NuvaRing

Aktív anyag: Az etinilösztradiol, Etonogesztrel
Amikor ATH: G02BB01
CCF: Hormonális fogamzásgátló intravaginális beadásra
BNO-10 kódok (bizonyság): Z30.0
Gyártó: N.V. SZERV (Hollandia)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

hüvelygyűrű sima, világos, színtelen vagy csaknem színtelen, nincs nagyobb látható sérülés, átlátszó vagy majdnem átlátszó területtel a csomópontban.

Segédanyagok: etilén-vinil-acetát kopolimer (28% vinil-acetát), etilén-vinil-acetát kopolimer (9% vinil-acetát), magnézium-sztearát, Tisztított víz.

1 PC. – alumínium fólia táska (1) – kartondobozok.
1 PC. – alumínium fólia táska (3) – kartondobozok.

Farmakológiai hatás

Hormonális fogamzásgátló intravaginális alkalmazásra, ösztrogént tartalmaz – etinilösztradiol és progesztagén – etonogesztrel, etinilösztradiol felszabadulása – 15 mcg/nap és etonogesztred 120 mg / nap. Etonogesztrel, egy származéka 19-nor-tesztoszteron, Kötődik a progeszteron receptor célszervek.

A NuvaRing gyógyszer fogamzásgátló hatásának fő mechanizmusa^® az ovuláció gátlása.

Index Perla készítmény NovaRing^® egyenlő 0.765.

A fogamzásgátló hatás mellett a gyógyszer pozitív hatással van a menstruációs ciklusra.. Használatának hátterében a ciklus rendszeresebbé válik., menstruáció fordulnak elő kevésbé fájdalmas, egy alacsonyabb intenzitású a vérzés, ami viszont segíthet csökkenteni a gyakorisága vashiány. Kívül, bizonyíték van kockázatának csökkentésére endometriumrák és petefészekrák.

Pharmacokinetics

Etonogesztrel

Abszorpció

Etonogesztrel, megjelent a NuvaRingtől^®, gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján. C_max etonogesztrel, megközelítőleg egyenlő 1700 pg / ml, Ezt úgy érik el, miután egy héttel bevezetése után a gyűrű. A szérum kötött kis ingadozások és lassan eléri 1400 pg / ml után 3 hétig. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség körülbelül 100%.

Elosztás

Etonogesztrel kötődik a szérum albumin és globulin, nemi hormon kötő (SHBG). V_d etonogesztrel 2.3 l / kg.

Anyagcsere

Etonogesztrel metabolizálódik hidroxilálásával alkotnak, és vissza-szulfát és glukuronid konjugátumok. A szérum clearance kb 3.5 l /.

Levonás

Koncentrációjának csökkentésére a szérum etonogesztrel kétfázisú. T_1/2 β-fázis kb 29 nem. Etonogesztrel és metabolitjai kiválasztódnak a vizelettel és az epével az arány 1.7:1. T_1/2 metabolitok mintegy 6 nap.

Az etinilösztradiol

Abszorpció

Az etinilösztradiol, megjelent a NuvaRingtől^®, gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján. C_max körülbelül 35 pg / ml, elérni, hogy a 3 nappal a gyűrű bevezetése után és ig csökken 18 pg / ml után 3 hétig. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség körülbelül 56%, amely az orális biohasznosulásához hasonlítható.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik különféle hidroxilezett és metilezett metabolitokká., amelyek mind a szabad állapotban jelen vannak, valamint glükuronid és szulfát konjugátumok formájában. Szérum clearance kb. 3.5 l /.

Levonás

A szérum etinilösztradiol koncentráció csökkenése kétfázisú. T_1/2 A β-fázisra nagy egyéni különbségek jellemzőek, és, átlagos, körülbelül 34 nem. Az etinilösztradiol nem ürül változatlan formában; metabolitjai a vizelettel és az epével arányosan ürülnek ki 1.3:1. T_1/2 metabolitok kb 1.5 nap.

Bizonyság

- Fogamzásgátlás.

Adagolási séma

NuvaRing^® behelyezve a hüvelybe 1 egyszer minden 4 A hét. A gyűrű a hüvelyben van 3 A hét, majd a hét ugyanazon a napján törölték, amelyben a hüvelybe helyezték. Egy hét szünet után új gyűrűt vezetnek be. Vérzés, a gyógyszer abbahagyásával jár, általában után kezdődik 2-3 nappal a NuvaRing eltávolítása után^® és addig nem állhat le teljesen, mikor kezdje el használni a következő gyűrűt.

