DYVYHEL

Aktív anyag: Az ösztradiol
Amikor ATH: G03CA03
CCF: Protivoklimakterichesky ösztrogén gyógyszerek
BNO-10 kódok (bizonyság): M81.0, M81.1, N95.1, N95.3
Amikor CSF: 15.11.01
Gyártó: Orion Corporation (Finnország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Gel külső használatra 0.1% egyenruha, opálos.

Segédanyagok: карбомеры (Karbopol 974R), trolamin, propilén-glikol, etanol 96%, Tisztított víz – hogy 0.5 g.

Пакеты многослойные (28) – csomag karton.
Пакеты многослойные (91) – csomag karton.

Gel külső használatra 0.1% egyenruha, opálos.

Segédanyagok: карбомеры (Karbopol 974R), trolamin, propilén-glikol, etanol 96%, Tisztított víz – hogy 1 g.

Пакеты многослойные (28) – csomag karton.
Пакеты многослойные (91) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Ösztrogén gyógyszerek külső használatra. Активный ингредиент – синтетический 17β-эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу (образующемуся в организме женщин начиная с первой менструации вплоть до менопаузы), petefészkek által termelt. A sejteket a, amelyekre irányította a keresetet a hormonok, Az ösztrogének komplexbe specifikus receptorokhoz (talált különböző szervekben – A méhen belül, vagina, húgycső, emlőmirigy, máj, gipotalamuse, gipofize); комплекс рецептор-лиганд взаимодействует с эстрогенэффекторными элементами генома и специфическими внутриклеточными протеинами, indukálja a szintézis és RNS, fehérjék és a kibocsátás a citokinek és növekedési faktorok.

Ez feminizáló hatása van a szervezetre. Ez serkenti a méh, petevezető, vagina, stroma és ductalis emlő, pigmentáció a mellbimbók és a nemi szervek, kialakulását a másodlagos nemi jellegek a női típusú, növekedés és epifíziszáródást a hosszú csontok. Hozzájárul a kellő időben és rendszeresen elutasította a méhnyálkahártya vérzés, nagy koncentrációban okoz endometrium hyperplasia, elnyomja szoptatás, gátolja a csontreszorpciót, Ez stimulálja a szintézisét számos transzport fehérjék (tiroksinsvяzыvaющiй globulin, transkortyn, transzferrin, fehérje, связывающий половые гомоны), fibrinogén. Ez prokoaguiáns hatása, индуцирует синтез в печени витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, x), csökkenti a koncentrációja antitrombin III.

Повышает концентрации в крови тироксина, mirigy, Réz. Azt antiateroszklerotikus hatása, увеличивает содержание ЛПВП, уменьшает ЛПНП и холестерина (уровень триглицеридов возрастает). Módosítja érzékenységét a progeszteron receptorokhoz, és a szabályozás a szimpatikus tónus a simaizmok, стимулирует переход внутрисосудистой жидкости в ткани и вызывает компенсаторную задержку натрия и воды. A nagy dózisban, hogy megakadályozza, hogy a bomlás az endogén katekolaminok, конкурируя за активные рецепторы КОМТ.

A menopauza után, a test van kialakítva csak kis mennyiségű ösztradiolt (ösztron, található, a máj és a zsírszövet). Снижение содержания вырабатываемого в яичниках эстрадиола сопровождается у многих женщин сосудодвигательной и терморегулирующей нестабильностью (Tides, a vér, a bőr), alvászavarok, és progresszív sorvadása az urogenitális rendszer.

Ennek eredményeként az ösztrogén hiány dolgozzon csontritkulás (főleg gerinc). После приема внутрь большее количество эстрадиола, прежде чем попасть в кровоток, метаболизируется в просвете (микрофлорой) и стенке кишечника, а также в печени (что приводит к нефизиологически высоким концентрациям эстрона в плазме, а при длительной терапии – к кумуляции эстрона и эстрона сульфата). Последствия накопления этих метаболитов в организме в течение длительного времени еще не выяснены. Ismert, hogy az orális beadás az ösztrogén növekedést okoz a fehérjeszintézist (incl. Renin), ami növeli a vérnyomást.

Pharmacokinetics

Felszívódás és eloszlás

При нанесении геля спирт быстро испаряется, и эстрадиол проникает через кожу, при этом его большая часть попадает в системный кровоток сразу, а некоторое количество эстрадиола задерживается в подкожной клетчатке и высвобождается в системный кровоток постепенно. Нанесение Дивигеля на площадь 200-400 cm² (размер одной или двух ладоней) не влияет на количество абсорбированного эстрадиола. Однако если Дивигель наносится на большую площадь, то степень всасывания значительно снижается.

