NOVOMIKS30 Flexpen

Aktív anyag: инсулин аспарт двухфазный
Amikor ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
BNO-10 kódok (bizonyság): E10, E11
At KFU: 15.01.01.03
Gyártó: Novo Nordisk A / S (Dánia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

P/a bevezetés felfüggesztése fehér, Homogén (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Segédanyagok: mannit, fenol, metarezol, Cink-klorid, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, protamin-szulfát, Nátrium-hidroxid, sósav, víz d / és.

* 1 U megfelel 35 mcg vízmentes inzulin aspart.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 Flexpen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Kölcsönhatásba bizonyos receptor zitoplazmaticescoy külső beépülnek a sejt formájában inzulin-retseptornyi, wärmetauscher folyamatokat serkenti, incl. számos kulcsfontosságú enzim (hexokináz, piruvát kináz komplex, glikiencintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, stimuláció lipogeneza, glikogenogeneza, a máj glükóz sebesség csökkentése.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 és 2 препарат НовоМикс^®30 Flexpen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, inzulin aspart (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (-tól 0 hogy 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® эффект развивается через 10-20 m. A maximális hatás figyelhető után 1-4 órával az injekció után. Продолжительность действия препарата достигает 24 nem.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 és 2 kiderült, что НовоМикс^®30 Flexpen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1c után 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1c magasabb 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1c, mint a betegek, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Pharmacokinetics

Abszorpció

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 Flexpen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 Flexpen^® C_max инсулина в сыворотке в среднем на 50% magasabb, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_max átlagban 2 kevesebb idő. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

A betegek típusú diabetes mellitus 2 C_max elérni 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 nem kevesebb 14 ч после п/к введения.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 Flexpen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 h után S / C injekció.

Levonás

Átlagos T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, van 8-9 nem.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® nem végzett.

Bizonyság

- Cukorbetegség.

Adagolási séma

A gyógyszer célja, a p/bevezetése. Препарат НовоМикс^®30 Flexpen^® nem tudod meg a /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 hogy 1 U / testtömeg-kg. При резистентности к инсулину (pl, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 Flexpen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 U / kg / nap. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 Flexpen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; ha szükséges – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Módosítania kell az ülések injekció anatómiai területen belül, a lipodistrofij elkerülése érdekében. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® dózisfüggő, hely bemutatása, az intenzitás a vér áramlását, hőmérséklet és a fizikai aktivitás szintje. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 Flexpen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®

Перед применением НовоМикс^®30 Flexpen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 Flexpen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Fecskendő toll Flexpen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 Flexpen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Mellékhatás

Mellékhatások, a szénhidrát-anyagcsere hatásaival kapcsolatos: gyakran – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, hideg verejték, idegesség, remegés, szorongás, szokatlan fáradtság és gyengeség, tájékozódási zavar, koncentrálóképesség zavara, szédülés, kifejezve az éhségérzetet, ideiglenes értékvesztés, Fejfájás, hányinger, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, átmeneti vagy tartós agyi hiba és a halál.

A hipoglikémia alakul abban az esetben,, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. При проведении клинических исследований, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 Flexpen^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: néha (> 1/1000, < 1/100); ritkán (>1/10 000, < 1/1000); ritkán (< 1/10 000), beleértve az egyedi eseteket.

A központi és perifériás idegrendszer: ritkán – perifericheskaya neuropathia. A gyors javulás a vércukorszint ellenőrzése lehet akut neuropátiás fájdalom kialakításában, amely általában reverzibilis.

Részéről a szerv a látás: ritkán – fénytörési rendellenességek (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopátia. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Allergiás reakciók: ritkán – csalánkiütés, kiütés; ritkán – anafilaxiás reakciók (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, viszket, fokozott izzadás, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, angioödéma, nehézlégzés, тахикардию и снижение АД. Helyi allergiás reakciók (vörösség, ödéma, viszket) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Helyi reakciók: ritkán – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, túlérzékenységi reakciók (vörösség, ödéma, viszket; обычно транзиторные, eltűnik, ha a kezelés).

