Aktivna tvar: Kaspofungin
Kod ATH: J02AX04
CCF: Antifungalno sredstvo
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Kod KFU: 08.01.04
Proizvođač: Merck Sharp & DOHME B.V. (Nizozemska)
Valium za otopinu za infuziju u obliku suhog, čvrste mase od bijele do gotovo bijele.
| 1 fl. | |
| kaspofungin | 50 mg |
Pomoćne tvari: saharoza, manitol, acetatna kiselina, ledena, Natrijevog hidroksida.
Boce od bezbojnog stakla s kapacitetom 10 ml (1) – пачки картонные.
Valium za otopinu za infuziju u obliku suhog, čvrste mase od bijele do gotovo bijele.
| 1 fl. | |
| kaspofungin | 70 mg |
Pomoćne tvari: saharoza, manitol, acetatna kiselina, ledena, Natrijevog hidroksida.
Boce od bezbojnog stakla s kapacitetom 10 ml (1) – пачки картонные.
Antifungalna lijekove za sustavnu primjenu. To je polusintetski lipopeptidni spoj (exinokandin), umjetni proizvod fermentacije Glarea lozoyensis. Kaspofungin inhibira sintezu β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.
In vitro kaspofungin djeluju protiv razne patogene gljive roda Aspergillus (uključujući Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus i aspergillus bijeli) i Candida (uključujući Candidu albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida Gilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa i Candida tropicalis).
In vivo aktivnost kaspofungina otkrivena je nakon parenteralne primjene životinjama s normalnim i smanjenim imunitetom, zaražen Aspergilom i Candidom. Upotreba kaspofungina u tim slučajevima doprinosi povećanju očekivanog života zaraženih životinja (Aspergillus i Candida) i iskorjenjivanje patogenih gljivica (Candida) u zahvaćenim organima. Kaspofungin je aktivan i kod životinja s oslabljenim imunitetom., zaražena Candida glabrata, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, u kojem se postiže iskorjenjivanje patogenih gljivica (Candida) u zahvaćenim organima. Kaspofungin je vrlo aktivan u prevenciji i liječenju plućne aspergiloze, što je otkriveno u studiji na modelima smrtonosnih infekcija pluća in vivo.
Caspofungin je aktivan protiv sojeva Candida, otporan na flukonazol, amfotericin B ili flucitozin, imaju drugačiji mehanizam djelovanja.
U nekih bolesnika, tijekom liječenja lijekom, oslobađaju se sorte gljivica Candida sa smanjenom osjetljivošću na kaspofungin. Određivanje minimalne inhibitorne koncentracije (Međuvladinoj konferenciji) za kaspofungin se ne provodi, budući da ne postoji povezanost između MIC-a i kliničke učinkovitosti lijeka. Nema rezistencije na lijekove u bolesnika s invazivnom aspergilozom.
Standardizirane metode za određivanje osjetljivosti na inhibitore β-sinteze(1,3)-D-glukan nije stvoren, a in vitro studije osjetljivosti možda neće biti u korelaciji s kliničkim nalazima.
Distribucija
Nakon jedne intravenske infuzije za 1 h koncentracija kaspofungina u plazmi se višefazno smanjuje. Kratka α-faza neposredno nakon infuzije, nakon čega slijedi β-faza s T1/2 iz 9 za 11 ne, što je glavna karakteristika profila i ima jasan logaritamsko-linearni odnos između 6 i 48 sati nakon infuzije. U tom se razdoblju koncentracija lijeka u plazmi značajno smanjuje.. Tu je i dodatna γ-faza s T1/2 iz 40 za 50 ne. Prevladavajući mehanizam, koji utječu na klirens plazme, je prije distribucija, nego izlučivanje ili biotransformacija. Kaspofungin se jako veže na proteine (o 97%) s minimalnim prodorom u eritrocite. O 92% 3H-oznake se nalaze u tkivima kroz 36-48 h nakon primjene jedne doze 70 mg obilježenog 3H kaspofungin acetat. Za prvi 30 h nakon primjene, izlučivanje i biotransformacija kaspofungina su beznačajni.
