Dysport®: a gyógyszer használatára vonatkozó utasításokat, szerkezet, Ellenjavallatok

Aktív anyag: A típusú botulinum toxin
Amikor ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Az inhibitor acetilkolin felszabadulás
BNO-10 kódok (bizonyság): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Amikor CSF: 02.10.02
Gyártó: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Franciaország)

Dysport®: dózisforma, összetétele és csomagolása

Segédanyagok: humán albumin (125 g), laktóz (2.5 mg).

* – 1 ED egyenértékű LD₅₀ adagot követően az egerek hasüregbe adott injekció.

Egységek a gyógyszer Dysport specifikusak, és nem lehet összehasonlítani a más drogok, tartalmazó botulinum toxin.

Palack üveg térfogata 3 ml (1) – csomag karton.

Dysport®: farmakológiai hatás

Miorelaksant. A terápiás hatás oka, hogy a biológiai hatások a toxin Clostridium botulinum A típusú, amely blokkolja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris szinapszis, amely elvezet az eltávolítása izomgörcs injekció. Neuromuscularis transzmisszió fokozatosan történik, mint az újabb idegvégződések és kapcsolatok visszaállítása posztszinaptikus motor véglaphoz.

Dysport®: farmakokinetikája

Az adatok a szerek a gyógyszer Dysport®^® nem elérhető.

Dysport®: bizonyság

Felnőttek részére:

• Pislogóhártyában görcs;
• féloldali görcs;
• torticollis;
• izomgörcsösség stroke után;
• hiperkinetikus redők (ráncok) személy.

A gyermekek esetében alkalmazott régebbi 2 év:

• a láb dinamikus deformációja, okozta görcsösség, bénulás.

Dysport®: az adagolási rend

Kétoldalú és egyoldalú blepharospasmus, féloldali görcs

Hogy Felnőttek és idős betegek hogy kezelésére kétoldalú szemhéjgörcs A javasolt kezdő adag 120 E per szemmel. A gyógyszer beadása S / C térfogatban 0.1 ml (20 ED) mediális, térfogat 0.2 ml (40 ED) – oldalirányban a kapcsolatot preseptalnoy és orbitális részben mindkét alsó, és a felső orbitális izmok mindkét szem. Mert injekciót a felső szemhéj a tűt kell irányítani távol a központtól, ne érintse meg az izom, felemeli a felső szemhéj. Az alábbi ábra, mutatja az a hely, az injekció.

RENDSZER

A megnyilvánulása a klinikai hatás várható belül 2-4 nap, A maximális terápiás hatást belül alakul ki 2 hétig.

Hogy visszaesés megelőzésére a gyógyszer beadása meg kell ismételni minden 8 vagy hetek függően a klinikai állapot. Minden későbbi bevezetése dózisát csökkenteni kell, hogy 80 ED a szemen. Például, 0.1 ml (20 ED) mediális és 0.1 ml (20 ED) oldalirányban felett és alatt a szem olyan módon, fentebb. Ezt követően, a dózis lehet csökkenteni 60 ED a szemen, elkerülve bevezetése a mediális alsó szemhéj. Az ebből származó hatás határozza meg későbbi adag.

At egyoldalú blefarospazme injekciót kell korlátozni a területén az érintett szem. Egy hasonló kezelést végzik féloldali görcs.

Spastical Wryneck

A tartalom haj nő 1 ml 0.9% töménységű nátrium-klorid, injekcióhoz 1 ml.-oldatot tartalmaz 500 U Dysport^®. Adagok, ajánlott krivošei kezelés, alkalmazni: Felnőtt, szabályos test mér és nyaki izmok kedvező alakulása. Alacsonyabb dózisú kábítószer május volna, ha a kifejezett vagy Afogyás az idősek, csökkent izom tömeg test.

Kezelésére torticollis a kezdeti javasolt adag 500 ED, a gyógyszer beadása alkatrészek 2 vagy 3 a legaktívabb a nyak izmai.

At rotációs vizsgálat 500 ED kábítószer bejusson a következőképpen: 350 U öv izom fej ipsilaterally fej forgása és 150 U sterno-klûčično-soscevidnuû izom, kontrlateral′nuû forgatás.

At laterokollise (a fejed a váll) gyógyszer dózis 500 U felosztása a következő:: 350 U ipsilaterally be a fejét, és az izom öv 150 ED – ipsilaterally az sterno-klûčično-soscevidnuû izom. Abban az esetben,, kíséri emelő trapéz izom, vagy az izmok a váll, levator Lapockaemelő, szükség lehet a kezelés, látható izom hipertrófia vagy szerint elektromiográfia.

