Zolpidem

जब एथलीट:
N05CF02

विशेषता.

गैर-बेंजोडाइजेपाइन कृत्रिम निद्रावस्था का पैटर्न (समूह imidazopiridinov).

Zolpidem tartrate एक सफेद या लगभग सफेद क्रिस्टलीय पाउडर है, मुश्किल से घुलनशील पानी में, शराब और propilenglikole. आणविक वजन 764,88.

औषधीय कार्रवाई.
Snotvornoe, बेहोश करने की क्रिया.

आवेदन.

नींद संबंधी विकार: कठिनाई सोते, जल्दी और रात जागरण.

मतभेद.

अतिसंवेदनशीलता, बचपन (को 15 वर्षों) (बच्चों में सुरक्षा और प्रभावशीलता पहचान नहीं की है).

प्रतिबंध लागू.

स्लीप एप्निया, तीव्र और गंभीर श्वसन संकट, myasthenia, मंदी, शराब की लत, HP या ड्रग निर्भरता का दुरुपयोग, जिगर और गुर्दे की बीमारी के गंभीर उल्लंघन, बढ़ी उम्र.

गर्भावस्था और स्तनपान.

टेराटोजेनिक प्रभाव. Zolpidem के प्रजनन पर प्रभाव के मूल्यांकन पर अध्ययन करने की क्षमता और मनुष्य में जन्म के पूर्व का विकास नहीं किया.

Zolpidem के teratogenicity पर अध्ययन चूहों और खरगोशों में आयोजित किया गया. प्रयोगात्मक डेटा दिखाएँ, कि चूहों में, जो खुराक दिए गए थे 20 और 100 मिलीग्राम / किग्रा (में 25 और 125 मनुष्यों के लिए सिफारिश की तुलना में अधिक से अधिक बार, मी में परिकलित मिलीग्राम /²), प्रतिकूल प्रभावों के बाद: खुराक-निर्भर मंदता और महिलाओं और भ्रूण में खोपड़ी हड्डियों की अधूरी ossification के लिए dozozawisimaya की प्रवृत्ति में गतिभंग (ossification विभिन्न हड्डियों विलंबित पकने के कारण भ्रूण के कम, अक्सर में मनाया वंश शामक/सम्मोहक HP के प्रभाव के अंतर्गत चूहों की).

खरगोश खुराक-निर्भर बेहोश करने की क्रिया के रूप में चिह्नित थे और कम शरीर वजन महिलाओं में (खुराक है जांच की रेंज भर में). खरगोश, उच्च खुराक पर zolpidem के साथ इलाज किया (16 एमजी फाउंडेशन/किलो, में 28 टाइम्स के लिए सिफारिश की मानव खुराक, मी में परिकलित मिलीग्राम /²), postimplantatini भ्रूण की मौत और व्यवहार्य भ्रूण से स्टर्नल खंडों की अधूरी ossification की आवृत्ति में मनाया वृद्धि हुई (ये प्रभाव माना जाता है माध्यमिक, महिलाओं में वजन शरीर में एक कमी के साथ जुड़े). स्पष्ट टैराटोजेनिक गुण पाया गया. की एक खुराक पर 4 एमजी फाउंडेशन/किलो (में 7 MRDC से अधिक से अधिक बार, मी में परिकलित मिलीग्राम /²) भ्रूण पर विषाक्त प्रभाव को पहचान लिया गया है.

Nonteratogenic प्रभाव. बच्चों में zolpidem के प्रभाव के मूल्यांकन पर अध्ययन, जिनकी माताएँ गर्भावस्था के दौरान zolpidem प्राप्त हुआ, आयोजन नहीं किया. हालांकि एमआईएस में, जिनकी माताएँ गर्भावस्था के दौरान प्राप्त अन्य शामक-hypnotics धन, अनुभवी कमजोरी और लक्षण.

जब गर्भावस्था संभव है, यदि भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs माँ की उम्मीद लाभ (गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों का आयोजन नहीं किया गया).

