NovoRapid
Aktív anyag: inzulin aspart
Amikor ATH: A10AB05
CCF: Rövid hatású emberi inzulin analóg
BNO-10 kódok (bizonyság): E10, E11
Amikor CSF: 15.01.01.01
Gyártó: Novo Nordisk A / S (Dánia)
GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS
Megoldás a p /, hogy az a/a bevezetés és világos, színtelen.
| 1 ml | |
| inzulin aspart | 100 ED * |
Segédanyagok: glicerin, fenol, metarezol, Cink-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, Nátrium-hidroxid, sósav, víz d / és.
* 1 U megfelel 35 mcg vízmentes inzulin aspart.
3 ml – spric-rucki több adagot üveg cseppentő (5) – csomag karton.
Farmakológiai hatás
Hypoglikémiás gyógyszeres kezelés, rövid hatású emberi inzulin analóg, segítségével a törzs a Saccharomyces cerevisiae rekombináns DNS biotechnológiai módszerrel előállított, amelyben a helyére V28 aszparaginsav helyzetben PROLIN aminosav.
Kölcsönhatásba bizonyos receptor zitoplazmaticescoy külső beépülnek a sejt formájában inzulin-retseptornyi, wärmetauscher folyamatokat serkenti, incl. számos kulcsfontosságú enzim (hexokináz, piruvát kináz komplex, glikiencintetaza). Csökkenő a összeg-ból glükóz a vérben miatt nőtt a sejten belüli közlekedés, a szövetek fokozott asszimiláció, stimuláció lipogeneza, glikogenogeneza, a máj glükóz sebesség csökkentése.
Helyettesítése a helyzetben, hogy V28 aszparaginsav kábítószer NovoRapid PROLIN aminosav® Flexpen® csökkenti a tendencia molekulák az oktatási geksamerov, a megoldás a normál inzulin. Ebben a tekintetben a NovoRapid® Flexpen® sokkal gyorsabban felszívódik a bőr alatti zsírszövet és sokkal gyorsabban kezd, mint az oldható humán inzulin. NovoRapid® Flexpen® erősebb csökkenti a vér glükóz szint alatt az első 4 h étkezés utáni, mint az oldható humán inzulin.
NovoRapid hatásának időtartama® Flexpen® Után p/rövidebb bevezetésével, mint az oldható emberi inzulin.
Után p/a gyógyszer bevezetésével kezdődik 10-20 perccel a beadás után. A maximális hatás figyelhető után 1-3 órával az injekció után. Az időtartam, a gyógyszer 3-5 nem.
A klinikai vizsgálatok során, járó beteg-es típusú cukorbetegség 1 kimutatták, hogy csökkenti annak kockázatát, az inzulin aspart képest oldható emberi inzulin bevezetése éjszakai hipoglikémia. A hypoglykaemia veszélye nem megbízhatóan nap Rózsa.
Inzulin aspart jekvipotencialnym oldható emberi inzulin moljarnosti mutatók alapján.
Részvételével végzett klinikai vizsgálatokban Felnőtt beteg-es típusú cukorbetegség 1 műsorok, Ha egy gyógyszer NovoRapid® Flexpen® Van egy alsó postprandialny glükóz szint vér összehasonlítva oldható emberi inzulin.
A NovoRapid gyógyszer alkalmazása® Flexpen® -ban Gyermekek és serdülők hasonló eredmények hosszú távú glükóz szabályozásának oldható emberi inzulin képest mutatja. Klinikai vizsgálat segítségével oldható emberi inzulin étkezés előtt és inzulin aspart evés után, Ez került sor éves gyermekeknél 2 hogy 6 év (26 betegek); valamint a farmakokinetikai/farmakodinámiás egy adag bevezetésével tanulmányt a gyermekek 6-12 év és serdülők 13-17 év. Farmakodinamiceski jelentkeztem az inzulin aspart, a gyermekek, hasonlóak a felnőtt betegek.
