NOVINET

Aktivna tvar: Dezogestrol, Etinilestradiol
Kod ATH: G03AA09
CCF: Monofazna usmeni kontracepcijska
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): Z30.0
Kod KFU: 15.11.04.01
Proizvođač: Gedeon RICHTER doo. (Mađarska)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Pilule, Filmom obložene svijetlo žuta, krug, lentikularan, označen “P9” s jedne strane i “RG” – još jedan.

Pomoćne tvari: kmolin žuta boja (Vrsti E104), -токоферол, magnezijev stearat, koloidni silicij dioksid, stearinska kiselina, povidon, krumpirov škrob, laktoza monohidrat.

Sastav ovojnice: propilen glikol, makrogol 6000, gipromelloza.

21 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
21 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Monofazni hormonalne kontracepcije lijek za unos, sadrže kombinaciju estrogena (etinilestradiol) i Progesteronska (dezogestrol). Glavni Kontracepcijski učinak je inhibicija gonadotropinov i potiskivanju ovulacije. Osim, povećanjem viskoznosti cervikalna tekućina usporava kretanje spermija kroz cervikalni kanal, Promjena u stanju endometrija inhibira implantaciju oplođenog jajašca.

Etinilestradiol – sintetski Analog folikularnog hormona estradiola.

Dezogestrol ima snažan anti-estrogena i progestina akcije, podobnыm endogeno progesteron, slaba androgensko i anaboličko djelovanje.

Droga ima blagotvoran učinak na metabolizam lipida: Dodaje lpvp plazmi, ne utječu sadržaj LDL.

Prije lijeka značajno smanjuje menstrualne gubitak krvi (kada izvorni menoragija), normalan menstrualni ciklus, To je istaknuo blagotvoran učinak na kožu, posebno u prisutnosti acne vulgaris.

Farmakokinetika

Dezogestrol

Apsorpcija

S dezogestrelom brzo i gotovo potpuno apsorbira iz probavnog trakta i metabolizira u 3-keto-s dezogestrelom, što je biološki aktivni metabolit desogestrela.

C_maksimum postići 1.5 h i 2 ng / ml. Bioraspoloživost – 62-81%.

Distribucija

3-keto-dezogestrel vezan na proteine ​​plazme, uglavnom albumin i globulin, spolni hormon vezivanja (SHBG).

V._d je 1.5 l / kg. C_ss Je postavljen na drugoj polovici menstrualnog ciklusa, Kada razina 3-keto-s dezogestrelom povećava 2-3 puta.

Metabolizam

KROME 3-keto-dezogestrela (koji se proizvodi u jetri i stijenke crijeva) Ostali metaboliti se formiraju: 3-ОН-дезогестрел, 3b-ОН-дезогестрел, 3-ОН-5a-Н-дезогестрел (metaboliti faza). Ti metaboliti imaju farmakološku aktivnost i djelomično, konjugiranjem (Druga faza metabolizma), prevodi u polarne metabolite – sulfat i glyukwronatı. Razmak između plazme – o 2 ml / min / kg tjelesne težine.

Odbitak

T_1/2 je 30 ne. Metaboliti se izlučuju mokraćom i izmetom (u vezi sa 4:6).

Etinilestradiol

Apsorpcija

Etinil estradiol je brzo i potpuno se apsorbira iz probavnog trakta. C_maksimum postići 1-2 sata nakon primjene lijeka, te je 80 pg / ml. Bioraspoloživost lijeka zbog presistemna konjugacije i učinak “Prvi prolaz” kroz jetra je oko 60%.

Distribucija

Etinil estradiol potpuno vezan na proteine ​​plazme, najprije, albumin.

V._d je 5 l / kg. C_ss postavljen 3-4 Dan prijem, s razinom etinil estradiola u serumu na 30-40% viši, od po jedne doze lijeka.

Metabolizam

Etinil estradiol značajan prvi prolaz konjugacija. Prolazeći crijevnu stijenku (Prva faza metabolizam), se podvrgne konjugacije u jetri (Druga faza metabolizma). Etinil estradiol i njegov metabolizam konjugata faza (sulfata i glukuronid) izlučuju u žuči i unesite enterohepatičku cirkulaciju. Klirens iz krvne plazme od oko 5 ml / min / kg tjelesne težine.

