor – csomag karton.

Krém Ovestin: farmakológiai hatás

Ösztrogén gyógyszerek. Analóg a természetes női hormon. Ez visszaállítja az ösztrogén-hiány a klimax utáni nők, és csökkenti a menopauza tüneteit. A legtöbb kezelésében hatékony urogenitális rendellenességek. Amikor nyálkahártya atrófiája az alsó húgyúti ösztriol osztályoknak hozzájárul a normalizálás a hám a húgyutak és segít helyreállítani a normális mikroflóra és a fiziológiai pH-a hüvelyben. Növeli az ellenállást az epiteliális sejtek a húgyúti fertőzés és gyulladás, csökkentve panaszok, mint a fájdalom közösülés közben, szárazság, viszketés a hüvely, Ez csökkenti a előfordulása hüvelyi fertőzések, húgyúti fertőzések, Ez segít normalizálni vizelés, megakadályozza a vizelet inkontinencia.

Ellentétben más ösztrogének, Ösztriol van egy rövid hatástartama, mint a magok endometriális sejtek meg van tartva egy rövid ideig. Várható, hogy az egyszeri adag napi dózis nem okoz méhnyálkahártya proliferációját. Ezért nem ciklikus beadását progesztogén és a megvonásos vérzés jelentkezik. Kívül, műsorok, hogy ösztriolt nem növeli a mammográfiás sűrűség.

Krém Ovestin: farmakokinetikája

Abszorpció

Alkalmazásakor a kábítószer-belül, valamint a helyi esztriol gyorsan és majdnem teljesen felszívódik.

FROM_max ösztriolt plazma elérni 1 órával a bevétel után, és után 1-2 h után hüvelyi alkalmazás. Értékekkel_max Ösztriol plazma után hüvelyi alkalmazását a fenti, mint az orális beadás után.

Elosztás

Az albuminhoz való kötődés a plazma 90%.

Levonás

Visszavonása ösztriol (kötött formában) elvégzett, főleg, vese; körülbelül 2% Megjelenik a beleken keresztül változatlan formában. A metabolitok a vizeletben kezdődik néhány órával a kezelés után, és továbbra 18 nem.

Krém Ovestin: bizonyság

• hormonpótló terápia (AFE) kezelésére nyálkahártya atrófiája az alsó genitális traktus, ösztrogénhiánnyal összefüggő;
• előtt- illetve műtét utáni kezelés a nők a menopauza utáni hüvelyi hozzáférési műveletek;
• diagnosztikai célokra a méhnyak citológiai vizsgálatának nem egyértelmű eredményeivel (gyanúja daganatos folyamat) a háttérben atrophiás változások.

Krém Ovestin: az adagolási rend

A krémet kell beadni a hüvelybe egy kalibrált applikátor egy éjszakán (lefekvés előtt).

1 rátét (applikator, kitöltve a gyűrűt védjegy) Tartalmaz 500 mg krém, megfelelő 500 mikrogramm ösztriolt.

At kezelésére nyálkahártya atrófiája az alsó genitális traktus – 1 application / nap az első hetekben (max. 4 hétig) a későbbi kúposítás, alapján a tünetek enyhítésében, amíg a fenntartó adag (azaz. 1 rátét 2 alkalommal egy héten).

At előtt- és műtét utáni terápia post-menopausalis nők, sebészeti beavatkozások hüvelyi hozzáférést – 1 application / nap 2 héttel a műtét előtt; 1 rátét 2 hetente egyszer 2 héttel a műtét után.

FROM diagnosztikai célokra alatt tisztázatlan citológia méhnyak – 1 alkalmazása minden második nap egy héten, mielőtt a következő kenet.

Ha kihagyom adag kimaradt adagot kell adni az ugyanazon a napon, amint a beteg észreveszi ezt (adag nem adható 2 szor / nap). A további alkalmazások végzett összhangban a rendes adagolási rend.

Az elején, vagy a kezelés folytatása posztmenopauzális tünetek kell használni a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb időn.

Nők, Nem HRT-t, vagy a nők, amely lefordítja a folyamatos használat az orális kombinált HRT, A kezelés Ovestin^® Meg lehet kezdeni bármelyik napján. Nők, aki váltani ciklikus üzemmódban HRT-t, Meg kell kezdeni a kezelés krémmel Ovestin^® keresztül 1 heti kezelés abbahagyása után HRT.

Használati utasítást betegek

1. Krém helyezünk a hüvelybe egy éjszakán (lefekvés előtt).

2. Vegye le a kupakot a cső, fordítsa meg a kupakot, és használja éles csap megnyitásával a cső.

3. Navorachivayut applikator a tubulusokat.

4. A tubus hogy töltse ki a applikátor krémet, amíg, amíg a dugattyú megáll.

5. Elfordulni az applikátort a csövet, és zárja le a kupakot.

6. Fekvő helyzetbe, a végén a applikátor bevezetjük mélyen a hüvelybe, és lassan nyomja be a dugattyút, ütközésig, bevezetésével krém.