श्रेणी कार्यों एफडीए में परिणाम - सी. (पशुओं में प्रजनन के अध्ययन भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव से पता चला है, और गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों से आयोजित नहीं किया है, हालांकि, संभावित लाभ, गर्भवती में दवाओं के साथ जुड़े, इसके प्रयोग का औचित्य साबित हो सकता है, संभावित जोखिम के बावजूद।)

दूध पिलाना. प्रदर्शित, चूहों में zolpidem की खुराक ज्यादा है 4 मिलीग्राम / किग्रा (में 6 बार एक इंसान के लिए सिफारिश की खुराक से अधिक, में परिकलित mg/kg) मां के दूध के स्राव को रोकें.

स्तनपान बंद कर देना चाहिए उपचार के समय (छोटी मात्रा में स्तन दूध में गुजरता). में एक अध्ययन के अनुसार 5 नर्सिंग माताएं, दूध स्तन में एक एकल खुराक अंदर प्रवेश एक बार कम से कम 0,02% मात्रा, लेकिन एक शिशु के शरीर पर zolpidem का प्रभाव अज्ञात है.

दुष्प्रभाव.

दुष्प्रभाव, उपचार के विच्छेदन के लिए नेतृत्व

के बारे में संयुक्त राज्य अमेरिका premarketingovyh में नैदानिक परीक्षणों के परिणामों पर आधारित 4% से 1701 रोगियों, की खुराक पर zolpidem के साथ इलाज किया 1,25 को 90 मिलीग्राम, चिकित्सकीय व्यक्त की साइड इफेक्ट की बाधित उपचार, उन के बीच वहाँ थे दिन तंद्रा (0,5%), चक्कर आना (0,4%), सिरदर्द (0,5%), मतली (0,6%), उल्टी (0,5%).

अन्य समान विदेशी परीक्षणों के परिणामों के अनुसार, के बारे में 4% से 1959 रोगियों, की खुराक पर zolpidem के साथ इलाज किया 1 को 50 मिलीग्राम, साइड इफेक्ट के कारण बाधित उपचार, उन के बीच दिन के समय तंद्रा द्वारा चिह्नित किए गए (1,1%), लक्षणों की डिग्री बदलती चक्कर आना (0,8%), भूलने की बीमारी (0,5%), मतली (0,5%), सिरदर्द (0,4%), ड्रॉप (0,4%).

नैदानिक अनुसंधान के अनुसार, जो रोगियों में, SSRI ले लिया है, दिए गए zolpidem (एन = 95), में 4 से 7 एकाग्रता रोगियों उपचार की समाप्ति के साथ जुड़े थे डबल-ब्लाइंड अध्ययन एहसान के दौरान बिगड़ा, सतत या बढ़ अवसाद, उन्माद.

दुष्प्रभाव, नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में आवृत्ति ≥ 1% के साथ मनाया

सबसे आम प्रतिकूल प्रभाव, नैदानिक परीक्षणों में मनाया

संक्षिप्त में (को 10 रातें) tartratom अप करने के लिए खुराक में zolpidem का उपचार 10 सबसे अधिक दुष्प्रभाव मनाया mg, zolpidem प्राप्त करने के साथ जुड़े और सांख्यिकीय placebo से भिन्न, थे: तंद्रा (को 2%), चक्कर आना (1%), दस्त (1%). लंबे समय तक इलाज (28-35 दिन) खुराक से कम के पक्ष में करने के लिए 10 सबसे अधिक दुष्प्रभाव मनाया mg, इसके प्रशासन के साथ जुड़े और सांख्यिकीय placebo से भिन्न, थे: चक्कर आना (5%) और लग रहा है नशा (3%).

तालिका में 1 और तालिका 2 साइड इफेक्ट प्रस्तुत करता है, कि मनाया गया, Placebo-नियंत्रित परीक्षणों के अनुसार संयुक्त राज्य अमेरिका आयोजन, में 1% मामलों में और अधिक में रोगियों अनिद्रा के साथ, zolpidem tartrate के साथ इलाज किया. प्रतिकूल प्रभाव वर्गीकृत एक संशोधित शब्दावली शब्दकोश का उपयोग कर रहे हैं जो.

