DYSPORT: upute za uporabu lijeka, struktura, Kontraindikacije

Aktivna tvar: botulinum toksin tipa A
Kod ATH: M03AX01
CCF: Mišić labavost. Acetilkolin puštanje inhibitora
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): (G) 24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Kod KFU: 02.10.02
Proizvođač: BEAUFOUR Ipsen MEĐUNARODNI (Francuska)

DYSPORT: oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pomoćne tvari: ljudskog albumina (125 g), laktoza (2.5 mg).

* – 1 U je ekvivalent LD₅₀ doze za miševe intraperitonejski uvod.

Jedinice za droge Dysport su specifični i ne može se usporediti s onima drugih lijekova, koji sadrže botulinum toksin.

Boce volumen stakla 3 ml (1) – omot kartona.

DYSPORT: farmakološki učinak

Mišić labavost. Terapijski učinak je uzrokovana biološkim djelovanjem Clostridium botulinum toksinom tipa a, To blokira oslobađanje acetilkolina na živčano-mišićna sinapsa, To dovodi do uklanjanja spazam mišića u području lijekova. Vraćanje neuromuskularni prijenos se događa postupno, kao stvaranje novih živčanih završetaka i ponovno uspostaviti kontakt s sinaptičkoj motora kraj ploča.

DYSPORT: farmakokinetika

Podaci o farmakokinetici lijeka Dysport^® nedostupno.

DYSPORT: svjedočanstvo

Za upotrebu u odraslih:

• Nictitating grč;
• hemifacial grč;
• grčeviti tortikolis;
• spastičnost mišića nakon moždanog udara;
• hiperkinetičkih nabora (oponaša bore) osoba.

Primijeniti za djecu stariju od 2 godina:

• dinamička deformacija stopala, uzrokovane spastichnost'ju, u CEREBRALNOM PARALIZOM.

DYSPORT: režim doziranja

Dvokrevetna pristran i jedne strane blefarospazam, hemifacial grč

Za odrasli i stariji pacijenti za liječenje bilateralne nictitating grč Preporučena početna doza je 120 JEDINICA na svakom oku. Lijek se ubrizgava p/c u volumen 0.1 ml (20 ED) Medially, u volumenu 0.2 ml (40 ED) – lateralno u vezu između preseptal'noj i orbitalne dijelove kao dno, i na vrhu orbitalne mišiće svako oko. Za injekciju u gornji kapak igle treba usmjeriti od centra, da ne dira mišić, gornji kapak. U nastavku je dijagram, Rezultati mjesto za injekciju.

SHEMA

Očitovanje klinički učinak može se očekivati tijekom i 2-4 dana, Maksimalni terapijski učinak razvija tijekom 2 tjedana.

Za Prevencija recidiva uvođenje lijeka treba ponoviti svaki 8 nekoliko tjedana ili, ovisno o kliničkoj situaciji. Svaki naknadno uvođenje dozu treba smanjiti za 80 U na oko. Na Primjer, 0.1 ml (20 ED) Medially i 0.1 ml (20 ED) sa strane, iznad i ispod oči na putu, podnosi iznad. Dodatno mogu svesti na 60 U na oko, isključivanjem medially u donje vjeđe. Naknadne doze utvrditi ovisno o rezultat efekt.

Na jednostrano blefarospazme injekcije treba biti ograničena na područje zahvaćeno oko. Sličan postupak provodi se u hemifacial grč.

Spastical Wryneck

Sadržaj kosa rasti 1 ml 0.9% otopina natrijevog klorida za injekciju 1 ml. otopine sadrži 500 U Dysport^®. Doze, preporučuje se za liječenje krivoshei, primijeniti u Odrasla osoba, normalne tjelesne težine i povoljan razvoj vratnih mišića. Niže doze lijeka mogu imati kada izrazio ili mršavljenje starije osobe, Smanjena mišićne mase tijela.

Za liječenje spastički krivoshei početni preporučena doza je 500 ED, lijek se ubrizgava dijelova 2 ili 3 Većina aktivnih mišića u vratu.

Na rotacija studija 500 ED droge ulazi kako slijedi: 350 U pojas mišića glave ipsilaterally u rotaciji glave i 150 U sterno-kljuchichno-soscevidnuju mišića, kontrlateral'nuju rotacije.