A biztonság és hatékonyságát az inzulin aspart és emberi inzulin a kezelés klinikai összehasonlító tanulmány terhes nők típusú diabetes mellitus 1 (322 a megkérdezett: 157 – kapott inzulin aspart, 165 – az emberi inzulin kapott) nem tárt fel valamilyen káros hatás az inzulin aspart során a terhesség vagy a magzati/újszülöttkori egészségügyi. További klinikai vizsgálatok, a nők a terhességi cukorbetegség, az inzulin aspart kezelt (14 betegek) és emberi inzulin (13 betegek) a Mezőbiztonsági profilok, vércukorszint-szabályozás jelentős javulás a kezelés az inzulin aspart étkezés után együtt összehasonlíthatóságának jelzi.
Pharmacokinetics
Abszorpció
Után p/inzulin aspart T bevezetésévelmax a vérplazmában az átlagos 2 kevesebb idő, Oldható emberi inzulin bevezetése után. Cmax a vérplazmában az átlagos 492 ± 256 pmol/l, és 40 perc után s/bevezetése, az adag 0.15 U/kg testtömeg a beteg-es típusú cukorbetegség 1. A koncentráció az inzulin visszatér az eredeti szinten 4-6 órával az injekció után. A felszívódás mértéke is valamivel alacsonyabb, a beteg-es típusú cukorbetegség 2, C alsó vezetmax (352± 240 pmol/l) és később tmax (60 m). Inter-individuális változékonysága a t.max jelentősen csökkenti az inzulin aspart képest oldható emberi inzulin használatakor, majd, mint a legnagyobb változékonysága, cmax az inzulin aspart több.
Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
Kutatási farmakokinetika nem végezték, az idősebb betegek és betegek károsodott vese- vagy májbetegség.
Éves gyermekeknél 6-12 év és serdülők 13-17 írja be az éves cukorbeteg 1 aspart inzulin felszívódása történik gyorsan mindkét korcsoportban, tmax, hasonló a felnőttek. Azonban vannak különbségek a C méretemax a két korcsoport, Ez hangsúlyozza annak fontosságát, az adagolás, a gyógyszer egyedi választéka.
Bizonyság
- Cukorbetegség.
Adagolási séma
NovoRapid® Flexpen® tervezett p /, az a/a bevezetés és. NovoRapid® Flexpen® van egy több gyors kialakulása és időtartamát csökkenteni, mint az oldható humán inzulin. Köszönöm, hogy egy gyors elkezd lépéseket NovoRapid® Flexpen® kell megadni, általában, azonnal evés előtt (Tetszés szerint megadhatja, röviddel annak elfogyasztása után).
Adagot az orvos egyedileg a vér glükóz szintje alapján. NovoRapid® Flexpen® általában használt kombinálva gyógyszereket inzulin átlagos időtartamát, illetve a hosszú hatású, hogy legalább ad 1 idő / nap.
A teljes napi szükséges inzulin általában 0.5-1 U / testtömeg-kg. A kábítószer előtt annak szükségességét, hogy az inzulin bevezetésével lehet kábítószer NovoRapid® Flexpen® tovább 50-70%, a fennmaradó szükséges inzulin inzulin biztosítja kiterjesztett intézkedések.
Alacsony inzulin meg kell egyeznie a szobában.
NovoRapid® Flexpen® Adja meg a nincs adat a hasfal elülső részén, csípő, váll vagy a fenék. Egy és ugyanazon területen a test rendszeresen módosítani kell a befecskendező helyek.
Mint-val akármi más időtartam NovoRapid inzulin készítmények® Flexpen® dózisfüggő, hely bemutatása, az intenzitás a vér áramlását, hőmérséklet és a fizikai aktivitás szintje.
P/bevezetése az első hasfal biztosít, mint a gyorsabb felszívódás más helyeken,-val a bevezetés. Mindazonáltal, gyorsabban alakul ki a cselekvés összehasonlítva oldható emberi inzulin megmarad, függetlenül attól, hogy a lokalizáció az injekció beadásának helyén.
Tetszés szerint NovoRapid® Flexpen® lehessen beírni a /, de csak képzett egészségügyi személyzet.