यह सराहना की जाएगी, साइड इफेक्ट के बारे में उस डेटा, placebo-नियंत्रित परीक्षण प्राप्त हुआ, साधारण चिकित्सा पद्धति में साइड इफेक्ट की घटना की भविष्यवाणी करने के लिए उपयोग किया जा सकता, टी. रोगियों और अन्य कारकों की हालत उन लोगों से अलग हो सकता है, कि नैदानिक परीक्षणों में प्रबल. इसी तरह, साइड इफेक्ट की घटना कॉफी टेबल (प्रतिशत में) अन्य नैदानिक शोधकर्ताओं द्वारा प्राप्त उन लोगों से अलग हो सकता है, टी. प्रत्येक परीक्षण आयोजित किया जा सकता है विभिन्न HP सेट शर्तों के साथ. हालांकि, आंकड़े डॉक्टर पदार्थ ही रिश्तेदार योगदान का एक विचार है, और अन्य कारक दे (HP करने के लिए संबंधित नहीं), विकास के साइड इफेक्ट जब HP एक जनसंख्या में आवेदन.

तालिका में 1 साइड इफेक्ट के अनुसार प्रस्तुत कर रहे हैं 11 1.25-10 मिलीग्राम की खुराक पर zolpidem की प्रभावशीलता के अल्पकालिक placebo-नियंत्रित परीक्षण (10 मिलीग्राम उच्चतम खुराक की सिफारिश की है).

तालिका 1

दुष्प्रभाव, लघु अवधि के उपचार के दौरान मनाया (एक placebo-नियंत्रित परीक्षणों के परिणाम)

तालिका में 2 समग्र डेटा के साइड इफेक्ट के लिए प्रस्तुत 3 चिरकालिक अनिद्रा, जब zolpidem tartrate नियुक्ति के लिए 28-35 रातों के साथ रोगियों में दीर्घकालिक प्रभावकारिता परीक्षण placebo-नियंत्रित एक dozes 5 और 10 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम उच्चतम खुराक की सिफारिश की है); केवल उन साइड इफेक्ट शामिल हैं, रोगियों में मनाया, zolpidem प्राप्त करना, आवृत्ति के साथ, कम से कम, 1%.

तालिका 2

दुष्प्रभाव, लंबी अवधि की देखभाल में मनाया (एक placebo-नियंत्रित परीक्षणों के परिणाम)

निर्भरता पक्ष प्रभाव खुराक

जब परीक्षण डेटा प्रदान की, dozozavisimom प्रकृति के कई साइड इफेक्ट के सबूत, विशेष रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और पाचन तंत्र के प्रभाव से कुछ.

पीobočnye घटना, सभी नैदानिक अध्ययन के दौरान मनाया

Zolpidem tartrate पर इस्तेमाल किया गया था 3660 रोगियों में नैदानिक परीक्षण, संयुक्त राज्य अमेरिका में आयोजित, कनाडा और यूरोप. तुलनीय आकलन परिणाम सुनिश्चित करने के लिए, समान प्रकार की प्रतिकूल घटनाओं मानकीकृत श्रेणियों की एक छोटी संख्या में समूहीकृत किया गया था और एक संशोधित पारिभाषिक शब्दकोश का उपयोग कर वर्गीकृत जो. निर्दिष्ट आवृत्ति सभी के एक अंश का प्रतिनिधित्व करता है 3660 रोगियों, zolpidem प्राप्त करना, सभी खुराक से कम, प्रकार कम से कम मनाया गया जिसका पक्ष घटना उल्लेख किया 1 बार zolpidem प्राप्त करते हुए. खाते में लेने के सभी मामलों, के अलावा पहले से ही तालिकाओं में सूचीबद्ध (एक placebo-नियंत्रित परीक्षणों के परिणामों के अनुसार), रूप में अच्छी तरह के रूप में सामान्य शर्तें तैयार की और HP के आवेदन करने के लिए कोई स्पष्ट कारण रिश्ता के साथ. महत्वपूर्ण बात है, नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभाव हालांकि कि, जब zolpidem tartratom इलाज मनाया गया, वे उनके द्वारा जरूरी कारण नहीं थे.