Биодоступность Дивигеля составляет 82%.

При трансдермальном применении Дивигеля в дозе 1 mg ösztradiol (1 г Дивигеля) C_max в плазме крови составляет приблизительно 157 пмоль/л, средняя концентрация – 112 пмоль/л, минимальная концентрация – 82 пмоль/л.

Nem halmozódik.

Metabolizmus és kiválasztás

Трансдермальное нанесение позволяет избежать первой стадии печеночного метаболизма, благодаря этому колебания концентрации эстрогена в плазме крови при применении Дивигеля незначительны.

Метаболизм 17β-эстрадиола подобен метаболизму естественных эстрогенов. В крови почти полностью связывается с белком-переносчиком. Kezelt hatása “első menetben” a májon keresztül, где метаболизируется до менее активных продуктов – эстрона и эстриола. Выделяется с желчью в просвет тонкой кишки и повторно абсорбируется. Окончательно теряет активность в результате окисления в печени.

Во время лечения Дивигелем соотношение эстрадиол/эстрон сохраняется на уровне 0.4-0.7.

Levonás

Выводится в основном почками в виде сульфатов и глюкуронидов, в моче также обнаруживаются небольшие количества эстрадиола, эстрона и эстриола.

Bizonyság

— заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогена;

— лечение климактерического синдрома, связанного с естественной или искусственной менопаузой, развившейся вследствие хирургического вмешательства.

Adagolási séma

Дивигель назначают для длительной и циклической терапии. A kezdeti dózis, általában, van 1 g gél (megfelelő 1 mg ösztradiol) naponta, но определяется степенью выраженности симптомов. В зависимости от клинической картины доза может быть изменена после 2-3 циклов индивидуально от 500 mg 1.5 г геля в сутки (что соответствует от 500 mikrogrammtól 1.5 мг эстрадиола в сутки).

Пациенткам с интактной (неоперированной) маткой во время лечения Дивигелем рекомендуется назначать гестаген (pl – медроксипрогестерона ацетат, norethisterone, норэтистерона ацетат или дигидрогестерон) alatt 10-12 дней в каждый цикл. После курсового применения гестагена должно наступить менструальноподобное кровотечение. При внеочередных или длительных маточных кровотечениях следует обязательно установить причину их возникновения.

У пациенток в постменопаузном периоде продолжительность цикла может быть увеличена до 3 Hónapok.

Гель наносят 1 раз/сут на чистую кожу нижней части передней стенки живота, ágyék, Váll, предплечий либо поочередно на правую или левую ягодицы, ежедневно чередуя места нанесения. A terület a kérelmet kell egyenlő nagyságú 1-2 Pálma. Alkalmazása után a terméket, várjon néhány percet,, amíg a gél száraz (2-3 m).

Álláspontja a gél nem öblítjük 1 nem. A balesetek elkerülése érdekében szemet Divigel. Amennyiben azonnal mosson alaposan kezet a gél használata után.

Abban az esetben hiányzik a következő alkalmazás a gél ezt meg kell tennie a lehető leghamarabb, de legkésőbb alatt 12 órával az alkalmazás után a gyógyszer rendszer. Ha több, mint 12 nem, használata Divigel elhalasztják a következő alkalommal. Ha a szabálytalan felhasználása a kábítószer- (Kihagyott adag) могут возникнуть менструальноподобные маточные прорывные кровотечения.

Mellékhatás

A központi és perifériás idegrendszer: fejfájás, migrén, szédülés, depresszió, xoreja.

Szív-és érrendszer: emelkedett vérnyomás, tromboflebit.

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, желудочные колики, felfúvódás, gyomortáji fájdalom, epepangásos sárgaság, epekövesség.

Allergiás reakciók: az alkalmazás helyén – kiütés, bőrirritáció, dermahemia, kontakt dermatitis.

A reproduktív rendszer: metrorragija, скудные кровянистые выделения, увеличение размеров лейомиомы матки, endometrium hyperplasia (при назначении без комбинации с прогестероном), rák endometrio (у женщин с интактной маткой после менопаузы), склероз яичников при длительном применении, változások libidó.

A része az endokrin rendszer: vérbőség (напряжение и/или увеличение) Mell, súlygyarapodás, csökken a tolerancia szénhidrátok.

Anyagcsere: nátrium-visszatartás, кальция и воды (duzzanat) Hosszabb használat; приступы порфирии.

Más: homályos látás (изменение кривизны роговицы), chloasmája, melasma, hüvelyi candidiasis.

