ЗИДЕНА

सक्रिय सामग्री: Udenafil
जब एथलीट: G04BE
CCF: इरेक्टाइल डिसफंक्शन के इलाज के लिए दवा. Ингибитор ФДЭ-5
आईसीडी 10 कोड (गवाही): F52.2, N48.4
जब सीएसएफ: 28.08.01.01.01
निर्माता: DONG-A PHARMTECH (Корея Южная)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, फिल्म कोटिंग सहित светло-розового цвета с бежеватым оттенком, अंडाकार, с выдавленным символом “100” на одной стороне и символами в виде разделенных риской букв “से” और “और” – अन्य; प्रस्तुतियों के – सफेद या लगभग सफेद.

Excipients: लैक्टोज, मकई स्टार्च, कोलाइडयन सिलिकॉन डाइऑक्साइड, L-гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-LF, तालक, भ्राजातु स्टीयरेट.

खोल की संरचना: Hydroxypropyl, तालक, लोहे के आक्साइड लाल, लोहे के आक्साइड पीला, रंजातु डाइऑक्साइड.

1 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.
2 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (2) – गत्ता पैक.
4 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (1) – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Препарат для лечения нарушений эрекции. Является обратимым селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (FDÈ5).

Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

इन विट्रो में अध्ययन से पता चला है, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, गुर्दे, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.

इसके अलावा, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность – को 24 नहीं. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 एमएमएचजी. और 0.2/4.6 एमएमएचजी. क्रमश:).

Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

После приема внутрь уденафил быстро всасывается. टी_{मैक्स} है 30-90 एम (औसत – 60 एम). Прием высококалорийной пищи не оказывает влияния на абсорбцию уденафила.

वितरण

Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%) продлевает период его эффективности до 24 एक खुराक के बाद ज.

Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозах 100 मिलीग्राम 200 мг в сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

चयापचय

Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4.

कटौती

टी_1/2 है 12 नहीं. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафила составляет 755 मिलीग्राम / मिनट. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

Прием алкоголя в количестве 112 मिलीलीटर (के अनुसार 40% इथेनॉल) в сочетании с приемом уденафила внутрь в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.

गवाही

— лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

खुराक आहार

दवा मौखिक रूप से लिया जाता है, की परवाह किए बिना भोजन की, के लिए 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

सिफारिश की खुराक है 100 मिलीग्राम. यदि आवश्यक है,, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости, खुराक के लिए बढ़ाया जा सकता है 200 मिलीग्राम. Максимальная рекомендуемая кратность применения – 1 समय / दिन.

दुष्प्रभाव

В таблице перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты возникновения, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила.

В процессе постмаркетинговых наблюдений: घबराहट, नाक से खून, कान में शोर, दस्त, एलर्जी (त्वचा के लाल चकत्ते, эritema), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, आसनीय चक्कर आना, खांसी.

मतभेद

— одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота;

- दवा के किसी भी घटक को अतिसंवेदनशीलता.

से सावधानी следует назначать уденафил пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (से >170/100 एमएमएचजी।), हाइपोटेंशन (से < 90/50 एमएमएचजी।); пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (जिसमें रेटनाइटिस पिगमेंटोसा, пролиферативную диабетическую ретинопатию); रोगियों, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов.

Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, संभोग के दौरान होता है; хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса (NYHA वर्गीकरण), पिछले पर विकसित 6 महीने; अनियंत्रित हृदय संबंधी अतालता.

से सावधानी следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.

При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 7-8 एमएमएचजी.

गर्भावस्था और स्तनपान

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

चेताते

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, incl. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, जिसमें यौन गतिविधि की अनुशंसा नहीं की जाती है.

Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (अधिक 4 नहीं) और प्रतापवाद (दर्दनाक निर्माण, продолжительностью более 6 नहीं), такие явления свойственны данному классу препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 नहीं (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.

В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата. Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

मरीजों को, деятельность которых связана с вождением транспортных средств и управлением механизмами, следует определить индивидуальную реакцию на прием препарата.

ओवरडोज

При однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.

इलाज: रोगसूचक चिकित्सा. Диализ не ускоряет выведение уденафила.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4 (ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, सिमेटिडाइन, इरीथ्रोमाइसीन, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.

Ketoconazole (मात्रा 400 मिलीग्राम) повышает биодоступность и C_{मैक्स} уденафила (मात्रा 100 मिलीग्राम) практически в 2 टाइम्स (212%) और में 0.8 टाइम्स (85%), क्रमश:.

Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.

Dexamethasone, рифампицин и противосудорожные препараты (कार्बमेज़पाइन, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому при совместном применении уменьшается эффективность уденафила.

В экспериментальных исследованиях при сочетанном введении уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2.5 мг/кг однократно в/в) не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила, однако одновременное клиническое применение нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.

Уденафил и препараты из группы альфа-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при необходимости одновременного применения оба препарата следует назначать в минимальных эффективных дозах

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, सूखा, अंधेरी जगह तापमान 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं. जीवनावधि – 3 वर्ष.