Metabolizam
Kaspofungin se polako metabolizira hidrolizom i N-acetilacijom i podvrgava se spontanoj kemijskoj razgradnji do peptidnog spoja otvorenog prstena. Na kasniji datum (kroz 5 i više dana nakon primjene jedne doze s oznakom 3H kaspofungin acetat) razine u plazmi su niske (manje 7 pmol / mg proteina ili 1.3% ili manje primijenjene doze) kovalentno vezanje radioaktivne oznake, što može biti posljedica stvaranja dva reaktivna međuprodukta kemijskog uništavanja kaspofungina. Dodatni metabolizam uključuje hidrolizu sastavnih aminokiselina i njihovih derivata, uključujući dihidroksihomotirozin i N-acetil-dihidroksihomotirozin. Ova dva derivata tirozina nalaze se samo u mokraći, što ukazuje na njihov brzi bubrežni klirens.
Odbitak
Oko 75% proizvod (farmakokinetička studija s radioaktivno obilježenim kaspofunginom): 41% – с мочой и 34% – с калом. Koncentracije etikete i kaspofungina u plazmi tijekom prve 24-48 sati nakon primjene doze ne razlikuju se, nakon čega se razina lijeka brže smanjuje, štoviše, opaža se smanjenje njegove koncentracije ispod razine kvantitativnog određivanja 6-8 dana nakon doze, i radioaktivna naljepnica 22.3 tjedna. Mala količina kaspofungina izlučuje se nepromijenjena mokraćom (o 1.4% doza). Bubrežni klirens matičnog lijeka je nizak i približno je 0.15 ml / min.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Koncentracija kaspofungina u plazmi u zdravih muškaraca i žena 1. dana nakon primjene jedne doze 70 mg je isto. Nakon 13 svakodnevni uvodi na 50 mg koncentracija kaspofungina u plazmi kod nekih žena je približno 20% viši, od muškaraca.
Sadržaj kaspofungina u plazmi u zdravih muškaraca i starijih žena (65 i stariji), u usporedbi sa zdravim mladićima, malo povećan za 28% (AUC). U starijih bolesnika s invazivnom kandidijazom ili tijekom empirijske terapije primijećene su iste umjerene promjene u koncentraciji lijeka u plazmi, kao u skupini zdravih starijih bolesnika u odnosu na zdrave mlade bolesnike. Prilagođavanje režima doziranja za starije osobe (65 i stariji) nisu potrebni pacijenti.
Koncentracija kaspofungina u plazmi u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (5-6 ukazuje na Child-Pugh) nakon jedne doze 70 mg se povećava približno 55% (AUC), u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Primjena lijeka ovim bolesnicima tijekom 14 dana (70 mg 1. dan, nakon čega slijedi svakodnevna primjena 50 mg) popraćeno umjerenim porastom njegove koncentracije u plazmi i je 19-25% (AUC) 7. i 14. dana, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Provedena 5 dugotrajne kliničke studije s proučavanjem lijeka Cancidas® u bolesnika prije 18 godina, uključujući studije farmakokinetike lijeka (početno istraživanje kod adolescenata (12-17 godina) i djeca (2-11 godina), затем – у детей младшего возраста (3-23 Mjeseci), te u novorođenčadi i djece u prva tri mjeseca života).
Adolescenti (12-17 godina), koji su primali kaspofungin u dozi 50 mg / m2 (Maksimalna dnevna doza je 70 mg), koncentracija u plazmi ( AUC0-24 ne) općenito odgovarala koncentraciji u odraslih, uzimanje kaspofungina u dozi 50 mg / dan. Svi su adolescenti primili veću dozu kaspofungina 50 mg, i 6 iz 8 pacijenti su dobivali maksimalnu dnevnu dozu 70 mg. Koncentracija kaspofungina u plazmi u ovih je bolesnika bila niža nego u odraslih., primanje lijeka u dnevnoj dozi 70 mg, točno doza, koja je najčešće bila dodijeljena adolescentima.
U djece 2-11 godina, koji su primali kaspofungin u dozi 50 mg / m2 dnevno (Maksimalna dnevna doza 70 mg), njegova koncentracija u krvnoj plazmi (AUC0-24) bio usporediv s onim u odraslih pacijenata, koji su primali kaspofungin u dozi 50 mg / dan. Prvog dana primjene koncentracija lijeka u krvnoj plazmi (AUC0-24) bila je malo veća u djece u usporedbi s odraslima (na 37% u usporedivim dozama 50 mg / m2 i 50 mg 1 Vrijeme / dan). Ali, potrebno je naglasiti, kolika je koncentracija u krvnoj plazmi ( AUC0-24) kod djece prvi dan još uvijek bio niži, nego kod odraslih s dugotrajnim liječenjem.
U djece 3-23 mjeseci, kojima je propisan kaspofungin u dnevnoj dozi 50 mg / m2 (maksimalna doza je 70 mg), koncentracija kaspofungina u krvnoj plazmi kod dugotrajne primjene bila je usporediva s koncentracijom u odraslih, kojima je propisana doza lijeka 50 mg / dan. Poput starije djece, kod djece ove dobne skupine, koji su primali kaspofungin u dozi 50 mg / m2, koncentracija lijeka u krvnoj plazmi bila je veća prvog dana liječenja u usporedbi s odraslima, primanje standardne doze kaspofungina 50 mg. Farmakokinetički parametri kaspofungina po dozi 50 mg / m2 u djece mlađe dobne skupine (3-23 u mjesecu) i starija skupina (2-11 godina) s istim režimom doziranja bili usporedivi.
U novorođenčadi i djece do 3 Mjeseci, kojima je kaspofungin propisan u dozi 25 mg / m2, vršna koncentracija kaspofungina (IZ1ne) i njegova praga koncentracija (IZ24ne) nakon ponovljenih injekcija odgovarala onima u odraslih, koji su lijek primili u dozi 50 mg / dan. Prvog dana, vršna koncentracija C1ne bio usporediv s odraslima, a granična koncentracija C24ne bila je umjereno povećana u novorođenčadi i novorođenčadi u usporedbi s onima u odraslih. Određivanje koncentracije lijeka u krvnoj plazmi ( AUC0-24) nije provedeno u ovoj studiji zbog složenosti uzorkovanja. Bilješka, da je proučavanje učinkovitosti i sigurnosti tijekom prospektivnih adekvatnih kliničkih ispitivanja lijeka Cancidas® u novorođenčadi i djece do 3 mjeseci nisu potrošeni.
- empirijska terapija u bolesnika s febrilnom neutropenijom s sumnjom na gljivičnu infekciju;
- invazivna kandidijaza (uključeno. kandidemija) u bolesnika s ili bez neutropenije;
-invazivne aspergiloze (bolesnici, vatrostalna ili netolerantna na drugu terapiju);
- kandidoza jednjaka;
- kandidoza orofaringeusa.
Dnevna doza Cancidasa® primjenjuje se polaganom intravenskom infuzijom (≥ 1 h) 1 Vrijeme / dan.
Na empirijska terapija prvog dana daje se jedna doza za punjenje 70 mg, drugog i sljedećih dana liječenja dnevna doza je 50 mg / dan. Trajanje liječenja ovisi o kliničkoj i mikrobiološkoj djelotvornosti lijeka.. Empirijska terapija treba provesti u punoj rezoluciji od neutropenije. Nakon potvrde gljivične infekcije, bolesnika treba primiti lijek najmanje 14 Noću; Terapiju kancidasom treba nastaviti barem 7 dana nakon nestanka kliničkih manifestacija kao gljivične infekcije, i neutropenija. Postojeći podaci o sigurnosti i podnošljivosti Cancidasa® omogućuju vam povećanje dnevne doze na 70 mg, ako dnevna doza 50 mg pacijent dobro podnosi, ali on ne daje željeni klinički učinak.
Na invazivna kandidijaza prvog dana terapije daje se jedna doza za punjenje 70 mg, 2. i sljedećih dana liječenja dnevna doza je 50 mg / dan. Trajanje liječenja invazivne kandidijaze određeno je kliničkim učinkom i mikrobiološkom djelotvornošću.. Opće je pravilo da se antifungalna terapija nastavi barem najmanje 14 dana nakon zadnje kulture krvi. Pacijentima s trajnom neutropenijom može biti potrebno dulje liječenje dok se neutropenija ne povuče.
Na invazivna aspergiloza u 1-St dana uvodi jednu udarnu dozu 70 mg, 2. i sljedećih dana liječenja dnevna doza je 50 mg / dan. Trajanje liječenja ovisi o težini osnovne bolesti., oporavak pacijenta od imunosupresije, klinički i mikrobiološki učinak terapije.
Postojeći podaci o sigurnosti i podnošljivosti Cancidasa® omogućuju vam povećanje dnevne doze na 70 mg, ako dnevna doza 50 mg pacijent dobro podnosi, ali on ne daje željeni klinički učinak.
Na ezofagealna i orofaringealna kandidijaza Dnevna doza je 50 mg / dan tijekom svih dana liječenja.
Stariji bolesnici (65 i stariji) prilagodba doze potreban.
Pri propisivanju lijeka nije potrebna korekcija režima doziranja bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega, kao i spolne i rasne razlike.
Pacijenti s blagim oštećenjem jetre (5-6 ukazuje na Child-Pugh) prilagodba doze potreban. Na umjerena jetrene insuficijencije (iz 7 za 9 ukazuje na Child-Pugh) dnevna doza održavanja Cancidasa® se reducira 35 mg / dan, ali uz odgovarajuće indikacije, utovarna doza ostaje 70 mg prvog dana terapije. Kliničko iskustvo s lijekom u bolesnici s teškim zatajenja jetre (više 9 ukazuje na Child-Pugh) ne.
Dnevna doza lijeka Cancidas®uvedena djeca (iz 3 mjeseci prije 17 godina) kod DREBG u/u infuziji (≥ 1 ne) 1 Vrijeme / dan.
Doza lijeka izračunava se uzimajući u obzir površinu tijela pacijenta prema Mostellerovoj formuli.
Za sve indikacije, prvi se dan daje jedna doza za punjenje. 70 mg / m2 (ne smije prelaziti dopuštenu dozu 70 mg), в последующие дни – 50 mg / m2 dnevno (ne smije prelaziti dopuštenu dozu 70 mg). Trajanje terapije određuje se pojedinačno i ovisi o indikaciji za imenovanje..
Dnevna doza lijeka Cancidas®može se povećati na 70 mg / m2 u tom slučaju, ako dnevna doza 50 mg / m2 dobro podnosi pacijent, ali on ne daje željeni klinički učinak (ne smije prelaziti dopuštenu dozu 70 mg).
Uz istodobno imenovanje lijeka Cancidas® s induktorima čišćenja lijeka (rifampicinom, efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon ili karbamazepin) treba razmotriti mogućnost povećanja dnevne doze Cancidasa® za 70 mg / m2 za navedenu skupinu bolesnika (ali ne prekoračujući dopuštenu dozu 70 mg).
Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka u djece s bilo kojim stupnjem zatajenja jetre..
Priprema otopine lijeka Cancidas® za intravensku infuziju za odrasle
Nemojte koristiti rješenja, dekstroza (A-D-glukoza), tk. u infuzijskim otopinama, koji sadrže dekstrozu, Cansidas® nestabilna.
Cansidas® ne miješa se niti ulazi istovremeno s bilo kojim drugim lijekovima, budući da nema podataka o njegovoj kompatibilnosti s drugim lijekovima za intravensku primjenu.
Pregledajte gotovu otopinu za infuziju, kako biste bili sigurni da nema suspendiranih čestica ili promjene boje.
Fazi 1. Priprema primarne otopine u bočici
Prije razrjeđivanja, hladnu bočicu s prahom morate dovesti na sobnu temperaturu i, pod aseptičnim uvjetima, dodati 10.5 ml sterilne vode za injekcije (bakteriostatska voda za injekcije, metilparaben, propilparaben ili bakteriostatska voda za injekcije s benzil alkoholom). Koncentracija lijeka u primarnoj otopini bit će 7 mg / ml (boca 70 mg) ili 5 mg / ml (boca 50 mg).
Bijeli ili gotovo bijeli talog potpuno će se otopiti. Sadržaj bočice lagano promiješajte dok se ne dobije bistra otopina.. Pregledajte primarnu otopinu, kako bi se osiguralo da nema suspendiranog taloga ili promjene boje. Kuhani ovaj način primarni rješenje može se spremiti u bocu da 24 h na temperaturi ispod 25° c.
Fazi 2. Završne pripreme infuzing rješenje
Rješenje za na infuzijama su pripremljene u skladu s uvjetima asepse. Kao otapala koriste sterilne fiziološke otopine za infuziju ili otopina razdoblja s lactatom. Za završne pripreme infuzing rješenje, upoznati bolesnika, plastične infuziju vrećicu ili bocu infuzije otapala (sterilne fiziološke otopine za infuziju ili otopina razdoblja s lactatom) kapacitet 250 ml dodajte odgovarajući iznos na 1 primarni stadij rješenje Kansidasa® (kao što je prikazano u tablici 1). Ako upišete dnevna doza 50 mg ili 35 mg, Možete smanjiti količinu infuziju da 100 ml.
Ne možete je muljevita ili sadrže skokovitim rješenje.
Konačni infuzijsku otopinu treba koristiti u 24 ne, Ako je pohranjen na sobnoj temperaturi (ispod 25° c); za vrijeme 48 h kada u hladnjak (2-8° C).
Cansidas® Ući kroz spor (≥ 1 h) u / Infuzija.
Stol 1. Priprema otopine infuzing završne pripreme Kansidas®
| Dozu * priprema | Primarni volumen r-RA dodati u posudu s otapalom za infuziju/u | Standardni uzgoj(250 mL otapala); koncentracija cilj infuzijom r-RA | Uzgoj u smanjenom iznosu (100 mL otapala); koncentracija cilj infuzijom r-RA |
| 70 mg | 10 ml | 0.27 mg / ml | Ne preporuča |
| 70 mg (iz 2 fl. po 50 mg)** | 14 ml | 0.27 mg / ml | Ne preporuča |
| 50 mg | 10 ml | 0.19 mg / ml | 0.45 mg / ml |
| 35 mg (iz 1 boca 70 mg) umjerenim oštećenjem | 5 ml | 0.14 mg / ml | 0.33 mg / ml |
| 35 mg (iz 1 boca 50 mg) umjerenim oštećenjem | 7 ml | 0.14 mg / ml | 0.33 mg / ml |
* – во флакон с порошком Кансидаса® uvijek se dodaje 10.5 ml otapala, bez obzira na dozu (50 mg ili 70 mg).
** – при отсутствии флакона по 70 doza mg može se pripremiti iz 2 bočice 50 mg.
Priprema otopine lijeka Cancidas® za na/u infuzijama za djecu
Postupak za pripremu otopine lijeka Kansidas® za u / infuzija u djece je slična priprema otopina za infuziju za odrasle. To uključuje navedenim aktivnostima 2 faza – kuhanje primarna i rješenje.
