CERVARIX

सक्रिय सामग्री: белки вируса папилломы человека
जब एथलीट: J07BM02
CCF: Вакцина для профилактики заболеваний, मानव पेपिलोमा वायरस के कारण होता है
आईसीडी 10 कोड (गवाही): (ख) 60.7, शिकंजा C53
जब सीएसएफ: 14.03.01.26
निर्माता: ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन ट्रेडिंग कंपनी (रूस)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

Суспензия для в/м введения सजातीय, अस्पष्ट, सफेद, बिना विदेशी inclusions, при отстаивании разделяющаяся на 2 परत: верхний – прозрачная бесцветная жидкость, нижний – белый осадок.

Excipients: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड, सोडियम क्लोराइड, सोडियम dihydrogen फॉस्फेट dihydrate, पानी डी / और.

0.5 मिलीलीटर – बोतलें (1) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – बोतलें (10) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – बोतलें (100) – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – सीरिंज (1) в комплекте с 1 या 2 иглами или без них – गत्ता पैक.
0.5 मिलीलीटर – सीरिंज (10) в комплекте с 1 या 2 иглами или без них – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (एचपीवी), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 और 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 वर्षों. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% सीआई: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 महीने (95% सीआई: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 महीने (95% सीआई: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% सीआई: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% सीआई: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% सीआई: -7.7; 100).

* – उल्लंघन, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% सीआई: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) में 73.3% विषयों (95% सीआई: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (योजना 0-1-6 महीने) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 को 25 वर्षों.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 वर्षों, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 गुना ज्यादा, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

महिला, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

फार्माकोकाइनेटिक्स

–

गवाही

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 को 25 वर्षों;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (सीआईएन), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (एचपीवी) у женщин от 10 को 25 वर्षों.

खुराक आहार

Tservaryks^® इंजेक्ट मैं / मी, в область дельтовидной мышцы. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

के लिए सिफारिश की एकल खुराक девочек старше 10 лет и женщин है 0.5 मिलीलीटर.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 महीने.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

दुष्प्रभाव

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее अक्सर регистрировалась боль в месте инъекции.

अवांछित प्रतिक्रियाओं, निम्न, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: अक्सर (≥10%), अक्सर (≥1%, लेकिन <10%), कभी कभी (≥0.1%, लेकिन <1%), शायद ही कभी (≥0.01%, लेकिन <0.1%), शायद ही कभी (<0.01%), अलग रिपोर्टों सहित.

सीएनएस: अक्सर – सिरदर्द, थकान महसूस कर रहा हूँ; कभी कभी – चक्कर आना.

पाचन तंत्र से: अक्सर – मतली, उल्टी, दस्त, पेट के दर्द.

Со стороны кожи и ее придатков: अक्सर – खुजली, लाल चकत्ते, हीव्स.

Musculoskeletal प्रणाली और संयोजी ऊतक: अक्सर – मांसलता में पीड़ा; अक्सर – जोड़ों का दर्द; редко — мышечная слабость.

Инфекционные осложнения: कभी कभी – ऊपरी श्वास पथ के संक्रमण.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: अक्सर – थकान महसूस कर रहा हूँ, स्थानीय प्रतिक्रियाओं, включающие боль, लाली, सूजन; अक्सर – बुखार (≥38°C); कभी कभी – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, खुजली.

मतभेद

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

गर्भावस्था और स्तनपान

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

में प्रयोगात्मक अध्ययन не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. बहरहाल, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

में प्रयोगात्मक अध्ययन на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

चेताते

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

संभावना नहीं, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 एम, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, जैसे, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

क्षमता पर प्रभाव वाहनों और प्रबंधन तंत्र ड्राइव करने के लिए

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

ओवरडोज

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% महिला, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® नहीं.

अपेक्षित, मरीज क्या, immunosuppressants प्राप्त, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

Упаковка, शामिल है 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Упаковка, शामिल है 10 या 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

शर्तें और शर्तों

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; स्थिर नहीं रहो. बच्चों की पहुंच से बाहर रखें. जीवनावधि – 3 वर्ष.