Odbitak

T_1/2 etinil estradiol prosjeci oko 24 ne. O 40% izlučuje u urinu i oko 60% – s izmetom.

Dezogestrol

Svjedočanstvo

- Kontracepcija.

Režim doziranja

Lijek je propisan u.

Uzimanje tableta su počevši od 1. dan menstrualnog ciklusa. Dodijeliti 1 Kartica. / dan 21 dan, koliko je to moguće, na jednom, a u isto vrijeme u danu. Nakon uzimanja posljednju tabletu kutije čini pauzu 7 dana, tijekom kojih krvarenje menstrualnopodobnoe zbog prestanka primjene lijeka. Sutradan nakon 7-dnevnog intervala u (kroz 4 tjedna nakon prvog tableta, na isti dan u tjednu) obnoviti lijek iz sljedećeg paketa, Također sadrži 21 tab., čak i ako krvarenje nije zaustavljen. Takav režim pilula držite dok, Još postoji potreba za kontracepciju. U skladu s pravilima prijema, učinak kontracepcijske traje i pauza 7 dana.

Prvi unos lijeka

Primanje prvu tabletu treba početi od prvog dana menstrualnog ciklusa. U tom slučaju, ne morate koristiti dodatne metode kontracepcije. Tablete i može početi s 2-5 dan menstruacije, no, u ovom slučaju u prvom ciklusu upotrebe lijeka, potrebno je primijeniti dodatne metode kontracepcije tijekom prvog 7 dan uzimanja pilule.

Ako je više od 5 dana nakon početka menstruacije, treba odgoditi početak lijeka prije menstruacije.

Uzimanje lijeka nakon rođenja

Ne dojenje žena može početi najranije pilula 21 dana nakon rođenja, nakon savjetovanja s liječnikom. U tom slučaju nema potrebe koristiti druge metode kontracepcije. Ako nakon rođenja već imali seksualni kontakt, a tablete treba odgoditi do prve menstruacije. Ako odluka o primanju lijeka kasnije, od 21 Dan nakon rođenja, a zatim u prvi 7 Dan želite koristiti dodatne metode kontracepcije.

Uzimanje lijeka nakon pobačaja

Nakon pobačaja, u odsutnosti kontraindikacije, početi uzimati tablete bi trebao biti od prvog dana nakon operacije, au tom slučaju nema potrebe za dodatnim kontraceptiva.

Prebacivanje s drugog oralnog kontraceptiva

Nakon koristeći drugi hormonske kontracepcijske tablete, sadrži 30 MCG etinilestradiol, po 21 dnevni raspored prva pilula Novineta^® Preporučuje se da ste prihvatili sljedeći dan nakon završetka prethodnog proizvoda. Zahtijeva 7 dana pauze ili čekati početak menstruacije. Nema potrebe da koristite dodatne metode kontracepcije.

Kada se kreće s drogom, sadrži 28 tablete, dan nakon što je, Kako bez tableta u paketu, želite započeti novo pakiranje Novinet^®.

Skok u Novinetu^® Nakon korištenja oralnih hormonskih lijekova, koji sadrži samo progestin (“minipill”)

Prva pilula Novinet^® To je potrebno uzeti 1-sveti dan ciklusa. Nema potrebe da koristite dodatne metode kontracepcije.

Ako prijem “minipill” nema menstruacija, Nakon isključivanja trudnoće možete početi Novineta^® bilo koji dan ciklusa, no, u ovom slučaju prvi 7 dana potrebne primjenjivati ​​dodatne metode kontracepcije (uporaba cervične kapice sa spermicidom gela, Kondom, ili apstinencija od seksa). Metoda kalendar aplikacija u tim slučajevima preporuča.

Odgoda menstrualnog ciklusa

Ako postoji potreba da se odgodi menstruacija, moramo nastaviti uzimati tablete iz novog paketa, 7 dana bez prekida, na uobičajen način. Uz odgodu menstruacije mogu se pojaviti probojno krvarenje ili oskudno krvarenje, ali ne smanji kontracepcijski učinak lijeka. Redovito uzimanje Novineta^® Možete vratiti normalnu pauzu 7 dana.