Na laterokollise (Nagnite glavu na svoje rame) lijek doza 500 U distribuira kako slijedi:: 350 U unesite ipsilaterally u glavu i mišića 150 ED – ipsilaterally u sterno-kljuchichno-soscevidnuju mišića. U slučajevima, u pratnji podizanje ramena zbog trapezoidnog mišića ili mišića, podizač lopatice, može zahtijevati liječenje u skladu s vidljivim mišića hipertrofije ili prema elektromiografija.

Uz uvođenje lijeka 3 mišić doza 500 U dijeli na sljedeći način:: 300 JEDINICE u pojas mišića, 100 ED – sterno-kljuchichno-soscevidnuju mišića, 100 ED – Treći mišić.

Na anterokollise (nagnete glavu naprijed) upravlja 150 U oba sterno-kljuchichno-a mammillary mišića.

Na retrokollise (glava naginje se) doza 500 U distribuira kako slijedi:: upravlja 250 U u svaki mišić pojas glavu. Slijedite injekcije droge bilateralno u trapezni mišić (za 250 U na mišić). Ponovljeni injekcije mogu biti izrađene kasnije, 6 tjedana, Ako nema dovoljno utjecaja.

Pri tome treba uzeti u obzir, bilateralni injekcije u pojas mišića može povećati rizik od slabosti mišića vrata.

Tijekom naknadno uvođenje priprema klinički učinak i takve nuspojave doza može dovesti do optimalne. Preporučena doza – 250-1000 ED. U primjeni lijeka u dozi od 1000 U povećava rizik od nuspojava, posebno disfagija. Stoga, uporaba lijeka u dozi od 1000 JEDINICA ne preporučuje.

Kliničko poboljšanje spastički studija bilješke tijekom 1 tjedna nakon injekcije. Preporučljivo je da ponovno uvođenje lijeka svaka 8-12 nekoliko tjedana ili po potrebi da bi se spriječilo ponavljanje.

Svih drugih oblika liječenje se provodi prema pojedine sheme krivoshei, Tko bira kliničar EMG temelju najaktivniji mišići. EMG treba koristiti za dijagnostiku svih složenih obrazaca ili anketa krivoshei bolesnika s izostanak pozitivne dinamike nakon injekcije. EMG se koristi u uvodu Dysport^® duboki mišić ili u bolesnika s viškom kilograma kada slabo kao vratnih mišića.

Spastičnost nakon moždanog udara u odraslih

U drogi se ubrizgava bočica 1 ml 0.9% natrijev hloida, dobivanje rješenje, koji sadrži 500 U Dysport^® u 1 ml. Maksimalna doza je 1000 ED, koji mora biti razdijeljena na sljedeće 5 mišići: flexor prstiju duboki m., flexor prstiju površinski m., flexor zapešća Ulnarni m., m. flexor zapešća je., m. m. biceps brachii.

Kada odaberete mjesto uboda treba biti vođena standardni bodova elektromiografija, i direktno ubrizgavanje određuje palpacija na. Sve mišiće, Uz m. biceps brachii, injekcije su u jednom trenutku. M. m. m. biceps brachii ingeziruut 2 piksela. Preporučena doza raspodjele između mišića vidi tablicu.

Početnu dozu može se smanjiti na 500 te kako bi se spriječilo prekomjerno slabost injekcija mišića u slučajevima, Kad meta mišići su mala u volumen, Kada injekcija u m. m. m. biceps brachii je provedena, ili kad bolesnici injekcije u nekoliko točaka jednog mišića.

Kliničko poboljšanje nastupa 2 tjedna nakon injekcije. Injekcije može se ponavljati otprilike svakih 16 nekoliko tjedana ili po potrebi za održavanje efekta, Ali nema više, nego svaki 8 tjedana.

Liječenje giperkineticeskih bora (lica bore) osoba

Glavni lijek za kozmetičku korekciju je pola lica. Je Donja polovica lica i vrata su izloženi ispravak kroz uvođenje botulinum toksin je mnogo manje (na ovim prostorima to je poželjno da koristite druge metode).

Sadržaj kosa rasti 2.5 ml 0.9% otopina natrijevog klorida za injekciju. U ovo razrjeđivanje 1 ml otopine sadrži 200 U Dysport^®.

Ukupne preporučene doze u jednom in'ecirovanii sva četiri područja (mezhbrovnaja regija, područje čela, vanjski kut oka i nosa) ne smije prelaziti 200 U Dysport^®.

• korekcija bora obrve područja;
• korekcija čelo;
• korekcija nosa područja;
• korekcija vanjski kut oka.

Za korekcija okomiti nabori u područje obrva bora injekcije droge proizvedene u corrugator supercilii na m. 10-20 ED na 2-4 točka i m. tanki na 5-10 U 1-2 točka. Ukupna doza od 30 za 100 ED.

Eliminirati giperkineticeskih bora područje čela u produkciji injekcija u područje maksimalnog napona m. frontalis. Broj bodova u uvod može biti proizvoljno. Svi oni moraju biti na 2 vidjeti iznad obrve na jedan redak ili V-figurativno. Injekcije su u ukupnoj dozi 20-90 U Dysport^® na temelju 5-15 U jednom, Ukupan broj bodova 4-6.

Korekcija bora područje vanjski kut oka (“Bore”) se izvodi p/uvođenje točke, nalazi se na na 1 vidjeti bočno od vanjskog kuta oka, izračunava 5-15 U Dysport^® u jednom trenutku uvod. Broj bodova u 2 za 4 na svako oko. Preporučena Maksimalna ukupna doza na obje strane je 120 ED.

Učestalost ponovljenih injekcija ovisi o odredbama imitiranje aktivnost oporavak mišića. Učinak traje 3-4 Mjeseci. Ako tijekom prve injekcije je uvedena odgovarajuća doza lijeka, Onda malo i injekcijama ukupna doza Dysport^® može se smanjiti 15-20 JEDINICA za relevantna područja. Dok to može povećati vrijeme pripreme prije nego što je 6-9 Mjeseci. Ako Početna doza lijeka je nedovoljno, Kada ponavlja injekcije treba povećati.

Za korekcija bora za nos injekcije se izvode u sredini trbuha nosne mišiće. Doza distribuira preko 5-10 ED na 1-2 točke u svakoj myshhcu.

Miorelaksirutee Dysport^® imitiranje mišiće lica klinički očituje na 2-3 dan nakon uvoda i dostiže svoj maksimum u 14-15 dan. Dozu Dysport^®, koriste u estetske medicine, nema sistemskih nuspojava.

Dinamičan stopala, uzrokovane spastichnost'ju s CEREBRALNOM PARALIZOM u djece starije od 2 godina

Sadržaj u bočici je otopljen u 1 ml 0.9% otopina natrijevog klorida za injekciju, dobivanje rješenje, koji sadrži 500 U 1 ml.

Lijek se ubrizgava intramuskularno u Tele mišiće. Početni preporučena doza je 20 U/kg tjelesne mase, te se dijeli jednako između ikronozhnymi mišića. U slučaju samo jedan lijek se ubrizgava u dozi 10 U / kg. Optimalna doza se određuje individualno, i naknadno liječenje treba planirati nakon rezultate početne doze. Kako bi izbjegli nuspojave ne smije se prekoračiti maksimalna doza 1000 ED. Uglavnom lijek se ubrizgava u m. gastrocnemius, Međutim, moguće je uvođenje u m. tibialis anteriora i stražnji m.. Da biste odredili najaktivniji mišići, možete koristiti i elektromiografija. Početnu dozu lijeka smanjiti kako bi se spriječilo prekomjerno slabost injekcija mišića u slučajevima, Kada pacijenta cilj mišići su mali volumen ili potrebi lijek u dodatne mišićne skupine. Tijekom naknadne evaluacije rezultata liječenja uveo doza može varirati od 10 za 30 ED na 1 tjelesne težine pacijenta i distribuira između mišića obje noge. Kliničko poboljšanje nastupa 2 tjedna nakon injekcije. Injekcije može se ponavljati otprilike svakih 16 nekoliko tjedana ili po potrebi za održavanje efekta, Ali ne više od 8 tjedana.

Uvjeti otopina za injekciju

Bocom ukloniti zaštitni plastični poklopac prvog otvaranja kontrolu.