Ellenjavallatok

-mellrák (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе);

— диагностированные или подозреваемые эстрогенозависимые злокачественные опухоли яичников, méh, endometrium;

— доброкачественные и злокачественные новообразования половых органов (méhnyak és a méh teste, mióma, rák vulyvы, petefészekrák) у женщин в возрасте до 60 év;

— доброкачественные новообразования молочной железы у женщин в возрасте до 60 év;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии и склонность к маточным кровотечениям;

- Endometrium hyperplasia;

— опухоли гипофиза;

— диффузные заболевания соединительной ткани;

— воспалительные заболевания женских половых органов (salpingo-oophoritis, endometritist);

— гиперэстрогенная стадия климактерического периода;

— спонтанные тромбоэмболические заболевания вен (incl. történelem);

— тромбоз глубоких вен, tüdőembólia (в т.ч.в анамнезе);

— тромбофлебит и острый тромбофлебит (incl. történelem);

-veleszületett Hiperbilirubinémia (Gilbert-szindróma, Dubin-Johnson, Rotor);

- Májtumorokat (gemangioma, májrák);

- Agyi érkatasztrófa (ischaemiás stroke, vérzéses stroke);

- Cukorbetegség, retinopátia, ангиопатия;

- A sarlósejtes vérszegénység;

— нарушения жирового обмена;

— холестатическая желтуха или сильный холестатический зуд (incl. усиление их проявлений во время предшествующей беременности или на фоне приема стероидных препаратов);

- Az otosclerosis (incl. его обострение во время беременности);

— повышенная чувствительность к эстрадиолу и/или другим компонентам препарата.

FROM óvatosság: tüdőasztma, migrén, epilepszia, artériás hipertónia, szív elégtelenség, CHD, máj és / vagy a veseelégtelenség, ödémás szindróma, endometriosis, shotty mell, porphyria. Опыт применения у женщин старше 65 év korlátozott.

Дивигель не следует наносить на молочные железы, arc, область гениталий, а также на раздраженные участки кожи.

Terhesség és szoptatás

Дивигель противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Vigyázat!

Перед началом или повторным назначением заместительной гормональной терапии необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. Следует провести медицинское обследование с целью выявления возможных противопоказаний и соблюдения необходимых предосторожностей при применении препарата (включая органы малого таза и грудные железы).

В процессе лечения рекомендуется проводить периодические обследования, частота и набор методов, входящих в него, определяются для каждого конкретного случая индивидуально. Kutatás, beleértve mammográfia, следует проводить в соответствии с принятыми нормами и с учетом индивидуальных клинических особенностей в каждом отдельном случае.

Во время проведения ЗГТ следует тщательно оценить все преимущества и риск терапии.

Пациентка должна находиться под постоянным контролем врача в случае любого из следующих заболеваний или состояний, которые наблюдались ранее и/или обострялись при беременности или предшествующей гормональной терапии: leyomyoma (méhfibróma), endometriosis; тромбоэмболические заболевания в анамнезе или факторы риска их возникновения; az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői (1-я степень наследственности рака молочной железы); artériás hipertónia; kóros májfunkciós (adenoma); сахарный диабет с поражениями сосудов или без них; epekövesség; мигрень и/или (erős) fejfájás; szisztémás lupus erythematosus; endometrium hiperplázia anamnézisében; epilepszia; tüdőasztma; otosclerosis. Belátható, что на фоне лечения Дивигелем в редких случаях возможны рецидив или обострение перечисленных заболеваний.

Терапию следует немедленно прекратить в случае, если обнаружены противопоказания и/или в следующих ситуациях: желтуха или ухудшение функций печени; jelentős növekedés a vérnyomás; новые приступы мигренеподобной головной боли; terhesség.

При приеме эстрогенов в течение длительного времени повышается риск развития гиперплазии эндометрия и карциномы. Для снижения степени риска необходимо комбинировать терапию эстрогенами у женщин с неоперированной маткой с прогестеронами как минимум 12 дней в течение цикла лечения.

В случае возникновения прорывных кровотечений и/или скудных кровянистых выделений после нескольких месяцев приема Дивигеля следует провести исследования для выявления причин их возникновения. Исследования могут включать биопсию эндометрия (для исключения малигнизации эндометрия).

Женщинам с удаленной маткой по причине эндометриоза (особенно в случаях остаточного эндометриоза) рекомендуется добавление прогестерона к эстрогенозависимой терапии, вследствие премалигнантной или малигнантной трансформации очагов эндометриоза при эстрогенной стимуляции.