Beadását követően a dugattyú henger eltávolítják, és mossuk henger és a dugattyú meleg szappanos vízzel. Ne használjon mosószert. A henger és a dugattyú bőségesen öblíteni tiszta vízzel.

Ne dobja le az applikátor meleg vagy forró vizet.

Krém Ovestin: mellékhatás

Mivel abban az esetben, bármely más gyógyszer, amely alkalmazzák a nyálkahártya felszínén, Ovestin krém néha okoz helyi irritációt vagy viszketést.

Néha előfordulhat, hogy egy érzékenységi, feszültség, fájdalom, emlőnagyobbodás. Ezek a mellékhatások általában rövid életű és a múló, de ugyanakkor jelezheti a használatát túl nagy dózis.

Szintén felvett aciklikus pecsételő, áttöréses vérzés, metrorragija.

Amikor HRT ösztrogén-progeszteron-tartalmú készítmények lehetett tapasztalni a következő mellékhatások, amelynek kapcsán Ovestin^® Nem bizonyított:

• jó- és rosszindulatú ösztrogénfüggő neoplázia (endometriális rák és az emlő);
• Vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis a láb vagy a medence, tüdőembólia) Gyakran fordul elő, amikor a HRT, mint a kezelés hiányában;
• miokardiális infarktus, ütés;
• epekövesség;
• bőr és bőr alatti betegségek (chloasmája, erythema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);
• elmebaj;
• fokozott libidó.

Krém Ovestin: Ellenjavallatok

• alapított, a történelem vagy feltételezett mellrák;
• diagnosztizált vagy gyanított ösztrogénfüggő daganatok (pl, méhnyálkahártya rák);
• ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
• kezeletlen endometrium hiperplázia;
• vénás trombózis jelenléte a jelenben és a történelemben;
• aktív vagy friss thromboemboliás artériás betegség (pl, torokgyulladás, miokardiális infarktus);
• akut májbetegség vagy májbetegség a kórtörténetében, ami után a májfunkciós értékek nem normalizálódtak;
• porphyria;
• megállapított túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.

FROM óvatosság

Ha van olyan az alábbi feltételek, illetve a feltétel korábban kijelentette, és / vagy súlyosbodott terhesség, illetve egy előző hormonkezelés korábban elvégzett, Egy ilyen beteg legyen a közvetlen orvos felügyelete. Meg kell figyelembe venni, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak kezelés alatt Ovestin^®, főleg, ha van:

• leyomyoma (méhfibróma) vagy endometriosis;
• korábbi thromboemboliás rendellenességek vagy az ilyen rendellenességek meglévő kockázati tényezői;
• az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, pl, 1-Nekem van egy bizonyos fokú öröklődés a mellrák;
• artériás hipertónia;
• jóindulatú májdaganatok (pl, máj adenoma);
• diabetes mellitus vaszkuláris komponenssel vagy anélkül;
• epekövesség;
• sárgaság (incl. a történelem korábbi terhessége alatt);
• májelégtelenség;
• migrén vagy súlyos fejfájás;
• szisztémás lupus erythematosus;
• endometrium hiperplázia anamnézisében;
• epilepszia;
• asztma;
• otosclerosis;
• családi hyperlipoproteinaemia;
• hasnyálmirigy-gyulladás.

Krém Ovestin: Terhesség és szoptatás

A kábítószer-Ovestin^® terhesség alatt ellenjavallt. Terhesség esetén terápia ideje alatt Ovestin^®, A kezelést azonnal meg kell törölni.

A legtöbb epidemiológiai vizsgálatok, eddig elvégzett kapcsolatos nem kívánt ösztrogén hatását a magzatra, nem mutatott teratogén vagy magzatkárosító hatása.

A kábítószer-Ovestin^® nem ajánlott szoptatás. Ösztriol kiválasztódik az anyatejbe, és csökkentheti a tejtermelést.

Krém Ovestin: Különleges utasítások

A posztmenopauzális tünetek kezelésének, HRT kell kezdeni csak a tünetek, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben, legalább 1 szer egy évben, hogy végezzen átfogó értékelést a kockázatok és előnyök a kezelés. HRT folytatni kell csak időtartamig, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.