Más: ritkán – duzzanat (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Ellenjavallatok

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Nem ajánlott a gyógyszer gyermekek és serdülők éves kor alatt 18 év, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 Flexpen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Terhesség és szoptatás

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Annak szükségességét, hogy az inzulin, általában, a terhesség első harmadában csökken, és fokozatosan nőtt a II és III trimestrah terhesség alatt. Nem sokkal azután szülés kell az inzulin szintjét gyorsan visszatért, Ez volt, mielőtt a terhesség.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Bevezetés az inzulin egy szoptatós anya még nem jelent veszélyt a gyermek. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 Flexpen.

IN kísérleti vizsgálatok на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Vigyázat!

Недостаточная доза или прекращение лечения, különösen a típusú cukorbetegség 1 (инсулинзависимом) Hyperglykaemia vagy diabetikus Ketoacidosis kialakulásához vezethet – államok, при которых имеется риск летального исхода.

Miután a kompenzáció szénhidrát Exchange, pl, Amikor egy fokozott inzulin terápia, betegeknél megváltozhat a tipikus tünetei a nekik a Hartz IV válság Berlinben a hipoglikémia, Mi a betegek kell értesíteni.

НовоМикс^®30 Flexpen^® élelmiszer-bevitelt közvetlen kapcsolatban kell alkalmazni. Figyelembe kell venni a nagy sebességű, a hatás a gyógyszer a kezelés a betegek, egyidejű betegségek vagy gyógyszerek figyelembe, lassú felszívódását élelmiszer. Jelenlétében egyidejű betegségek, különösen a fertőző jellegét, annak szükségességét, hogy az inzulin, általában, nő. A vese vagy a máj megsértése vezethet inzulin szükségességének csökkentése.

Átugrásával ételek vagy nem tervezett fizikai aktivitás vezethet a fejlődés a hipoglikémia. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 Flexpen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 órával a beadás után. Vonatkozó, egyes esetekben, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Transzfer a beteg egy új típusú inzulin vagy inzulin termék egy másik gyártó a szigorú orvosi felügyelet mellett kell végezni. Ha a változó a koncentráció, típus, gyártók és típusa (az emberi inzulin, állati inzulin, az emberi inzulin analóg) inzulin és/vagy gyártási módszer lehet, hogy az adag módosítása. A betegeket, переходящим на лечение НовоМикс^®30 Flexpen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Kívül, az adagolás módosítása lehet szükség, ha a változó a táplálkozás és a fokozott fizikai aktivitás. Testmozgás, azonnal evés után végzett, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 Flexpen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 Flexpen^® az inzulin szivattyúk.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, folytató potenciálisan veszélyes tevékenységek. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Ez különösen fontos a betegek hiánya, vagy a tünetek-hírnökei a fejlődő hipoglikémia, vagy szenved a hipoglikémia gyakori epizódok súlyosságának csökkenése. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Tünetek: alakulhat hipoglikémia.

Kezelés: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, édességek, keksz vagy gyümölcslé édes. Súlyos esetekben, при потере сознания, I / O kerül bevezetésre 40% Dextróz; / M vagy s / c – glukagon (0.5-1 mg). Miután visszanyerte az eszméletét beteg vélemények ételt, szénhidrátokban gazdag, a gipoglikemii elkerülésének.

Gyógyszer kölcsönhatások

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, MAO-gátlók, ACE-gátlók, karboanhidráz-gátlók, szelektív béta-adrenoblokatora, bromocriptine, Oktreotid, szulfonamidok, anabolikus szteroid, tetracikliny, clofibrate, ketokonazol, meʙendazol, piridoxin, teofillin, ciklofoszfamid, fenfluramin, lítium készítmények, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, pajzsmirigyhormon készítmények, tiazid vízhajtók, Heparin, triciklikus antidepresszánsok, sympathomimeticus, danazol, klonidin, Kalcium-csatorna blokkolók, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Hatása alatt a rezerpina és a szalicilátok május gyengülése, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 Flexpen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Etanol fokozzák, és meghosszabbítja a hipoglikémiás hatása az inzulin.

Gyógyszeripari interakció

Kábítószer, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert hűtőszekrényben kell tárolni 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten (van a fagyasztó); Nem fagyasztható, защищать от света. Szavatossági idő – 2 év.

После первого использования НовоМикс^®30 Flexpen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 hétig. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 Flexpen^® следует закрывать колпачком.

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek.