NOVOMIKS30 Flexpen

Aktivna tvar: инсулин аспарт двухфазный
Kod ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E10, E11
Kod KFU: 15.01.01.03
Proizvođač: Novo Nordisk A / S (Danska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Suspenzija za S / c uprave bijela, Homogen (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); stojeći stratificirani, stvarajući bijeli talog i bezbojno ili gotovo bezbojno supernatanta; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Pomoćne tvari: manitol, fenol, kresol, cink klorid, natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, protamine sulfat, Natrijevog hidroksida, klorovodična kiselina, voda d / i.

* 1 U odgovara 35 ug bezvodnog inzulin aspart.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – olovka doza za jednokratnu za višestruke injekcije (5) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 FlexPen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Komunicira s specifičnih receptora zitoplazmaticescoy vanjske stanične membrane u obliku inzulin-retseptornyi, stimulira wärmetauscher procesa, uključeno. nekoliko ključnih enzima (hexokinase, piruvat kinaza kompleks, glikiencintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, stimulacija lipogeneza, glikogenogeneza, smanjenje brzine jetre glukoze.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 i 2 препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, inzulin aspart (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (iz 0 za 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® эффект развивается через 10-20 m. Maksimalni učinak na 1-4 sata nakon injekcije. Продолжительность действия препарата достигает 24 ne.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 i 2 objavio, что НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1c nakon 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1c viši 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1c, od bolesnika, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmakokinetika

Apsorpcija

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 FlexPen^® C_maksimum инсулина в сыворотке в среднем на 50% viši, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_maksimum u prosjeku u u 2 pola. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_maksimum составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 C_maksimum postići 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 ne manje 14 h nakon S / do uvođenja.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 h nakon s / c injekcije.

Odbitak

Prosječna T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, je 8-9 ne.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® ne izvodi.

Svjedočanstvo

- Dijabetes.

Režim doziranja

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® ne može ući u /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 za 1 U / kg tjelesne težine. При резистентности к инсулину (npr, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 FlexPen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 FlexPen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; ako je potrebno – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Morate promijeniti mjesta ubrizgavanja unutar anatomskog prostora, spriječiti razvoj lipodistrofij. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® ovisi doza, mjesto ubrizgavanja, protok, Temperatura i razinu fizičke aktivnosti. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®

Перед применением НовоМикс^®30 FlexPen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 FlexPen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. samoubrizgavač FleksPen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 FlexPen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Nuspojava

Nuspojave, u vezi s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: često – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, hladan znoj, nervoza, tremor, anksioznost, neobičan umor ili slabost, dezorijentiranost, poremećena koncentracija, vrtoglavica, izražen osjećaj gladi, privremena zamagljen vid, Glavobolja, mučnina, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, privremeno ili trajno oštećenje funkcije mozga i smrti.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. При проведении клинических исследований, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 FlexPen^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: ponekad (> 1/1000, < 1/100); rijetko (>1/10 000, < 1/1000); rijetko (< 1/10 000), uključujući pojedinačne slučajeve.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: rijetko – perifericheskaya neuropatija. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može biti povezan s razvojem akutne neuropatske boli, obično je reverzibilna.

Na dijelu tijela vida: rijetko – lom (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopatija. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Alergijske reakcije: rijetko – osip, osip; rijetko – anafilaktičke reakcije (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, svrab, povećana znoj, gastrointestinalnih poremećaja, angioedem, otežano disanje, тахикардию и снижение АД. Lokalni alergijske reakcije (crvenilo, edem, svrab) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Lokalne reakcije: rijetko – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, reakcije preosjetljivosti (crvenilo, edem, svrab; обычно транзиторные, Ako nastavite liječenje).

Drugi: rijetko – oteklina (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Kontraindikacije

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Ne preporučuje se primjena lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 FlexPen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Trudnoća i dojenje

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Potreba za inzulinom, obično, smanjuje u prvom tromjesečju i postupno povećati u II i III trimestrah trudnoće. Nedugo nakon poroda treba za inzulin brzo vratio na razinu od, To je bilo prije trudnoće.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Uvođenje njegu majke inzulina nije prijetnja za dijete. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 FlexPen.

U Eksperimentalne studije на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Upozorenja

Недостаточная доза или прекращение лечения, posebno u dijabetes tip 1 (инсулинзависимом) To može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze – Države, при которых имеется риск летального исхода.

Nakon nadoknada ugljikohidrata Exchange, npr, Ako intenzivirana inzulinska terapija, pacijenti svibanj promijeniti tipični simptomi za njih vjesnici su hipoglikemija, što pacijenti moraju biti informirani.

НовоМикс^®30 FlexPen^® To bi trebao biti korišten u izravnoj vezi s jelom. To treba uzeti u obzir visoku brzinu početak djelovanja lijeka u liječenju bolesnika, s popratnim bolestima ili uzimaju lijekove, usporavaju apsorpciju hrane. U prisustvu popratnih bolesti, posebice zarazne prirode, potreba za inzulinom, obično, povećava se. Bubrežnim oštećenjem ili funkcijom jetre može dovesti do smanjenja zahtjeva inzulin.

Preskakanje obroka ili neplanirana tjelesna aktivnost može dovesti do hipoglikemije. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 sata nakon injekcije. O, U nekim slučajevima, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Prijenos na novu vrstu inzulina ili druge pripreme proizvođač inzulina treba provoditi pod strogim liječničkim nadzorom. Pri promjeni koncentracije, vrsta, proizvođač i tip (humani inzulin, inzulin životinjskog, analog humanog inzulina) inzulin pripravci i / ili postupak za proizvodnju morati promijeniti dozu. Pacijenti, переходящим на лечение НовоМикс^®30 FlexPen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Osim, promjena doze može biti potrebna pri promjeni prehrane i povećanu fizičku aktivnost. Psihička vježba, obavlja odmah nakon obroka, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 FlexPen^® na inzulin pumpe.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, To treba uzeti u obzir prilikom imenovanja droge bolesnika, sudjelovali u potencijalno opasnim aktivnostima. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. To je posebno važno za bolesnike s odsustvo ili smanjenje u težini simptoma-vjesnici su razvoju hipoglikemije ili pate od čestih epizoda hipoglikemije. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Predozirati

Simptomi: može razviti hipoglikemija.

Liječenje: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, slastice, keksi ili slatki voćni sok. U teškim slučajevima,, при потере сознания, u / ubrizgava 40% Dekstroza; i / m i s / c – glukagon (0.5-1 mg). Nakon oporavka od pacijenta svijesti preporuča da uzmu hrane, bogata ugljikohidratima, kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije.

Interakcije lijekova

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inhibitori MAO, ACE inhibitori, inhibitori ugljične anhidraze, neselektivnыe beta adrenoblokatorы, bromokriptin, Oktreotid, sulfonamidi, anabolički steroid, tetracikliny, klofibrata, ketokonazol, meʙendazol, piridoksina, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litij pripreme, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, препараты гормонов щитовидной железы, tiazidski diuretici, Heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetičko, danazol, klonidin, Blokatore kalcijevih kanala, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Pod utjecajem rezerpina i eventualno kao slabljenja salicilate, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Etanol može pojačati i produžiti Hipoglikemički učinak inzulina.

Farmaceutska interakcija

Lijekovi, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (od komore za zamrzavanje); Nemojte zamrzavati, защищать от света. Rok trajanja – 2 godine.

После первого использования НовоМикс^®30 FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 tjedana. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 FlexPen^® следует закрывать колпачком.

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.