Glavna razlika se sastoji u određivanju doze, koji se izračunava formulom, sljedeće, i uzima u obzir vrijednost bolesnika tjelesne površine.
Određivanje površine tijela (PPT) za izračunavanje doze u djece
Prije pripreme infuzing rješenje potrebno za izračunavanje površine tijela je (PPT) dijete prema sljedećoj formuli (formulu Mostellera):
PPT (m2)= korijen od: Rast(cm) × Tjelesne težine (kg)/3600
Priprema priprema za uvođenje djece u dobi od 3 mjeseci (primjene 70 mg)
Odrediti potrebne za ovo dijete udarne doze, pomoću PPT (izračunava se, kao što je gore opisano) i sljedeće jednadžbe:
PPT (m2) × 70 mg / m2 = Udarne doze
Maksimalna udarna doza prvog dana liječenja ne smije biti 70 mg, bez obzira na procijenjene doze za određenog pacijenta.
Boca izbor je određena doza u mg, namjeravate unijeti dijete. Za, kako bi se osigurala točna doza u djece, potrebna doza, da ne prelazi 50 mg, Preporuča se korištenje boca s proizvod, sadrži 50 mg (koncentraciju kaspofungina 5.2 mg / ml). Bočice s sadržaj kaspofungina 70 mg se preporučuje za djecu, potrebna doza, iznad 50 mg.
Priprema otopine za infuziju 2 этапа – см. dio rješenja pripreme lijek Kansidas® za intravensku infuziju za odrasle
Uklanjanje bočice s količina droge, jednaka je izračunata udarne doze. U aseptičkim uvjetima premjestiti ovu jedinicu (ml) Obnova droge Kansidas u kontejner za na/u infuzijama, sadrži 250 ml 0.9%, 0.45% ili 0.225% otopina natrijevog klorida za injekciju, ili rješenje razdoblja s lactatom za injekcije. Ako potrebno, konačno rješenje može se smanjiti tako da, ukupne koncentracije droga ne prelazi u 0.5 mg / ml.
Spreman infuzijsku otopinu treba koristiti u 24 h kada na temperaturi viši od 25° c ili više 48 h kad se spremaju u hladnjak na 2-8° c. Ako definirana formulom, gore navedeni, Veličina udarna doza je manje od 50 mg, zatim možete pripremiti za oporavak rješenje iz bočice 50 mg (cm. lijek priprema dio ispod za uvod u djece u dobi od 3 mjeseci (primjene 50 mg). Za bocu 50 mg koncentracija lijeka u primarnu rješenje će biti 5.2 mg / ml.
Priprema priprema za uvođenje djece u dobi od 3 mjeseci (primjene 50 mg)
Odrediti potrebne za ovo dijete, dnevna doza, pomoću PPT (izračunava se, kao što je gore opisano) i sljedeće jednadžbe:
PPT (m2) x 50 mg / m2 = Dnevna Podrška doza
Dnevna doza ne smije 70 mg, bez obzira na procijenjene doze za određenog pacijenta.
Priprema otopine za infuziju 2 этапа – см. Pogledajte odjeljak. dio rastvorapreparata kuhanje Kansidas®za intravensku infuziju za odrasle.
Uklanjanje bočice s količina droge, jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja. U aseptičkim uvjetima premjestiti ovu jedinicu (ml) Obnova droge Kansidas® u kontejner za na/u infuzijama, sadrži 250 ml 0.9%, 0.45% ili 0.225% otopina natrijevog klorida za injekciju, ili rješenje razdoblja s lactatom za injekcije. Ako potrebno, konačno rješenje može se smanjiti tako da, ukupne koncentracije droga ne prelazi u 0.5 mg / ml.
Spreman infuzijsku otopinu treba koristiti u 24 h kada na temperaturi viši od 25° c ili više 48 h kad se spremaju u hladnjak na 2-8° c.
Ako izračunate dnevne doze više podrške 50 mg, Možete koristiti boce 70 mg, kao što je gore opisano, Vratit će se koncentracija otopine 7.2 mg / ml.