Az a/infúziós rendszer bevezetésével a gyógyszer NovoRapid® Flexpen® 100 U/ml koncentráció 0.05 U/ml 1 Az inzulin aspart U/ml 0.9% nátrium-klorid-oldat; 5% vagy 10% dextróz, tartalmazza 40 mmol/l kálium-klorid, Polipropilén zsákok használata tinktúrá (gyógyfükivonat). Ezek a vezérlők, stabil szobahőmérsékleten 24 nem. Során a infúziók inzulin kell folyamatosan figyelemmel kíséri a vércukorszintet.
NovoRapid® Flexpen® a kiterjesztett p/inzulin infúziós is használható (PPII) az inzulin szivattyúk, tervezett inzulin tinktúrá (gyógyfükivonat). PPII kell készítenie az első hasfal. Helyen rendszeresen módosítania kell az infúzió.
Inzulinpumpa infúziós NovoRapid használatakor® Flexpen® nem szabad összekeverni más típusú inzulin.
A betegeket, használja a PPII, teljes mértékben kell képezni a szivattyú használata, megfelelő tartály és a szivattyú csővezeték rendszer. Infúziós szerelék (cső és a katéter) felhasználói kézikönyv alapján ki kell cserélni, mellékletében meghatározott infuzionnomu.
A betegeket, NovoRapid fogadása® Flexpen® segítségével a PPII, kell rendelkezésre állnia, extra inzulin infúziós rendszer esetében.
NovoRapid® Flexpen® van egy előretöltött fecskendőben adagoló gomb. Fecskendő toll Flexpen® használatra terveztek, injekciós inzulin systems cég rövid tűvel a sapka Novofein. Csomagolás tűvel ellátott a szimbólum “S”. Fecskendő toll Flexpen® lehetővé teszi, hogy belépjen a 1 hogy 60 U készítmény pontossággal 1 ED. Szükséges, hogy kövesse a pontos kézikönyv, a készülékhez mellékelt.
Fecskendő toll Flexpen® csak egyéni használatra szánt és nem tartozik a visszatelepítés.
Mellékhatás
Mellékhatások, a szénhidrát-anyagcsere hatásaival kapcsolatos: gipoglikemiâ (desudation, sápadt bőr, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, tájékozódási zavar, koncentrálóképesség zavara, szédülés, kifejezve az éhségérzetet, ideiglenes értékvesztés, fejfájás, hányinger, tachycardia). Kifejezett hipoglikémia okozhat veszteséget a tudat és/vagy a rohamok, átmeneti vagy tartós agyi hiba és a halál.
Annak meghatározása, a mellékhatások gyakorisága: néha (>1/1000, <1/100), ritkán (>1/10 000, <1/1000); ritkán ( <1/10 000), beleértve az egyedi eseteket.
Allergiás reakciók: néha – csalánkiütés, bőrkiütés; ritkán – anafilaxiás reakciók. Generalizált allergiás reakciók lehetnek bőrkiütések, viszkető bőr, fokozott izzadás, rendellenességek, a gyomor-bél traktus, angioödéma, nehézlégzés, taxikardiju, vérnyomás csökkenés.
Helyi reakciók: allergiás reakciók (vörösség, puffadtság, viszketés, a bőr, az injekció), általában egy ideiglenes és múló, mint a kezelés; néha – lipodisztrófiában.
Más: a terápia kezdetén, ritkán – duzzanat, néha – Fénytörés megsértése. Ezek a mellékhatások általában jellegüknél fogva átmenetiek.
Mellékhatások, betegeknél megfigyelt, NovoRapid fogadása® Flexpen®, farmakológiai dózisú az inzulin hatása okozza.
Ellenjavallatok
- Gipoglikemiâ;
-fokozott érzékenység, az inzulin aspart és más, a kábítószer.
Nem ajánlott a gyógyszer NovoRapid vonatkozik® Flexpen® éven aluli gyermekek a 2 év, tk. klinikai vizsgálatok nem végeztek ki, ebben a korban csoport nem végeztek.