साइड इफेक्ट शरीर प्रणालियों पर वितरित और कम आवृत्ति निम्न परिभाषाओं का उपयोग के क्रम में प्रस्तुत थे: अक्सर प्रभाव, कम से कम मनाया 1 से 100 रोगियों; कभी-कभी से 1 से 100 को 1 से 1000; शायद ही कभी — कम से कम 1 से 1000 रोगियों.

Autonomic तंत्रिका तंत्र: कभी-कभी अत्यधिक पसीना आ रहा, paleness, आसनीय हाइपोटेंशन, बेहोशी; शायद ही कभी, ccomodation नेत्र, लार का स्राव में बदलें, निस्तब्धता, आंख का रोग, gipotenziya, नपुंसकता, ऐंठन.

पूरे शरीर: अक्सर थकान; कभी-कभी सूजन, ड्रॉप, बुखार, अस्वस्थता, आघात; शायद ही कभी, एलर्जी की प्रतिक्रिया, एलर्जी की गंभीरता, भावना के पेट में दर्द, सदमा, चेहरे की सूजन, गर्मी महसूस, बढ़ी हुई एरिथ्रोसाइट अवसादन दर, दर्द, बेचैन पैर सिंड्रोम», ठंड लगना, वजन घटना.

हृदय प्रणाली: कभी-कभी — हृदय रोगों, उच्च रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता; शायद ही कभी-एनजाइना, अतालता, धमनीशोथ, संचार प्रणाली के विकारों, arrythmia, बढ़ी हुई उच्च रक्तचाप, रोधगलन, किसी शिरा की दीवार में सूजन, फुफ्फुसीय अंतःशल्यता, फुफ्फुसीय शोथ, phlebeurysm, वेंट्रीकुलर टेचिकार्डिया.

केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र: अक्सर, गतिभंग, भ्रम की स्थिति, उत्साह, अनिद्रा, सिर का चक्कर; कभी-कभी ajitation, संज्ञानात्मक क्षमता की गिरावट, ध्यान कठिनाई, dysarthria, भावात्मक दायित्व, gipesteziya, मतिभ्रम, माइग्रेन, paraesthesia, तंद्रा (प्रवेश के एक दिन बाद), व्यामोह, स्पंदन; शायद ही कभी चाल है, सोच की प्रक्रिया का उल्लंघन, आक्रामक प्रतिक्रिया, उदासीनता, वृद्धि की भूख, कमी हुई कामेच्छा, प्रलाप, पागलपन, depersonalization, disfaziâ, अजीब उत्तेजना, gipokineziya, हाइपोटेंशन, वाष्प, विषाक्तता की भावना, चिंता प्रतिक्रियाओं, नसों का दर्द, न्युरैटिस, न्युरोपटी, न्युरोसिस, आतंक के हमले, केवल पेशियों का पक्षाघात, व्यक्तित्व विकार, नींद में चलना, आत्महत्या का प्रयास, अपतानिका, zevota.

गैस्ट्रो से आंत्र पथ: अक्सर हिचकी; कभी-कभी कब्ज, निगरणकष्ट, पेट फूलना, आंत्रशोथ; शायद ही कभी-आंत्रशोथ, डकार, esophagism, जठरशोथ, बवासीर, आंत्र रुकावट, मलाशय से रक्तस्राव, क्षय.

रक्त और लसीका प्रणाली: दुर्लभ एनीमिया, incl. macrocitarnaya, gipergemoglobinemiâ, leukopenia, लिम्फाडेनोपैथी, पर्प्यूरा, थ्रोमबाउसिस.

प्रतिरक्षा प्रणाली: शायद ही कभी एक फोड़ा है, दाद संक्रमण (दाद सिंप्लेक्स, दाद छाजन).