Propuštene tablete

Ako žena je zaboravila uzeti tabletu u pravodobno, i nakon prolaska prošlo ne više 12 ne, zaboravili uzeti tabletu, a zatim nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Ako prođu između uzimanja tableta bolje 12 ne – smatra se da je preskakanje pilule, pouzdanost kontracepcije u ciklusu nije zajamčena, a preporučljivo je koristiti dodatne metode kontracepcije.

Kada preskakanje tabletu prvi ili drugi tjedan ciklusa, treba poduzeti 2 tab. Sljedećeg dana, a zatim nastaviti redoviti unos, primjenom dodatne metode kontracepcije do završetka ciklusa.

Izostavljajući pilula Treći tjedan ciklusa moramo uzeti zaboravljenu tabletu, i dalje redovito uzimanje i napraviti pauzu 7 dana. Važno je zapamtiti, da je u vezi s minimalnom dozom estrogena povećava rizik od ovulacije, i / ili krvarenje u propuštene pilule i tako da je poželjno da koristite dodatne metode kontracepcije.

Povraćanje / mučnina

Ako nakon uzimanja lijeka pojavi povraćanje ili proljev, tada je apsorpcija lijeka može biti u kvaru. Ako se simptomi prestali za 12 ne, potrebno je uzeti još jednu tabletu dalje. Nakon toga nastavite uzimati tablete na uobičajeni način. Ako povraćanje ili proljev nastavi dulje 12 ne, potrebno je koristiti dodatne metode za kontracepciju povraćanje ili proljev i zatim 7 Noću.

Nuspojava

Nuspojave, zahtijevajući prekid lijeka

Kardiovaskularni sustav: arterijska hipertenzija; rijetko – arterijska i venska tromboembolija (v.t.ch. infarkt miokarda, udar, duboke venske tromboze donjih ekstremiteta, plućna embolija); rijetko – arterijska ili venska tromboembolija jetre, mezenterijalnih, bubreg, mrežnice arterije i vene.

Od osjetila: gubitak sluha, zbog otoskleroza.

Drugi: hemolitički uremijskim sindrom, porfirija; rijetko – Reaktivni pogoršanje sistemski eritemski lupus; rijetko – Huntington Sidenhema (prolazi nakon povlačenja lijeka).

Ostale nuspojave su češće, ali manje teške. Poželjnost nastavka lijeka riješen individualno nakon konzultacije s liječnikom, temelju odnosa boljitak / rizik.

Na dijelu reproduktivnog sustava: aciklički krvarenje / uočavanje iz vagine, amenoreja nakon prestanka primjene lijeka, promjenu u stanju vaginalne sluzi, razvoj upale vagine, kandidijaza, napon, bol, povećanje grudi, galaktoreja.

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje, Crohnova bolest, yazvennыy kolitis, Pojava ili pogoršanje žutica i / ili svrbež, povezana s kolestazom, kolelitijaza.

Dermatološke reakcije: uzlovataya эritema, eritem, osip, chloasma.

CNS: glavobolja, migrena, Raspoloženje labilnost, depresija.

Na dijelu tijela vida: povećana osjetljivost rožnice (dok se nosi kontaktne leće).

Metabolizam: zadržavanje tekućine, promjena (povećati) tjelesne težine, smanjena tolerancija ugljikohidrata.

Drugi: alergijske reakcije.

Kontraindikacije

- Prisutnost teških i / ili više faktora rizika za vensku ili arterijske tromboze (uključeno. hipertenzija teškim ili umjerenim s BP ≥ 160/100 mmHg.);

- Indikacija za prisutnost ili povijest tromboze prekursora (uključeno. tranzitornaya ishemicheskaya napad, angina);

- Migrena sa žarišnim neurološkim simptomima, uključeno. Povijest;

- Venoznыy ili arteryalnыy tromboza / tromboэmbolyya (uključeno. infarkt miokarda, udar, duboke venske tromboze potkoljenice, plućna embolija) u sadašnjosti ili prošlosti;

- Prisutnost venske tromboembolije;

