ВОЛЮВЕН

सक्रिय सामग्री: hydroxyethyl स्टार्च 130/0.4
जब एथलीट: B05AA07
CCF: प्लाज्मा दवा
आईसीडी 10 कोड (गवाही): E86, R57.1, R57.8, T79.4
जब सीएसएफ: 21.05
निर्माता: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (जर्मनी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

निषेचन के लिए समाधान 6% स्पष्ट या थोड़ा आपल, बेरंग या थोड़ा पीला.

Excipients: सोडियम क्लोराइड 9 जी / एल (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / L), पानी डी / और.

250 मिलीलीटर – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – गत्ते के बक्से.
500 मिलीलीटर – प्लास्टिक की बोतलें “KABI पैक” (10) – गत्ते के बक्से.

औषधीय कार्रवाई

प्लाज्मा दवा.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (HES), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 हाँ, а степень замещения 0.4, अर्थ, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% दौरान 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 नहीं.

फार्माकोकाइनेटिक्स

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 हाँ (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (विशेष रूप से, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, यानी. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 गुना अधिक, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

की शुरूआत के बाद 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 मिलीग्राम / मिनट. После однократного введения 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 नहीं, а во второй фазе – 12.1 नहीं.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 नहीं. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 दौरान 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_{मैक्स} ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 मिलीलीटर). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_{मैक्स} ГЭК в плазме крови. सीसी हैं > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% प्रशासित खुराक, а при КК 15-30 मिलीग्राम / मिनट – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, टी. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

गवाही

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (परिणामस्वरूप चोटों, incl. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, पूति, полиорганной недостаточности, postoperatively, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

खुराक आहार

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

पहले 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

स्थितियों में, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

अधिकतम दैनिक खुराक है 50 мл/кг массы тела/сут, इसी 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 किलोग्राम.

में बच्चों की उम्र 2 वर्षों, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% Albumin.

को восполнения ОЦК में वयस्क максимальная доза составляет 50 एमएल/कगा /; में बच्चों और किशोरों की उम्र 10-18 वर्षों – 33 एमएल/कगा /; में बच्चे 2-10 वर्षों – 25 एमएल/कगा /; में शिशुओं और बच्चों की उम्र तक के लिए 2 वर्षों – 25 एमएल/कगा /.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, नैदानिक ​​स्थिति के आधार पर. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

दुष्प्रभाव

Dermatological प्रतिक्रियाओं: при длительном введении в высоких дозах – खुजली.

प्रयोगशाला मापदंडों से: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, हेमाटोक्रिट में कमी, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

अन्य: аллергические реакции различной степени тяжести.

मतभेद

- Gipergidratatsiya;

- Gipervolemia;

— застойная сердечная недостаточность;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— применение у пациентов, हेमोडायलिसिस;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता.

गर्भावस्था और स्तनपान

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, यदि भ्रूण के लिए संभावित जोखिम outweighs माँ के लिए संभावित लाभ.

में प्रयोगात्मक अध्ययन на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास. Признаков тератогенности не наблюдалось.

चेताते

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, incl. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

यह सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की निगरानी करनी चाहिए.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, यह समझा जाना चाहिए, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

बाल रोग में प्रयोग करें

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

ओवरडोज

लक्षण: перегрузка системы кровообращения (जैसे, फुफ्फुसीय शोथ).

इलाज: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (एक स्कैनर अंधेरे, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा केवल चिकित्सा संस्थानों के लिए जारी किया जाता है.

शर्तें और शर्तों

दवा बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए, सूखा, एक तापमान में कोई अधिक से अधिक 25 डिग्री सेल्सियस पर अंधेरी जगह; स्थिर नहीं रहो. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 वर्ष, शीशियों में – 5 वर्षों.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. अप्रयुक्त समाधान खारिज किया जाना चाहिए.