АРИКСТРА

Aktív anyag: fondaparinux nátrium-
Amikor ATH: B01AX05
CCF: Az antikoaguláns a közvetlen cselekvés – селективный ингибитор фактора Xa
BNO-10 kódok (bizonyság): I20.0, I21, i26, I74, I82
Amikor CSF: 01.12.11.06.02
Gyártó: Laboratoire GlaxoSmithKline (Franciaország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A megoldás a p / a bevezetése világos, színtelen, nem látható mechanikus zárványok.

Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav, Nátrium-hidroxid, víz d / és.

0.5 ml – шприцы стеклянные емкостью 1 ml (5) – tálcák, műanyag (2) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Антитромботический препарат. Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Messze). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III. Избирательно связываясь с антитромбином III, фондапаринукс натрия потенциирует (körülbelül 300 idő) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор IIa) и не влияет на тромбоциты.

Amikor alkalmazott dózisban 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания (AВC) или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако были получены редкие сообщения об удлинении АЧТВ при употреблении фондапаринукса в дозировке 2.5 mg.

Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa активности можно применять только фондапаринукс, для этого не подходит международный стандарт гепарина или низкомолекулярные гепарины. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/л.

Pharmacokinetics

Abszorpció

После п/к введения фондапаринукс натрия полностью и быстро абсорбируется из места инъекции (abszolút biohasznosulás 100%). После однократного п/к введения препарата в дозе 2.5 мг молодым здоровым добровольцам C_max в плазме крови достигалась через 2 ч после введения и составляла в среднем 0.34 mg / l. Концентрации в плазме крови, составляющие половину вышеприведенной C_max, достигались через 25 perccel a beadás után.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса является линейной в диапазоне доз 2-8 мг п/к. Beadva 1 idő / nap C_ss elérni 3-4 nap, при этом значения C_max и AUC увеличиваются в 1.3 alkalommal.

Средние фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших субституционные операции на тазобедренном суставе и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / nap, Voltunk: C_max – 0.39 mg / l (31%), T_max – 2.8 nem (18%) és C_min – 0.14 mg / l (56%).

Idős betegek, перенесших операции по поводу перелома тазобедренного сустава и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / nap, концентрации фондапаринукса в равновесном состоянии составляли: C_ss^max – 0.50 mg / l (32%), C_ss^min – 0.19 mg / l (58%).

У пациентов с симптомами тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии проводили коррекцию дозы Арикстры в зависимости от массы тела: születési súlya kisebb, mint 50 кг вводили дозу 5 mg, при массе тела 50-100 mg – 7.5 mg, testsúly több 100 kg – 10 mg. Такая коррекция дозы обеспечивала сходные C_max és C_min во всех весовых группах.

Elosztás

У здоровых взрослых людей после п/к или в/в введения фондапаринукс распределяется таким образом, что большая часть его находится в крови и только небольшой объем – в экстравенозной жидкости. V_d van 7-11 l. In vitro фондапаринукс в высокой степени (nem kevesebb 94%) специфически связывается с белком АТIII. Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы (incl. с тромбоцитарным фактором IV и эритроцитами) jelentéktelenül.

Anyagcsere

In vivo метаболизм фондапаринукса не был изучен, tk. у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Levonás

Фондапаринукс выводится преимущественно почками в неизмененном виде. У здоровых людей 64-77% A ürül a vizelettel 72 nem. T_1/2 körülbelül 17 ч у молодых здоровых лиц и около 21 nem – у пожилых здоровых лиц. У пациентов с нормальной функцией почек средний клиренс фондапаринукса составляет 7.82 ml / perc.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

У пациентов с почечной недостаточностью выведение фондапаринукса происходит медленнее, tk. он в основном выводится почками в неизмененном виде. A betegeket, получавших профилактическое лечение после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса на 25% ниже при почечной недостаточности легкой степени (CC 50-80 ml / perc), tovább 40% ниже при почечной недостаточности умеренной степени (CC 30-50 ml / perc) és 55% ниже при почечной недостаточности тяжелой степени (CC kisebb, mint 30 ml / perc), по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Значения конечного T_1/2 составляли при почечной недостаточности умеренной степени 29 nem, Súlyos – 72 nem.

Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и степенью тяжести почечной недостаточности наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен. В фармакокинетической модели использовались данные о пациентах с КК менее 23.5 ml / perc, перенесших операции на нижних конечностях и получавших фондапаринукс. В результате фармакокинетического моделирования было показано, что использование фондапаринукса у пациентов с КК от 20 hogy 30 мл/мин в дозе 1.5 мг в день или 2.5 мг через день соответствует таковому у пациентов с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции почек (CC 30-80 ml / perc), dózisban kapja a gyógyszert 2.5 mg / nap.

Вследствие ограниченности имеющихся к настоящему времени данных, Арикстра не должна применяться у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Úgy tartják,, что концентрация свободного фондапаринукса в плазме не меняется при легкой и средней степени нарушения функции печени, поэтому на основании фармакокинетики в корректировке дозы у таких пациентов нет необходимости. После однократного п/к введения фондапаринукса пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести (функциональный класс В по классификации Чайлд-Пью), C_max и AUC снижались на 22-39% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Снижение концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшением связывания с антитромбином III из-за сниженного уровня этого фермента в плазме у пациентов с нарушением функции печени, в результате чего увеличивается выведение фондапаринукса почками. Фармакокинетика фондапаринукса при тяжелой степени печеночной недостаточности не изучалась.

Исследований по применению фондапаринукс натрия у детей и подростков в возрасте до 17 лет не проводилось.

A betegek kor felett 75 лет выведение фондапаринукса замедляется. При введении фондапаринукса в дозе 2.5 мг с профилактической целью после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% меньше у пациентов в возрасте старше 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте моложе 65 év. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и возрастом наблюдалась у пациентов с тромбозом глубоких вен.

При коррекции дозы в соответствии с массой тела не было обнаружено различий в фармакокинетике в зависимости от пола.

Запланированных исследований фармакокинетических различий у лиц различной расовой принадлежности не проводилось. De, испытания, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (Япония), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц белой расы. Не отмечено различий в клиренсе препарата между пациентами европиоидной и негроидной расы, перенесшими ортопедические операции.

У пациентов с массой тела менее 50 кг общий клиренс фондапаринукса снижен приблизительно на 30%.

Bizonyság

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных, подвергающихся “большим” ортопедическим операциям на нижних конечностях (incl. при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде; операции по замещению коленного сустава; операции по замещению тазобедренного сустава);

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риски тромбоэмболических осложнений;

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, с высоким риском таких осложнений, которым показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания;

-heveny trombózis kezelése;

— лечение острой тромбоэмболии легочной артерии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

Adagolási séma

П/к препарат вводят поочередно в левую и правую переднелатеральную и левую и правую заднелатеральную стенки живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Арикстра следует применять только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

Az on / A bevezetőben (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) препарат вводят в катетер в исходной форме или с разведением в небольших объемах с 0.9% nátrium-klorid-oldat (25 ml vagy 50 ml). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер следует промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузию следует проводить в течение 1-2 m.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 раз/сут после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, mint 6 ч после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения продолжается в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, nem kevesebb 5-9 nap. A tapasztalat azt mutatja,, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 nap. Для таких пациентов необходимо принять решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 nap.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 idő / nap. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 hogy 14 nap.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии: рекомендуемая доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет для betegeknél, akiknél a test tömege kisebb, mint 50 kg – 5 mg; hogy testtömeg betegek 50-100 kg - 7.5 mg; hogy súlyú betegeknél 100 kg – 10 mg.

A kezelés időtartama legalább 5 nap. Лечение следует прекращать не ранее, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 hogy 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, általában, Nem később 72 nem. Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 hogy 9 nap.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: Az ajánlott adag 2.5 мг п/к 1 idő / nap. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ/PCI) следует проводить по возможности не ранее, mint 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, mint 2 óra után a katéter eltávolítása.