- Dijabetes (s angiopatije);

- Pankreatitis (uključeno. Povijest), popraćeno teškim hipertrigliceridemije;

- Dislipidemije;

- Teška bolest jetre, kolestatske žutice (uključeno. Trudnoća), hepatitis, uključeno. Povijest (normalizaciji funkcionalnih i laboratorijskih parametara i unutar 3 mjeseci nakon normalizacije njihova);

- Žutica uzimajući kortikosteroide;

- Žučni kamen bolest sada ili u povijesti;

- Gilbert sindrom, Dubin-Johnsonov sindrom, Rotor sindrom;

- tumori jetre (uključeno. Povijest);

- Teška svrbež, otoskleroza ili napredovanje tijekom prethodne trudnoće ili GCS;

- Hormonski ovisnog malignih bolesti genitalija i mliječne žlijezde (uključeno. za njih se sumnja);

- Vaginalna krvarenje nepoznate etiologije;

- Pušenje dob 35 godina (više 15 cigareta dnevno);

- Trudnoća i to sumnja;

- Dojenje;

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez treba propisati uvjete za, povećavaju rizik venske ili arterijske tromboze / embolija: stariji od 35 godina, pušenje, obiteljska povijest, gojaznost (Indeks tjelesne mase 30 kg / m²), dyslipoproteinemia, arterijska hipertenzija, migrena, epilepsija, bolesti srčanih zalistaka, fibrillyatsiya predserdiya, produljena imobilizacija, velike operacije, Operacija donjih ekstremiteta, teška ozljeda, proširenih vena i površnog tromboflebitisa, postporođajne, prisutnost teške depresije (uključeno. Povijest), promjene u biokemijskim parametrima (Aktivirani protein C otpornost, hiperhomocistinemija, nedostatak antitrombina III, Nedostatak proteina C ili S, antifosfolipidna antitijela, uključeno. antitijela kardiolipin, uključeno. volchanochnyi antikoagulans), dijabetes, ne komplicira vaskularnih poremećaja, SLE, Crohnova bolest, yazvennыy kolitis, drepanocytemia, hipertrigliceridemije (uključeno. obiteljska povijest), akutne i kronične bolesti jetre.

Trudnoća i dojenje

Novinet^® kontraindicirana je za korištenje u trudnoći i laktaciji (dojenje).

Upozorenja

Prije početka lijeka potrebna za obavljanje opće zdravstveno (Detaljna obiteljska i osobna anamneza, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijska istraživanja) i ginekološki pregled (uključeno. pregled dojki, karlični, citološka analiza cervikalnih razmazima). Sličan istraživanje u razdoblju od lijeka provodi se na redovito, svaki 6 Mjeseci.

Lijek je pouzdan kontracepciju: Pearl Index (Mjeri broj trudnoća, javljaju tijekom korištenja kontracepcijskih metoda u 100 za žene 1 godine) kada se pravilno koristi je o 0.05.

U svakom slučaju, prije propisivanja hormonske kontraceptive sami procjenjuju prednosti i moguće negativne učinke njihovog prijema. Ovo pitanje treba raspraviti s pacijentom, da je nakon primitka potrebne informacije da konačnu odluku o povlaštenoj hormona ili bilo koju drugu metodu kontracepcije.

Zdravstveno stanje žena treba pažljivo pratiti. Ako se tijekom liječenja ili pogoršava bilo koji od sljedećih uvjeta / bolesti, morate prestati uzimati lijek i otići u drugu, ne hormonalne metode kontracepcije:

- Bolesti hemostaze;

- uvjeti / bolesti, predispoziciju za razvoj kardiovaskularnih, zatajenje bubrega;

- Epilepsija;

- Migrena;

- Rizik od estrogenski ovisna tumora ili estrogen-ovisni ginekoloških bolesti;

- Dijabetes, ne komplicira vaskularnih poremećaja;

- Teška depresija (Ako je depresija povezana s oštećenjem metabolizam triptofana, svrha korekcije mogu primijeniti vitamin B₆);

- Anemija srpastih stanica, tk. U nekim slučajevima (npr, infekcija, gipoksiya) estrogensoderzhaschie lijekova u ovom patologije može izazvati tromboembolijskih događaja;

- Pojava abnormalnosti u laboratorijskim testovima vrednovanja funkciju jetre.