Identificirane nuspojave, povezana s lijekom, obično imaju svijetlo razdoblje i rijetko je potrebna priprema kao u odraslih, i u djece.
Česte nuspojave: Često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, ali <1/10) i rijetko (≥ 1/1000, ali <1/100).
U Odrasla osoba:
Iz tijela kao cjeline: часто – лихорадка, glavobolja, osjećaj hladnoće.
Iz probavnog sustava: часто – тошнота, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, povećanje serumske aktivnosti akta, GOLD, Alkalna fosfataza, direktni i ukupni bilirubin.
Od hematopoetskog sustava: часто – анемия.
Kardiovaskularni sustav: часто – тахикардия, upala vena/thrombophlebitis, periferni edem, venska komplikacija postinfuzionnye, i plima i oseka.
Na dijelu dišnog sustava: часто – одышка.
Kože i potkožnog masnog tkiva: osip, svrab (uključeno. na mjestu injekcije), pojačano znojenje.
Od laboratorijskih parametara: često - hipoalbuminemiju, hypoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hipokalcemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, eozinofilija, smanjenje hemoglobina i hematokrita, povećanje djelomično tromboplastinsko i protrombinsko vrijeme, proteinurija, leucocyturia, mikrogematuriâ, povećanje koncentracije kreatinina u serumu; нечасто – гиперкальциемия.
Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – сыпи, lica edem, zude, osjećaj topline ili dušnika, kao i anafilaksija. U u postmarketingovom razdoblju identificiran rijetkim slučajevima jetrene disfunkcije, kao periferni edem, hiperkalcemija. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – отек легких, respiratorni distres sindrom u odraslih, infiltrati na x-ray.
Djeca:
Iz tijela kao cjeline: очень часто – groznica, Često - glavobolja, osjećaj hladnoće, gistaminoposredovannye Reakcija (tj. alergijske i anafilaktičke reakcije).
Kardiovaskularni sustav: часто – тахикардия, smanjenje krvnog tlaka, i plima i oseka, periferni edem.
Iz probavnog sustava: često - abnormalna funkcija jetre, povećanje serumske aktivnosti akta, GOLD.
Kože i potkožnog masnog tkiva: često - osip, svrab (uključeno. na mjestu injekcije).
Od laboratorijskih parametara: često hypokalemia, gipomagniemiya, hiperkalcijemija, eozinofilija, povećanje serumske koncentracije glukoze i fosfora, smanjenje koncentracije fosfora u serumu.
Lokalne reakcije: često - Bol na mjestu katetera, гистаминопосредованные реакции в месте введения – припухлость.
- Djeca do 3 mjeseci;
- Preosjetljivost na lijek.
IZ oprez Znači kombiniranu primjenu s ziklosporinom, kao i u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (iz 7 za 9 ukazuje na Child-Pugh).
Klinička iskustva o primjeni lijekova u trudnoći i laktaciji (dojenje) ne. Životinje kaspofungin prodire kroz barijeru. Kaspofungina ne treba davati ženama za vrijeme trudnoće, osim u slučajevima, kada primjena lijeka bitno.
Budući da nema podataka o dodjelu kaspofungina majčino mlijeko, ako je potrebno, imenovanje tijekom dojenja treba prestati dojiti.
Koristi se u pedijatriju
Učinkovitost i sigurnost lijeka Kansidas® u djece s 3 mjeseci prije 17 godine potvrđuje dovoljno kliničkih istraživanja podataka, na temelju kojih lijek se uspješno primjenjuje u ovoj kategoriji pacijenata iz istih razloga, da i u odraslih bolesnika.
Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti Kansidas® u dojenčadi i djece pod 3 mjeseci.
Nema podataka o predoziranja. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 u zdravih dobrovoljaca).
Također je pokazano dobra podnošljivost lijeka u dnevnoj dozi 100 mg za 21 dan (15 u zdravih dobrovoljaca).