-Val a bevezetés, a kábítószer 3 izom adag 500 U a következőképpen oszlik meg:: 300 EGYSÉGEK fecskendeznek az izom öv, 100 ED – a sterno-klûčično-soscevidnuû izom, 100 ED – a harmadik izom.

At anterokollise (a fej előre dönthető) által kezelt 150 U mindkét sterno-klûčično-a mammillary izmok.

At retrokollise (Head-billenés vissza) dózis 500 U felosztása a következő:: által kezelt 250 U minden izom öv fejét. Kövesse a injekciós kábítószer kétoldalú a trapéz izom (hogy 250 U-ra izom). Később, ismételt injekciókat is történhet 6 hétig, Ha nincs elegendő hatása.

Meg kell figyelembe venni, a biztonsági öv izmok kétoldalú injekciót is növeli a nyak izmok gyengesége.

A készítmény a klinikai hatás és ilyen mellékhatásokat későbbi bevezetése során adag hozhat az optimális. Ajánlott adag – 250-1000 ED. Egy adag a gyógyszer alkalmazása során 1000 U növeli a mellékhatások, különösen a dysphagia. Ezért a használ-ból kábítószer egy adag 1000 Nem ajánlott egységek.

Klinikai javulás során görcsös tanulmány megállapítja 1 hét után injekció. Javasoljuk a betegek mintáiból is a gyógyszer ismételt bevezetését minden 8-12 hét, vagy szükség újbóli előfordulásának megelőzése céljából.

Krivošei minden más formája kezelés tartott egyedi rendszerek, ki választja ki a klinikus EMG alapján a legaktívabb izmok. EMG kell használni diagnosztikája összetett űrlapokhoz vagy a krivošei egy olyan vizsgálat, a betegek pozitív dynamics hiánya injekció után. EMG is használják a Dysport bevezetése^® mély izom vagy ha gyengén, mint a nyaki izmok túlsúlyos betegek.

Spaszticitás felnőttek stroke után

A kábítószer-üveg beadni 1 ml 0.9% nátrium hloida, első megoldás, amely 500 U Dysport^® -ban 1 ml. A maximális adag 1000 ED, az alábbiak között kell elosztani 5 izmok: flexor digitorum profundus m., flexor digitorum felületes ujjhajlító m., flexor carpi csuklóhajlító m., m. flexor carpi egy., m. bicepsz brachii.

Amikor kiválasztja az injekció beadásának helyén irányítják a standard pontok elektromiográfia, és az injekció beadásának helyén határozza meg a tapintása a közvetlen. Minden izmok, Amellett, hogy a bicepsz brachii, egy ponton injekciókat. M. m. bicepsz brachii ingeziruut 2 pixel. Ajánlott adag izmok megoszlását lásd a táblázatot.

A kezdeti teljes adag csökkenthető 500 hogy megakadályozzák a túlzott gyengesége az injekciós izom azokban az esetekben, Mikor a cél izmai kicsik, kötet, Mikor m. m. bicepsz brachii injekció nem végzett, vagy amikor a betegek injekció történik több pontján egy izom.

Klinikai javulás fordul elő 2 hét után injekció. Injekciókat kell ismételni körülbelül minden 16 hét, vagy a szükséges karbantartási hatás, de nem több, mint minden 8 hétig.

Kezelés giperkineticeskih ráncok (arc ráncai) személy

A gyógyszer, kozmetikai korrekciója céljából fő hatóköre a felső fele az arcot. Az alsó felét az arc és a nyak ki vannak téve, a korrekció bevezetése révén a botulinum toxin sokkal kevesebb (ezeken a területeken célszerű más módszerekkel).

A tartalom haj nő 2.5 ml 0.9% töménységű nátrium-klorid, injekcióhoz. Ennél a hígításnál 1 ml oldat 200 U Dysport^®.

Az összes ajánlott adag a egy egységes in″ecirovanii mind a négy területen (mežbrovnaâ régió, a homlok területén, orr és a szem külső sarka) nem haladhatja meg a 200 U Dysport^®.

• ráncok homlokán terület korrekciója;
• homlok korrekciója;
• az orr területén korrekciója;
• a szem külső sarkán korrekciója.