При проведении операции koszorúér bypass műtéten (AKS) Арикстру, esetleg, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: Az ajánlott adag 2.5 mg 1 idő / nap. Первую дозу вводят в/в, все последующие – п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB следует проводить, esetleg, legkorábban 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее, mint 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, mint 2 óra után a katéter eltávolítása.

При проведении операции AKS Арикстру, esetleg, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Hogy betegek károsodott májfunkció коррекции дозы Арикстры не требуется. Betegeknél, akiknek súlyos máj elégtelenség Арикстру следует назначать с осторожностью.

-ban Betegek károsodott vesefunkciójú QA > 30 ml / perc at профилактике венозной тромбоэмболии dózis módosítása nem szükséges. -ban пациентов с КК от 20 hogy 30 ml / perc, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса превышает риск его использования, рекомендуемая доза препарата составляет 1.5 мг каждый день или 2.5 mg minden 48 nem.

A betegeket, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

At лечении венозной тромбоэмболии -ban пациентов с КК ≥ 30 ml / perc коррекция дозы Арикстры не требуется. Betegek CC < 30 ml / perc назначать фондапаринукс не следует.

Арикстру следует применять с осторожностью у idős betegek (idősebb 75 év), tk. с возрастом возможно снижение функции почек. Az idős betegek, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

-ban betegeknél, akiknél a test tömege kisebb, mint 50 kg имеется риск развития кровотечения. При проведении хирургического вмешательства у таких пациентов необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Mellékhatás

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát képviseli a következő fokozatosság: Gyakran (>1/10), gyakran (>1/100, <1/10); néha (>1/1000, <1/100); ritkán (>1/10 000, <1/1000); ritkán (<1/10 000).

A hematopoietikus rendszer: gyakran – vérszegénység, vérzés (различной локализации, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и ретроперитонеальных кровотечений), purpura; néha – thrombocytopenia, trombocitémiát, изменения тромбоцитов, Koagulációs megsértése.

Anyagcsere: ritkán – kaliopenia.

CNS: néha – fejfájás, ritkán – szorongás, zűrzavar, szédülés, álmosság, eszméletvesztés.

Szív-és érrendszer: ritkán – gipotenziya.

A légzőrendszer: ritkán – légszomj, köhögés.

Az emésztőrendszer: néha – hányinger, hányás, kóros májfunkciós tesztek, növekedése májenzimek; ritkán – hasfájás, dyspepsia, gyomorhurut, székrekedés, hasmenés, повышение содержания билирубина в сыворотке крови.

Bőrreakciók: néha – kiütés, viszket, выделения из раны.

Más: gyakran – duzzanat; néha – láz; ritkán – послеоперационная раневая инфекция, mellkasi fájdalom, боли в ногах, fáradtságérzés, kipirulás az arcon (árapály), allergiás reakciók, injekció helyén fellépő reakciók.

Данные нежелательные реакции следует рассматривать с учетом клинический ситуации.

Ellenjavallatok

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

- Súlyos veseelégtelenség (CC<30 ml / perc);

- Szembeni túlérzékenység.

Nem ajánlott применять Арикстру непосредственно перед и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧKB) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Монотерапия Арикстрой не рекомендуется у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST при непервичном ЧКВ. В таких случаях следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены при непервичном ЧКВ.

FROM óvatosság следует применять Арикстру, как и другие антикоагулянты, у пациентов с повышенным риском кровотечения, таких как врожденные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови в форме кровотечений, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, после недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, при тяжелых нарушениях функции печени. К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 év, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC kisebb, mint 50 ml / perc). При назначении Арикстры пациентам, отнесенным к группам риска, kellő körültekintéssel.

FROM óvatosság следует применять Арикстру в сочетании с другими лекарственными препаратами, повышающими риск развития кровотечения (pl, с ингибиторами GPIIb/IIIа или тромболитиками) при лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Terhesség és szoptatás

Накопленные к настоящему времени данные о применении Арикстры при беременности недостаточны. Арикстру не следует назначать при беременности за исключением случаев, ha a tervezett előnyei az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

Ismeretlen, выделяется ли фондапаринукс с грудным молоком у человека. Ha szükséges, a szoptatás alatti alkalmazásról abba kell hagynia a szoptatást.