Az előző menstruációs ciklusban nem használtak hormonális fogamzásgátlót

NuvaRing^® között kell beírni 1 és 5 a menstruációs ciklus napja, de legkésőbb 5 napos ciklus, akkor is, ha a nő menstruációs vérzése nem fejeződött be. Az első 7 a NovaRing első alkalmazási ciklusának napjaiban^®, gátló fogamzásgátlási módszerek további alkalmazása javasolt.

Átállás kombinált orális fogamzásgátlókról

NuvaRing^® legkésőbb a napon kell beírni, a gyógyszer szedésének intervallumát követve. Ha a kombinált orális fogamzásgátló inaktív tablettákat is tartalmaz (placebo), majd a NuvaRinget^® legkésőbb a napon kell beírni, az utolsó placebo tabletta után.

Átállás a progesztogén fogamzásgátlásról (minipill, implantátum vagy injekciós fogamzásgátlás) vagy progesztogént kibocsátó intrauterin eszközök (Haditengerészet)

Bevezetés NuvaRing^® bármelyik nap meg kell tenni (ha a beteg minitablettákat szedett), az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján, és injekciós fogamzásgátlással – egy nap, Mikor van szükség a következő injekcióra?. Mindezekben az esetekben az első időszakban kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni 7 napos NovaRing használata^®.

Abortusz után, a terhesség első trimeszterében keletkezik

A NuvaRing használata^® közvetlenül az abortusz után kezdődhet. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlók alkalmazására.. Ha a NuvaRing használata^® közvetlenül az abortusz után nem kívánatos, a gyűrű felhelyezését ugyanígy kell elvégezni, mintha az előző ciklusban nem használtak volna hormonális fogamzásgátlót.

Szülés vagy abortusz után, a terhesség második trimeszterében keletkezik

A NuvaRing használata^® szülés vagy abortusz után 4 héten belül el kell kezdeni. Ha a NuvaRing használata^® elindított egy későbbi időpontban, akkor az elsőben a fogamzásgátlás gátlási módszereinek további alkalmazása szükséges 7 napos NovaRing használata^®. De, ha ebben az időszakban már történt nemi kapcsolat, a NovaRing alkalmazása előtt először ki kell zárnia a terhesség lehetőségét, vagy meg kell várnia az első menstruációt^®.

A fogamzásgátló hatás és a cikluskontroll károsodhat, ha a beteg megszegi az ajánlott kezelési rendet. A fogamzásgátló hatás elvesztésének elkerülése érdekében a kezelési rendtől való eltérés esetén, a következő irányelveket kell követni:

- Abban az esetben, hosszabb szünet a gyűrű használatában a lehető leghamarabb új gyűrűt kell helyezni a hüvelybe. Ráadásul a következőben 7 napokon akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ha a gyűrűhasználat szünetében nemi érintkezés történt, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél hosszabb a szünet, annál nagyobb a terhesség kockázata.

- Abban az esetben,, ha a gyűrűt véletlenül eltávolították és a hüvelyen kívül hagyták Kevésbé 3 nem, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A lehető leghamarabb helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe. Ha a gyűrű már több mint 3 nem, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A lehető leghamarabb helyezze a gyűrűt a hüvelybe, utána folyamatosan a hüvelyben kell maradnia legalább 7 nap, ugyanakkor ezek során kiegészítő fogamzásgátlási módszert is alkalmazni kell 7 nap. Ha a gyűrű több mint a hüvelyen kívül van 3 nem használatának harmadik hetében, akkor az előírt három héten túlra kell kiterjesztenie a használatát (végig 7 nappal a gyűrű visszahelyezése után). Ezt követően a gyűrűt el kell távolítani, és egy hét szünet után újat kell helyezni.. Ha a gyűrű eltávolítása a hüvelyből több mint 3 h a gyűrű használatának első hetében történt, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.

- Abban az esetben, kiterjesztett használati gyűrűk, de nem tovább 4 hétig, a fogamzásgátló hatás továbbra is fennáll. Tarthat egy hét szünetet, majd helyezhet egy új gyűrűt. Ha NuvaRing^® több mint a hüvelyben volt 4 hétig, a fogamzásgátló hatás csökkenhet, és mielőtt új NuvaRinget használna^® Kell zárni a terhesség.

Ha a beteg nem tartja be az ajánlott kezelési rendet, és a gyűrűhasználat egy hetes szünetében nem jelentkezik vérzés, a gyűrű eltávolítása okozza, új hüvelygyűrű használata előtt ki kell zárni a terhességet.

