Baziliksimab

Kod ATH:
L04AC02

Svojstvo.

Himerni mišji / ljudsko monoklonsko antitijelo (IgG_1k), dobiven tehnologijom rekombinantne DNA.

Topiv u vodi. Molekularna težina od oko 144 kDa.

Farmakološko djelovanje.
Imunosupresivni.

Aplikacija.

Prevencija akutnog odbacivanja transplantata (kao dio kombinacija imunosupresivne terapije s ciklosporinom i kortikosteroidima) u bolesnika s transplantacije bubrega.

Kontraindikacije.

Preosjetljivost.

Trudnoća i dojenje.

Nije bilo toksičnosti kod majke, эmbriotoksichnosti, teratogenost u majmuna Cinomolgusnog Uvođenje njih baziliksimab. Imuno istraživanja nisu provedena u potomaka.

S obzirom, baziliksimab da je imunoglobulin G (IgG_1k), i IgG molekule prolaze kroz barijeru, i činjenica, da IL-2 receptora, može imati značajnu ulogu u razvoju imunološkog sustava, Uporaba tijekom trudnoće moguća je, Ako učinak terapije premašuje potencijalni rizik za fetus. Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija u trudnica nisu u posjedu.

Žene u fertilnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju prije početka liječenja, kao za 4 Mjeseci po završetku.

Kategoriju djelovanja na fetus od strane FDA- B. (Studija reprodukcije u životinja pokazala nikakvu opasnost od štetnog djelovanja na fetus, i odgovarajuće i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica nisu učinili.)

Dojilje trebaju odlučiti pitanje prestanka dojenja (nepoznat, Nemojte baziliksimab prodire u majčinom mlijeku. Mnogi lijekovi, uključeno. ljudska antitijela, izlučuje u majčinom mlijeku žena. Postoji potencijalni rizik od neželjenih učinaka).

Nuspojave.

Prema podacima iz četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana klinička ispitivanja, nuspojave zabilježene su u 96% bolesnici (u skupini, liječi lijekovima, i skupina, placebo). Najčešće uočene nuspojave na gastrointestinalni trakt (69%, u placebo skupini- 67%).

Iz probavnog trakta: ≥ 10%-zatvor, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev; 3-10%-ezofagitis, nadutost, gastroenteritis, gastrointestinalnog krvarenja, giperplaziya pravo, tlo, ulcerozni stomatitis.

Od živčani sustav i osjetilne organe: ≥ 10% tremor, glavobolja, nesanica; 3-10% astenija, slabost, vrtoglavica, neuropatija, gipesteziya, parestezija, ažitaciâ, alarm, depresija, Katarakt, konjunktivitis, zamagljen vid.

Kardio-vaskularni sustav i krv (hematopoezu, hemostaza: ≥ 10% hipertenzije, anemija; 3-10% pogoršanje hipertenzije, gipotenziya, angina, zastoj srca, bol u prsima, aritmija, Fibrilacija atrija, tahikardija, bolest, hematom, gemorragija, purpura, trombocitopenija, tromboza, policitemija, leukopenija.

Iz dišnog sustava: ≥ 10% — otežano disanje, infekcije gornjih dišnih puteva; 3-10% za bronhitis, bronhospazam, kašalj, upala grla, upala pluća, bolesti pluća, plućni edem, rinitis, upala sinusa.

Na dijelu lokomotornog sustava: 3-10% bolova u leđima, mialgija, artralgija, artropatija, prijelomi, konvulzije.

Uz genitourinarnog sustava: ≥ 10% infekcija mokraćnog sustava; 3-10% genitalnog bubrenja, impotencija, albuminurija, bolesti mjehura, dizurija, često mokrenje, hematurija, povećati u ne-proteinski dušik, oligurija, umanjenja funkcije bubrega, renalna tubularna nekroza, ureteropathy, zadržavanje mokraće.

Za kožu: ≥ 10% akni, Kirurški komplikacije rana; 3-10% herpes simplex, herpes zoster, hypertryhoz, bolesti kože, Koža ulceracija.

Alergijske reakcije: 3-10%-šuga, osip, oticanje lica, generalizirani edem.

Drugi: ≥ 10% bolni sindrom, periferni edem, groznica, virusne infekcije, hiperkalijemiju / hipokalijemija, hiperkolesterolemija, gipofosfatemiя, hiperuricemija; 3-10% nesreća ozljede, infekcija, moniliaz, oticanje nogu, zimica, sepsa, Acidoza, degidratatsiya, hiperkalcijemija / hipokalcemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemije, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, debljanje, cista.

Malignost. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bubrežnim transplantacije značajnog povećanja broja malignih bolesti u bolesnika limfoproliferacijsku na pozadini baziliksimab nije uočeno (Učestalost je <1%). Međutim, ne možemo isključiti povećani rizik od zloćudnih bolesti u primjeni imunosupresivne terapije.

Infekcija. Ukupan broj infekcija citamegalovirusom je slična u bolesnika na pozadini baziliksimab (17%) placebo (15%), prima dvostruku ili trostruku imunosupresivnu terapiju. Međutim, u bolesnika s trostrukim imunosupresivne terapije učestalost teškog CMV infekcije je veći (11%), od placeba (5%).

Post-marketinških istraživanja. Izgovorene akutne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, karakterizira hipotenzija, taxikardiej, Zastoj Srca, kratkoća daha, teško disanje, bronhospazam, plućni edem, zatajenje dišnog sustava, krapivnicej, osip, svrbež i / ili kihanje, kao i oslobađanje citokina sindroma, On je izvijestio s uporabom baziliksimab.

Suradnja.

U kliničkim ispitivanjima s zajedničkom dogovoru s drugim imunosupresivima (uključeno. azatioprin, kortikosteroidi, ciklosporin, mikofenolna mofetil) interakcije između registrirane.

Doziranje i uprava.

B / bolus ili infuzija (droga prethodno razrijeđena u 5 ml vode za injekcije, Onda bi volumen do 50 ml 0,9% otopinom natrijevog klorida i 5% Otopina glukoze) 20-30 minuta, odrasli i djeca teži od 40 doza kg 20 mg za 2 sata prije transplantacije i kroz 4 Dan nakon operacije (u slučaju odbijanja presađenog organa ne daje drugu dozu). Za djecu težine manje od 40 kg ukupna doza od 20 mg (2 primjena 10 mg).

Mjere opreza.

Baziliksimab mogu koristiti samo liječnici, iskusni u imunosupresivne terapije nakon transplantacije organa. Bolesnike treba upozoriti na moguće opasnosti, povezana s imunosupresivne terapije.

Tijekom i za kratko vrijeme nakon infuzije baziliksimab zahtijeva praćenje srčane funkcije i pluća (kako bi se spriječilo moguće anafilaktoidna reakcija).

Slučajevi razvoja reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, i prvi, a drugi baziliksimab uprava. U slučaju reakcije preosjetljivosti daljnja primjena baziliksimab kontraindiciran.

Kada koristite baziliksimab su na povećan rizik od infekcije rana. Pri tome treba uzeti u obzir, da pacijente, prima imunosupresanti, povećani rizik od sustavnih infekcija, i Limfoproliferacijski zloćudne.

Budite oprezni imenovati bolesnika s infektivnim bolestima (može povećati), maligni tumori , uključeno. Povijest (imunosupresija povećava vjerojatnost tumorskih oboljenja). Stomatološki zahvati trebaju biti dovršen prije početka terapije, nose ih s oprezom tijekom liječenja (moguće povećanje učestalosti mikrobnih infekcija, usporavaju proces ozdravljenja).