ЦЕДЕКС

सक्रिय सामग्री: Tseftybuten
जब एथलीट: J01DD14
CCF: तृतीय पीढ़ी के सेफैलोस्पोरिन
आईसीडी 10 कोड (गवाही): ए 02, ए 03, A04.0, A38, H66, जे01, J02, J03, J04, जे15, जे 20, जे31, जे 32, जे35.0, जे37, जे 42, एन10, एन11, एन30, एन34, एन41
जब सीएसएफ: 06.02.03
निर्माता: S.I.F.I. S.p.A. (इटली)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

कैप्सूल белого или желтовато-белого цвета; कैप्सूल की सामग्री – порошок белого или желтоватого цвета.

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, भ्राजातु स्टीयरेट.

कैप्सूल खोल की सामग्री: सोडियम Lauryl, रंजातु डाइऑक्साइड, जेलाटीन.

1 पीसी. – बैग (5) – गत्ते के बक्से.

मौखिक निलंबन के लिए पाउडर от светло-желтого до темно-желтого цвета; в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

Excipients: ксантановая смола, सूक्रोज, Simethicone, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, रंजातु डाइऑक्साइड, Polysorbate 80, सोडियम बेंजोएट, вкусовая добавка со вкусом вишни.

Флаконы темного стекла объемом 30 मिलीलीटर (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком – गत्ता पैक.
Флаконы темного стекла объемом 60 मिलीलीटर (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком – गत्ता पैक.

औषधीय कार्रवाई

तृतीय पीढ़ी के सेफैलोस्पोरिन. Является бета-лактамным антибиотиком, एक जीवाणुनाशक प्रभाव पड़ता है, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микрорганизмами как Citrobacter spp., Enterobacter एसपीपी. и Bacteroides spp. Препарат не следует применять при инфекциях, बैक्टीरिया के तनाव की वजह से, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (पीएसबी) (जैसे, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, अवयव 1/4-1/2 आईजीसी, и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

सक्रिय in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих Gram-positive सूक्ष्मजीवों: स्ट्रैपटोकोकस pyogenes, स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); ग्राम नकारात्मक सूक्ष्मजीवों: हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा (उपभेदों, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), हेमोफिलस parainfluenzae (उपभेदों, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), मोराक्सेला (ब्रन्हम) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют β-лактамазы), इशरीकिया कोली, क्लेबसिएला एसपीपी. (включая Klebsiella pneumoniae и oxytoca), индол-положительный Proteus spp. (включая Proteus vulgaris), а также Providencia spp., रूप बदलने वाला मिराबिलिस, Enterobacter एसपीपी. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), साल्मोनेला एसपीपी।, शिगेला spp.

Активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена; Gram-positive सूक्ष्मजीवों: स्ट्रैपटोकोकस एसपीपी. группы C и G; ग्राम नकारात्मक सूक्ष्मजीवों: ब्रूसिला एसपीपी।, Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, येर्सिनिया एंटरोकोलिटिका, Rettgeri प्रोविडेंस, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter spp., Morganella spp. и Serratia spp., которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Неактивен в отношении स्टाफीलोकोकस एसपीपी।, उदर एसपीपी।, बौमानी एसपीपी।, लिस्टेरिया एसपीपी।, Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp., слабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.

Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

После приема препарата внутрь цефтибутен практически полностью абсорбируется из ЖКТ (90%). В одном исследовании C_{मैक्स} в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсулы 200 мг составила в среднем около 17 यूजी / मिलीलीटर. सी_{मैक्स} в плазме достигалась через 2 और वह 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 मिलीग्राम 400 मिलीग्राम.

Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг). Скорость и степень всасывания цефтибутена при приеме Цедекса в форме суспензии меняются при одновременном приеме с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в форме капсул.

वितरण

Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). सी_एसएस цефтибутена (при приеме каждые 12 नहीं) в плазме достигаются после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

Цефтибутен легко проникает в жидкие среды и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена сопоставима с таковой в плазме или превышает ее (сравнение на основании AUC). Цефтибутен проникает в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна уровню в плазме или превышает его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном и бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляют примерно 46, 20, 24, 6 और 81% от концентраций в плазме соответственно.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при приеме других цефалоспоринов внутрь их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

चयापचय और उत्सर्जन

Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), जाहिरा, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

टी_1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 को 4 नहीं (औसत 2.5 नहीं) и не зависит от дозы или схемы применения. Выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 प्रशासन के बाद ज 400 मिलीग्राम; सी_{मैक्स} в моче составляет 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 नहीं; के माध्यम से 20-24 ч после однократного приема препарата концентрация цефтибутена в моче составляет 10.5 यूजी / मिलीलीटर.

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

У лиц пожилого возраста C_एसएस цефтибутена (при приеме каждые 12 नहीं) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у лиц пожилого возраста кумуляция была незначительной.

При почечной недостаточности легкой степени тяжести фармакокинетика Цедекса существенно не меняется.

गवाही

संक्रामक और भड़काऊ रोगों का उपचार, अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों की वजह से:

- ऊपरी श्वसन तंत्र के संक्रमण (incl. अन्न-नलिका का रोग, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей у взрослых (incl. तीव्र ब्रोंकाइटिस, обострение хронического бронхита и острая пневмония) जहाँ, когда возможен прием препарата внутрь, यानी. при внебольничных инфекциях;

— инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (incl. осложненные и неосложненные);

— энтерит и гастроэнтерит у детей, вызванные Salmonella spp., शिगेला spp. и Escherichia coli (цефтибутен не активен в отношении Campylobacter spp. и Yersinia spp.).