Orvosi vizsgálat / megfigyelés

Kezdete előtt, vagy újbóli HRT kell állítani részletes személyes és családi anamnézis. Alapuló történelem, ellenjavallatok és figyelmeztetések a gyógyszer használatát, elvégzéséhez szükséges klinikai vizsgálatát, beleértve vizsgálata a kismedencei szervek és az emlő. A kezelés során ajánlatos elvégezni az időszakos orvosi vizsgálatok, a gyakoriságát és jellegét, amelyek egyedi, de nem kevesebb, 1 évente. Női tájékoztatni kell, hogy jelenteni orvosával a változások emlőmirigyeiben. Kutatás, beleértve mammográfia, kell végezni az általánosan elfogadott normák a felmérés.

Kezelést abba kell hagyni esetén ellenjavallatok és / vagy ha a következő feltételek:

• sárgaság és/vagy a májfunkció romlása;
• a vérnyomás jelentős emelkedése;
• migrénes fejfájás kiújulása;
• terhesség;
• endometrium hyperplasia;
• az endometrium stimulációjának megelőzése érdekében a napi adag nem haladhatja meg 1 appliques (500 mikrogramm ösztriolt). Ne használja a maximális adag több mint egy 4 hétig.

Mellrák

Az eredmények alapján a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a nők egészségére kezdeményezésű programot (WHI) és epidemiológiai vizsgálatok, Kutatási járó nők millióinak (Dicshimnusz), Úgy számolt fokozott a mellrák a nők, figyelembe ösztrogén, Az ösztrogén-progeszteron-tartalmú kombinációk vagy tibolont HRT több éve. Minden hormonpótló kezelés növeli a kockázatot észrevehetővé válik, miután több éves használat és növeli a időtartama felvételi, de visszatér a kiindulási értékre pár (max. 5) év kezelés abbahagyása után.

A tanulmány MWS relatív kockázata a mellrák, ha használt konjugált ló-ösztrogén (SEE) vagy ösztradiol (E2) Ez magasabb volt, amikor hozzá, mint a progeszteron a ciklikus, és közben folyamatos recepciós, típusától függetlenül a progesztagén. Mi nem kaptunk megerősítést a változás a kockázat mértéke a különböző adagolási módok.

A WHI vizsgálatban, a használata a kombinált készítmény a konjugált ló ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (SEE + MRA) folyamatos felvételi társult előfordulása emlőrákok, amelyek valamivel nagyobb méretű, és több gyakran kellett metasztázisok helyi nyirokcsomókba, amikor a placebóval összehasonlítva.

Ami Ovestin^® ez a kockázat nem ismert. Egy nemrégiben népesség alapú eset-kontroll vizsgálat bevonásával 3345 nők invazív emlőrák és 3454 Nők a kontroll csoportban volt látható, hogy a használata ösztriol, szemben a többi ösztrogén nem volt összefüggésben a fokozott kockázata az emlőrák kialakulásának. Ebben a tekintetben fontos, hogy, hogy a beteg tisztában volt a kockázata a mellrák kialakulásának kapcsolatban az ismert HRT.

A vénás tromboembólia

HRT jár egy magasabb relatív kockázata vénás tromboembólia (VTЭ), azaz. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia. Egy randomizált kontrollált vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy a kockázat a nők, A HRT-t 2-3 szer magasabb, mint a betegek, ilyen kezelésben nem részesülő. Alapított, hogy a nők számára, hormonpótló kezelésben nem részesülő, Az esetek száma VTE, során előfordulhatnak az 5 év alatt, körülbelül 3 esetek száma 1000 éves nők 50-59 év 8 esetek száma 1000 éves nők 60-69 év. Egészséges nők, alkalmazó HRT 5 év, A további esetek száma VTE több mint egy 5 éves időszakot kell tenni 2-6 esetek (átlagos 4) per 1000 éves nők 50-59 év 5-15 esetek (átlagos 9) per 1000 éves nők 60-69 év. A VTE valószínűleg a hormonpótló kezelés első évében, mint egy későbbi időpontban. Ami Ovestin^® ez a kockázat nem ismert.

Általánosan ismert kockázati tényezői VTE a megfelelő egyéni vagy családi anamnézis, elhízás, a magas (BMI>30 kg / m²) és a szisztémás lupus erythematosus. Nincs egyetértés a szerepe visszértágulat VTE.

Betegeknél, akiknek kórtörténetében VTE vagy meghatározott tromboembóliás államok fokozott a VTE. HRT növelheti a kockázatot. Mert, hogy megszüntesse hajlam trombózis, A gondos, személyes és családi anamnézis tekintetében tromboembóliás események vagy ismétlődő spontán vetélés. Addig, amíg egy alapos értékelését a tromboembóliás tényezők, Ne kezdje el az antikoaguláns kezelés vagy magatartás HRT. A nők esetében, akik már megkapta az antikoaguláns kezelés, Ez át kell gondolni az előny / kockázat arány a HRT.