Terhesség és szoptatás
NovoRapid® (inzulin aspart) Kijelölheti a terhesség. Két randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban (322+27 terhes nők megkérdezett) nem tárt fel, a tanfolyam, a terhesség vagy a magzati/újszülöttkori egészségügyi összehasonlítva-val emberi inzulin aspart inzulin káros hatással.
Esetleges terhesség, és a ciklus egész időszakban volt szükséges a vér glükóz szintjének ellenőrzése és fenntartása, gondosan nyomon kell követni a betegek diabetes mellitus (típus 1, típus 2 vagy a terhességi cukorbetegség). Annak szükségességét, hogy az inzulin, általában, a terhesség első harmadában csökken, és fokozatosan emelkedik a II és III trimestrah terhesség alatt. Nem sokkal azután szülés kell az inzulin szintjét gyorsan visszatért, Ez volt, mielőtt a terhesség.
Szoptatás (szoptatás) NovoRapid® Flexpen® korlátozás nélkül használható. Bevezetés az inzulin egy szoptatós anya még nem jelent veszélyt a gyermek. Azonban szükség lehet módosítsa adagolást.
Vigyázat!
Adag vagy a kezelés hiánya, különösen a típusú cukorbetegség 1, Hyperglykaemia vagy diabetikus Ketoacidosis kialakulásához vezethet. Általában, Hiperglikémia tünetei fokozatosan jelennek meg, néhány órán vagy napon. Hiperglikémia tünetei hányinger, hányás, álmosság, vörösség és száraz bőrre, szájszárazság, növeli a vizelet mennyisége, szomjúság és az étvágy elvesztése, a felbukkanás-ból acetonos lehelet szaga és. A megfelelő kezelés, hyperglykaemia halálhoz vezethet. Miután a kompenzáció szénhidrát Exchange, Ha például egy fokozott inzulin terápia, betegeknél megváltozhat a tipikus tünetei a nekik a Hartz IV válság Berlinben a hipoglikémia, Mi a betegek kell értesíteni.
A betegek a cukorbetegség cukorbetegség optimális anyagcsere szabályzással késői szövődmények később fejleszteni, és lassabban haladnak. Ezért ajánlatos, hogy tevékenységet végez, anyagcsere optimalizálása, beleértve a vércukorszint ellenőrzését.
Rövid hatású inzulin analógok farmakodinámiás jellemzői következménye az, hogy, a fejlesztési gipoglikemii, ha alkalmazásuk korábban kezdődik, mint amikor alkalmazásával oldható emberi inzulin.
NovoRapid® Flexpen® élelmiszer-bevitelt közvetlen kapcsolatban kell alkalmazni. Figyelembe kell venni a nagy sebességű, a hatás a gyógyszer a kezelés a betegek, egyidejű betegségek vagy gyógyszerek figyelembe, lassú felszívódását élelmiszer. Jelenlétében egyidejű betegségek, különösen a fertőző jellegét, annak szükségességét, hogy az inzulin, általában, nő. A vese vagy a máj megsértése vezethet inzulin szükségességének csökkentése.
Amikor a beteg más inzulin típusú korai tünetei a hipoglikémia lehet módosítani, vagy előjelek egyre kevésbé hangsúlyos, összehasonlítva a korábbi típusú inzulin használatakor.
Transzfer a beteg egy új típusú inzulin vagy inzulin termék egy másik gyártó a szigorú orvosi felügyelet mellett kell végezni. Ha a változó a koncentráció, típus, gyártók és típusa (az emberi inzulin, állati inzulin, az emberi inzulin analóg) inzulin és/vagy gyártási módszer lehet, hogy az adag módosítása. A betegeket, a NovoRapid kezelés gördülő® Flexpen®, Lehet, hogy növeli a gyakorisága, injekció kell, vagy megváltoztatja az adagot, mint a korábban használt inzulin dózist. Ha szükséges, a dózis beállítása, meg lehet tenni, már az első megjelenésének előkészítése során az első hét vagy hónap kezelés.