U uzgoju droga može otvoriti bocu, maknuti čep. Samo prije nego Uzgajanje, središnjem dijelu sadržaj bočice Stoppers treba biti obrađen s alkoholom. Liofilizat uzgajaju, tako da unesete željeni iznos u bočicu 0.9 % otopina natrijevog klorida za injekciju, za punkciju sterilnom iglom veličina 23 ili 25. Dobivena otopina je bezbojna prozirna tekućina. Budući da proizvod ne sadrži konzervans, Preporučuje se da ga koristiti odmah nakon raspada na. Proizvod može se čuvati više 8 h na temperaturi od 2° do 8° c nakon raspada, ako, raspuštanje provedeno u aseptičkim uvjetima.

Pravila za instrumente za obradu i odlaganje otpada

Odmah nakon injekcije otopine preostale u bočica ili šprica treba Deaktiviraj Razrijeđena otopina natrij hipoklorita, sadrži 1% aktivnog klora. Svi popratni materijali moraju se uništiti metodama, za uništavanje biološkog otpada. Proliveno priprema treba biti uklonjena upijajući krpom, navlažiti otopinom natrijevog hipoklorita.

DYSPORT: nuspojava

Alergijske reakcije: osip na koži.

Lokalne reakcije: peckanje tijekom 1-2 m.

Drugi: simptomi slični gripi. Prilikom prilagođavanja giperkineticeskih nabora lica ove nuspojave nedostaje.

Na liječenje akutnog gemifacial'nogo i nictitating grč nuspojave mogu nastupiti ako se ne pridržavate pravila injekcije liječnika (uzgoj, točan proračun ulazne doze, pravilnim izborom točke uvod, igla položaj i dubina uvod) i vezane za pretjerano širenje droga oko grupe mišića mjesta injekcije. Također morate uzeti u obzir anatomski-fiziološke karakteristike injekcija mišića pacijenta. Najčešći blefaroptoz. Bilo je nekoliko pacijenata su diplopija ili simptomi, dokaz širenja djelovanja miorelaksirujushhego na susjednim mišićima izraz lica (Ove pojave su za 2-4 tjedna nakon injekcije). Može uzrokovati suhe oči i razviti keratitis zbog smanjene učestalosti treptanja (u tim slučajevima pokazuje korištenje umjetne suze). Može uzrokovati modrice i otekline kapaka kratkoročne prirode. Također mogu se pojaviti reverzibilni vanjski oftal'moplegii u primjeni lijekova u visokim dozama.

Na liječenje spastički krivoshei nuspojava je rezultat duboko injekcija ili injekcija u krivu mišiće i odabrane točke, To dovodi do pretjeranog slabost mišića u blizini. Najčešći disfagija. U dvostruko slijepom, placebom kontrolirana studija droga disfagija je zabilježen u 29% bolesnici, Tko je izabrao Dysport^® doza 500 ED, i 10% bolesnici, placebo. Disfagija je ovisna o dozi prirode i istakao najčešće prilikom uvođenja lijeka u mišić sterno-kljuchichno-soscevidnuju. U razvoju disfagija se preporuča gruba jela dok simptomi nestaju. U bolesnika s disfagijom tijekom laryngoscopy je nakupljanje sline. U rijetkim slučajevima, ovi pacijenti mogu zahtijevati težnja, posebno ceste Poremećaji dišnog sustava.

Može razviti slabost mišića vrata, suhoća u ustima, Promjena glasa.

U rijetkim slučajevima bilo je opća slabost, vida (uključujući diplopiju i zamagljen vid), otežano disanje (u primjeni lijekova u visokim dozama).

Ove nuspojave nestaju u roku od 2-4 tjedana.

Obrazovanje protivobotulinicheskih antitijela primijetio mali broj pacijenata, koji su primali terapiju Vip^® Kada je liječenje krivoshei. Klinički se očituje smanjuje terapeutski učinak, To zahtijeva stalno povećanje doze lijeka.

Na liječenje spastičnost ruke u odraslih osoba nakon moždanog udara: zajednička – slabost obližnje mjesto mišić injekcija, simptomi slični gripi (6.1%), suha usta, bol na mjestu uboda, upala grla, generalizirana slabost, zatvor, proljev, mamurluk (ne više 4.1% svaki). Većina ovih nuspojava nestaje u roku od 2 tjedana.