При длительном применении ЗГТ повышается риск развития рака молочной железы. По данным эпидемиологических исследований среди женщин в возрасте от 50 hogy 70 лет в 45 случаях из 1000 диагностируется рак молочной железы. Alapított, что среди женщин, принимающих или недавно принимавших ЗГТ, суммарное количество дополнительных случаев рака молочной железы в соответствующий период составляет 1-3 (átlagos – 2) дополнительных случая на 1000 férfi, получающих ЗГТ в течение 5 év; 3-9 (átlagos – 6) balesetek 1000 férfi, получающих ЗГТ в течение 10 év 5-20 (átlagos – 12) balesetek 1000 Nők, получающих ЗГТ в течение 15 év. Повышение такого риска обнаружено в основном у женщин худощавого или нормального телосложения. У женщин полного телосложения (высокая предрасположенность к раку молочной железы) ЗГТ не повышает дополнительно риск развития рака молочной железы.

Дополнительный риск развития рака молочных желез появляется с увеличением длительности приема ЗГТ и возвращается к исходному приблизительно в течение 5 év kezelés abbahagyása után.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая ЗГТ вызывает сходный или более высокий риск по сравнению с эстрогенной терапией.

Nők, получавших ЗГТ, риск развития тромбоэмболических заболеваний вен (тромбоз глубоких вен нижних конечностей и легочных вен), повышен в 2-3 раза по сравнению с женщинами, не получавшими ЗГТ. Вероятность более высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие годы.

Основные факторы риска тромбоэмболических осложнений: индивидуальный или семейный анамнез, kifejezett elhízás (BMI több 30 kg / m²), szisztémás lupus erythematosus.

Пациенткам с указаниями в анамнезе на тромбоэмболии или недавние спонтанные выкидыши необходимо провести дополнительные исследования с целью исключения предрасположенности к тромбофлебиту. Применение ЗГТ в этом случае должно быть начато после полной оценки факторов риска развития тромбофлебита и начала антикоагулянтной терапии. Риск повышается при длительной иммобилизации, обширных травмах или обширных хирургических вмешательствах. ЗГТ следует прекратить за 4-6 недель до планируемых хирургических операций на органах брюшной полости или ортопедических операций на нижних конечностях. Лечение может быть возобновлено после полного восстановления двигательной способности. При развитии тромбоэмболических симптомов (внезапные боли в грудной клетке, légzési zavarok) может потребоваться отмена ЗГТ.

Эстрогены вызывают задержку жидкости в организме. Пациенты с нарушениями функции почек должны находиться под постоянным контролем врача вследствие повышения уровня эстрадиола и его метаболитов в крови.

Эстрогены повышают чувствительность к инсулину и увеличивают его выведение. Больным сахарным диабетом в первые месяцы ЗГТ показан постоянный контроль уровня глюкозы в крови.

Прием эстрогенов повышает риск возникновения хирургически подтвержденной желчнокаменной болезни.

В редких случаях резкого повышения уровня триглицеридов в крови на фоне приема эстрогенов возможно развитие панкреатита.

Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина, увеличивая уровень общего количества циркулирующих гормонов щитовидной железы.

Ne kerüljön gélt a mell és a nyálkahártyák, a szeméremtest és a hüvely.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Терапия Дивигелем не оказывает влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, megnövelt figyelmet igényelnek, és a pszichomotoros sebességet reakciók.

Overdose

Tünetek: боли в молочных железах или в тазовой области, hasi puffadás, szorongás, ingerlékenység, hányinger, hányás, egyes esetekben – metrorragija.

Kezelés: tüneti terápia.

Симптомы исчезают при снижении дозы или при отмене препарата.

Gyógyszer kölcsönhatások

Эстрадиол повышает эффективность гиполипидемических средств; ослабляет эффект препаратов мужских половых гормонов; hipoglikémiás, vizelethajtó, гипотензивных препаратов и антикоагулянтов; csökkenti a glükóz toleranciát (коррекция дозы гипогликемических препаратов).

Метаболизм эстрадиола ускоряется при одновременном приеме с барбитуратами, trankvilizatorami (szorongásoldók), opioid fájdalomcsillapítók, narkózis, некоторыми противоэпилептическими средствами (Carbamazepine, fenitoin), индукторами микросомальных ферментов печени; растительными препаратами, содержащими траву зверобоя продырявленного (трава святого Джона).

Концентрация эстрадиола в крови также снижается при одновременном применении фенилбутазона и некоторых антибиотиков (ampicillin, rifampicin, rifabutin) и противовирусных препаратов (Nevirapin, efavirenz), что связано с изменениями микрофлоры кишечника.

Действие эстрадиола повышается на фоне приема фолиевой кислоты и препаратов щитовидной железы.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 25 ° C felett. Szavatossági idő – 3 év.