Hogy korrekció, függőleges ráncok a ráncok homlokán terület a kábítószer-injekció a lemezgépen Szemöldökközelítő m állítják elő. 10-20 ED 2-4 a pont és m. procerus 5-10 ED 1-2 pont. A teljes adag 30 hogy 100 ED.

Kiküszöbölni a ráncok giperkineticeskih a homlok területén maximális feszültség m. frontalis területén befecskendezésével. Bevezetés a pontok száma nem lehet önkényes. Minden kell lenniük a 2 lásd a fenti szemöldök egy sorban vagy v., ábrás. Teljes adag injekciót készülnek 20-90 U Dysport^® alapján 5-15 U egy pont, a pontok száma 4-6.

Ráncok korrekciója a terület a szem külső sarkán (“Varjú lába”) történik a p/pont bevezetésével, található 1 lásd a szem külső sarkán a laterális, számított 5-15 U Dysport^® egy ponton a bevezetés. A pontok száma 2 hogy 4 minden szem. Ajánlott maximális teljes adag mindkét oldalán 120 ED.

Az ismételt injekciókat gyakorisága attól függ, hogy mimikai tevékenység helyreállítási izmok feltételei. Hatás időtartama 3-4 Hónapok. Ha az első injekció volt bemutatott egy megfelelő adagot, majd a második és azt követő injekciók teljes adag Dysport^® csökkenteni lehet 15-20 Az érintett területek egységek. Míg ez az időszak előkészítése növelheti a 6-9 Hónapok. Ha a kezdeti adag a kábítószer nem volt elegendő, Mikor az ismételt injekciókat kell növelése.

Hogy ráncok orr korrekciója injekciót a has, az orr izmok-közepén végzik. Adag elosztva 5-10 ED 1-2 pontokat minden egyes myŝcu.

Miorelaksirutee Dysport^® a mimikai arc izmait klinikailag nyilvánvaló, a 2-3 a nap bevezetése után, és eléri a maximális 14-15 nap. A Dysport adag^®, használt Esztétikai gyógyitás(medicina), nincs szisztémás mellékhatások.

MOZGÓBOKÁS lábfej deformitás, gyermekeknél idősebb, mint a BÉNULÁS spastičnost′û okozta 2 év

A palack tartalmát feloldjuk 1 ml 0.9% töménységű nátrium-klorid, injekcióhoz, első megoldás, amely 500 ED 1 ml.

A gyógyszer beadni intramuscularisan a borjú izmok. A kezdeti javasolt adag 20 U/kg testsúly és egyenlő arányban oszlik meg a ikronožnymi izmok között. Abban az esetben csak egy borjú kábítószer-át kerül egy adag 10 U / kg. Külön-külön határozzák meg az optimális adag, és a későbbi kezelés meg kell tervezni, miután a kezdeti dózis eredmények értékelése. Elkerülése érdekében mellékhatások nem haladhatja meg a maximális adag 1000 ED. Többnyire a gyógyszer befecskendezése a m. gastrocnemius, Bármennyire,-a ' lehetséges m. soleus, és a tibialis posterior m bevezetése.. A legtöbb aktív izmok meghatározásához használhatja az elektromiográfia. A kezdeti adag a kábítószer csökkenteni, hogy megakadályozzák a túlzott gyengeség injekciós izom azokban az esetekben, Amikor a beteg cél izmai kicsik kötet, vagy amikor a kábítószer van szükség további izomcsoportok. Az eredményeket kezelés utólagos értékelése során bevezetett adag változhat 10 hogy 30 ED 1 testtömeg a beteg és oszlik között mindkét láb izmai. Klinikai javulás fordul elő 2 héttel az injekció beadása után. Injekciókat kell ismételni körülbelül minden 16 hét, vagy a szükséges karbantartási hatás, de nem több, mint 8 hétig.

Feltételek oldatos injekció

A palackon el kell távolítani a védő műanyag borítás az első ellenőrző nyílás.

Hígítása a gyógyszer nem nyithat egy üveg, Vegye ki a dugót. Közvetlenül azelőtt, hogy tenyésztését a központi rész az injekciós üveg dugójának kell kezelni alkohol. Liofilizátum válás, bevezetésével a kívánt összeget egy üvegben 0.9 % töménységű nátrium-klorid, injekcióhoz, a parafa steril tűt szúrt mérete 23 vagy 25. A kapott oldatot egy színtelen, átlátszó folyadék. Mivel a termék nem tartalmaz tartósítószert, Ajánlatos, hogy azonnal megszűnése után használjuk a. A termék tárolható többé 8 h felbomlása után 8° c hőmérsékleten 2 °, feltéve, hogy a felbomlás aszeptikus körülmények között végezték.

