INFANRIKS

Aktív anyag: Diftéria Toxoid, tetanusz toxoid, koklûšnyj toxoid, pertaktin, hemagglutinin filamentoznyj
Amikor ATH: J07AJ52
CCF: A vakcina, a diftéria, tetanusz, pertussis
Kódok ICD-10 (bizonyság): Z 27,1
Amikor CSF: 14.03.01.10
Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.. (Belgium)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A felfüggesztés a / m-bevezetés felhős, fehéres színű, Amikor egy színtelen átlátszó folyékony és fehér maradékot szállít, teljesen razbivatisa a rázás.

Segédanyagok: alumínium (hidroxid formában) – 0.5 mg, 2-fenoxietanol (konzerváló) – 2.5 mg, nátrium-klorid 4.5 mg, d a víz / és 0.5 ml, formaldehid (maradvány-tartalom – nem több 0.2 mg / ml).

A vakcina megfelel az aki a diftéria elleni vakcina és a biológiai eredetű anyagok előállításával kapcsolatosan, tetanusz és szamárköhögés.

0.5 ml (1 dózis) – semleges üveg fecskendők kapacitással 1 ml (1) kiegészít-val tűk (1 PC.) – hólyagok (1) – kartondobozok.
0.5 ml (1 dózis) – semleges üveg fecskendők kapacitással 1 ml (1) kiegészít-val tűk (2 PC.) – hólyagok (1) – kartondobozok.
0.5 ml (1 dózis) – semleges üveg fecskendők 1 ml (5) – hólyagok (2) kiegészít-val tűk (2 a hólyagok 5 PC.) – csomag karton.
0.5 ml (1 dózis) – semleges üveg fecskendők 1 ml (5) – hólyagok (2) kiegészít-val tűk (4 Szalag 5 PC.) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

A vakcina diftéria, tetanusz és szamárköhögés.

Immunválasz elsődleges immunizálás

Keresztül 1 elsődleges oltás utáni hónap tanfolyam trehdozovogo, az első sor 6 hónapok-ból élet, több mint 99% immunizált vakcina Infanriks^® töménységben antitestek a gyermekek difterijnomu és a stolbnâčnomu anatoksinam átalakítása 0.1 NE / ml-. Antitestek, antigének koklûšnym (diftéria/Ka/koklûšnyj /, filamentoznyj hemagglutinin/PHA/és pertaktin) több mint előállított 95% oltva.

Immunválaszt hoz revaccinate

Után ellenanyagegységet vakcina Infanriks^® tovább 2 évben az élet (13-24 A hónap) minden gyermek, Ez volt a kezdetben immunizált vakcina Infanriks^®, titer antitestek difterijnomu és a stolbnâčnomu anatoksinam átalakítása 0.1 NE / ml-. Másodlagos immunválasz antigének több koklûšnye, mint 96% gyermekek.

Védelmi hatékonyság a vakcina éri el átlagosan 88%.

Pharmacokinetics

Farmakokinetike Infanriks vakcina adatai^® nem biztosított.

Bizonyság

-az elsődleges vakcinázási diftéria elleni, tetanusz és gyermekek pertussis 3 hónap;

-a gyermekek ellenanyagegységet, korábban immunizált 3 adag acellular pertussis/diftéria/tetanusz és diftéria wholecell pertussis/diftéria/tetanusz vakcina.

Oltási wholecell pertussis/diftéria/tetanusz vakcina lehetséges bevezetését követő természetesen elején adag acellular diftéria diftéria-tetanusz vakcina, és fordítva.

Adagolási séma

A vakcina egyszeri dózis 0.5 ml.

Elsődleges oltás tanfolyam áll 3 adag vakcina összeállítása, a megelőző vakcinázást az orosz nemzeti naptár szerint bemenet 3, 4.5 és 6 hónapban az élet; revaccinate tölteni 18 hónap.

Mielőtt a vakcina bevezetése is keverik, amíg homogén zavaros szuszpenzióval érjük el, és alaposan. Feltárása esetén a külföldi részecskék, nerazbivaûŝihsâ pehely vagy cserél a megjelenés-ból a vakcina ne használja.

Infanriks vakcina^® ad/m és alternatív bevezetése az oltás során.

Infanriks vakcina^® semmilyen körülmények között, hogy/a.