Hogy késlelteti a menstruáció kezdetét, egy hét szünet nélkül kezdheti el használni az új gyűrűt. A következő gyűrűt is fel kell használni 3 hétig. Ez vérzést vagy foltosodást okozhat.. Továbbá az előírt heti szünet után térjen vissza a NuvaRing rendszeres használatához^®.

A menstruáció kezdetének áthelyezése a napról a hét másik napjára, amely a gyűrű jelenlegi használati sémája szerint kiesik, annyi nappal lerövidítheti a gyűrűhasználat közelgő szünetét, mennyi kell. Minél rövidebb a szünet a gyűrű használatában, annál nagyobb az esélye, hogy nem vérzik, a gyűrű eltávolítása után jön, és korai vérzés vagy pecsételő vérzés előfordulása a következő gyűrű használata során.

A NovaRing használatának szabályai^®

A páciens beadhatja magának a NuvaRing-et^® vagina. A gyűrű bevezetéséhez egy nőnek ki kell választania a számára legkényelmesebb pozíciót., pl, állva, az egyik láb felemelése, guggolva, vagy fekve. NuvaRing^® meg kell szorítani és át kell juttatni a hüvelybe, amíg a gyűrű kényelmes helyzetbe nem kerül. A NuvaRing pontos helyzete^® hüvelybe kerülése nem meghatározó a gyűrű fogamzásgátló hatása szempontjából.

A behelyezés után a gyűrűnek mindig a hüvelyben kell maradnia 3 hétig. Ha véletlenül törölték (pl, tampon eltávolításakor), a gyűrűt meleg vízzel le kell öblíteni, és azonnal a hüvelybe kell helyezni. A gyűrű eltávolításához felveheti a mutatóujjával, vagy a mutató- és a középső ujja közé szoríthatja., húzza ki a hüvelyből.

Mellékhatás

CNS: fejfájás, migrén, depresszió, érzelmi labilitás, szédülés, szorongás, fáradtságérzés.

Az emésztőrendszer: hányinger, hasfájás, hasmenés, hányás.

Részéről a reproduktív rendszer: hüvelyi folyás (“fehér”), hüvelygyulladás, méhnyak-, fájdalom, az emlőmirigyek feszülése és megnagyobbodása, menstruációs zavar, csökkent libidó.

A húgyúti rendszer: húgyúti fertőzés (incl. hólyaggyulladás).

Helyi reakciók: gyűrűs prolapsus, kellemetlen érzés a közösülés során nőknél és férfiaknál, idegen test érzése a hüvelyben.

Más: növelheti vagy csökkentheti a testsúly.

Ellenjavallatok

- Venoznыy vagy arteryalnыy trombózis / tromboэmbolyya (incl. történelem);

- a trombózis kockázati tényezői (incl. történelem);

- Migrén fokális neurológiai tünetekkel;

- diabéteszes angiopátia;

- Hasnyálmirigy-gyulladás (incl. történelem) magas fokú hipertrigliceridémiával társul (nagyobb az LDL koncentrációja 500 mg / dl);

- Súlyos májbetegség (a funkciójelzők normalizálása előtt);

- Májtumorokat (jóindulatú vagy rosszindulatú, incl. történelem);

-eltartott rosszindulatú daganatok (megállapított vagy gyanús, pl, a nemi szervek vagy az emlőmirigyek daganatai);

- ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;

- Terhesség vagy annak gyanúja, hogy;

- Szoptatás;

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság kell felírni a cukorbetegek, elhízottság (a testtömegindex vége 30 kg / m²), magas vérnyomás, Pitvarfibrilláció, szívbillentyű betegség, dyslipoproteinaemia, a máj vagy az epehólyag betegségei, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, sarlósejtes vérszegénység, SLE, hemolitikus urémiás szindróma, epilepszia, a dohányzás az életkorral kombinálva 35 év, során a tartós immobilizáció, nagyobb sebészeti beavatkozások, fibrocisztás mastopathia, a méh fibromiómája, veleszületett hiperbilirubinémia (Gilbert-szindróma, Dubin-Johnson és Rotor), chloasma (kerülje az ultraibolya sugárzásnak való kitettséget), valamint államok, amelyek megnehezítik a hüvelygyűrű használatát (méhnyak prolapsus, hólyagsérv, végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés).

Terhesség és szoptatás

A NovaRing ellenjavallt^® Terhesség, terhesség és szoptatás gyanúja.

Vigyázat!