Feldolgozó eszközök, és a hulladék ártalmatlanítására vonatkozó szabályok

Után azonnal az injekció a megmaradó oldatot az üveg vagy a fecskendőt kell inaktiválni hígított nátrium-hipoklorit oldat, tartalmazza 1% klór. Minden támogató anyagokat meg kell semmisíteni, módszerekkel, előírt biológiai hulladék megsemmisítése. Kiömlött előkészítése kell távolítani nedvszívó ruhával, nátrium-hipoklorit oldattal átitatott.

Dysport®: mellékhatás

Allergiás reakciók: bőrkiütés.

Helyi reakciók: égő érzés során 1-2 m.

Más: influenzaszerű tünetek. Amikor giperkineticeskih redők, az arc ez a mellékhatás hiányzik.

At akut gemifacial′nogo és nictitating-görcs kezelése mellékhatások akkor fordulhat elő, ha nem követed a orvos szabályok injekció (tenyésztés, bemeneti adag pontos számítás, Bevezetés pontok helyes megválasztása, tű elhelyezése és mélység-ból bevezetés) és kapcsolódó túlzott a kábítószer körül a befecskendezés telek izomcsoportok. Azt is figyelembe kell venni az anatómiai, élettani jellemzői injekciós izom beteg. A leggyakoribb blefaroptoz. Ott már több beteg van, diplopia, vagy a tünetek, bizonyíték a terjesztése a szomszédos izmok arckifejezés miorelaksiruûŝego akció (Ezek a jelenségek az 2-4 hét után injekció előállított). Okozhat a száraz szem, és kialakítása miatt csökkentett gyakoriságáról villogó keratitis (Ezekben az esetekben bemutatja a használatát műkönny). Okozhat, zúzódások és duzzanat a szemhéjakon rövidtávú. Is tapasztalhatnak reverzibilis szabadtéri oftal′moplegii alkalmazása során a gyógyszer nagy adagban.

At a görcsös krivošei kezelés mellékhatások a mély injekció vagy injekciót a rossz izmok és a kiválasztott pont, Ez vezet a túlzott közeli izmok gyengesége. A leggyakoribb dysphagia. A kettős-vak placebo-kontrollált tanulmány kábítószer dysphagia megjegyezte 29% betegek, aki kinevezett Dysport^® dózis 500 ED, és 10% betegek, placebo. Dysphagia a dózis-függő természet, és leggyakrabban megjegyezte, a kábítószer-sterno-klûčično-soscevidnuû izom bevezetésekor. A fejlődő dysphagia, hogy tartózkodjanak a használ durva ételek, amíg a tünetek eltűnnek. A betegek a dysphagia során laryngoscopy megjegyezte, a felhalmozódása a nyál. Ritka esetekben ezeknél a betegeknél szükség lehet a törekvés, különösen a közúti légúti betegségek.

Alakulhat ki a nyak izmok gyengesége, szájszárazság, változtatni a hang.

Ritkán volt általános gyengeség, látásromlás (beleértve, diplopia, és homályos látás), nehézlégzés (alkalmazása során a gyógyszer nagy adagban).

Ezek a mellékhatások elmúlnak 2-4 hétig.

Oktatási protivobotuliničeskih antitestek megfigyelt betegek kis száma, akik terápia Vip^® Kezelésekor krivošei. Klinikailag nyilvánul meg, hogy csökken a terápiás hatás, hogy szükséges állandó növekedése miatt a gyógyszer adag.

At spaszticitás kezelésére stroke után felnőtt kezét: közös – a gyenge izom injekció közeli helye, influenzaszerű tünetek (6.1%), szájszárazság, fájdalom az injekció beadási helyén, torokgyulladás, általános gyengeség, székrekedés, hasmenés, álmosság (nem több 4.1% minden). A legtöbb ezek a mellékhatások elmúlnak 2 hétig.