Prekomjerne doze kaspofungina dijalizu ne drži.
Kaspofungina acetat nije bilo inhibitor enzima zitohroma P450 (CYP), i nije induktor CYP3A4 metabolizmom drugih lijekova. Kaspofungin nije supstrat enzima i P-glikoprotein i predstavlja slaba podloga za citokroma P450.
Farmakokinetiku Kansidasa® utjecaj itrakonazol, Amfotericin B, Mikofenolat Mofetil;, nelfinavir i takrolimus.
Zauzvrat, Cansidas® ne utječe na farmakokinetičke performanse itrakonazol, amfotericin b, rifampina ili aktivnog metabolita mikofenolat.
Cansidas® smanjuje stopa od 12 sata u krvi takrolimusa 26%. Pacijenti, primanje obje droge, preporučuje se standardno praćenje takrolimus krvi i, ako je potrebno, korekciju doze.
Ako se natječete za Kansidasa® i ciklosporin možda tranzithornoe (održava nakon ukidanja droga) povećana aktivnost AST i ALT (Ne više od 3 puta, u odnosu na vrhu pravila), kao i povećanje AUC približno kaspofungina 35% bez promjene koncentracije ciklosporina. Zajednički sastanak ovih lijekova (do 290 d) Bilo je bez ozbiljnih nuspojava jetre. Istovremene obveze Kansidasa® i ciklosporina može smatrati razumnom, potencijalnu korist od takvih obveza premašuje potencijalni rizik.
Rifampicin može ubrzati, i usporiti distribucija kaspofungina. Dok je zajednički sastanak s rifampicinom za 14 dana je prolazno povećanje koncentracija plazme kaspofungina u prvi dan (povećanje AUC približno 60%). U isto vrijeme, ovo nije primijetio ingibiruty učinak, Kada obveza dogodio u pozadini kaspofungina dugo 14 dana monoterapija rifampicina, na pozadini održivi učinak rifampina zavojnica je lagano sniženje AUC i kaspofungina koncentraciju pred kraj infuzije, а пороговой концентрации – приблизительно на 30%.
Kombinirana primjena sa Kansidasom® prigušnica klirens lijekova (efavirenz, Nevirapin, fenitoin, deksametazonom ili karbamazepin) može dovesti do klinički značajnih smanjenja koncentracije kaspofungina. Dostupni podaci ukazuju da, naveli su ove droge smanjenje koncentracije kaspofungina slučajno nego zbog ubrzavamo, a ne metabolizam. Stoga, kada je u kombinaciji s primjenom Kansidasa® s èfavirenzem, nelfinavirom, nevirapin, rifampicina, deksametazon, fenitoin ili karbamazepin trebali razmotriti povećanje doze Kansidasa® za 70 mg nakon primjene uobičajenih udarne doze 70 mg.
Djeca Kombinirana primjena deksametazona i kaspofungina može biti popraćeno klinički značajnog smanjenja koncentracije kaspofungina Prag.
Lijek je objavljen pod recept.
Lijek treba držati izvan dohvata djece pri temperaturi od 2 ° do 8 ° c. Rok trajanja - 2 godine.
Pripremljena bočica primarni rješenje Kansidasa® mogu se čuvati na temperaturi ispod 25° c 24 sata prije pripreme infuzing rješenje, za uvođenje pacijenta.
Priprema konačnog oporavka rješenje Kansidasa® u plastičnu vrećicu ili infuzionnom bočica za na/u infuzijama mogu se čuvati na temperaturi ispod 25° c 24 h ili u hladnjaku na temperaturi od 2° do 8° c za 48 ne.
Ova stranica koristi kolačiće i usluge za prikupljanje tehničkih podataka od posjetitelja kako bi se osigurala učinkovitost i poboljšala kvaliteta usluge.. Daljnjim korištenjem naše stranice, automatski pristajete na korištenje ovih tehnologija.
Read More