KSEOMIN

Aktív anyag: A típusú botulinum toxin
Amikor ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Az inhibitor acetilkolin felszabadulás
BNO-10 kódok (bizonyság): G24.3, G24.5
Amikor CSF: 02.10.02
Gyártó: MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA (Németország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium kábítószer a megoldást a / m fehér.

Segédanyagok: szacharóz, сывороточный альбумин человека.

Palackok (1) – tálcák, műanyag (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Miorelaksant. Az inhibitor acetilkolin felszabadulás. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Fázis: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, így, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, átlagos, alatt 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, általában, 3-4 Hónapok, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Pharmacokinetics

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Bizonyság

- Blepharospasmus;

— идиопатическая цервикальная дистония (torticollis), преимущественно ротационной формы.

Adagolási séma

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Pislogóhártyában görcs

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, átlagos, alatt 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, általában, 3-4 Hónapok, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Hónapok), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 alkalommal. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, meghaladó 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

Spastical Wryneck

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (hipertrófia, sorvadás), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, meghaladó 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, levator lapockák, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (izom).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (különösen, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, meghaladó 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 és 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, átlagos, alatt 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Hónapok, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 hétig.

Растворение препарата

Hígítása a gyógyszer nem nyithat egy üveg, Vegye ki a dugót.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Közvetlenül azelőtt, hogy tenyésztését a központi rész az injekciós üveg dugójának kell kezelni alkohol.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% nátrium-klorid-oldat. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Mellékhatás

Pislogóhártyában görcs

Gyakran: ptosis (6.1%), szemszárazság (2%).

Ritkán: paraesthesia, kötőhártya-gyulladás, szájszárazság, bőrkiütés, fejfájás, izomgyengeség.

Kívül, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Gyakran: felszínes szaruhártya-gyulladás, lagophthalmos, irritáció, fénykerülés, könnyezés.

Ritkán: keratit, эктропия, kettőslátás, szédülés, диффузные кожные высыпания, bőrgyulladás, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, fáradtság, látászavarok, homályos látás.

Ritkán: локальные распухания кожи века.

Ritkán: острая закрытоугольная глаукома, keratohelcosis.

Spastical Wryneck

Gyakran: dysphagia (10%), izomgyengeség (1.7%), hátfájás (1.3%).

Ritkán: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, fejfájás, gyengeség, fokozott izzadás, remegés, rekedtség a hang, vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, szájszárazság, ostealgias, izomfájás, bőrkiütés, viszket, hámlás, fájdalmas szemek.

Kívül, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Gyakran: fájdalom.

Gyakran: szédülés, повышенное артериальное давление, чувство онемения, általános gyengeség, простудные симптомы, általános rossz közérzet, szájszárazság, hányinger, fejfájás, izommerevség, irritáció az injekció beadási helyén, rhinitis, fertőzések a felső légúti.

Ritkán: légszomj, kettőslátás, láz, ptosis, beszédzavarok.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. Klinikai kutatás, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Gyakori mellékhatások

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (ilyen, как аритмия и инфаркт миокарда, incl. végzetes), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, csalánkiütés, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Ellenjavallatok

— нарушения нервно-мышечной передачи (miaszténia gravis, Lambert-Eaton szindróma);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

- Akár 18 év;

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.

Vigyázat!

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Minden segédanyagok, érintkezésben van a kábítószer, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Ezenkívül, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; illetőleg, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Overdose

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (általános gyengeség, ptosis, kettőslátás, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Kezelés: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Gyógyszer kölcsönhatások

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Feltételek és kifejezések

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, szobahőmérsékleten (nem magasabb, mint 25°С). Szavatossági idő – 3 év.