खुराक आहार

Продолжительность терапии в среднем составляет от 5 को 10 दिनों. При лечении инфекций, कारण Streptococcus pyogenes द्वारा, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 दिनों.

को वयस्क рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 मिलीग्राम / दिन. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. पर остром бактериальном синусите, остром бронхите, обострении хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препарат можно применять в дозе 400 मिलीग्राम 1 समय / दिन.

पर समुदाय का अधिग्रहण निमोनिया и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 मिलीग्राम हर 12 नहीं.

Взрослым пациентам при बिगड़ा गुर्दे समारोह изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 मिलीग्राम / मिनट. पर से के.के. 49 को 30 मिलीग्राम / मिनट суточную дозу следует снизить до 200 мг или назначать по 400 मिलीग्राम हर 48 नहीं (एक दिन में); पर से के.के. 29 को 5 मिलीग्राम / मिनट की सिफारिश की दैनिक खुराक है 100 мг или препарат назначают по 400 मिलीग्राम हर 96 नहीं (के माध्यम से 3 दिन). मरीजों को, हीमोडायलिसिस उपचार प्राप्त कर 2 या 3 हफ्ते में बार, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

शिशुओं препарат предпочтительно назначать в форме суспензии, की सिफारिश की खुराक है 9 मिलीग्राम / किग्रा / दिन. अधिकतम खुराक – 400 मिलीग्राम / दिन. पर faringite (incl. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (incl. осложненных) препарат можно применять 1 समय / दिन.

पर остром бактериальном энтерите बच्चे суточную дозу можно разделить на 2 प्रवेश (गणना 4.5 मिलीग्राम / किग्रा हर 12 नहीं).

अधिक वजन के बच्चे 45 кг или в возрасте более 10 वर्षों препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса से कम आयु के बच्चों को 6 महीने सेट नहीं.

Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхнуть.

मौखिक निलंबन के लिए नियम

Отмерить необходимое количество воды (25 मिलीलीटर), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии. Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться дозирующей ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 मिलीग्राम, 90 मिलीग्राम, 135 मिलीग्राम 180 мг суспензии.

दुष्प्रभाव

प्रतिकूल घटनाओं, зарегистрированные у больных, которые получали Цедекс

पाचन तंत्र से: मतली (≤3%), दस्त (3%); शायद ही कभी – अपच, जठरशोथ, उल्टी, पेट दर्द, AST की वृद्धि की गतिविधि, АЛТ и ЛДГ; शायद ही कभी – рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей.

सीएनएस: सिरदर्द, शायद ही कभी – चक्कर आना; शायद ही कभी – आक्षेप.

Hematopoietic प्रणाली से: शायद ही कभी – कम हीमोग्लोबिन, leukopenia, eozinofilija, thrombocytosis.

सबसे प्रतिकूल घटनाओं, связанных с приемом Цедекса, обычно умеренно выражены и преходящи, поддаются симптоматической терапии или проходят после отмены Цедекса.

प्रतिकूल घटनाओं, зарегистрированные у больных при лечении различными цефалоспоринами

एलर्जी: तीव्रग्राहिता, bronchospasm, सांस लेने में तकलीफ, लाल चकत्ते, हीव्स, реакции повышенной светочувствительности, खुजली, वाहिकाशोफ, स्टीवेंस-जॉनसन सिंड्रोम, पर्विल मल्टीफॉर्म, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस.

पाचन तंत्र से: выраженная диарея, कोलिटिस (связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), cium स्थापना.

Hematopoietic प्रणाली से: aplasticheskaya एनीमिया, pancytopenia, нейтропения и агранулоцитоз.

रक्त जमावट प्रणाली से: увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO), гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.

मूत्र प्रणाली से: वृक्क रोग, toksicheskaya नेफ्रोपैथी, पेशाब में शर्करा, ketonuria.

अन्य: आरोपित संक्रमण.

मतभेद

- उम्र तक के बच्चों 6 महीने;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим цефалоспоринам.

Цедекс следует назначать с सावधानी пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом (इतिहास), और исключительно
धीरे пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины.

गर्भावस्था और स्तनपान

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и во время родов не проводились.

Результаты исследований влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Цефтибутен не определяется в грудном молоке.

चेताते

लगभग 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. मरीजों को, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (तीव्रग्राहिता); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (जैसे, एड्रेनालाईन, एक तरल में में /, वायु-मार्ग, введение кислорода, एंटीथिस्टेमाइंस, corticosteroids, прессорные амины, активное наблюдение).

При лечении антибиотиками широкого спектра действия ( incl. Цедексом) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса.

Cephalosporins, включая Цедекс, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, विशेष रूप से रोगियों में, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. मरीजों को, जोखिम, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина К.

Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 यूजी / मिलीलीटर.

ओवरडोज

При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 जी, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

इलाज: специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. उदरावरणीय अपोहन की प्रभावकारिता स्थापित नहीं है.

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: antacids, содержащие гидроксиды алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков клинически значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

दवा पर्ची के तहत जारी की है.

शर्तें और शर्तों

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 दिनों फ्रिज में (से 2 डिग्री करने के लिए 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर). जीवनावधि – 2 वर्ष.