Kívül, az adagolás módosítása lehet szükség, ha a változó a táplálkozás és a fokozott fizikai aktivitás. Testmozgás, azonnal evés után végzett, fokozhatja a hipoglikémia. Átugrásával ételek vagy nem tervezett fizikai aktivitás vezethet a fejlődés a hipoglikémia.
Egy jelentős javulás a kompenzáció szénhidrát-anyagcsere vezethet akut fájdalom, neuropathia, amely általában reverzibilis.
Hosszú távú javulás a vércukor csökkenti a Diabéteszes retinopátia progresszióját. Azonban a intenzívebbé tétele éles javulása a vércukor inzulin terápia kísérheti egy ideiglenes romlik a diabeteses retinopathia.
NovoRapid® Flexpen® metarezol tartalmaz, ritka esetekben is okozhat allergiás reakciókat.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok
A betegek képesek összpontosítani a figyelmet és a reakció sebesség is megsértette, abban az időben a hipoglikémia és a hyperglykaemia, lehet, hogy veszélyes helyzetekben, Amikor ezek a képességek különösen szükség van (pl, míg a vezetés vagy a dolgozó gépekhez és mechanizmusokhoz). A betegek kell ösztönözni intézkedéseket hipoglikémia és a hyperglykaemia, amikor vezetés és a munka a mechanizmusok fejlesztése. Ez különösen fontos a betegek hiánya, vagy a tünetek-hírnökei a fejlődő hipoglikémia, vagy szenved a hipoglikémia gyakori epizódok súlyosságának csökkenése. Ilyen esetekben figyelmet kell fordítani a végrehajtó az ilyen művek.
Overdose
Tünetek: gipoglikemiâ.
Kezelés: enyhe hipoglikémia, a beteg eltávolíthatja magát, vesz benne glükóz, cukor vagy szénhidrát-gazdag ételek (betegeket arra ösztönzik, hogy folyamatosan viszi a cukrot, édességek, keksz vagy gyümölcslé édes). Súlyos esetekben, veszteség a beteg tudat, I / O kerül bevezetésre 40% Dextróz (Szőlőcukor); / M vagy s / c – glukagon (0.5-1 mg). Miután visszanyerte az eszméletét beteg vélemények ételt, szénhidrátokban gazdag, a gipoglikemii elkerülésének.
Gyógyszer kölcsönhatások
Hipoglikémiás hatása az inzulin, fokozza a szóbeli gipoglikemicakie készítmények, MAO-gátlók, ACE-gátlók, karboanhidráz-gátlók, szelektív béta-adrenoblokatora, bromocriptine, Oktreotid, szulfonamidok, anabolikus szteroid, tetracikliny, clofibrate, ketokonazol, meʙendazol, piridoxin, teofillin, ciklofoszfamid, fenfluramin, lítium készítmények, készítmények, tartalmazó etanol.
Hipoglikémiás hatása az inzulin, gyengíti a szájon át szedhető fogamzásgátlók, GCS, pajzsmirigy hormonok, tiazid vízhajtók, Heparin, triciklikus antidepresszánsok, sympathomimeticus, danazol, klonidin, Kalcium-csatorna blokkolók, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.
Hatása alatt a rezerpina és a szalicilátok május gyengülése, és erősítő intézkedések a gyógyszer.
Gyógyszeripari inkompatibilitás
Kábítószer, tartalmazó tiol vagy -szulfit, A megsemmisítés oka az inzulin hozzáadásakor.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.
Feltételek és kifejezések
B-lista. A gyógyszer 2° c-8° c közötti hőmérsékleten kell tárolni (Hűtőszekrényben), de nem mellett a fagyasztó; Nem fagyasztható. Hogy megvédje a könnyű tárolni NovoRapid® Flexpen® a Védősapka. Szavatossági idő – 30 Hónapok.
A NovoRapid az első használat után® Flexpen® Ne tárolja a hűtőszekrény. 30° c-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolni 4 alkalmazásának kezdetétől hét.
