Basiliximab
Amikor ATH:
L04AC02
Jellegzetes.
Kiméra egérszerű / humán monoklonális antitest (IgG1k), előállított rekombináns DNS technológiával.
Vízben oldódó. A molekulasúlya körülbelül 144 kDa.
Farmakológiai hatás.
Immunszuppresszív.
Alkalmazás.
Megelőzés akut graft kilökődés (részeként kombinációs immunszupresszív kezelés esetén a ciklosporin és kortikoszteroidok) betegeknél veseátültetés.
Ellenjavallatok.
Túlérzékenységi.
Terhesség és szoptatás.
Nem volt anyai toxicitás, эmbriotoksichnosti, teratogenitással majmoknál Makákó a bevezetése őket baziliximab. Immunotoxicological vizsgálatokat nem végeztek az utódok.
Figyelembe véve, baziliximab, hogy egy immunglobulin G (IgG1k), és IgG molekulák áthaladnak a placentán, és az a tény,, hogy az IL-2-receptor játszhatnak fontos szerepet a fejlesztés az immunrendszer, A terhesség alatti lehetséges, ha a hatás a kezelés meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat terhes nők nem tartott.
A fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszert kell a kezelés előtt, valamint a 4 Hónapok annak befejezését követően.
Kategória intézkedéseket eredményezhet FDA - B. (A tanulmány az állatok szaporodási kiderült veszélye nem káros hatása a magzatra, valamint a megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön nem tettem.)
Szoptató nők döntenek a kérdésben megszűnése szoptatás (ismeretlen, Ne behatol baziliximabot az anyatejben. Számos gyógyszer, incl. humán ellenanyagok, kiválasztódik az anyatejbe nők. Van egy potenciális mellékhatások kockázatát).
Mellékhatások.
Adatai szerint a négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban, mellékhatásokat észleltek 96% betegek (a csoport, kezelt kábítószer-, és a csoportot, placebo). A leggyakrabban megfigyelt kedvezőtlen hatása a gyomor-bél traktus (69%, a placebo-csoportban, 67%).
Az emésztőrendszerből: ≥ 10 %, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés; 3-10 %-oesophagitis, felfúvódás, gyomor- és bélhurut, gyomor-bélrendszeri vérzés, giperplaziya jobb, földi, fekélyes stomatitis.
Az idegrendszer és az érzékszervek: ≥ 10 %, tremor, fejfájás, álmatlanság; 3-10 %-gyengeség, rossz közérzet, szédülés, neuropathia, gipesteziya, paraesthesia, ažitaciâ, riasztás, depresszió, Vízesés, kötőhártya-gyulladás, homályos látás.
Szív- és érrendszeri és a vér (vérképzés, vérzéscsillapítás: ≥ 10 %-a magas vérnyomás, vérszegénység; 3-10 %-os növekedése a magas vérnyomás, gipotenziya, torokgyulladás, szív elégtelenség, mellkasi fájdalom, ritmuszavar, Pitvarfibrilláció, tachycardia, betegség, vérömleny, gemorragija, purpura, thrombocytopenia, trombózis, polycythemia, leukopenia.
A légutakat: ≥ 10 %, légszomj, felső légúti fertőzés; 3-10 %-a hörghurut, hörgőgörcs, köhögés, torokgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőbetegségek, tüdőödéma, rhinitis, orrmelléküreg gyulladás.
Részéről a mozgásszervi rendszer: 3-10 %-a hátfájás, izomfájás, arthralgia, artropátia, törések, görcsök.
A urogenitális rendszer: ≥ 10 %, a húgyúti fertőzések; 3-10 %-a nemi szervek duzzanat, impotencia, albuminuria, hólyag megbetegedések, dizurija, gyakori vizelés, vérvizelés, növeli a nem-fehérje nitrogént, oligurija, A veseműködési zavar, vese tubuláris nekrózis, ureteropathy, vizelet-visszatartás.
A bőr: ≥ 10 %-a akne, Műtéti seb; 3-10 % herpes simplex, övsömör, hypertryhoz, bőrbetegségek, bőr fekélyesedés.