A NuvaRing felírása előtt^®, részletes betegtörténetet kell felvenni, végezzen orvosi vizsgálatot, figyelembe véve az ellenjavallatokat és a figyelmeztetéseket. A NovaRing alkalmazásának időtartama alatt^® a vizsgálatot legalább meg kell ismételni 1 évente. A vizsgálatok gyakoriságát és listáját minden beteg esetében egyedileg kell kiválasztani., de mindenesetre kiemelt figyelmet kell fordítani a vérnyomás szabályozására, mellkutatás, hasi és kismedencei szervek, beleértve a méhnyak citológiai vizsgálatát és a kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatokat.

A NovaRing hatékonysága^® csökkenthető a kezelési rend be nem tartása vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.

Ha szükséges, a találkozó a NovaRing használatának hátterében^® gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer fogamzásgátló hatását (fenitoin, fenobarbitál, prymydon, Carbamazepine, rifampicin, Oxkarbazepin, topiramate, felʙamat, ritonavir, griseofulvin, orbáncfű készítmények), a NovaRing használata mellett gátlásgátló módszert kell alkalmaznia^® vagy válasszon más fogamzásgátlási módszert. Mikroszomális májenzim-induktorok szedése esetén a NuvaRing használata közben^® gátló fogamzásgátlási módszert alkalmazzon egyidejű gyógyszerszedés során és alatt 28 napokkal azután, hogy abbahagyták a szedésüket.. Antibiotikumok egyidejű alkalmazása (kivéve az amoxicillint és a doxiciklint) gát módszert kell alkalmazni legalább 7 nappal az antibiotikum kezelés leállítása után. Ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel végzett terápiát több mint 3 hetes gyűrűhasználattal, azonnal feltesszük a következő gyűrűt, nincs hét szünet.

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit., beleértve a májfunkció biokémiai mutatóit, Pajzsmirigy, mellékvesék és vesék, transzportfehérjék plazmaszintje (pl, kortikoszteroid-kötő globulin és globulin, nemi hormon kötő), lipid/lipoprotein frakciók, a szénhidrát-anyagcsere, valamint a koaguláció és a fibrinolízis mutatói. Mutatók, általában, normál értékeken belül változik.

A beteget tájékoztatni kell arról, milyen NuvaRing^® nem véd a HIV fertőzés ellen (AIDS) és más betegségek, szexuális úton terjedő.

A NovaRing használata közben^® lehetséges szabálytalan vérzés (enyhe váladékozás vagy hirtelen vérzés).

Néhány nő nem vérzik a gyűrű használatának szünetében., a gyűrű eltávolítása okozza. Ha NuvaRing^® ajánlottnak megfelelően használjuk, valószínűtlen, hogy egy nő terhes. Az ajánlott kezelési rendtől való eltérés és a vérzés hiánya esetén a gyógyszer abbahagyása miatt, vagy nincs vérzés 2 egymás után a terhességet ki kell zárni.

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel expozíció mértékét és lehetséges farmakológiai hatásait a szexuális partnerekre a pénisz bőrén keresztül történő felszívódásuk révén nem vizsgálták..

Overdose

Esetekben túladagolás ismeretlen.

Állítólagos tünetek: hányinger, hányás, hüvelyi vérzés.

Kezelés: tüneti terápia. Nincs ellenszer.

Gyógyszer kölcsönhatások

A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások vérzést okozhatnak “Áttörés” és/vagy a fogamzásgátló hatás elvesztése.

A NovaRing egyidejű használatával^® drogokkal, indukáló máj mikroszomális enzimek (fenitoin, fenobarbitál, prymydon, Carbamazepine, rifampicin, Oxkarbazepin, topiramate, felʙamat, ritonavir, griseofulvin, orbáncfű készítmények) a nemi hormonok anyagcseréje fokozódik és a NuvaRing fogamzásgátló hatása csökken^®.

A NovaRing hatékonysága^® bizonyos antibiotikumok egyidejű alkalmazása esetén is csökkenhet, például penicillinek és tetraciklinek. Ezek a gyógyszerek csökkentik az ösztrogének enterohepatikus keringését., ami az etinilösztradiol koncentrációjának csökkenéséhez vezet.

A farmakokinetikai vizsgálatok eredményeként a NovaRing nem befolyásolta a fogamzásgátló hatékonyságát és biztonságosságát.^® gombaellenes gyógyszerekkel és spermicid szerekkel egyidejűleg alkalmazva.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

NuvaRing^® gyermekektől elzárva, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Szavatossági idő – 3 év.