जिगर और biliarnaâ सिस्टम: कभी-कभी जिगर, सुधारित SGP-transaminase; शायद ही कभी — bilirubinemiâ, बढ़ी हुई AST.

चयापचय: कभी कभी-hyperglycemia, प्यास; शायद ही कभी — गाउट, hypercholesterolemia, हाइपरलिपिडीमिया, एपी में वृद्धि, रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, periorbitalny सूजन.

Skeletomuscular प्रणाली: कभी-कभी गठिया, पैरों में ऐंठन; पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस शायद ही है, मांसपेशियों में कमजोरी, işialgija, Tendinitis.

प्रजनन प्रणाली: कभी कभी मासिक धर्म संबंधी विकार, योनिशोथ; शायद ही कभी एक स्तन fibroadenoz है, mastoncus, स्तन में दर्द.

श्वसन प्रणाली: कभी-कभी ब्रोंकाइटिस, खांसी, दमा; शायद ही कभी - bronchospasm, नाक से खून, gipoksiya, laringit, निमोनिया.

त्वचा और उसके उपांग: कभी-कभी खुजली; मुँहासे शायद ही कभी,, bullous दाने, जिल्द की सूजन, furunculosis, सूजन इंजेक्शन साइट पर, photosensitivity प्रतिक्रियाओं, हीव्स.

होश: अक्सर, द्विदृष्टिता, धुंधली दृष्टि; कभी-कभी आंख में जलन, कष्टप्रद आँखें, scleritis, dysgeusia, tynnyt; शायद ही कभी, corneal ulceration, lacrimation का उल्लंघन, parosmija, photopsia, ओटिटिस एक्सटर्ना, मध्यकर्णशोथ.

सकता है महँगा-जननांग प्रणाली: कभी-कभी cystitis, मूत्र असंयम; शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता, dizurija, लगातार पेशाब आना, निशामेह, बहुमूत्रता, वृक्कगोणिकाशोध, गुर्दा क्षेत्र में दर्द, मूत्र प्रतिधारण.

सहयोग.

उपकरण के साथ zolpidem के उपयोग के साथ, सीएनएस अवसाद (incl. trankvilizatorы, बार्बिटुरेट्स, neuroleptics, अन्य कृत्रिम निद्रावस्था, Antidepressants और एंटीथिस्टेमाइंस पीपी शामक घटक के साथ, शराब) संभव आपसी सुदृढीकरण प्रभाव (सावधानी की सलाह दी है, एक या HP के सभी की एक खुराक कम किया जाना चाहिए). कुछ बेंजोडाइजेपाइन anxiolytics ड्रग निर्भरता के जोखिम में वृद्धि. जब साथ मिलकर imipraminom zolpidem C कम कर देता है_{मैक्स} imipramine, उनींदापन और बढ़ी हुई आवृत्ति anterogradnoj भूलने की बीमारी को बढ़ा सकते हैं, chlorpromazine के साथ संयोजन में बढ़ाव T हो सकता है._1/2 chlorpromazine.

ओवरडोज.

लक्षण. यूरोपीय postmarketingovyh में चेतना के उल्लंघन पर रिपोर्ट zolpidem ओवरडोज रिपोर्ट करता है (करने के लिए प्रकाश कोमा से खुजली). एक अवसर पर हृदय और श्वसन तय. वहाँ गया था एक पूरी वसूली करने के लिए zolpidem tartrate की खुराक प्राप्त करने के बाद 400 मिलीग्राम (में 40 MRDC बार की तुलना में अधिक है).

ओवरडोज के मामलों, कई उपकरणों के साथ-साथ प्रवेश द्वारा के कारण होता, सीएनएस अवसाद, zolpidem सहित, अधिक गंभीर परिणाम के लिए नेतृत्व, मृत्यु तक.

