MIRTAZONAL

446 8 perc olvasás

Aktív anyag: Mirtazapine
Amikor ATH: N06AX11
CCF: Antidepresszáns
BNO-10 kódok (bizonyság): F31, F32, F33, F41.2
Amikor CSF: 02.02.02
Gyártó: Actavis Group hf. (Izland)

Adagolási forma, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Pills, Filmbevonatú коричнево-желтого цвета, Ovális, lencse alakú, с риской на обеих сторонах и маркировкой “Én” – egy.

	1 lapra.
mirtazapin	15 mg

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, előgélesített kukoricakeményítőt (keményítő 1500), szilícium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, Opadry 03F22322 желтый (гипромеллоза 6cP, Titán-dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, festék sárga vas-oxid, vörös vas-oxid színezék), Opadry 03F23252 оранжевый (гипромеллоза 6cP, Titán-dioxid, макрогол/ПЭГ 8000, festék sárga vas-oxid, vörös vas-oxid színezék), Opadry 03F28635 белый (гипромеллоза 6cP, Titán-dioxid, макрогол/ПЭГ 8000).

10 PC. – hólyagok (3) – csomag karton.

Pills, Filmbevonatú розово-коричневого цвета, Ovális, lencse alakú, с риской на обеих сторонах и маркировкой “Én” – egy.

	1 lapra.
mirtazapin	30 mg

10 PC. – hólyagok (3) – csomag karton.

Pills, Filmbevonatú fehér, Ovális, lencse alakú, feliratú “Én” az egyik oldalon.

	1 lapra.
mirtazapin	45 mg

10 PC. – hólyagok (3) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Антидепрессант четырехциклической структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α₂-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ₁-receptorok, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ₂ и 5-НТ₃-receptorok. Úgy tartják,, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S (+) энантиомер блокирует α₂-адренорецепторы и серотониновые 5-HT₂-receptorok, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ₃-receptorok.

Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H₁-receptorok.

Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), pszichomotoros retardáció, alvászavarok (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, valamint egyéb tünetek: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.

Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно сосудистую систему.

Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 hét kezelés.

Pharmacokinetics

Abszorpció

После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. C_max a plazmában kb 2 nem. Biohasznosulása körülbelül 50%.

В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.

Elosztás

Plazma kötődése kb 85%.

C_ss plazma krovidostigaetsâ keresztül 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.

Anyagcsere

Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, látszólag, фармакокинетически подобен исходному соединению.

Levonás

Átlagos T_1/2Ez között 20 h 40 nem (редко до 65 nem). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Более короткий T_1/2наблюдается у молодых людей.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Bizonyság

- Depresszió.

Adagolási séma

A gyógyszer szájon át, inkább 1 раз/сут вечером перед сном. Lehet használni 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.

Felnőtt: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 mg 45 mg; A kezdő dózis – 15 mg vagy 30 mg. Более высокую дозу следует принимать на ночь.

Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 hónap. После этого препарат можно постепенно отменять.

Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 héttel a kezelés. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 A hét. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.

Hogy idős betegek рекомендована доза та же, felnőtteknél ugyanez. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

-ban betegek vese- vagy máj elégtelenség возможно замедление выведения миртазапина из организма.

Таблетки следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая

Mellékhatás

У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, Kapcsolódó Disease, и симптомы, вызванные применением препарата.

A központi és perifériás idegrendszer: szédülés, fejfájás, álmosság (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (meg kell érteni,, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко – психомоторная заторможенность, riasztás, hiperkynesia, myoclonus, gipokineziya, fásultság, giperesteziya, remegés, görcsök, szindróma “nyugtalan láb”, fáradtságérzés, hóbort, кошмарные сновидения/яркие сны.

A hematopoietikus rendszer: ritkán – gátlása vérképzés (granulocytopeniával, neutropenia, eozinofilija, agranulocytosis, апластическая анемия и тромбоцитопения).

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, növekedése a máj transzaminázok, fokozott étvágy, szájszárazság.

Részéről a reproduktív rendszer: menstruációs zavar.

A húgyúti rendszer: dizurija.

Anyagcsere: súlygyarapodás, ödémás szindróma; редко – жажда.

A a kardiovaszkuláris rendszer: редко – ортостатическая гипотензия, vérnyomás csökkenés.

Részéről a mozgásszervi rendszer: ritkán – hátfájás, arthralgia, izomfájás.

Más: ritkán – csalánkiütés, visszavonás.

Ellenjavallatok

- Akár 18 év (Biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg);

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, a szív-betegség (asequence, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (t. nem. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, elősegítő artériás hypotonia (t. nem. с дегидратацией и гиповолемией), маниями, гипоманиями, betegek, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью.

FROM óvatosság следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (t. nem. Ha a prosztata-megnagyobbodás), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, cukorbeteg.

Terhesség és szoptatás

Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение возможно только в случае, ha a várható terápia előnyét az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.

Vigyázat!

При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу; с учетом риска суицида, különösen a kezelés kezdetén, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток.

Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания.

Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.

При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.

Gátlása csontvelő működése, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, szájgyulladás, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.

Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.

С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.

Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать Миртазапин.

Пациентам рекомендуется избегать приема алкоголя при лечении препаратом.

Alkalmazása Pediatrics

Hogy gyermekek és serdülők éves kor alatt 18 év с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых исследованиях безопасность и эффективность препарата Миртазонал не были установлены, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (mint-val más antidepresszánsok) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.

Overdose

Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.

Tünetek: Központi idegrendszeri depresszió, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- или гипотензией. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенности при смешанной передозировке.

Kezelés: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, показано проведение симптоматической терапии.

Gyógyszer kölcsönhatások

Farmakokinetikai interakciók

Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, és kisebb mértékben – при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, a CYP2D6 gátló, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает C_max в плазме и AUC миртазапипа приблизительно на 40% és 50% illetőleg. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, HIV-proteáz inhibitorok, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.

Карбамазепин и фенитоин, Alapján a CYP3A4 induktorai, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 alkalommal, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.

При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (pl, rifampicin) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.

При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.

В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (a CYP2D6 szubsztrát), карбамазепина и фенитоина (CYP3A4 szubsztrát), амитриптилина и циметидина.

Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.

Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .

В случае применения других серотонергических лекарственных средств (pl, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.

Миртазапин в дозе 30 mg 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 30 ° C felett. Szavatossági idő – 3 év.

Vlagyimir Andrejevics Didenko

446 8 perc olvasás