Allergiás reakciók: 3-10 %-viszket, kiütés, az arc duzzanata, generalizált ödéma.
Más: ≥ 10 %-os fájdalom szindróma, perifériás ödéma, láz, vírusos fertőzés, hyperkalemia / hypokalemia, hypercholesterolemia, gipofosfatemiя, hyperuricemia; 3-10 %-a véletlen sérülés, fertőzés, moniliaz, duzzanat a láb, hidegrázás, vérmérgezés, Acidosis, degidratatsiya, hypercalcemia / hipokaicémia, hyperlipidemia, hipertrigliceridémiát, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, súlygyarapodás, hólyag.
Rosszindulat. A kontrollált klinikai vizsgálatok a vesetranszplantáció jelentős számának növekedése a rosszindulatú limfoproliferatív betegség betegeknél a háttérben baziliximabot nem volt megfigyelhető (Frekvencia volt <1%). Ugyanakkor nem zárható ki fokozott a rosszindulatú daganatos megbetegedések alkalmazása immunszuppresszív terápia.
Fertőzés. A teljes száma cytomegalovírus fertőzések hasonló volt a betegekben a háttérben baziliximab (17%) placebo (15%), átvevő kettős vagy hármas immunszuppresszív terápia. Azonban a betegek hármas immunszuppresszív terápia a súlyos, CMV infekció nagyobb (11%), mint a placebo (5%).
Forgalomba hozatalt követő vizsgálatok. Kimondva akut túlérzékenységi reakciók, közöttük anafilaxia, vérnyomásesés, taxikardiej, Szív Elégtelenség, légszomj, zihálás, hörgőgörcs, tüdőödéma, légzési elégtelenség, krapivnicej, kiütés, viszketés és / vagy tüsszentés, valamint a citokin-felszabadulási szindróma, Úgy számoltak felhasználásával baziliximabbal.
Együttműködés.
A klinikai vizsgálatok által közösen kinevezett és más immunszupresszív szerek (incl. azathioprine, kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenol mofetil) közötti kölcsönhatások regisztrált.
Adagolásra és.
B / bolus vagy infúzió (a drog korábban a hígított 5 ml injekciós vizet, majd, hogy a mennyiség legfeljebb 50 ml 0,9% nátrium-klorid oldattal, vagy 5% glükóz-oldat) 20-30 percig, felnőttek és gyerekek tömege több mint 40 kg-os dózis 20 mg 2 Átültetés előtt, és keresztül 4 műtét utáni első napon (az elutasítás esetén az átültetett szerv nem adagoljuk egy második adag). Testtömegű gyermekek kevesebb, mint 40 kg teljes adag 20 mg (2 beadása 10 mg).
Óvintézkedések.
Basiliximab csak használni orvosok, tapasztalt immunszuppresszív terápia szervátültetés után. A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges kockázatok, immunszupresszív terápiával kapcsolatos.
Alatt és rövid ideig infúzió beadása után basiliximab ellenőrzését igényli a szívműködés és a tüdő (hogy megakadályozzák az esetleges anafilaxiás reakció).
Esetek kialakulásának túlérzékenységi reakciók, közöttük anafilaxia, mind az első, és a második beadás baziliximab. Abban az esetben túlérzékenységi reakciók további kérelmet basiliximab ellenjavallt.
Amikor basiliximab fokozott veszélynek vannak kitéve a sebfertőzés. Meg kell figyelembe venni, hogy a betegek, részesülő immunszupresszív szerek, fokozott a szisztémás fertőzések, és lymphoproliferativ malignus.
Legyen óvatos kinevezi betegek fertőző betegségek (növelheti), rosszindulatú daganatok , incl. történelem (immunszuppresszió növeli a valószínűségét, daganatos betegségek). Fogászati beavatkozások előtt kell elvégezni a kezelés kezdetén, szállítják őket óvatosan a kezelés alatt (lehetséges esetek számának növekedését a mikrobiális fertőzések, lassul a gyógyulási folyamat).