At dinamikus deformitás kezelése, gyermekeknél idősebb, mint a BÉNULÁS spastičnost′û okozta 2 év: scelalgia, torokgyulladás (hogy 8%), izomgyengeség, vezető-hoz véletlen kár (Downs) (hogy 7%), bronchitis és láz (hogy 6%). A gyakorisága a 1 hogy 5% magukban foglalhatják a vírusos fertőzés, felső légúti fertőzés, gyengeség, asztma, rhinitis, görcsök, köhögés, hányás, hideg, hasmenés, vizeletinkontinencia, kóros járás, gyomor- és bélhurut, gégegyulladás és álmosság. Sok ezek a reakciók gyakorisága (torokgyulladás, hörghurut, láz, vírusos fertőzések, rhinitis, felső légúti fertőzés, köhögés, hányás, hideg) hasonló a, betegeknél megfigyelt, placebo. Fáradtság és a vizelet-inkontinencia történt bevezetésével a Dysport^® magas dózisú (20-30 U / kg) és lehet az eredménye a toxin által kiváltott rendszeres bejutást.

At giperkineticeskih korrekciója redők (arc ráncai) személy: Megfordítható PTOSIS (3%), fájdalom az injekció helyén, fejfájás (1.3%), haematoma a beadás helyén (3-10%), mulasztás vagy a homlokát, lift (Kevésbé 1%). Diplopia áll rendkívül ritka. A valószínű oka a fejlődés okozta terjesztése a kábítószer-izom felső szemhéj PTOSIS, felemeli a felső szemhéj, Amikor a függőleges ráncok perenosicej vagy vízszintes ráncok a homlokán. Ptosis visszafordítható, és eltűnnek a végére 3-4 hét után injekció. Minimalizálása érdekében a valószínűségét és súlyosságát mellékhatások data által szigorú betartását a kábítószer Dysport módszerek^® Amikor giperkineticeskih redők (arc ráncai) személyek és integráló minden beteg anatómiai és élettani jellemzői.

Dysport®: Ellenjavallatok

• terhesség;
• társbetegségek akut fázisa.

Dysport®: Terhesség és szoptatás

Dysport®^® ellenjavallt a terhesség alatt.

Dysport®: Különleges utasítások

A Dysport kezelés^® kell elvégezni szakorvosi, tapasztalattal rendelkezik a diagnózis és kezelés a betegségek, és képzett, ez a gyógyszer Elöljáróban.

A legnagyobb körültekintéssel kell ré hang-belép kábítószer betegek, melyik van jellegzetes-val egy allergiás reakció egy korábbi injekció. Az allergiás reakció kockázatát figyelembe kell venni a potenciális előnyeit kezelés értékelésekor.

Óvatosan, és szigorú orvosi felügyelet jelenti betegek szubklinikai vagy klinikai megnyilvánulásai az elváltozások a neuromuszkuláris továbbítása. Az ilyen betegeknél a fokozott érzékenység a Dysport típusú gyógyszerek^®, ami miatt egy hangsúlyos izomgyengeség.

Egységek a gyógyszer Dysport^® Ezek specifikus és nem lehet összehasonlítani a más drogok, tartalmazó botulinum toxin.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Az a lehetőség, tevékenységek potenciálisan veszélyes tevékenységek, megnövelt figyelmet igényelnek, és a pszichomotoros sebességet reakciók, Meg kell foglalkozni csak az értékelést követően az egyes betegek válasza.

Dysport®: túladagolás

Tünetek: generalizált izomgyengeség.

Kezelés: Ez azt mutatja, a fenntartó kezelés, IVL bénulást légzőizmok. Nincs speciális ellenszer. Bevezetés toxoidból (protivobotulinicheskoy szérum) nem hatékony.

Dysport®: gyógyszerkölcsönhatás

Az alkalmazásban a drogokkal, befolyásoló neuromuszkuláris átvitel, pl. aminoglikozid antibiotikumok, óvatosságot követel, tk. Talán az egyre növekvő aktivitás Dysport^®.

Dysport®: gyógyszertári kiadás feltételei

Értékesítése révén gyógyszertár gyógyszer hálózat nincs.

Dysport®: tárolási feltételek

A gyógyszer kell tárolni és szállítani mindenféle fedett szállítás 2 °-8° c hőmérsékleten; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 2 év.

Különleges óvintézkedések a tárolás során

A kábítószer van mentesít, a tárolt és csak az alkalmazott speciális egészségügyi intézmények jelenlétében képzett és gyakorlott orvosi személyzet.

Dysport®^® tároljuk zárt külön megjelölt doboz a hűtőben egy egészségügyi intézmény, Amennyiben a gyógyszer injekció.

Dysport®^®Nem tud kiadni a beteg tároló.