Mellékhatás

Klinikai kutatás

Mezőbiztonsági profil, az alábbiakban bemutatott, adatok alapján, kapott több mint 11 400 betegek.

A vakcina Infanriks bevezetésével^® megfigyelt előfordulásának gyakorisága a helyi reakciók és a láz-val a bevezetés-revakciniruûŝej dózis vakcinázást elsődleges természetesen a próbaideje lejárta után.

A mellékhatások gyakorisága a következőképpen kerül meghatározásra:: Gyakran (≥10%), gyakran (≥1%, <10%), néha (≥0.1%, <1%), ritkán (≥ 0,01 %, <0.1%), ritkán (<0.01%).

A nyirok-rendszer: ritkán – nyirokcsomó-duzzanat¹.

A idegrendszerre és a pszichére: Gyakran – ingerlékenység, álmosság; gyakran – szorongás², szokatlan sírás; néha – fejfájás¹.

A légzőrendszer: néha – köhögés¹, hörghurut¹, rhinitis, torokgyulladás.

Az emésztőrendszer: gyakran – étvágytalanság², gyomor-bélrendszeri rendellenességek (hasmenés és hányás).

A bőr és a függelékek: gyakran – viszket; néha – kiütés; ritkán – csalánkiütés, bőrgyulladás.

Általános és helyi reakciók: Gyakran – vörösség, duzzanat az injekció helyén (≤ 50 mm), láz ≥ 38° c; gyakran – fájdalom², duzzanat az injekció helyén (> 50 mm)³; néha – Zárjuk le a injekció, fáradtságérzés¹, láz ≥ 24.3° c, diffúz, duzzanat az injekció beadásának helyén, egyes esetekben beleértve a közeli szövetek.

Ki a felügyeleti

A hematopoietikus rendszer: thrombocytopenia⁴.

A része az immunrendszer: allergiás reakciók, beleértve a anaphylacticskie és a anaphylactoidnye reakció.

Az idegrendszer: összeomlása vagy šokopodobnoe állapotban (epizód gipotenzivno-giporesponsivnyj), görcsök (vagy láz nélkül) alatt 2-3 a vakcina beadás után a napokban.

A bőr és a függelékek: angioödéma.

A légzőrendszer: apnoe.

Általános és helyi reakciók: duzzanat az injekció helyén³.

Nagyon ritkán számoltak be a középfülgyulladás.

¹ – csak-val a bevezetés-revakciniruûŝej adag.

² – nagyon gyakran a revakciniruûŝej adag bevezetésekor.

³ – gyermekek, kezelt acellular pertussis vakcina elsődleges oltás, Van egy nagyobb a kockázata a duzzanat az injekció beadásának helyén, után a bevezetés a revakciniruûŝej adag, míg a gyermek, akik megkapták az elsődleges oltás tanfolyam wholecell DTP vakcina. Ezek a reakciók megoldódtak., átlagos, a 4 nap.

³ – gyermekek, kezelt acellular pertussis vakcina elsődleges oltás, Nagy a valószínűsége annak, duzzanat az injekció beadásának helyén a revakciniruûŝej adag bevezetése után, míg a gyermek, múlt természetesen elsődleges oltás wholecell vakcina. Duzzanat az injekció beadásának helyén (>50 mm) és a közelben található gyakrabban találkozhat (nagyon gyakran, és gyakran, illetve), Mikor revakciniruûŝaâ adag injekciót az idősek 4 hogy 6 év. Ezek a reakciók feloldotta a saját belül 4 nap.

⁴ – le a difterinah és a stolbnâčnyh vakcinák.

Ellenjavallatok

van egy ismert túlérzékenység bármely összetevője ez a vakcina, valamint a, Ha a beteg történt túlérzékenységi tünete után az előző adminisztráció, amely a vakcina Infanriks^®;

— kifejezett reakció (több mint 40° c hőmérséklet, vérbőséget vagy duzzanat 8 cm átmérőjű) vagy szövődmény (összeomlása vagy šokopodobnoe állapotban, során a 48 h a vakcina beadása után; folyamatos sírás, a folyamatos 3 h vagy több, felmerült a 48 h a vakcina beadása után; görcsök, kísért vagy nem kísért a lázas állapot, során a 3 nappal a védőoltás után) a korábbi vakcina Infanriks^®;

-encephalopathia, során a 7 nap után az előző vakcina, koklûšnyj összetevőt tartalmazó. Ebben az esetben továbbra is a vakcinázás során pertussis/diftéria/tetanusz vakcina.

