ТАМОКСИФЕН ГЕКСАЛ

सक्रिय सामग्री: Tamoxifen
जब एथलीट: L02BA01
CCF: Антиэстрогенный препарат с противоопухолевым действием
जब सीएसएफ: 15.13.01
निर्माता: हेक्सल एजी (जर्मनी)

फार्मास्युटिकल फार्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां, लेपित सफेद या थोड़ा पीले, दौर, lenticular, с однородной гладкой поверхностью.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, povidone, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, भ्राजातु स्टीयरेट.

खोल की संरचना: लैक्टोज, रंजातु डाइऑक्साइड, gipromelloza, पॉलीथीन ग्लाइकॉल 4000.

10 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (10) – गत्ता पैक.

गोलियां, लेपित सफेद या थोड़ा पीले, दौर, lenticular, с однородной гладкой поверхностью и насечкой на одной стороне.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, povidone, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, भ्राजातु स्टीयरेट.

खोल की संरचना: लैक्टोज, रंजातु डाइऑक्साइड, gipromelloza, पॉलीथीन ग्लाइकॉल 4000.

10 पीसी. – समोच्च पैकेजिंग बेचता है (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – समोच्च पैकेजिंग बेचता है (10) – गत्ता पैक.

गोलियां, लेपित सफेद या थोड़ा पीले, दौर, lenticular, с однородной гладкой поверхностью.

Excipients: लैक्टोज monohydrate, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, povidone, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, भ्राजातु स्टीयरेट.

खोल की संरचना: लैक्टोज, रंजातु डाइऑक्साइड, gipromelloza, पॉलीथीन ग्लाइकॉल 4000.

10 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (10) – गत्ता पैक.

गोलियां, लेपित सफेद या थोड़ा पीले, दौर, lenticular, с однородной гладкой поверхностью и насечкой на одной стороне.

Excipients: लैक्टोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, povidone, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, भ्राजातु स्टीयरेट.

खोल की संरचना: लैक्टोज, रंजातु डाइऑक्साइड, gipromelloza, पॉलीथीन ग्लाइकॉल 4000.

10 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (3) – गत्ता पैक.
10 पीसी. – पैकिंग वैलियम planimetric (10) – गत्ता पैक.

औषधीय गुणों
Farmakodinamika

Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Tamoxifen, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, गर्भाशय, योनी, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.

फार्माकोकाइनेटिक्स

После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в пределах от 4 को 7 часов после приема однократной дозы. Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обычно достигается после 3-4 недельного приема. प्लाज्मा प्रोटीन से संबंध – 99%
Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным периодом полувыведения от 7 को 14 часов и с последующим медленным терминальным периодом полувыведения в течение 7 दिनों. Выделяется главным образом в виде конъюгатов, मुख्य रूप से, с каловыми массами и лишь небольшие его количества выделяются с мочой.

संकेत

Эстрогенозависимый рак молочных желез у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин.
Препарат может быть применен для лечения рака яичников, एंडोमेट्रियल कैंसर, рака почки, मेलेनोमा, сарком мягких тканей при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов, а также для лечения рака предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.

मतभेद

• Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата.
• गर्भावस्था और स्तनपान.

ध्यान से: वृक्कीय विफलता, मधुमेह, नेत्र रोगों (incl. मोतियाबिंद), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (incl. इतिहास), हाइपरलिपिडीमिया, leukopenia, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अतिकैल्शियमरक्तता, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами.

Dosing और प्रशासन

Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. दैनिक खुराक है 20-40 मिलीग्राम. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.
गोलियाँ तरल के साथ लिया जाना चाहिए, तरल पदार्थ की एक छोटी मात्रा में शराब पीने, в один прием утром, या, разделяя необходимую дозу на два приема утром и вечером.

दुष्प्रभाव

При лечении тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием, проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара (приливов), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгии, भार बढ़ना.
Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: द्रव प्रतिधारण, एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, कब्ज, थकान, मंदी, भ्रम की स्थिति, सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा, बुखार, त्वचा के लाल चकत्ते, धुंधली दृष्टि, включая изменения роговицы, катаракту, ретинопатию и ретробульбарный неврит.
В начале лечения возможно местное обострение болезни – увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей – которое обычно проходит в течение 2-х недель.
Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий.
Иногда могут наблюдаться транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко сопровождающееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит.
У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия.
Тамоксифен вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников.
При длительном лечении тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, полипы и в единичных случаях – рак эндометрия, а также развитие фибромы матки.

ओवरडोज

Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций. कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं, лечение должно быть симптоматическим.

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

При одновременном назначении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.
Antacids, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и другие препараты подобного действия, повышая значение pH в желудке, могут вызывать преждевременное растворение и потерю защитного эффекта кишечнорастворимой таблетки. Интервал между приемом тамоксифена и этих препаратов должен составлять 1-2 बजे से.
Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (например варфарина).
तैयारी, снижающие выведение кальция (जैसे, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.
Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.
Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (विशेष रूप से, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.

चेताते

महिला, получающие тамоксифен должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При появлении кровянистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечениях прием препарата следует прекратить.
У больных с метастазами в кости периодически во время начального периода лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений прием тамоксифена следует временно прекратить.
При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), फुफ्फुसीय अंतःशल्यता (सांस लेने में तकलीफ) दवा बंद किया जाना चाहिए.
Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем женщинам, которые ведут активную половую жизнь, दौरान (и в течение примерно 3 месяцев после) лечения тамоксифеном рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства.
В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (ल्यूकोसाइट्स, प्लेटलेट्स), जिगर समारोह के संकेतक, रक्तचाप, проводить осмотр у окулиста.
У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и ТГ в сыворотке крови.
उपचार की अवधि में गतिविधियों संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचना चाहिए, मनोप्रेरणा प्रतिक्रियाओं के उच्च एकाग्रता और गति की आवश्यकता होती है.

उत्पाद फार्म

टेबलेट्स बाय 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम 40 मिलीग्राम. द्वारा 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. द्वारा 3 या 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

जमा करने की अवस्था

सूची बी. При температуре не выше 25оС в недоступном для детей месте.

जीवनावधि

5 वर्षों.
समाप्ति की तारीख से परे का उपयोग न करें, पैकेज पर.

फार्मेसियों की आपूर्ति की शर्तें

По рецепту.