Na liječenje dinamička deformacija, uzrokovane spastichnost'ju s CEREBRALNOM PARALIZOM u djece starije od 2 godina: scelalgia, upala grla (za 8%), slabost mišića, dovodi do slučajne ozljede (padovi) (za 7%), bronhitis i temperaturu (za 6%). S učestalošću od 1 za 5% mogu uključivati virusne infekcije, infekcije gornjih dišnih puteva, astenija, astma, rinitis, konvulzije, kašalj, povraćanje, hladno, proljev, urinarne inkontinencije, nenormalan hod, gastroenteritis, upala grla i pospanost. Učestalost mnoge od tih Reakcija (upala grla, bronhitis, groznica, virusne infekcije, rinitis, infekcije gornjih dišnih puteva, kašalj, povraćanje, hladno) slična je, u bolesnika, placebo. Umor i Urinarna inkontinencija pojavila se s uvođenjem Dysport^® visoke doze (20-30 U / kg) i možda rezultat sustavne izloženosti otrov.

Na giperkineticeskih korekcija nabora (lica bore) osoba: reverzibilna PTOZA (3%), bol na mjestu uboda, glavobolja (1.3%), hematom na mjestu uboda (3-10%), propusta ili čelo dizalo (manje 1%). Diplopija se vrlo rijetko. Vjerojatan uzrok razvoja PTOZA gornjeg kapka uzrokovane difuzije lijeka u mišić, gornji kapak, Prilikom prilagođavanja okomiti nabori na perenosicej ili horizontalne bore na čelu. Ptoza je reverzibilna i nestati do kraja 3-4 tjedna nakon injekcije. Kako bi se smanjila vjerojatnost i ozbiljnost nuspojave podataka po strogo pridržavanje metode droge Dysport^® Prilikom prilagođavanja giperkineticeskih nabora (lica bore) osobe i integriranje anatomske i fiziološke karakteristike svakog pacijenta.

DYSPORT: Kontraindikacije

• trudnoća;
• akutna faza komorbiditeta.

DYSPORT: Trudnoća i dojenje

DYSPORT^® kontraindiciran tijekom trudnoće.

DYSPORT: Posebne upute

Liječenje Dysport^® treba obaviti stručnjak, iskustvo u dijagnostici i liječenju ovih bolesti i osposobljeni putem uvođenja ove droge.

S povećanim oprezom treba ponovno unijeti lijek bolesnika, koje su označene alergijsku reakciju na prethodnu injekcije. Rizik od alergijske reakcije treba uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja moguće koristi od liječenja.

Oprezno i pod strogim medicinskim nadzorom znači bolesnika s subkliničke ili kliničke manifestacije lezije neuromuskularni prijenos. Takvi bolesnici mogu imati povećanu osjetljivost na lijekove tipa Dysport^®, To može uzrokovati izraženu mišićnu slabost.

Jedinice za droge Dysport^® specifični i ne može se usporediti s onima drugih lijekova, koji sadrže botulinum toksin.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Pitao o mogućnosti djelatnosti potencijalno opasne djelatnosti, zahtijevaju povećanu pozornost i psihomotorne brzine reakcije, treba rješavati tek nakon procjene pacijenta pojedine reakcije.

DYSPORT: predozirati

Simptomi: Opća mišićna slabost.

Liječenje: pokazuje terapija održavanja, Za paralizu dišnih mišića. Ne specifičan antidot. Uvođenje na toksoid (protivobotulinicheskoj seruma) neučinkovita.

DYSPORT: interakcija s lijekovima

U programu s drogom, utjecaja na neuromuskularni prijenos, kao što su aminoglikozidni antibiotici, potreban je oprez, tk. Možda povećava aktivnost Dysport^®.

DYSPORT: uvjeti izdavanja iz ljekarni

Na prodaju preko ljekarne mrežu droga nije.

DYSPORT: uvjeti skladištenja

Lijek bi trebao biti pohranjeni i prevoze sve vrste natkrivena prijevoz na temperaturi od 2° do 8° c; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 2 godine.

Posebne mjere pri

Droga je otpušten, pohranjena i primjenjena samo u specijaliziranim medicinskim ustanovama u prisustvu kvalificiranog i obučenog medicinskog osoblja.

DYSPORT^® trgovina u posebnom zatvorena označen okvir u frižideru medicinske ustanove, gdje injekcije lijeka.

DYSPORT^®Ne mogu izdati pacijenta za.