A VTE kockázata növelhető követően elhúzódó immobilizáció a beteg, nagy trauma, nagy volumenű műtét. A műtét után, meg kell, hogy fordítsanak különös figyelmet a preventív intézkedések a VTE megelőzésére. Hol, Amikor időtartama immobilizáció elkerülhetetlen után elektív műtét, főleg, hasi műtét után, vagy ortopédiai műtét az alsó végtagokon, esetleg, szükséges biztosítani az ideiglenes szüneteltetés HRT 4-6 héttel a műtét előtt. Ha a gyógyszer Ovestin^® használt feltüntetett “előtt- illetve műtét utáni kezelés a nők a menopauza utáni hüvelyi hozzáférési műveletek” szükséges, hogy egy profilaktikus kezelés a trombózis megakadályozására.

Ha, miután a kezelés kezdetén Ovestin^® fejlődő VTE, A kábítószer-kezelést abba kell hagyni. A betegeket tájékoztatni kell, hogy szükség van azonnali kezelést az orvos, ha úgy érzik, thromboemboliára tünete (pl, fájdalmas duzzanat a láb, hirtelen mellkasi fájdalom, légszomj).

Petefészekrák

Meghosszabbított (nem kevesebb 5-10 év) monoterápia эstrogenami (hogyan HRT) Nők, A műtét előtt álló a méh, Ez jár fokozott kockázatával a petefészekrák, hogy találtak a számos epidemiológiai vizsgálat. Nem látható, hogy a hosszú távú kombinációs hormonpótló kezelés vagy ösztrogén monoterápia alacsony szintű (pl, Ovestin^®) Ez egy különböző kockázati.

Egyéb feltételek

Ösztrogének folyadék-visszatartás, és ezért károsodott vesefunkció és a szív- és érrendszeri megbetegedések kell szoros orvosi felügyelet mellett. Végstádiumú vesebetegség alatt kell külön szabályozás kapcsán esetleges növekedése a keringő hatóanyagainak Ovestin^®.

Ösztriol kis mértékben gátolja a gonadotropin és nincs más jelentős hatást gyakorol az endokrin rendszer.

Ne elő meggyőző bizonyítékot javítása kognitív funkciók. A WHI vizsgálat bizonyította, fokozott a lehető demencia nők, alkalmazásának megkezdése folyamatos kombinációs konjugált ösztrogén és MPA után folyamatosan 65 év. Ismeretlen, hogy ezek az eredmények vonatkoznak fiatalabb nők, Mi vagyunk a posztmenopauzában, alkalmazott egyéb gyógyszerek HRT.

Ha van egy hüvelyi fertőzés egyidejű specifikus kezelés ajánlott.

Krém Ovestin: túladagolás

Az akut toxicitását ösztriol állatokban nagyon alacsony. Kábítószer-túladagolás Ovestin^® vaginális adagolásra nem valószínű. Azonban abban az esetben való érintkezés nagy mennyiségű gyógyszer a gyomor-bél traktusban is kialakulhat hányinger, hányás és a vérzés a nők.

Kezelés: Nincs speciális ellenszer. Ha szükséges, a tüneti kezelés.

Krém Ovestin: gyógyszerkölcsönhatás

A klinikai gyakorlatban figyeltünk közötti kölcsönhatás a gyógyszer Ovestin^® és más drogok.

Az anyagcsere ösztrogének növelhető, ha kombinációban alkalmazható vegyületek, enzimek, melyek indukálják, részt vesz a gyógyszerek metabolizmusát, főleg, yzofermentы citokróm P450, pl, mint például antikonvulzív (pl, fenobarbitál, fenitoin, Carbamazepine) és antimikrobiális (pl, rifampicin, rifabutin, Nevirapin, efavirenz).

A ritonavir és nelfinavir indukáló tulajdonságokat mutatnak, amikor kombinációban alkalmazott szteroid hormonok.

Növényi készítmények, tartalmazó orbáncfű (Hypericum perforatum), indukálhat ösztrogén anyagcserét.

Fokozott ösztrogén metabolizmus vezethet csökken a klinikai hatás.

Ösztriol fokozza a hatását hipolipidémiás szerek.

Csökkenti a férfi nemi hormonok, antykoahulyantov, Antidepresszánsok, vizelethajtó, Vérnyomáscsökkentő, vércukorszint-csökkentő szereket.

Kábítószer altatáshoz, opioid fájdalomcsillapítók, szorongásoldók, Néhány vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, Etanol csökkenti a hatékonyságát a kábítószer.

A folsav és a pajzsmirigy gyógyszerek növelik az akció ösztriol.

Krém Ovestin: gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszer megoldódott a kérelmet, mint egy ügynök Valium ünnepek.

Krém Ovestin: tárolási feltételek

A gyógyszert kell tárolni száraz, fénytől védve, és távol gyermekek hőmérsékleten 2 ° és 30 ° C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 3 év.