इलाज: प्रेरण उल्टी या पेट धोने के तुरंत (स्थिति के आधार पर), सक्रिय कार्बन की नियुक्ति. महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी से पता चला (साँस लेने, नाड़ी, नरक, आदि।), यदि आवश्यक हो, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा. किसी भी बेहोश करने की क्रिया को छोड़ना चाहिए (यहां तक कि जब उत्तेजना व्यक्त की). हीमोडायलिसिस nyeeffyektivyen. विशिष्ट मारक-BZ विरोधी Flumazenil रिसेप्टर्स.

Dosing और प्रशासन.

अंदर, बस सोने के लिए जा रहा है या बिस्तर में झूठ बोल से पहले, एक. खुराक और उपचार की अवधि अलग-अलग हैं. उपचार न्यूनतम प्रभावी खुराक के साथ शुरू होता है. औसत एकल खुराक की उम्र के वयस्कों के लिए 65 साल - 10 मिलीग्राम, अधिकतम 15-20 मिलीग्राम है. पुराने रोगियों के लिए 65 वर्षों, दुर्बल रोगियों, बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दे की प्रारंभिक एकल खुराक के साथ रोगियों — 5 मिलीग्राम, अधिकतम (यदि आवश्यक है) -से अधिक नहीं 10 मिलीग्राम.

सावधानियां.

नींद में गड़बड़ी दैहिक और मानसिक बीमारी की अभिव्यक्ति हो सकता है के बाद से, अनिद्रा शुरू की रोगसूचक उपचार के लिए रोगी की एक विस्तृत परीक्षा के बाद ही.

Zolpidem सो विकारों के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है. 7-10 दिनों के उपचार के प्राथमिक मानसिक और दैहिक रोगों की उपस्थिति के संकेत हो सकता है के बाद प्रभाव की कमी, कि आप का निदान करने के लिए चाहते हैं. अनिद्रा या नई संज्ञानात्मक हानि या विकार व्यवहार के उद्भव की बिगड़ती एक अपरिचित मानसिक एवं दैहिक व्याधियों का परिणाम हो सकता है.

के बाद से कई साइड इफेक्ट zolpidem खुराक हैं, यह न्यूनतम प्रभावी खुराक है zolpidem के लागू करने के लिए महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से बुजुर्ग मरीजों में. जब बुजुर्ग रोगियों में zolpidem प्राप्त करने की संभावना अधिक भ्रम और गिरने के मामलों; सावधान अवलोकन की सिफारिश की है.

भूलने की बीमारी और की अनिश्चित स्थिति के anterogradnoj विकास की संभावना को कम करने के लिए, zolpidem केवल उपयोग किया जाना चाहिए, यदि रोगी की विधा उसे रात के माध्यम से सोने के लिए अनुमति देता है (7-8 ज).

जब सावधान अवसाद, इतिहास में शराब और नशीली दवाओं की लत.

रिसेप्शन से पहले एक डॉक्टर से परामर्श करने के लिए 1-2 सप्ताह के लिए की जरूरत को लागू करने के बाद,; परहेज पर लक्षणों का विकास से बचने के लिए धीरे-धीरे खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकता है.

Zolpidem का प्रभाव तेजी से है, क्योंकि, दवा लेने के बाद, रोगी सोने के लिए पाल करने के लिए तैयार किया जाना चाहिए. एक भोजन के बाद नहीं लिया जाना चाहिए एक साथ या तुरंत (भोजन का सेवन क्रिया की शुरुआत धीमी गति से हो सकता है).

उपचार के दौरान प्रवेश अल्कोहल पेय छोड़ देना चाहिए (ओवीडी के additive प्रभाव संभव). वहाँ अन्य दवाओं में प्रवेश करते समय सावधानी की आवश्यकता है, सीएनएस अवसाद (प्रभाव की संभव potentiation).

उपचार की अवधि के दौरान संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचना चाहिए (ड्राइव, मशीनरी का उपयोग).

उपचार के दौरान, यह नींद के लिए माहौल बनाने के लिए प्रयास करने के लिए आवश्यक है. इस सिफारिश या नशीले पदार्थों निर्भरता के गठन के जोखिम में वृद्धि लगातार unsupervised के उपयोग की उच्च खुराक का निरीक्षण करने के लिए विफलता.