Tromboembolijskih bolesti

Epidemiološke studije pokazale, da postoji veza između uporabe oralnih hormonskih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijskih i venskih tromboembolijskih bolesti (uključeno. infarkt miokarda, udar, duboke venske tromboze donjih ekstremiteta, plućna embolija). Mi dokazati povećani rizik od venske tromboembolije bolesti, ali je znatno manje, nego tijekom trudnoće (60 nesreća 100 Tisuću trudnoća). Kada koristite oralne kontracepcijske agenti vrlo je rijetka, arterijska ili venska tromboembolija jetre, mezenterijalnih, bubrežne plovila ili plovila mrežnice.

Rizik arterijski ili venskih tromboembolijskih bolesti povećava:

- S godinama;

- Kada je popušio (teški pušenje i dob iznad 35 godine odnose se na čimbenike rizika);

- Ako postoji obiteljska povijest tromboembolija (npr, roditelji, brat ili sestra). Ako sumnjate genetska predispozicija, potrebno je prije uporabe proizvod konzultirati sa stručnjakom;

- Pretilost (Indeks tjelesne mase 30 kg / m²);

- Kad dyslipoproteinemia;

- U hipertenzije;

- U bolesti srčanih zalistaka, komplicirano s hemodinamski kompromisa;

- Fibrilacija atrija;

- U bolesnika s dijabetesom, komplicirani vaskularne lezije;

- Tijekom duljeg imobilizacije, nakon velikog operacije, Nakon operacije na donjih ekstremiteta, Nakon teške ozljede.

U tim slučajevima, pretpostavlja se privremeni prestanak lijeka (najkasnije, od 4 tjedana prije operacije, Životopis – ne ranije, od 2 tjedana nakon remobilization).

U žena poslije poroda povećava rizik od venske tromboembolije bolesti.

Pri tome treba uzeti u obzir, da je dijabetes, sistemski eritemski lupus, hemolitički uremijskim sindrom, Crohnova bolest, nespetsificheskiy yazvennыy kolitis, serpovidnokletochnaya anemije, povećati rizik od venskih tromboembolijskih bolesti.

Pri tome treba uzeti u obzir, da otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocistinemija, manjak proteina C i S, nedostatak antitrombina III, prisutnost antifosfolipidnih protutijela, povećavaju rizik arterijski ili venski tromboembolija.

U ocjenjivanju korist / rizik omjer lijeka treba uzeti u obzir, da ciljano liječenje tog stanja smanjuje rizik od tromboembolije. Simptomi su tromboembolije:

- Iznenadna bol u prsima, koji zrači u lijevu ruku;

- Iznenadna kratkoća daha;

- Bilo neobično jaka glavobolja, nastavlja dugo vremena, ili se prvi put pojavljuje, pogotovo kada je u kombinaciji s iznenadnim potpunog ili djelomičnog gubitka vida ili diplopija, afaziej, vrtoglavica, kolaps, žarišna epilepsija, slabost ili ukočenost u polovici tijela izražena, poremećaji kretanja, jaka jednostrana bol u tele mišiće, akutni abdomen.

Neoplastične bolesti

Neke studije su izvijestili povećanje učestalosti raka vrata maternice u žena, koji je dugo vremena je hormonska kontracepcija, ali rezultati istraživanja su kontradiktorni. U razvoju raka vrata maternice igraju značajnu ulogu seksualno ponašanje, infekcije s humanim papiloma virusom, i drugih čimbenika.

Metaanaliz 54 Epidemiološke studije pokazale, To je relativni porast rizika raka dojke kod žena, uzimanje oralnih hormonskih kontraceptiva, Međutim, veći detekcije raka dojke može biti povezano više redovitog pregleda. Rak dojke je rijedak kod žena mlađih od 40 godina, bez obzira Togo, uzimaju hormonske kontraceptive ili ne, i povećava s dobi. Pilule može se smatrati kao jedan od mnogih čimbenika rizika. Ipak, žena se mora informirati o rizik od razvoja raka dojke, na temelju procjene omjera koristi i rizika (zaštita od raka jajnika i endometrija).