Vigyázat!

Mielőtt vakcinázást meg kell vizsgálnia a történelem, a gyermek, odafigyelni a védőoltások bevezetése, és a kapcsolódó mellékhatások előfordulása, valamint megvizsgálni.

Vakcina kell halasztani, ha a gyermek akut betegség, a növekvő hőmérséklet. Mikor fertőző betegség enyhe formában az oltások végezhető után a normalizálás a hőmérséklet.

Mint minden más vakcina bevezetése, Önnek kellene lenni kész-val minden ön szükség részére rövid esetleges anafilaxiás reakció: Infanriks^®. Így a vakcinázott alatt orvosi felügyelet alatt kell 30 perc után immunizálás.

Infanriks^® kell alkalmazni a betegeknél, thrombocytopenia vagy véralvadási rendszer betegségei, mivel az ilyen betegek / m injekció is okozhat vérzést. A vérzés megelőzésére kell nyomást gyakorolt az injekció beadásának helyén, nem dörzsölés, hogy, nem kevesebb, mint 2 m.

HIV-fertőzés nincs ellenjavallata az oltás.

A betegek a vakcina bevezetése, halad a tanfolyam immunosupressivna terápia, vagy a beteg immun, nem érhető el megfelelő immunválasz.

Ha bármely mellékhatás volt olyan ideiglenes kapcsolat-val a bevezetés-wholecell vagy a acellular pertussis/diftéria/tetanusz vakcina, a határozat későbbi adag bevezetésének kell körültekintően kell gondolták. Kivételt lehet tenni bizonyos feltételek, mint a magas előfordulási gyakorisága, a szamárköhögés, Ha annak lehetséges előnyei szemben a lehetséges kockázatok, főleg, Ha ezek a nem kívánt reakciók nem jártak tartós szövődmények.

A következő államok ellenjavallatok, DTP-cel′nokletočnyh vakcina bevezetése és annak tudható be, hogy az általános elővigyázatossági intézkedések, incl. -val a bevezetés-acellular DTP vakcinák:

— 25.2° c hőmérséklet felett során 48 oltás után óra, nem kapcsolódó egyéb okai, Amellett, hogy bevezetik a vakcina;

-összeomlás vagy šokopodobnoe állapotban (epizód gipotoničesko-giporesponsivnyj), során a 48 h a vakcina beadása után;

— непрерывный плач, a folyamatos 3 h vagy több, felmerült a 48 h a vakcina beadása után;

- A lefoglalások, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, során a 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, beleértve az infantilis görcsök, ellenőrizetlen epilepszia vagy progresszív encephalopathia, a vakcina komponens koklûšnym bevezetése (egész vagy délután) Kell halasztani, hogy stabilizálja a. A döntést, hogy koklûšnym vakcina komponens kell dönteni a esetenként által után gondos értékelése az előnyök és kockázatok.

Febril′nyh lefoglalások történelem jelenléte, valamint a családban a rohamok nincs ellenjavallata, de különleges figyelmet igényel.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 gesztációs hét) és, főleg, gyermekek légzési distressz szindróma. Ez a csoport a gyermekek oltására szükségessége, védőoltás nem késleltetendők vagy megtagadják a.

Overdose

Adatok a túladagolás Infanriks vakcina^® nem biztosított.

Gyógyszer kölcsönhatások

Szabályai szerint, elfogadta az oroszországi, Infanriks^® Megadhat egy időben (egy nap) egyéb védőoltások nemzeti naptár megelőző vakcinázási és inaktivált vakcinák naptár megelőző vakcinázás esetén. Egyéb oltóanyagok kell bevezetni a más területeken a test.

Keverjük össze a vakcina Infanriks engedélyezett^® a vakcina Hiberiks^® (Haemophilus influenzae b típus elleni vakcina). Ha ez az oldószer, a vakcina Hiberiks csatolva^®, vakcina kell cserélni a Infanriks^®.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva gyermekektől hőmérsékleten 2 ° C-8 ° C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 3 év. Lejárt gyógyszer használata nem figyelemmel.

Kábítószer-szállítást végzik azonos feltételek.