IN kísérleti vizsgálatok talált, что фондапаринукс выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Vigyázat!

Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) alkalmazások. Не применять в/м!

Не рекомендуется использование фондапаринукса непосредственно перед и во время проведения первичного ЧKB у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST после ЧKB, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены.

Частота случаев возникновения массивных кровотечений у пациентов, принимавших фондапаринукс за 6-24 ч перед проведением чрескожного коронарного вмешательства и назначением средней дозы нефракционированных гепаринов 8000 NEKEM, оценивается в 2%. A betegeket, получивших последнюю дозу фондапаринукса менее, mint 6 ч до непервичных ЧKB и средней дозой нефракционированных гепаринов 5000 NEKEM, оценивается в 4.1%.

В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный риск катетерных тромбозов при проведении непервичного ЧKB при монотерапии фондапаринуксом, összehasonlítva az aktív kontroll. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1% при применении фондапаринукса, összehasonlítva 0.3% при применении эноксапарина; при первичном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST при применении фондапаринукса – 1.2%, по сравнению с контролем – 0%.

При профилактике и лечении венозной тромбоэмболии препараты, повышающие риск развития кровотечений, не следует назначать совместно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости комбинированной терапии, ее следует проводить под строгим контролем.

При профилактике венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Эту дозу следует вводить не ранее, mint 6 órával a műtét után, только после окончательного гемостаза. Назначение Арикстры ранее чем через 6 ч может быть связано с повышением риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 év, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC < 50 ml / perc).

При применении Арикстры одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, érintő vérzéscsillapítás.

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных возможно уменьшение выведения фондапаринукса и вследствие этого увеличение экспозиции. Поэтому Арикстру у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Пациенты с массой тела менее 50 кг более подвержены риску кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с уменьшением массы тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью.

Körülbelül 70% фондапаринукса выводится в неизмененном виде через почки. Время выведения фондапаринукса увеличивается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. Olyan betegeknél, akiknél a vesefunkció, особенно при КК < 30 ml / perc, повышается риск развития массивных кровотечений и венозной тромбоэмболии.

Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 20 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для профилактики венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется. Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 30 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для лечения венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется.

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, имеющих КК 20-30 ml / perc, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Фондапаринукс не рекомендуется пациентам с КК < 20 ml / perc.

При тяжелых нарушениях функции печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови повышается риск кровотечения, поэтому применять Арикстру у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Эффекты фондапаринукса не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Арикстру следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности Арикстры у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс. Достоверной связи между употреблением препарата и развитием тромбоцитопении не установлено.

Растворы для инъекций следует до применения визуально контролировать на отсутствие взвешенных частиц и изменение окраски.

П/к инъекцию следует выполнять таким же способом, как и при использовании обычного шприца.

Предварительно наполненные шприцы Арикстра были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после инъекции.

С неиспользованным препаратом и отходами следует обращаться в соответствии с местными предписаниями.

Alkalmazása Pediatrics

Эффективность и безопасность применения Арикстры у gyermekek és serdülők éves kor alatt 17 év до настоящего времени не установлена.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Влияние Арикстры на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности не изучено.

Overdose

Tünetek: vérzés.

Kezelés: eltávolítása a kábítószer, обследование пациента. Возможно применение хирургического гемостаза, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, plazmaferezis.

Gyógyszer kölcsönhatások

Фондапаринукс не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4) in vitro. Поэтому не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного данными изоферментами, élő.

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением антитромбина III, jelentéktelenül, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови.

В клинических исследованиях фондапаринукса, Bebizonyosodott, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтам и (varfarinom), vérlemezkegátló (acetilszalicilsav), NSAID-ok (piroksikamom) и сердечными гликозидами (digoksinom), не влияет на фармакокинетику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор Арикстры не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek hőmérséklet 15 ° C és 25 ° C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő - 2 év.