Postoji nekoliko izvješća o razvoju benigne ili maligne tumore jetre u žena, uzimajući dugoročne hormonska kontracepcija. To treba imati na umu u diferencijalnoj-dijagnostički procjenu boli u trbuhu, koji može biti povezan s povećanjem veličine jetre ili intraperitonealno krvarenja.

Chloasma

Chloasma može razviti u žena, ima povijest bolesti tijekom trudnoće. Te žene, u kojima postoji opasnost od nastanka chloasma, izbjegavati kontakt s suncu ili UV svjetlom tijekom prijema Novineta^®.

Efikasnost

Učinkovitost može se smanjiti u sljedećim slučajevima: Propuštene tablete, povraćanje i proljev, istovremena primjena drugih lijekova, smanjiti učinkovitost kontracepcijskih pilula.

Ako pacijent istodobno uzimate druge lijekove, što može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih pilula, treba koristiti dodatne metode kontracepcije.

Učinkovitost može smanjiti, Ako se nakon nekoliko mjeseci korištenja pojaviti nepravilni, uočavanje ili probojno krvarenje, U takvim slučajevima preporučljivo je nastaviti uzimanje tableta do njihovog zatvaranja u sljedećim pakiranjima. Ako na kraju drugog ciklusa menstrualnopodobnoe krvarenja počinje ili aciklički krvarenje ne zaustavi, prestati uzimati tablete i da ga nastaviti tek nakon isključivanja trudnoće.

Promjene u laboratorijskim parametrima

Pod utjecajem oralnih kontracepcijskih pilula – zbog estrogene komponente – To mogu promijeniti razine određenih laboratorijskih parametara (funkcionalni parametri jetre, bubreg, nadbubrežni, Tiroidni, hemostaza, lipoproteina i transportni proteini).

Dodatne Informacije

Nakon akutnog virusnog hepatitisa lijek treba uzeti nakon normalizacije funkcije jetre (ne ranije od 6 Mjeseci).

Kada proljev ili crijevni poremećaji, povraćanje kontracepcijsku učinak može se smanjiti. Bez zaustavljanja uzimanja droge, morate koristiti dodatnih bez hormonske metode kontracepcije.

Žene koje puše imaju povećan rizik od kardiovaskularnih bolesti s ozbiljnim posljedicama (infarkt miokarda, udar). Rizik ovisi o starosti (osobito u starijih žena 35 godina) i broj popušenih cigareta.

Valja upozoriti ženu, da se lijek ne štiti od infekcije HIV-om (Sida) i drugih bolesti, spolno prenosiva.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Studije utjecaja droge Novineta^® na sposobnost, potrebna za vožnju i industrijskih strojeva, ne izvodi.

Predozirati

Simptomi: mučnina, povraćanje, djevojke – krvarenje iz vagine.

Liječenje: prvo 2-3 h nakon davanja lijeka u visokim dozama preporuča se izvođenje ispiranje želuca. Ne specifičan antidot, simptomatsko liječenje.

Interakcije lijekova

Lijekovi, izazivanje jetrenih enzima, kao što hidantiona, barbiturati, prymydon, Karbamazepin, rifampicin, okskarʙazepin, topiramat, felʙamat, griseofulvina, Gospina trava pripreme redovne smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva i povećati rizik od probojnih krvarenja. Maksimalna razina indukcije obično postiže ne ranije 2-3 tjedana, ali može potrajati i do 4 tjedna nakon prestanka primjene lijeka.

Ampicilin i tetraciklin neučinkovit Novineta^® (mehanizam interakcije nije instaliran). Ako je potrebno, zajednički prijem, preporučljivo je koristiti dodatne metode barijere kontracepcije tijekom liječenja i 7 dana (za rifampicina – za vrijeme 28 dana) Nakon povlačenja lijeka.

Oralni kontraceptivi mogu smanjiti ugljikohidrate toleranciju, povećati potrebu za inzulinom ili oralnim hipoglikemicima.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 15 ° do 30 ° C. Rok trajanja – 3 godine.